Тейкопланін Ібіджен

Інструкція: інформація для користувача

Тейкопланін Ібіджен 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії або орального розчину
Тейкопланін Ібіджен 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії або орального розчину
Тейкопланін
▼
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тейкопланін Ібіджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тейкопланіну Ібіджен
3. Як застосовувати Тейкопланін Ібіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопланін Ібіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін Ібіджен і для чого його застосовують

Тейкопланін Ібіджен — це антибіотик. Він містить діючу речовину під назвою «тейкопланін». Цей препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції у вашому організмі.
Тейкопланін Ібіджен застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлеглих тканин (так званих «м’яких тканин»)
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця (ендокардит)
• черевної стінки (перитоніт)
• крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов.

Тейкопланін Ібіджен може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile у кишечнику. При цій інфекції розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Ібіджен

Не використовуйте Тейкопланін Ібіджен, якщо:

• Ви маєте алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Ібіджен, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас є почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Може знадобитися регулярне обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та печінка (див. розділ «Інші ліки та Тейкопланін Ібіджен»). Якщо вищезазначене стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Ібіджен.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть знадобитися обстеження для контролю стану нирок та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким Тейкопланін Ібіджен вводиться тривалий час, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар проводитиме перевірки, щоб відстежити цю можливість.
Інші ліки та Тейкопланін Ібіджен
Повідомте лікарю, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін Ібіджен може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіну Ібіджен.
Зокрема, повідомте лікарю, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіном Ібіджен у межах одного ін’єкційного розчину. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерцин В — ліки для лікування грибкових інфекцій, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — ліки, що впливають на імунну систему, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — ліки для лікування злоякісних пухлин, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід), які також називають «діуретиками» і які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками

Якщо вищезазначене стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланін Ібіджен.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю, перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати годування груддю під час застосування Тейкопланіну Ібіджен.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Тейкопланіном Ібіджен у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тейкопланін Ібіджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланін Ібіджен

Рекомендована доза:
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та підшкірної кліткової тканини, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або м’яз
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або м’яз

Інфекції кісток, суглобів та серця

• Початкова доза (перші 3–5 доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу шляхом ін’єкції у вену

Для лікування інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, два рази на добу протягом 7–14 днів
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай вашу дозу буде зменшено після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими та помірними порушеннями функції нирок підтримуючу дозу вводять кожні 2 доби або половину підтримуючої дози щодня
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок або на гемодіалізі підтримуючу дозу вводять кожні 3 доби або одну третину підтримуючої дози щодня.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться внутрішньовенно крапельно
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовується Тейкопланін Ібіджен
Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра:

• вводять шляхом внутрішньовенної (інтравенозної) або внутрішньом’язової ін’єкції
• може також вводитися внутрішньовенно крапельно.

Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки крапельно.
Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).
Якщо ви отримали більше Тейкопланіну Ібіджен, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Тейкопланіну Ібіджен, або якщо ви відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Ібіджен
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну Ібіджен. Неможливо, щоб вам не ввели препарат за призначенням. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіном Ібіджен
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися 1 пацієнта з 100)

• раптова алергійна реакція, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: утруднення дихання або задиху, пітність, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть стосуватися 1 пацієнта з 1 000)

• приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона» або «реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Така реакція спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, потім поширеним шкірним висипом, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізів крові, зростанням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів —
можливо, вам потрібна термінова медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися 1 пацієнта з 100)

• набряк та утворення тромбів у вені
• утруднення дихання або задиха (бронхоспазм)
• збільшення схильності до інфекцій — це можуть бути ознаки зниження кількості кров’яних клітин

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тіл — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, болюче горло або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені при аналізах
• судоми

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися 1 пацієнта з 10)

• висип, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (для перевірки функції нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються

Рідкісні (можуть стосуватися 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• проблеми в місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін Ібіджен

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну Ібіджен після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном Ібіджен».
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та у

лікарські засоби, які більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланін Ібіджен
o Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
o Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид у порошку, та вода для ін’єкційних засобів у розчиннику.

Опис зовнішнього вигляду Тейкопланіну Ібіджен та вміст упаковки
Тейкопланін Ібіджен — це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину. Порошок являє собою однорідну спонгиоподібну масу івової кольору. Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Порошок упакований:
o у скляні флакони типу I, безбарвні, з корисним об’ємом 6 мл для 200 мг, закриті пробкою з бромбутілового гумового матеріалу, алюмінієвою кришкою та пластиковою стрічкою з відкриванням шляхом відкривання;
o у скляні флакони типу I, безбарвні, з корисним об’ємом 10 мл для 400 мг, закриті пробкою з бромбутілового гумового матеріалу, алюмінієвою кришкою та пластиковою стрічкою з відкриванням шляхом відкривання.
Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I.

Упаковки:

• 1 флакон порошку з 1 ампулою розчинника
• 5 x 1 флакон порошку та 5 ампул розчинника

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Італія
[email protected]

Виробники
Флакон з порошком
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Італія

Ампула з розчинником
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 - Masate (MI)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Німеччина: Teicoplanin Ibisqus 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ibisqus 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Італія: Тейкопланін Ібіджен 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину
Тейкопланін Ібіджен 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину
Мальта: Teicoplanin 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Приготування розчину після відновлення
Розчин відновлюють шляхом додавання 3,2 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком 200 мг та 400 мг.
Воду додають повільно до флакона, який потім обертають до повного розчинення всього порошку, щоб уникнути утворення піни. Якщо піна утворилася, розчин слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин, доки піна не зникне. Слід використовувати лише прозорі жовтуваті розчини.

Розчин, отриманий після відновлення, можна вводити безпосередньо або, як альтернативу, додатково розбавити, або застосовувати перорально.
Приготування розчину перед інфузією
Тейкопланін Ібіджен може вводитися в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• розчин декстрози 5%
• розчин декстрози 10%
• розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після відновлення
Хіміко-фізична стабільність розчину, отриманого після відновлення відповідно до рекомендацій, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання препарату перед використанням, яка зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відновлення не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.
Термін придатності розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність розчину, отриманого після відновлення відповідно до рекомендацій, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання препарату перед використанням,
яка зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося за контрольованих і валідованих умов асептики.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.