SUNLENMA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań

lenacapawir
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sunlenca
3. Jak stosuje się Sunlenca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunlenca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy

Sunlenca zawiera substancję czynną lenacapawir. Jest to lek przeciwwirusowy, tzw.
inhibitor kapsydu.
Sunlenca to lek o przedłużonym uwalnianiu stosowany w połączeniu z innymi lekami
przeciwwirusowymi do leczenia wirusa niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1), wirusa
powodującego nabyte upośledzenie odporności (AIDS).
Stosuje się go w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia
(np. gdy inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie nadają się do użycia).
Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość HIV w organizmie.
W ten sposób poprawia funkcję układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Sunlenca

Nie przyjmuj Sunlenca

• Jeśli jest alergiczn(y/a) na lenakapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Sunlenca

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś(aś) wcześniej na ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć Sunlencą.

W trakcie stosowania Sunlenca
Podczas rozpoczęcia stosowania Sunlenca zwróć uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Sunlenca.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zgrubienie lub guzek. W niektórych przypadkach takie guzki utrzymują się ponad rok, a w niektórych przypadkach mogą nie zniknąć wcale. Jeśli problem nie ustąpi przed kolejną iniekcją, powiadom lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Regularne wizyty są ważne
Bardzo ważne jest, abyś przybył(a) na wszystkie zaplanowane wizyty, aby otrzymać wstrzyknięcia Sunlenca, kontrolować infekcję HIV i zapobiegać pogarszaniu się choroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli wstrzyknięcie Sunlenca zostanie podane z opóźnieniem lub jeśli przerwiesz leczenie Sunlencą, będziesz musiał(a) przyjmować inne leki w celu leczenia infekcji HIV i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusowej.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Sunlenca u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostało jeszcze zbadane; z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u tej grupy wiekowej są nieznane.
Inne leki i Sunlenca
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Sunlenca może oddziaływać z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Sunlenca lub innych leków lub może nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować poziom leku we krwi.
Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Sunlencą:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• dziurawiec (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj wstrzykiwanej Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym, zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu HIV, zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawirenz, newiwapinę, typranawir/rytonawir lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) podawane doustnie lub wstrzykiwane, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych przewodu pokarmowego i różnych innych chorób powodujących stan zapalny, zawierające:
  • dexametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwnadżeniowe stosowane w leczeniu problemów serca, zawierające:
  • dypoksydynę
• leki stosowane w poprawie jakości snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwwątrobowe stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczniesz je przyjmować w trakcie leczenia Sunlencą. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Sunlenca to lek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli po rozmowie z lekarzem zdecydujesz się przerwać leczenie lub przejść na inne leczenie, musisz wiedzieć, że niskie stężenia lenakapawiru (substancji czynnej zawartej w Sunlencie) mogą utrzymywać się w organizmie przez wiele miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Te pozostałe niskie stężenia nie powinny wpływać na inne leki przeciwwirusowe przyjmowane później w celu leczenia infekcji HIV. Jednak inne leki mogą być wpływowane przez niskie stężenia lenakapawiru w organizmie, jeśli przyjmujesz je w ciągu 9 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Sunlenca. Powinieneś(a) zapytać lekarza, czy te leki mogą być bezpiecznie przyjmowane po przerwaniu leczenia Sunlencą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z powodów ostrożności, należy unikać stosowania Sunlenca w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sunlenca nie powinna mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sunlenca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się lek Sunlenca

Lek Sunlenca jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.
Lekarz poinformuje, jakie inne leki należy przyjmować w leczeniu zakażenia HIV oraz kiedy należy je przyjmować.
Leczenie lekiem Sunlenca rozpoczyna się od tabletek do doustnego zażywania, po których następują zastrzyki podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z poniższym opisem.
Zanim zaczniesz przyjmować tabletki, skonsultuj się z lekarzem. Zostaniesz poinformowany, kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek oraz kiedy zostanie zaplanowana wizyta na pierwsze zastrzyki.

Dzień 1 leczenia:

• dwie tabletki do doustnego zażywania. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 2 leczenia:

• dwie tabletki do doustnego zażywania. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 8 leczenia:

• jedna tabletka do doustnego zażywania. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 15 leczenia:

• dwa zastrzyki w okolice brzucha (żołądka), podane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy:

• dwa zastrzyki w okolice brzucha, podane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli podano Ci więcej leku Sunlenca niż powinno być podane
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli opuścisz zastrzyk leku Sunlenca

• Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wszystkich zaplanowanych wizytach co 6 miesięcy, aby otrzymać zastrzyki leku Sunlenca. To pomoże kontrolować zakażenie HIV i zapobiegnie pogorszeniu się choroby.
• Jeśli nie możesz stawić się na wizycie z powodu zastrzyków, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza, aby omówić dostępne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki lub je wymiotujesz, przeczytaj ulotkę do tabletek Sunlenca.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sunlenca
Nie przerywaj leczenia lekiem Sunlenca bez konsultacji z lekarzem. Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków leku Sunlenca przez okres wyznaczony przez lekarza. Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje dla skuteczności przyszłych terapii przeciwwirusowych przeciwko HIV.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie chcesz już otrzymywać zastrzyków leku Sunlenca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią wcześniejszych infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą wystąpić objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są wynikiem poprawy odpowiedzi odpornościowej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków na zakażenie HIV, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Sunlency. Objawy mogą obejmować:
  • ból i dyskomfort
  • zgrubienie lub guzek, które mogą zanikać dłużej niż inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub mogą nie zniknąć wcale
  • stan zapalny, taki jak zaczerwienienie, świąd i obrzęk
  • ranę otwartą na skórze

Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sunlenca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunlenca
Substancją czynną jest lenacapavir. Każda pojedyncza fiolka zawiera 463,5 mg lenacapaviru.
Pozostałe składniki to:
makrogol (E1521), woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu leku Sunlenca i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) Sunlenca to przezroczysty, żółty do brązowego roztwór bez widocznych cząstek. Sunlenca jest dostarczane w dwóch fiolkach szklanych, z których każda zawiera 1,5 mL roztworu do wstrzykiwania. Fiolki znajdują się w zestawie do podania, który zawiera również 2 urządzenia do dostępu do fiolki (urządzenia służące lekarzowi lub pielęgniarki do pobierania Sunlenca z fiolki), 2 strzykawki jednorazowe i 2 igły do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja obsługi – Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwania

Opakowanie zawiera

Wszystkie składniki są jednorazowego użytku.
Do pełnej dawki potrzebne są dwie iniekcje po 1,5 mL. Należy użyć urządzenia do dostępu do fiolki.
Sprawdzić, czy:

• Fiolka i przygotowana strzykawka zawierają roztwór od żółtego do brązowego, bez zawiesiny
• Zawartość nie jest uszkodzona
• Produkt nie przekroczył daty ważności

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sunlenca 300 mg tabletki powlekane błoną

lenacapavir
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje – może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunlenca
3. Jak przyjmować Sunlenca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunlenca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunlenca i do czego służy

Sunlenca zawiera substancję czynną lenacapavir. Jest to lek przeciwwirusowy, tzw. inhibitor kapsydu.
Sunlenca stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusa
niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1), wirusa powodującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek ten stosuje się w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych pacjentów, u których możliwości leczenia są ograniczone (np. gdy inne leki przeciwwirusowe nie są wystarczająco skuteczne lub nie nadają się do zastosowania).
Leczenie Sunlenca w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie.
W ten sposób poprawia funkcję układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tabletek Sunlenca przed pierwszym podaniem iniekcji Sunlenca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sunlenca

Nie przyjmuj Sunlenca

• Jeśli jest uczulony na lenacapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczki
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji i lęku.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sunlenca

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężką chorobę wątroby lub jeśli badania wykazały problemy z wątrobą. Lekarz dokładnie oceni, czy należy Cię leczyć lekiem Sunlenca.

W trakcie stosowania Sunlenca
Gdy rozpoczynasz stosowanie Sunlenca, zwróć uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Sunlenca u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało jeszcze zbadane; dlatego bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u tej grupy wiekowej nie są znane.
Inne leki i Sunlenca
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Sunlenca może oddziaływać na inne leki. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Sunlenca lub innych leków albo nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować poziomy leków we krwi.
Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Sunlenca:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczki
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji i lęku.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj Sunlenca i natychmiast powiadom lekarza.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki zawierające:
  • ryfabutynę
• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczki, zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu HIV, zawierające:
  • atazanawir/kobicystat, efawirenz, neywapinę, typranawir/rytonawir lub etrawirynę
• leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu impotencji, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) przyjmowane doustnie lub podawane w formie zastrzyków w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i różnych innych chorób powodujących stan zapalny, zawierające:
  • deksametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub symwastatynę
• leki przeciwnadżerkowe stosowane w leczeniu zaburzeń serca, zawierające:
  • cyfostynę
• leki stosowane w poprawie jakości snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwwzglutniki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczniesz je przyjmować w trakcie leczenia Sunlenca. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze względów ostrożności, należy unikać stosowania Sunlenca w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Sunlenca nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Sunlenca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sunlenca

Sunlenca jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu zakażenia HIV.
Lekarz poinformuje, które inne leki należy przyjmować w leczeniu zakażenia HIV oraz kiedy należy je przyjmować.
Leczenie Sunlenca rozpoczyna się od tabletek do doustnego przyjmowania, a następnie iniekcji podawanych przez lekarza lub pielęgniarkę, zgodnie z opisem poniżej.
Przed przyjmowaniem tabletek skonsultuj się z lekarzem. Otrzyma Pan/Pani informację, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek oraz kiedy zostanie zaplanowana wizyta na pierwsze wstrzyknięcia.
Dzień 1 leczenia :

• dwie tabletki do przyjęcia doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 2 leczenia :

• dwie tabletki do przyjęcia doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 8 leczenia :

• jedna tabletka do przyjęcia doustnie. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Dzień 15 leczenia :

• dwa wstrzyknięcia w okolice brzucha, podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co 6 miesięcy :

• dwa wstrzyknięcia w okolice brzucha, podawane w tym samym czasie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Sunlenca niż powinien/a
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie dawki Sunlenca większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tabletek Sunlenca.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć tabletki, natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Sunlenca, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i przyjmij dwie dodatkowe tabletki. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 3 godziny od przyjęcia Sunlenca, nie musi Pan/Pani przyjmować dodatkowych dwóch tabletek Sunlenca do następnej zaplanowanej dawki lub wstrzyknięcia.
Jeśli opuści Pan/Pani wstrzyknięcie Sunlenca

• Bardzo ważne jest, aby stawić się na wszystkich zaplanowanych wizytach co 6 miesięcy, aby otrzymać wstrzyknięcia Sunlenca. To pomoże kontrolować zakażenie HIV i zapobiegnie pogorszeniu się choroby.
• Jeśli nie może Pan/Pani stawić się na zaplanowaną wizytę w celu otrzymania wstrzyknięcia, niezwłocznie poinformuj lekarza, aby omówić dostępne opcje leczenia.

Nie przerywaj leczenia Sunlenca
Nie przerywaj leczenia tabletkami Sunlenca bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia może mieć poważne konsekwencje dla skuteczności przyszłych terapii przeciwwirusowych przeciwko HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i historią wcześniejszych infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Są one według przypuszczeń wynikiem poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z ukrytymi infekcjami, które wcześniej nie dawały wyraźnych objawów.
• Podczas rozpoczęcia przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwracaj uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność.

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sunlenca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie
Wazne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj go w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunlenca
Substancją czynną jest lenakapawir. Każda tabletka zawiera sodowy lenakapawir odpowiadający 300 mg
lenakapawiru.
Inne składniki to
Jądro tabletu
Mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmellosa (E468), kopowidon,
stearynian magnezu (E572), poloksymer.
Warstwa filmowa
Alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelazo tlenek
żółty (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czerwony (E172).
Opis wyglądu Sunlenca i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Sunlenca są beżowe, w kształcie kapsułki, powleczone warstwą filmową z napisem „GSI” po jednej stronie i „62L” po drugiej. Sunlenca jest dostarczany w blistrze zawierającym 5 tabletek, umieszczonym w tekturowym opakowaniu na blister. Blister znajduje się w folii aluminiowej. Folia aluminiowa zawiera żel krzemionkowy (środek suszący), który należy pozostawić w folii, aby chronić tabletki. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniku i nie należy go spożywać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.