Сунленка

Инструкция по применению: информация для пациента

Сунленка 464 мг раствор для инъекций

ленакапавир
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстрому выявлению новой информации о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Сунленку
3. Как вводят Сунленку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сунленку
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется

Сунленка содержит действующее вещество ленакапавир. Это антиретровирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов капсида.
Сунленка — это лекарственное средство с пролонгированным высвобождением, применяемое в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 — вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Препарат используется для лечения инфекции ВИЧ у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии (например, когда другие антиретровирусные средства недостаточно эффективны или не подходят).
Лечение Сунленкой в комбинации с другими антиретровирусными препаратами снижает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому улучшается функция иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и уменьшается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что следует знать перед применением Сунленка

Не применяйте Сунленка

• При наличии аллергии на ленацапавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
  • карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, используемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не применяйте Сунленка и немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Сунленка

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени или если анализы показали нарушения функции печени. Врач тщательно оценит необходимость лечения Сунленка.

Во время применения Сунленка
Когда вы начинаете применять Сунленка, обращайте внимание на:

• признаки воспаления или инфекции.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

• Реакции в месте введения инъекции Сунленка.

В месте инъекции может образовываться уплотнение или узелок. В некоторых случаях такие узелки сохраняются более чем на год, а в отдельных случаях могут не исчезнуть вовсе. Если проблема не исчезает к моменту следующей инъекции, сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Важно соблюдать график приёмов
Очень важно посещать все назначенные приёмы для получения инъекций Сунленка, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение состояния. Обратитесь к врачу, если вы думаете о прекращении лечения. Если инъекция Сунленка была введена с опозданием или вы прекратили лечение Сунленка, вам потребуется принимать другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск развития вирусной устойчивости.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Применение Сунленка у пациентов младше 18 лет не изучалось, поэтому безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарственные средства и Сунленка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сунленка может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Это может помешать правильному действию Сунленка или других препаратов или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень лекарства в крови.

Лекарства, которые никогда нельзя применять вместе с Сунленка:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum) — фитопрепарат, используемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если вы принимаете одно из этих лекарств, не применяйте инъекции Сунленка и немедленно сообщите об этом врачу.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин
• противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атазанавир/кобицестат, эфавиренз, невирапин, типранавир/ритонавир или этравирин
• лекарства, применяемые для лечения мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства, применяемые для лечения импотенции и лёгочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• лекарства, применяемые для лечения импотенции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как «стероиды»), принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций для лечения аллергий, воспалительных заболеваний кишечника и различных других заболеваний, вызывающих воспаление, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические препараты, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин
• снотворные препараты, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбозов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств или начинаете их принимать во время лечения Сунленка. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Сунленка — это лекарственное средство с пролонгированным высвобождением. Если после консультации с врачом вы решите прекратить лечение или перейти на другую терапию, имейте в виду, что низкие уровни ленацапавира (действующего вещества в Сунленка) могут сохраняться в вашем организме в течение многих месяцев после последней инъекции. Эти остаточные низкие уровни не должны влиять на другие антиретровирусные препараты, которые вы будете принимать позже для лечения ВИЧ-инфекции. Однако другие лекарства могут быть подвержены влиянию остаточных уровней ленацапавира в вашем организме, если вы начнёте их принимать в течение 9 месяцев после последней инъекции Сунленка. Вы должны проконсультироваться с врачом, можно ли безопасно принимать эти лекарства после прекращения лечения Сунленка.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Сунленка во время беременности, если только врач не посоветует иное.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сунленка не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сунленка содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Сунленка

Сунленка применяется в сочетании с другими противоретровирусными лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Врач сообщит вам, какие ещё лекарства необходимо принимать для лечения инфекции ВИЧ, и в какое время их следует принимать.
Лечение препаратом Сунленка начинается с приёма таблеток внутрь, за которыми следуют инъекции, вводимые врачом или медсестрой, как описано ниже.
Перед приёмом таблеток обязательно проконсультируйтесь с врачом. Вам сообщат, когда начинать приём таблеток, и когда будет запланирована первая инъекция.

1-й день лечения:

• две таблетки, принимаемые внутрь. Их можно принимать независимо от приёма пищи — как до еды, так и после.

2-й день лечения:

• две таблетки, принимаемые внутрь. Их можно принимать независимо от приёма пищи — как до еды, так и после.

8-й день лечения:

• одна таблетка, принимаемая внутрь. Её можно принимать независимо от приёма пищи — как до еды, так и после.

15-й день лечения:

• две инъекции в живот (брюшную стенку), которые одновременно вводятся врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев:

• две инъекции в живот, которые одновременно вводятся врачом или медсестрой.

Если вы получили Сунленка больше, чем положено
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы пропустили инъекцию Сунленка

• Очень важно посещать все назначенные визиты каждые 6 месяцев, чтобы получить инъекции Сунленка. Это поможет контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратить ухудшение состояния.
• Если вы не можете прийти на назначенное время для инъекции, как можно скорее сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные варианты лечения.

Если вы забыли принять таблетки или у вас была рвота после их приёма, ознакомьтесь с инструкцией по применению таблеток Сунленка.

Если вы прекратите лечение Сунленка
Не прекращайте лечение препаратом Сунленка без консультации с врачом. Продолжайте получать инъекции Сунленка в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение лечения может серьёзно повлиять на эффективность будущих методов лечения ВИЧ.
Обязательно поговорите с врачом, если вы больше не хотите получать инъекции Сунленка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым поражением вирусом ВИЧ (СПИД) и историей ранее перенесённых оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у людей со слабой иммунной системой) сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.

• При начале приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость.

Если вы заметили эти или любые другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты
(возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте введения препарата Сунленка. Симптомы могут включать:
  • боль и дискомфорт
  • уплотнение или узелок, которые могут исчезать дольше, чем другие реакции в месте инъекции, или могут не исчезать вообще
  • воспалительную реакцию, такую как покраснение, зуд и отёк
  • открытую рану на коже

Частые побочные эффекты
(возникают у 1 из 10 пациентов и менее)

• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сунленка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сунленка
Действующее вещество — ленакапавир. Каждый одноразовый флакон содержит 463,5 мг ленакапавира.
Другие компоненты:
макрогол (Е1521), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сунленка и содержимое упаковки
Инъекционный раствор (инъекция) Сунленка представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета, без видимых частиц. Сунленка поставляется в двух стеклянных флаконах, каждый из которых содержит 1,5 мл инъекционного раствора. Флаконы находятся внутри комплекта для введения, который также включает 2 устройства для доступа к флаконам (устройства, которые использует врач или медсестра для забора Сунленка из флакона), 2 одноразовых шприца и 2 инъекционных иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания (España) Польша (Polska)
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция (France) Португалия (Portugal)
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкция по применению — Сунленка 464 мг раствор для инъекций

В упаковке содержится

Все компоненты предназначены для однократного использования.
Для полной дозы необходимы две инъекции по 1,5 мл. Следует использовать устройство
для доступа к флакону.
Проверьте следующее:

• Во флаконе и подготовленном шприце содержится прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета без взвешенных частиц
• Содержимое не повреждено
• Продукт не просрочен

Инструкция по применению: информация для пациента

Сунленка 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ленакапавир
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при приеме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам; это может быть опасно, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сунленки
3. Как принимать Сунленку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сунленку
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сунленка и для чего она применяется

Сунленка содержит действующее вещество ленакапавир. Это противовирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов капсида.
Сунленка используется в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 — вируса, вызывающего синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Препарат применяется для лечения инфекции ВИЧ у взрослых с ограниченными вариантами терапии (например, когда другие противовирусные препараты недостаточно эффективны или не подходят).
Лечение Сунленкой в комбинации с другими антиретровирусными препаратами снижает количество ВИЧ в организме.
Таким образом, улучшается функция иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и уменьшается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Ваш врач порекомендует вам принимать таблетки Сунленки до первого введения инъекций Сунленки.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Сунленка

Не принимайте Сунленка

• если у Вас аллергия на ленацапавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз;
  • карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков;
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Сунленка и немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Сунленка

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас тяжёлое заболевание печени в анамнезе или если результаты анализов указывают на проблемы с печенью. Врач тщательно оценит необходимость лечения Сунленка.

Во время применения Сунленка

Когда Вы начинаете принимать Сунленка, будьте внимательны к следующим симптомам:

• признакам воспаления или инфекции.

Если Вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Применение Сунленка у пациентов младше 18 лет не изучалось; поэтому безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунленка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сунленка может взаимодействовать с другими препаратами. Это может привести к нарушению их эффективности или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать концентрацию лекарств в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Сунленка:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз;
• карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Сунленка и немедленно сообщите об этом врачу.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин;
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал;
• лекарственные средства для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атазанавир/кобицестат, эфавиренз, невирапин, типранавир/ритонавир или этравирин;
• препараты для лечения мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин;
• лекарства для лечения эректильной дисфункции и лёгочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил;
• препараты для лечения эректильной дисфункции, содержащие:
  • варденафил;
• пероральные или инъекционные кортикостероиды (также известные как «стероиды»), применяемые при аллергии, воспалительных заболеваниях кишечника и других заболеваниях, сопровождающихся воспалением, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон;
• препараты для снижения холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин;
• антиаритмические средства, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин;
• снотворные препараты, содержащие:
  • мидазолам или триазолам;
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбозов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств или начинаете их приём во время терапии Сунленка. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Сунленка во время беременности, если врач не назначил иное.

Грудное вскармливание не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, Вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сунленка не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сунленка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Сунленка

Сунленка применяется в сочетании с другими противоретровирусными лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
Ваш врач сообщит вам, какие еще лекарства необходимо принимать для лечения инфекции ВИЧ, и когда их следует принимать.
Лечение препаратом Сунленка начинается с приёма таблеток внутрь, за которыми следуют инъекции, вводимые врачом или медсестрой, как описано ниже.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток. Вам сообщат, когда начинать приём таблеток и когда будет запланирован первый укол.

1-й день лечения :

• две таблетки, принимаемые внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

2-й день лечения :

• две таблетки, принимаемые внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

8-й день лечения :

• одна таблетка, принимаемая внутрь. Принимать можно независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

15-й день лечения :

• две инъекции в живот, вводимые одновременно врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев :

• две инъекции в живот, вводимые одновременно врачом или медсестрой.

Если вы примете Сунленка больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При превышении рекомендованной дозы Сунленка возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов этого лекарственного средства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы таблеток Сунленка.
Если вы забыли принять таблетки, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы почувствуете рвоту в течение 3 часов после приёма таблеток Сунленка, немедленно свяжитесь с врачом и примите ещё две таблетки. Если рвота возникла более чем через 3 часа после приёма Сунленка, вам не нужно принимать дополнительные таблетки до следующей запланированной дозы или инъекции.

Если вы пропустили инъекцию Сунленка

• Важно, чтобы вы посещали все запланированные приёмы каждые 6 месяцев для получения инъекций Сунленка. Это поможет контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратить ухудшение состояния.
• Если вы не можете прийти на приём для инъекции, как можно скорее сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные варианты лечения.

Не прекращайте лечение Сунленка
Не прекращайте лечение таблетками Сунленка без консультации с врачом.
Прекращение лечения может серьёзно повлиять на эффективность будущего противовирусного лечения ВИЧ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым поражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД) и историей ранее перенесённых оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у лиц со слабой иммунной системой) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• При начале приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость.

Если вы заметили эти или любые другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сунленка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сунленка
Действующее вещество — ленакапавир. Каждая таблетка содержит натриевую соль ленакапавира, эквивалентную 300 мг ленакапавира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коповидон,
магния стеарат (Е572), полоксамер (см. раздел 2, Сунленка содержит натрий).
Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Сунленка и содержимое упаковки
Таблетки Сунленка, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, цвета беж, с нанесенным на одной стороне «GSI», а на другой — «62L». Сунленка поставляется в блистере по 5 таблеток, помещенном в картонную упаковку для блистера. Блистер находится внутри алюминиевого пакета. В алюминиевом пакете содержится пакетик с силикагелем-осушителем, который необходимо оставить в пакете для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или контейнере и не должен быть проглочен.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания (España) Польша (Polska)
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция (France) Португалия (Portugal)
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.