Teykoplanina IBIGEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teicoplanina Ibigen 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/wlewu lub doustnego
Teicoplanina Ibigen 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/wlewu lub doustnego
Teicoplanina
▼
Lek podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Ibigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Ibigen
3. Jak stosować Teicoplanina Ibigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Ibigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Ibigen i do czego służy

Teicoplanina Ibigen to antybiotyk. Zawiera substancję leczniczą zwaną „teykoplaniyna”. Działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Teicoplanina Ibigen stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu bakteryjnych infekcji:

• skóry i tkanek podskórnego (tzw. tkanek miękkich)
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca (endokardyt)
• ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• krwi, gdy jest spowodowana jedną z powyższych chorób.

Teicoplanina Ibigen może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. W przypadku tej infekcji roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplaniny Ibigen

Nie należy stosować Teicoplaniny Ibigen, jeśli:

• jest Pan(i) alergicznym na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplaniny Ibigen, jeśli:

• jest Pan(i) alergicznym na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• występuje u Pana(i) zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka)
• ma Pan(i) obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• ma Pan(i) problemy z nerkami
• przyjmuje Pan(i) inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy krew, nerki i wątroba działają prawidłowo (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Ibigen”). Jeśli powyższe dotyczy Pana(i) (lub nie jest Pan(i) pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplaniny Ibigen.

Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań w celu kontrolowania stanu nerek i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• ma Pan(i) problemy z nerkami
• przyjmuje Pan(i) lub może zacząć przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, którym Teicoplanina Ibigen jest podawana przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie tego antybiotyku mogą rozwijać się nadmiernie – lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina Ibigen
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki. Teicoplanina Ibigen może bowiem wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Teicoplaniny Ibigen.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy, których nie należy mieszać z Teicoplaniną Ibigen w tej samej strzykawce. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę, lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę, lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (takie jak furosemid), zwane również „diuretykami”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub problemy nerkowe

Jeśli powyższe dotyczy Pana(i) (lub nie jest Pan(i) pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplaniny Ibigen.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek może być podany w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmi Pani piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować karmienie piersią podczas podawania Teicoplaniny Ibigen.
Badania nad rozrodczością przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów problemów z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplaniną Ibigen może wystąpić ból głowy lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Teicoplanina Ibigen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teicoplaninę Ibigen

Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia

Zakażenia kości, stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3–5 dawek): 12 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymaniowe: 12 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Clostridium difficile
Zalecana dawka to od 100 do 200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni
Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj Twoja dawka zostanie zmniejszona po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymaniowej podaje się codziennie
• U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub poddawanych hemodializie dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymaniowej podaje się codziennie.

Peritonit u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawkowanie początkowe to 6 mg na każdy kg masy ciała, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły, po którym następuje:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku dializacyjnym
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach dializacyjnych
• tydzień trzeci: 20 mg/L w worku dializacyjnym podawanym w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kg masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego
• Dawkowanie utrzymaniowe: 8 mg na każdy kg masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego raz dziennie.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymaniowe: 6–10 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Sposób podania Teicoplaniny Ibigen
Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka

• podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne) lub mięśnia (wewnątrzmięśniowe)
• może być również podawany w postaci wlewu dożylnego.

Dzieciom od urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu.
W leczeniu niektórych zakażeń roztwór może być podawany doustnie (stosowanie doustne).
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Ibigen
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Ibigen lub czujesz się niespokojnie, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Teicoplaninę Ibigen
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplaninę Ibigen. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Ibigen
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ciężki oddech, potliwość, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona lub reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcja ta początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką skórną, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk i zakrzepienie w żyłach
• trudności z oddychaniem lub ciężki oddech (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedobór białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – stwierdzone w badaniach
• napady padaczkowe

Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do oceny funkcji nerek)
• utrata słuchu, szumy w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedoboru (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub ból głowy

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja (absces)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplanina Ibigen

Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz okresu użytkowania Teicoplanina Ibigen po jego rekonstytucji i przygotowaniu do użycia zawarte są w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplanina Ibigen”.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do kanalizacji i nie pozbywać się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanina Ibigen
o Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny
o Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.
Opis wyglądu Teicoplanina Ibigen i zawartości opakowania
Teicoplanina Ibigen to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego. Proszek to jednolita, gąbczasta masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.
Proszek jest opakowany:
o w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 6 mL na 200 mg, zamknięte korkiem gumowym bromobutyłowym, aluminiową kapselką i plastikową nakładką zabezpieczającą
o w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 10 mL na 400 mg, zamknięte korkiem gumowym bromobutyłowym, aluminiową kapselką i plastikową nakładką zabezpieczającą.
Rozpuszczalnik jest opakowany w fiolki szklane typu I, bezbarwne.
Opakowania:

• 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika
• 5 x 1 fiolka proszku i 5 fiolki rozpuszczalnika

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Włochy
[email protected]
Producenci
Fiolka z proszkiem
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Włochy
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 - Masate (MI)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Teicoplanin Ibisqus 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ibisqus 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Włochy: Teicoplanina Ibigen 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina Ibigen 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Malta: Teicoplanin 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przygotowanie roztworu do rekonstytucji
Roztwór otrzymuje się poprzez dodanie 3,2 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 200 mg i 400 mg proszku.
Wodę należy dodawać powoli do fiolki, którą następnie należy obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku,
w celu uniknięcia powstawania piany. Jeżeli powstanie piany, roztwór należy pozostawić na około 15 minut, aby zniknęła.
Należy stosować wyłącznie klarowne, żółtawe roztwory.

Roztwór odtworzony można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie dodatkowo rozcieńczyć, albo podać doustnie.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewną
Teicoplanina Ibigen może być podawana w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktoanionem
• roztwór dekstrozy 5%
• roztwór dekstrozy 10%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,18% i glukozę 4%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,45% i glukozę 5%
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%.

Ważność odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem, które nie powinny normalnie przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowości.

Ważność rozcieńczonego leku
Stabilność chemiczno-fizyczną w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem,
które nie powinny normalnie przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowości.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.