Sunlenca

Folleto informativo: información para el paciente

Sunlenca 464 mg solución inyectable

lenacapavir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar
los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sunlenca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sunlenca
3. Cómo se administra Sunlenca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunlenca
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sunlenca y para qué se utiliza

Sunlenca contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral conocido como
inhibidor del cápside.
Sunlenca es un medicamento de liberación prolongada que se utiliza en asociación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que
causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas
(por ejemplo, cuando otros medicamentos antirretrovirales no son suficientemente eficaces o no son
adecuados).
El tratamiento con Sunlenca en asociación con otros antirretrovirales reduce la cantidad de VIH en el organismo.
De este modo, mejora la función del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) y reduce el
riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sunlenca

No se administre Sunlenca

• Si es alérgico a lenacapavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no se administre Sunlenca e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Sunlenca

• Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática grave o si los análisis han mostrado problemas en el hígado. Su médico evaluará cuidadosamente si debe tratarle con Sunlenca.

Durante el uso de Sunlenca
Cuando comience a usar Sunlenca, esté atento a:

• signos de inflamación o infección.

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.

• Reacciones en el lugar donde se inyecta Sunlenca.

En el sitio de inyección podría formarse una masa endurecida o un nódulo. En algunos casos, estos nódulos persisten durante más de un año y, en ciertos casos, podrían no desaparecer. Si el problema no ha desaparecido en el momento de la siguiente inyección, informe a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Las citas programadas son importantes
Es importante que asista a todas las citas programadas para recibir las inyecciones de Sunlenca, con el fin de controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore. Consulte a su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si una inyección de Sunlenca se administra con retraso o si interrumpe el tratamiento con Sunlenca, deberá tomar otros medicamentos para tratar su infección por VIH y reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de Sunlenca en pacientes menores de 18 años aún no ha sido estudiado; por lo tanto, no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sunlenca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sunlenca puede interactuar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Sunlenca u otros medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Sunlenca:

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no se administre Sunlenca inyectable e informe inmediatamente a su médico.
Consulte especialmente a su médico si está tomando:

• antibióticos que contengan:
  • rifabutina
• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas, que contengan:
  • oxcarbazepina o fenobarbital
• medicamentos usados para tratar el VIH, que contengan:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicamentos usados para tratar la migraña, que contengan:
  • dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos usados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:
  • sildenafil o tadalafil
• medicamentos usados para tratar la impotencia, que contengan:
  • vardenafil
• corticosteroides (también conocidos como “esteroides”) orales o inyectables, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y diversas afecciones inflamatorias, que contengan:
  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona
• medicamentos usados para reducir el colesterol, que contengan:
  • lovastatina o simvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:
  • digoxina
• medicamentos usados para inducir el sueño, que contengan:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, que contengan:
  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza a tomarlos durante el tratamiento con Sunlenca. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.
Sunlenca es un medicamento de liberación prolongada. Si después de hablar con su médico decide interrumpir el tratamiento o cambiar a otro tratamiento, debe saber que niveles bajos de lenacapavir (el principio activo contenido en Sunlenca) pueden permanecer en su organismo durante muchos meses después de la última inyección. Estos niveles bajos residuales no deberían afectar a otros medicamentos antirretrovirales que se tomen posteriormente para tratar la infección por VIH. Sin embargo, otros medicamentos podrían verse afectados por los niveles bajos de lenacapavir en su organismo si los toma dentro de los 9 meses posteriores a la última inyección de Sunlenca. Debe consultar a su médico para saber si esos medicamentos pueden tomarse de forma segura tras interrumpir el tratamiento con Sunlenca.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A título de precaución, es preferible evitar el uso de Sunlenca durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Sunlenca no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sunlenca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Sunlenca

Sunlenca se utiliza en asociación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH.
Su médico le indicará qué otros medicamentos debe tomar para tratar la infección por VIH y cuándo debe tomarlos.
El tratamiento con Sunlenca comienza con comprimidos que se toman por vía oral, seguidos de inyecciones administradas por el médico o la enfermera, como se describe a continuación.
Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos. Se le informará cuándo debe comenzar a tomar los comprimidos y cuándo se programará la cita para las primeras inyecciones.

Día 1 de tratamiento:

• dos comprimidos que se toman por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.

Día 2 de tratamiento:

• dos comprimidos que se toman por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.

Día 8 de tratamiento:

• un comprimido que se toma por vía oral. Este puede tomarse con o sin alimentos.

Día 15 de tratamiento:

• dos inyecciones en el abdomen (vientre) administradas al mismo tiempo por el médico o la enfermera.

Cada 6 meses:

• dos inyecciones en el abdomen administradas al mismo tiempo por el médico o la enfermera.

Si se le administra más Sunlenca del que debe
Este medicamento se le administrará por el médico o la enfermera; por lo tanto, es poco probable que reciba una dosis excesiva. Si tiene dudas, consulte a su médico o a la enfermera.

Si olvida una inyección de Sunlenca

• Es importante que asista a todas las citas programadas cada 6 meses para recibir las inyecciones de Sunlenca. Esto ayudará a controlar la infección por VIH y a impedir que la enfermedad empeore.
• Si no puede asistir a una cita para las inyecciones, informe a su médico lo antes posible para discutir sus opciones de tratamiento.

Si olvida o vomita los comprimidos, lea el prospecto de los comprimidos de Sunlenca.

Si interrumpe el tratamiento con Sunlenca
No interrumpa el tratamiento con Sunlenca sin hablarlo antes con su médico. Continúe recibiendo las inyecciones de Sunlenca durante el periodo indicado por su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias graves sobre la eficacia de sus futuros tratamientos anti-VIH.
Hable con su médico si ya no desea recibir las inyecciones de Sunlenca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos: informe inmediatamente al médico

• Signos de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas previas (infecciones que se producen en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio de un tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• Cuando comience a tomar medicamentos para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección o a otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en las manos y los pies y progresa hacia el tronco del cuerpo
  • palpitaciones, temblor o hiperactividad.

Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, informe al médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección de Sunlenca. Los síntomas pueden incluir:
  • dolor e incomodidad
  • una masa endurecida o un nódulo, que podrían tardar más tiempo en desaparecer en comparación con otras reacciones en el lugar de inyección o que podrían no desaparecer
  • reacción inflamatoria como enrojecimiento, picor e hinchazón
  • herida abierta en la piel

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunlenca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en
su envase original para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sunlenca
El principio activo es lenacapavir. Cada vial de un solo uso contiene 463,5 mg de lenacapavir.
Los demás componentes son:
Macrogol (E1521), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sunlenca y contenido del envase
La solución inyectable (inyección) de Sunlenca es una solución transparente, de color amarillo a marrón, sin partículas visibles. Sunlenca se suministra en dos viales de vidrio, cada uno conteniendo 1,5 mL de solución inyectable. Los viales se encuentran dentro de un kit de administración que también incluye 2 dispositivos de acceso a los viales (dispositivos que utiliza el médico o la enfermera para extraer Sunlenca del vial), 2 jeringas de un solo uso y 2 agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Bulgaria
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

República Checa
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Dinamarca
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Alemania
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Estonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Grecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Francia
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Croacia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Islandia
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Chipre
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Lituania
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Hungría
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Países Bajos
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Noruega
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Austria
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

Polonia
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Rumanía
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Eslovaquia
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Finlandia/Suomi
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Suecia
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso - Sunlenca 464 mg solución inyectable

El envase contiene

Todos los componentes son de un solo uso.
Para una dosis completa son necesarias dos inyecciones de 1,5 mL. Es necesario utilizar el dispositivo
de acceso al frasco.
Comprobar que:

• El frasco y la jeringa preparada contengan una solución de color amarillo a marrón sin partículas visibles
• El contenido no esté dañado
• El producto no haya caducado

Folleto informativo: información para el paciente

Sunlenca 300 mg comprimidos recubiertos con película

lenacapavir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sunlenca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sunlenca
3. Cómo tomar Sunlenca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunlenca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunlenca y para qué se utiliza

Sunlenca contiene el principio activo lenacapavir. Es un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor del cápsido.
Sunlenca se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Se emplea para el tratamiento de la infección por VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas (por ejemplo, cuando otros medicamentos antirretrovirales no son suficientemente eficaces o no son adecuados).
El tratamiento con Sunlenca en combinación con otros antirretrovirales reduce la cantidad de VIH en el organismo. De este modo, mejora la función del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Su médico le indicará que tome los comprimidos de Sunlenca antes de que se le administren por primera vez las inyecciones de Sunlenca.

2. Qué debe saber antes de tomar Sunlenca

No tome Sunlenca

• Si es alérgico a lenacapavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Sunlenca e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sunlenca

• Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática grave o si las pruebas han mostrado problemas en el hígado. Su médico evaluará cuidadosamente si debe tratarle con Sunlenca.

Mientras esté utilizando Sunlenca
Cuando comience a utilizar Sunlenca, esté atento a:

• signos de inflamación o infección.

Si observa cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años. El uso de Sunlenca en pacientes menores de 18 años aún no ha sido estudiado; por tanto, no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sunlenca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sunlenca puede interactuar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Sunlenca u otros medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Sunlenca:

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) , un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Sunlenca e informe inmediatamente a su médico.
Consulte especialmente a su médico si está tomando:

• antibióticos que contengan:
  • rifabutina
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas, que contengan:
  • oxcarbazepina o fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, que contengan:
  • atazanavir/cobicistat, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o etravirina
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, que contengan:
  • dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, que contengan:
  • sildenafil o tadalafil
• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, que contengan:
  • vardenafil
• corticosteroides (también conocidos como “esteroides”) orales o inyectables utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y diversas enfermedades que causan inflamación, que contengan:
  • desametasona o hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:
  • lovastatina o simvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para favorecer el sueño, que contengan:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, que contengan:
  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza a tomarlos durante el tratamiento con Sunlenca. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A modo de precaución, es preferible evitar el uso de Sunlenca durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario.
No se recomienda la lactancia en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sunlenca no debería tener efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Sunlenca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Sunlenca

Sunlenca se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH.
Su médico le indicará qué otros medicamentos debe tomar para tratar la infección por VIH y cuándo debe tomarlos.
El tratamiento con Sunlenca comienza con comprimidos orales, seguidos de inyecciones administradas por el médico o la enfermera, como se describe a continuación.
Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos. Se le informará cuándo debe comenzar a tomar los comprimidos y cuándo se programará la cita para las primeras inyecciones.

Día 1 del tratamiento :

• dos comprimidos por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.

Día 2 del tratamiento :

• dos comprimidos por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.

Día 8 del tratamiento :

• un comprimido por vía oral. Este puede tomarse con o sin alimentos.

Día 15 del tratamiento :

• dos inyecciones en el abdomen administradas simultáneamente por el médico o la enfermera.

Cada 6 meses :

• dos inyecciones en el abdomen administradas simultáneamente por el médico o la enfermera.

Si toma más Sunlenca del que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si toma una dosis de Sunlenca superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de presentar los posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Es importante que no se salte ninguna dosis de los comprimidos de Sunlenca.
Si olvida tomar los comprimidos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si vomita en un plazo de 3 horas después de haber tomado los comprimidos de Sunlenca, contacte inmediatamente con su médico y tome otros dos comprimidos. Si vomita más de 3 horas después de haber tomado Sunlenca, no necesita tomar otros dos comprimidos hasta la siguiente dosis o inyección programada.

Si se salta una inyección de Sunlenca

• Es importante que asista a todas las citas programadas cada 6 meses para recibir las inyecciones de Sunlenca. Esto ayudará a controlar la infección por VIH y a evitar que la enfermedad empeore.
• Si no puede asistir a una cita para las inyecciones, informe a su médico lo antes posible para discutir las opciones de tratamiento disponibles.

No interrumpa el tratamiento con Sunlenca
No interrumpa el tratamiento con los comprimidos de Sunlenca sin hablarlo primero con su médico.
La interrupción del tratamiento puede tener graves consecuencias sobre la eficacia de los futuros tratamientos anti-VIH.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Posibles efectos adversos: informe inmediatamente al médico

• Signos de inflamación o de infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• Cuando comience a tomar medicamentos para la infección por VIH, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en las manos y los pies y progresa hacia el tronco del cuerpo
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad.

Si nota estos o cualquier otro síntoma de inflamación o infección, informe al médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunlenca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sunlenca
El principio activo es lenacapavir. Cada comprimido contiene lenacapavir sódico equivalente a 300 mg de
lenacapavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Mannitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), copovidona,
estearato de magnesio (E572), poloxámero (véase el apartado 2, Sunlenca contiene sodio).
Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sunlenca y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sunlenca son de color beige, forma de cápsula, recubiertos con película e impresos con “GSI” en un lado y “62L” en el otro. Sunlenca se presenta en un blíster de 5 comprimidos contenido en una caja para blíster. El blíster se encuentra dentro de una bolsa de aluminio. La bolsa de aluminio contiene gel de sílice desecante que debe dejarse dentro de la bolsa para ayudar a proteger los comprimidos. El gel de sílice está contenido en una bolsita o recipiente separado y no debe ingerirse.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
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Ísland Slovenská republika
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.