Теикопланин Ибиджен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теикопланин Ибиджен 200 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального применения
Теикопланин Ибиджен 400 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального применения
Теикопланин
▼
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, где содержится информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникла любая побочная реакция, в том числе не указанная в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Теикопланин Ибиджен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Теикопланина Ибиджен
3. Как применять Теикопланин Ибиджен
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Теикопланин Ибиджен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Теикопланин Ибиджен и для чего он применяется

Теикопланин Ибиджен — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «теикопланин». Препарат уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Ибиджен применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей (так называемых «мягких тканей»)
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца (эндокардит)
• брюшной стенки (перитонит)
• крови, когда она вызвана одной из перечисленных выше инфекций.

Теикопланин Ибиджен может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. При этой инфекции раствор принимается внутрь.

2. Что необходимо знать перед применением Теикопланин Ибиджен

Не используйте Теикопланин Ибиджен, если:

• у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Ибиджен, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• у вас покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать нарушения слуха и/или повреждение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции крови, почек и печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Ибиджен»).
  Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Ибиджен.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния почек и/или слуха. Это более вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете начать принимать другие лекарства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Теикопланин Ибиджен применяется длительное время, бактерии, не подверженные действию антибиотика, могут размножаться в увеличенных количествах — врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Ибиджен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Теикопланин Ибиджен может влиять на действие других препаратов. Некоторые лекарства также могут влиять на действие Теикопланин Ибиджен.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Теикопланин Ибиджен в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• циклоспорин — лекарство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• цисплатин — лекарство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• таблетки диуретиков (например, фуросемид), называемые также «мочегонными», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Ибиджен.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время применения Теикопланин Ибиджен.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Теикопланин Ибиджен у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Теикопланин Ибиджен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теикопланин Ибиджен

Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
Инфекции кожи и подкожной клетчатки, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые 3 дозы): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день в виде инъекции в вену или в мышцу

Инфекции костей, суставов и сердца

• Начальная доза (первые 3–5 доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день в виде инъекции в вену

Лечение инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, доза, как правило, будет снижена после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью поддерживающая доза вводится каждые 2 дня или применяется половина поддерживающей дозы каждый день
• У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе поддерживающая доза вводится каждые 3 дня или применяется одна треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза — 6 мг на каждый кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, после чего:

• первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся мешки
• третья неделя: 20 мг/л в ночной мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией.

Способ введения препарата Теикопланин Ибиджен
Обычно этот препарат вводит врач или медсестра

• вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно)
• может также вводиться капельно внутривенно.

Детям в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно внутривенно.
Для лечения некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).
Если вы получили слишком много Теикопланина Ибиджен
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Теикопланина Ибиджен, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Теикопланина Ибиджен
Врач или медсестра получат указания, когда вам следует вводить Теикопланин Ибиджен. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Теикопланином Ибиджен
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у 1 пациента из 100)

• внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни — возможные признаки: затрудненное дыхание или одышка, потливость, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (может встречаться у 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражения кожи, полости рта, глаз или половых органов — эти симптомы могут указывать на так называемый токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Данная реакция вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, затем распространяющейся по коже, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилов) и увеличением лимфатических узлов. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у 1 пациента из 100)

• воспаление и образование тромбов в вене
• затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — эти симптомы могут указывать на снижение количества кровяных клеток

Частот а неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек — выявляются при лабораторных исследованиях
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у 1 пациента из 10)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются
• тошнота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Теикопланин Ибиджен

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после
Scad/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Информация об условиях хранения и сроке использования Теикопланин Ибиджен после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланин Ибиджен».
Не выбрасывайте в канализацию и не используемые лекарственные средства.
Утилизация ненужных лекарств таким способом поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Теикопланин Ибиджен
• Действующее вещество: теикопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид в порошке, вода для инъекций — в растворителе.

Описание внешнего вида препарата Теикопланин Ибиджен и состав упаковки
Теикопланин Ибиджен — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора. Порошок представляет собой однородную, пористую, слоновой кости массу. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок упакован:
• во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 6 мл, содержащие 200 мг, с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковой отрывной этикеткой;
• во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл, содержащие 400 мг, с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковой отрывной этикеткой.

Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I.

Упаковки:

• 1 флакон порошка и 1 ампула растворителя
• 5 × 1 флакон порошка и 5 ампул растворителя

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 — Aprilia (LT)
Италия
[email protected]

Производители:
Флакон с порошком:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 — Aprilia (LT)
Италия

Ампула с растворителем:
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 — Masate (MI)
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Германия:
Teicoplanin Ibisqus 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ibisqus 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Италия:
Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina Ibigen 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Мальта:
Teicoplanin 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

.
Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения.
Приготовление восстановленного раствора
Раствор восстанавливается путем добавления 3,2 мл воды для инъекций к флакону с порошком 200 мг и 400 мг.
Воду следует медленно добавлять во флакон, который необходимо вращать до полного растворения всего порошка,
чтобы избежать образования пены. Если пена образовалась, раствор должен постоять около 15 минут,
пока пена не исчезнет. Следует использовать только прозрачные бледно-желтые растворы.

Раствор после восстановления можно вводить непосредственно или дополнительно разбавить, а также применять перорально.
Приготовление разбавленного раствора перед инфузией
Теикопланин Ибиджен можно вводить в следующих инфузионных растворах:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом
• раствор декстрозы 5%
• раствор декстрозы 10%
• раствор, содержащий натрия хлорид 0,18% и глюкозу 4%
• раствор, содержащий натрия хлорид 0,45% и глюкозу 5%
• раствор для перитонеального диализа, содержащий раствор глюкозы 1,36% или 3,86%.

Срок годности восстановленного раствора
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения препарата до его использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.

Срок годности разбавленного препарата
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период и условия хранения препарата до его использования,
которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.