Санленка

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунленка 464 мг розчин для ін’єкцій

ленакапавір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Санленка та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде призначено Санленка
3. Як застосовується Санленка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Санленка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують

Санленка містить діючу речовину ленакапавір. Це антибіотик, що належить до групи інгібіторів капсиду.
Санленка — це лікарський засіб із тривалим вивільненням, який застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами
проти ретровірусів для лікування вірусу людського імунодефіциту типу 1 (ВІЛ-1), збудника синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД).
Його використовують для лікування інфекції ВІЛ у дорослих із обмеженими можливостями лікування (наприклад, коли інші протиретровірусні засоби недостатньо ефективні або не підходять).
Лікування Санленкою у поєднанні з іншими протиретровірусними засобами зменшує кількість ВІЛ у організмі.
Це сприяє покращенню роботи імунної системи (природного захисту організму) та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Санленка

Не приймайте Санленка

• Якщо Ви маєте алергію на ленакапавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
  • ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомним нападам
  • звершину продурублену (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте Санленка і негайно повідомте лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Санленка

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви маєте або коли-небудь мали тяжке захворювання печінки або якщо аналізи показали проблеми з печінкою. Лікар ретельно оцінить, чи слід Вам лікуватися Санленка.

Під час застосування Санленка
Коли Ви починаєте приймати Санленка, звертайте увагу на:

• ознаки запалення або інфекції.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.

• Реакції в місці введення Санленка.

У місці ін’єкції може утворитися твердий вузол або ущільнення. У деяких випадках такі вузли зберігаються понад рік, а в окремих випадках можуть не зникати зовсім. Якщо проблема не зникає до моменту наступної ін’єкції, повідомте лікаря. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Регулярні візити важливі
Дуже важливо, щоб Ви відвідували всі заплановані візити для отримання ін’єкцій Санленка, щоб контролювати інфекцію ВІЛ і не допустити погіршення стану хвороби. Зверніться до лікаря, якщо Ви думаєте припинити лікування. Якщо ін’єкцію Санленка Вам ввели з запізненням або Ви припинили лікування Санленка, Вам доведеться приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ та зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування Санленка у пацієнтів молодше 18 років ще не досліджувалося, тому безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі невідомі.

Інші ліки та Санленка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Санленка може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній дії Санленка або інших ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.

Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Санленка:

• ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомним нападам
• звершину продурублену ( Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте ін’єкційну форму Санленка і негайно повідомте лікареві.

Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, що містять:
  • ріфабутин
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомним нападам, що містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, що містять:
  • атазанавір/кобіцістат, ефавіренц, невірапін, тіпранавір/рітонавір або етравірін
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, що містять:
  • дигідроерготамін або ерготамін
• ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
  • силденафіл або тадалафіл
• ліки, що використовуються для лікування імпотенції, що містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (відомі також як «стероїди»), які приймаються перорально або вводяться ін’єкціями для лікування алергій, запальних захворювань кишечника та різних інших захворювань, що викликають запалення, що містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, що містять:
  • ловастатин або симвастатин
• антиаритміки, що використовуються для лікування захворювань серця, що містять:
  • дигоксин
• ліки, що використовуються для поліпшення сну, що містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, що містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків або починаєте їх приймати під час лікування Санленка. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Санленка — це лікарський засіб з тривалим вивільненням. Якщо після розмови з лікарем Ви вирішите припинити лікування або перейти на іншу терапію, Вам слід знати, що низькі рівні ленакапавіру (діючої речовини в Санленка) можуть залишатися в організмі протягом багатьох місяців після останньої ін’єкції. Ці низькі залишкові рівні не повинні впливати на інші антиретровірусні препарати, які Ви можете приймати пізніше для лікування інфекції ВІЛ. Однак інші ліки можуть бути впливові від низьких рівнів ленакапавіру в організмі, якщо Ви приймаєте їх протягом 9 місяців після останньої ін’єкції Санленка. Ви повинні запитати лікаря, чи можна безпечно приймати ці ліки після припинення лікування Санленка.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

З метою обережності, краще уникати застосування Санленка під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить інше.

Годування груддю не рекомендується жінкам, які є серопозитивними, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Санленка не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Санленка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Санленка

Санленка використовується у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Лікар повідомить вам, які інші ліки слід приймати для лікування інфекції ВІЛ, і коли їх слід приймати.
Лікування Санленка починається з таблеток, які приймають перорально, а потім переходять до ін'єкцій, які вводить лікар або медсестра, як описано нижче.
Перед прийомом таблеток проконсультуйтесь з лікарем. Вам повідомлять, коли починати прийом таблеток, і коли буде заплановано візит на перші ін'єкції.
День 1 лікування :

• дві таблетки для перорального прийому. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

День 2 лікування :

• дві таблетки для перорального прийому. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

День 8 лікування :

• одна таблетка для перорального прийому. Її можна приймати з їжею або натщесерце.

День 15 лікування :

• дві ін'єкції в черевну порожнину (живіт), які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців :

• дві ін'єкції в черевну порожнину, які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Якщо вам ввели більше Санленка, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили ін'єкцію Санленка

• Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити кожні 6 місяців, щоб отримати ін'єкції Санленка. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ і запобігти погіршенню стану.
• Якщо ви не можете відвідати візит на ін'єкції, негайно повідомте про це лікаря, щоб обговорити можливі варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти таблетки або виплюнули їх, прочитайте інструкцію до таблеток Санленка.
Якщо ви припините лікування Санленка
Не припиняйте лікування Санленка без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте отримувати ін'єкції Санленка протягом періоду, призначеного лікарем. Припинення лікування може серйозно вплинути на ефективність майбутніх проти-ВІЛ терапій.
Поговоріть з лікарем, якщо більше не хочете отримувати ін'єкції Санленка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією попередніх опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) незабаром після початку протиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через поліпшення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Коли ви починаєте приймати препарати від ВІЛ-інфекції, можуть також виникнути аутоімунні захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:
  • слабкість м’язів
  • слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
  • серцебиття, тремтіння або підвижену активність.

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно повідомте лікареві.
Дуже часті побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Реакції в місці введення препарату Сунленка. Симптоми можуть включати:
  • біль і дискомфорт
  • твердий вузол або утворення, які можуть зникати довше, ніж інші реакції в місці ін’єкції, або взагалі не зникати
  • запальну реакцію, таку як почервоніння, свербіж і набряк
  • відкриту рану на шкірі

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Санленка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Санленка
Діючою речовиною є ленакапавір. Кожен одноразовий флакон містить 463,5 мг ленакапавіру.
Інші складові:
Макрогол (Е1521), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Санленки та вміст упаковки
Ін'єкційний розчин (ін'єкція) Санленки — це прозорий розчин жовтого або коричневого кольору, без видимих частинок. Санленка постачається у двох скляних флаконах, кожен з яких містить 1,5 мл ін'єкційного розчину. Флакони знаходяться всередині комплекту для введення, який також містить 2 пристрої для доступу до флаконів (пристрої, які використовує лікар або медсестра для відбору Санленки з флакона), 2 одноразові шприци та 2 голки для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкція з використання - Сунленка 464 мг розчин для ін'єкцій

Упаковка містить

Усі компоненти є одноразовими.
Для повної дози потрібно дві ін’єкції по 1,5 мл. Потрібно використовувати пристрій
доступу до флакона.
Переконайтеся, що:

• У флаконі та шприці міститься розчин від жовтого до коричневого кольору без наявності частинок
• Вміст не пошкоджений
• Продукт не прострочений

Інструкція: інформація для пацієнта

Санленка 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ленакапавір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам; це може бути небезпечно, навіть якщо симптоми хвороби такі ж, як і ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Санленка і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Санленки
3. Як приймати Санленку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Санленку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Санленка і для чого призначається

Санленка містить діючу речовину ленакапавір. Це лікарський засіб проти ретровірусів, відомий як інгібітор капсиду.
Санленка використовується у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами для лікування вірусу людського імунодефіциту (ВІЛ) типу 1 — вірусу, що спричиняє синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Засіб застосовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ, у дорослих із обмеженими варіантами лікування (наприклад, коли інші протиретровірусні ліки недостатньо ефективні або не підходять).
Лікування за допомогою Санленки у поєднанні з іншими протиретровірусними засобами зменшує кількість ВІЛ у організмі.
Це сприяє покращенню функції імунної системи (природних захисних механізмів організму) та зменшенню ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Лікар повідомить вам, що потрібно приймати таблетки Санленки до першого введення ін’єкцій Санленки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Санленки

Не приймайте Санленку

• Якщо у вас алергія на ленакапавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте один із таких ліків:
  • ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомам
  • звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, не приймайте Санленку і негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Санленки

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки або якщо результати аналізів свідчать про проблеми з печінкою. Лікар ретельно оцінить, чи слід вас лікувати Санленкою.

Під час застосування Санленки
Коли ви починаєте застосовувати Санленку, будьте уважні до:

• ознак запалення або інфекції.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування Санленки у пацієнтів молодше 18 років ще не досліджувалося; тому безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі невідомі.
Інші ліки та Санленка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Санленка може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній роботі Санленки або інших ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.
Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Санленкою:

• ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомам
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте Санленку і негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря зокрема, якщо ви приймаєте:

• антибіотики, що містять:
  • ріфабутин
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам, що містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, що містять:
  • атазанавір/кобіцістат, ефавіренц, невірапін, тіпранавір/рітонавір або етравірін
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, що містять:
  • дигідроерготамін або ерготамін
• ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
  • силденафіл або тадалафіл
• ліки, що використовуються для лікування імпотенції, що містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (також відомі як «стероїди»), які приймаються перорально або вводяться у вигляді ін'єкцій для лікування алергій, запальних захворювань кишечника та різних інших захворювань, що спричиняють запалення, що містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, що містять:
  • ловастатин або симвастатин
• антиаритміки, що використовуються для лікування захворювань серця, що містять:
  • дигоксин
• ліки, що використовуються для сприяння сну, що містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антикоагулянти, що використовуються для запобігання та лікування утворення тромбів, що містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або якщо почнете їх приймати під час лікування Санленкою. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
З метою обережності краще уникати застосування Санленки під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить інше.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Санленка не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Санленка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Санленку

Санленка використовується у поєднанні з іншими протиретровірусними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Лікар повідомить вам, які інші ліки слід приймати для лікування інфекції ВІЛ, і коли їх приймати.
Лікування Санленкою розпочинається з прийому таблеток перорально, за якими слідують ін’єкції, що вводяться лікарем або медсестрою, як описано нижче.
Перед прийомом таблеток проконсультуйтесь з лікарем. Вам повідомлять, коли починати прийом таблеток, і коли буде заплановано перший укол.

1-й день лікування :

• дві таблетки для перорального прийому. Їх можна приймати як з їжею, так і без неї.

2-й день лікування :

• дві таблетки для перорального прийому. Їх можна приймати як з їжею, так і без неї.

8-й день лікування :

• одна таблетка для перорального прийому. Її можна приймати як з їжею, так і без неї.

15-й день лікування :

• дві ін’єкції в черевну порожнину (живіт), які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців :

• дві ін’єкції в черевну порожнину, які вводяться одночасно лікарем або медсестрою.

Якщо ви прийняли Санленку в дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли дозу Санленки, що перевищує рекомендовану, ризик виникнення можливих побічних ефектів цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Дуже важливо не пропускати жодної дози таблеток Санленки.
Якщо ви забули прийняти таблетки, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви зазнали блювоти протягом 3 годин після прийому таблеток Санленки, негайно зв’яжіться з лікарем і прийміть ще дві таблетки. Якщо ви зазнали блювоти більш ніж через 3 години після прийому Санленки, вам не потрібно приймати ще дві таблетки Санленки до наступної запланованої дози або ін’єкції.
Якщо ви пропустили ін’єкцію Санленки

• Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити кожні 6 місяців, щоб отримати ін’єкції Санленки. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ і запобігати її прогресуванню.
• Якщо ви не можете відвідати запланований візит для ін’єкції, якомога швидше повідомте лікареві, щоб обговорити варіанти вашого лікування.

Не припиняйте лікування Санленкою
Не припиняйте лікування таблетками Санленки без попередньої консультації з лікарем.
Припинення лікування може мати серйозні наслідки для ефективності майбутніх проти-ВІЛ-терапій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів зі стадією пізнього ВІЛ (СНІД) та історією попередніх опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей зі слабким імунітетом) відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але без явних симптомів.
• Коли ви починаєте приймати препарати від ВІЛ, можуть також виникнути аутоімунні захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
  • м’язова слабкість
  • слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
  • серцебиття, тремтіння або підвищена активність.

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Санленка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Закінч.. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Санленка
Діючою речовиною є ленакапавір. Кожна таблетка містить натрієву сіль ленакапавіру, що еквівалентно 300 мг
ленакапавіру.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), коповідон,
магнію стеарат (Е572), полоксамер (див. розділ 2, Санленка містить натрій).
Плівкове вкриття
Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Санленки та вміст упаковки
Таблетки Санленки із плівковим вкриттям — бежеві, у формі капсули, із плівковим вкриттям, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «62L» — з іншого. Санленка постачається у блистері з 5 таблеток, упакованому в картонну обгортку для блистера. Блистер розміщений у поліетиленовому пакеті з алюмінієвої фольги. У пакеті з алюмінієвої фольги міститься силікагель-вологопоглинач, який необхідно залишити всередині пакета для захисту таблеток. Силікагель упакований у окремий пакетик або контейнер і не підлягає прийому внутрішньо.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словаччина
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.