Yeytuo

Prospecto: información para el paciente

Yeytuo 464 mg solución inyectable

lenacapavir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Yeytuo
3. Cómo se administra Yeytuo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yeytuo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza

Yeytuo contiene el principio activo lenacapavir. Se trata de un medicamento antirretroviral de larga duración
de acción conocido como inhibidor del cápsido. Lenacapavir, el principio activo de Yeytuo, se une a las
proteínas de la capa externa del virus del VIH-1, bloqueando su capacidad de multiplicarse y propagarse.
Yeytuo se utiliza para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes
con un peso corporal de al menos 35 kg que presentan un riesgo aumentado de adquirir el VIH-1. Esto
es lo que se conoce como profilaxis previa a la exposición (PrEP). Debe utilizarse en combinación con prácticas
sexuales seguras.

2. Qué debe saber antes de que le administren Yeytuo

No se administre Yeytuo

• Si es alérgico a lenacapavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no sabe si tiene VIH. Debe realizarse la prueba para asegurarse de que no tiene ya el VIH antes de iniciar el tratamiento con Yeytuo. Yeytuo solo puede prevenir el VIH si aún no lo ha contraído.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no se administre Yeytuo e informe inmediatamente a su médico o enfermero/a.
Advertencias y precauciones

• El uso exclusivo de Yeytuo podría no impedirle contraer el VIH. Es necesario adoptar medidas adicionales para ayudar a prevenir el VIH durante la administración de Yeytuo.
  • Mantenga siempre relaciones sexuales seguras. Utilice condón para reducir el contacto con el semen, fluidos vaginales o sangre.
  • No comparta ni reutilice agujas ni otros instrumentos para inyecciones o administración de medicamentos.
  • Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la transmisión del VIH.
• Realícese la prueba del VIH cuando su médico o enfermero/a se lo indique. Es necesario hacerse la prueba regularmente antes de iniciar el tratamiento con Yeytuo y antes de cada inyección para asegurarse de mantenerse negativo al VIH durante la terapia con este medicamento.
• Cumpla todos los citas programadas para recibir las inyecciones de Yeytuo en los tiempos establecidos. Si está pensando en interrumpir las inyecciones, hable con su médico o enfermero/a: la interrupción podría aumentar el riesgo de contraer el VIH. Si interrumpe el tratamiento o se salta una cita programada para las inyecciones, podría necesitar tomar otros medicamentos o adoptar otras precauciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y posiblemente desarrollar resistencia viral.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero/a si cree que ha contraído el VIH. Podrían querer realizarle más pruebas para asegurarse de que no tiene el VIH.
• Si presenta una enfermedad tipo gripal, podría significar que ha contraído recientemente el VIH. Estos podrían ser signos de infección por VIH:
  • fatiga
  • fiebre
  • dolores articulares o musculares
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudoración nocturna
  • ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle

Informe a su médico o enfermero/a si presenta una enfermedad tipo gripal durante el mes anterior al inicio del tratamiento con Yeytuo o en cualquier momento durante la toma de Yeytuo.
Consulte a su médico o enfermero/a si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por VIH.

• Yeytuo inyectable es un medicamento de liberación prolongada. Si interrumpe las inyecciones de Yeytuo, lenacapavir (el principio activo de Yeytuo) podría permanecer en su organismo durante un año o más después de la última inyección, pero la cantidad presente en su organismo podría ser demasiado baja para protegerle del VIH.
• Reacciones en el lugar donde se inyecta Yeytuo

Puede formarse una masa endurecida o un nódulo en el sitio de inyección. En algunos casos, estos nódulos persisten durante más de un año y, en ciertos casos, podrían no desaparecer. Si el problema no desaparece en el momento de la siguiente inyección, informe a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos. Niños y adolescentes
No administre este medicamento a personas con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos individuos.
Otros medicamentos y Yeytuo
Informe a su médico, enfermero/a o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Yeytuo puede interactuar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Yeytuo u otros medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico o enfermero/a podrían necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no se administre Yeytuo inyectable e informe inmediatamente a su médico o enfermero/a.
Consulte a su médico o enfermero/a especialmente si está tomando:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina o rifapentina
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas, que contengan:
  • oxcarbazepina o fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, que contengan:
  • dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil e hipertensión pulmonar, que contengan:
  • sildenafil o tadalafil
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, que contengan:
  • vardenafil
• corticosteroides (también conocidos como “esteroides”) tomados por vía oral o administrados mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades que causan inflamación, que contengan:
  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:
  • lovastatina o simvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para favorecer el sueño, que contengan:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, que contengan:
  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán.

Informe a su médico o enfermero/a si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza a tomarlos durante el tratamiento con Yeytuo. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico o enfermero/a.
Yeytuo es un medicamento de liberación prolongada. Si tras hablar con su médico o enfermero/a decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe saber que niveles bajos de lenacapavir pueden permanecer en su organismo durante muchos meses después de la última inyección. Otros medicamentos podrían verse afectados por los niveles bajos de lenacapavir en su organismo si los toma dentro de los 9 meses posteriores a la última inyección de Yeytuo. Debe consultar a su médico o enfermero/a si dichos medicamentos pueden tomarse con seguridad tras la interrupción del tratamiento con Yeytuo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, enfermero/a o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está dando el pecho o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico o enfermero/a.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yeytuo no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Yeytuo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Yeytuo

Antes de comenzar el tratamiento con Yeytuo y antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de VIH
negativa.
Al inicio del tratamiento con Yeytuo, tomará comprimidos por vía oral y el médico o la enfermera le
administrarán inyecciones bajo la piel (por vía subcutánea). Posteriormente, las inyecciones se
administrarán cada 6 meses.
Día 1:

• Dos comprimidos que se toman por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Dos inyecciones administradas por el médico o la enfermera. Las dos inyecciones se administrarán simultáneamente, manteniendo una distancia de al menos 5 centímetros entre ellas, y podrán aplicarse en el abdomen o en el muslo.

Día 2:

• Dos comprimidos que se toman por vía oral, como se indicó anteriormente.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones administradas por el médico o la enfermera, como se indicó anteriormente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Para tomar la dosis completa, tome ambas mitades del comprimido una tras otra. No conserve el comprimido partido.
Es importante respetar las citas programadas cada 6 meses (26 semanas) para recibir las
inyecciones de Yeytuo. Esto seguirá ayudándole a protegerse frente a la infección por VIH.

• Programe una cita con el médico o la enfermera para asegurarse de recibir las próximas inyecciones a tiempo.
• Las inyecciones siguientes deberán administrarse dentro de las 28 semanas siguientes a la última inyección.

Si recibe más Yeytuo del que debe
Este medicamento se le administrará por el médico o la enfermera; por tanto, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera.
Si olvida acudir a la cita para la inyección de Yeytuo

• Si no puede asistir a una cita programada para la inyección, contacte con su médico o enfermera lo antes posible para discutir sus opciones. Si necesita posponer una cita programada para una inyección, como alternativa puede tomar temporalmente los comprimidos de Yeytuo.
• Uso de los comprimidos de Yeytuo si es necesario posponer una cita para la inyección
  • Tome un comprimido por vía oral cada 7 días hasta que retome las inyecciones. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
  • Es importante continuar tomando Yeytuo según lo recomendado por el médico o la enfermera.

Si olvida tomar los comprimidos o los vomita, lea el prospecto de los comprimidos de Yeytuo
para saber qué hacer.
No interrumpa las inyecciones de Yeytuo sin hablarlo antes con el médico o la enfermera
Siga recibiendo las inyecciones de Yeytuo durante el periodo indicado por el médico o la enfermera. No
interrumpa el tratamiento a menos que así se lo indique el médico o la enfermera. Omitir las inyecciones
o la toma de los comprimidos de Yeytuo aumenta el riesgo de contraer el VIH.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar donde se inyecta Yeytuo. Los síntomas pueden incluir:
  • una masa endurecida o un nódulo, que podrían tardar más tiempo en desaparecer en comparación con otras reacciones en el lugar de la inyección o que podrían no desaparecer en absoluto
  • dolor e incomodidad
  • reacción inflamatoria como enrojecimiento, picor e hinchazón
  • lesión abierta en la piel

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yeytuo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yeytuo
El principio activo es lenacapavir. Cada vial de un solo uso contiene 463,5 mg de lenacapavir.
Los demás componentes son:
Macrogol (E1521), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Yeytuo y contenido del envase
La solución inyectable (inyección) de Yeytuo es una solución transparente, de color amarillo a marrón, sin partículas visibles. Yeytuo se presenta en dos viales de vidrio, cada uno conteniendo 1,5 mL de solución inyectable. Los viales están incluidos en un kit de inyección que también contiene 2 agujas de extracción (que utiliza el médico o la enfermera para extraer Yeytuo del vial), 2 jeringas de un solo uso y 2 agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland

Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ireland

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Bulgaria
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Dinamarca
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Alemania
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Estonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Grecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Francia
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Croacia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Islandia
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Chipre
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Lituania
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Hungría
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Países Bajos
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Noruega
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Austria
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

Polonia
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Rumanía
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Eslovaquia
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Finlandia
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Suecia
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Instrucciones de uso - Yeytuo 464 mg solución inyectable

Cada envase contiene

2 viales
2 jeringas
2 agujas de 18 G, 40 mm para extracción
2 agujas de 22 G, 13 mm para inyección

Todos los componentes son de un solo uso.
Para una dosis completa son necesarias dos inyecciones de 1,5 mL. La aguja de 18 G es solo para la extracción.
Comprobar que:

• El frasco contenga una solución de color amarillo a marrón sin partículas en suspensión
• El contenido no esté dañado
• El producto no esté caducado

1. Preparar el vial
	Retirar la tapa.
	Limpiar el tapón del vial con una toallita impregnada con alcohol.
2. Conectar la aguja de extracción de 18 G a la jeringa
Conector rosa
3. Llenar la jeringa
	Inyectar 1,5 mL de aire en el vial. •Extraer todo el contenido.
4. Retirar la aguja de extracción de 18 G de la jeringa
Conector rosa
5. Conectar la aguja de inyección de 22 G a la jeringa, expulsar las burbujas de aire y preparar la administración de 1,5 mL
Conector gris
6. Seleccionar y limpiar un sitio de inyección
= opciones de sitios de inyección (a al menos 5 cm del ombligo)	Opciones de sitios de inyección (a al menos 5 cm del ombligo)
7. Inyectar 1,5 mL de Yeytuo por vía subcutánea
90° preferible 45° aceptable Insertar completamente
8. Administrar la segunda inyección
Repetir los pasos para la 2.ª inyección a al menos 5 cm del sitio de la primera inyección

Folleto informativo: información para el paciente

Yeytuo 300 mg comprimidos recubiertos con película

lenacapavir
Lea todo este prospecto con atención antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Yeytuo
3. Cómo tomar Yeytuo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yeytuo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Yeytuo y para qué se utiliza

Yeytuo contiene el principio activo lenacapavir. Es un medicamento antirretroviral de acción prolongada conocido como inhibidor del cápside. Lenacapavir, el principio activo de Yeytuo, se une a las proteínas de la capa externa del virus del VIH-1, bloqueando su capacidad de multiplicarse y propagarse.
Yeytuo se utiliza para ayudar a prevenir la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg que presentan un riesgo elevado de adquirir el VIH-1. Esto se conoce como profilaxis previa a la exposición (PrEP). Debe utilizarse en combinación con prácticas sexuales seguras.
Su médico le indicará que comience a tomar los comprimidos de Yeytuo cuando reciba por primera vez las inyecciones de Yeytuo.
Si está en tratamiento con las inyecciones de Yeytuo, pero desea omitir las inyecciones programadas, puede tomar alternativamente los comprimidos de Yeytuo, hasta que pueda volver a recibir las inyecciones (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar Yeytuo

No tome Yeytuo

• Si es alérgico a lenacapavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si no sabe si tiene VIH. Debe realizarse la prueba para asegurarse de que no tiene ya el VIH antes de iniciar el tratamiento con Yeytuo. Yeytuo solo puede prevenir el VIH si aún no lo ha contraído.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome Yeytuo e informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones

• Tomar solo Yeytuo podría no ser suficiente para evitar que adquiera el VIH. Es necesario adoptar medidas adicionales para ayudar a prevenir el VIH durante el tratamiento con Yeytuo.
  • Tenga siempre relaciones sexuales seguras. Utilice preservativo para reducir el contacto con el semen, fluidos vaginales o sangre.
  • No comparta ni reutilice agujas ni otros instrumentos para inyecciones o administración de medicamentos.
  • Realícese pruebas para otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la gonorrea. Estas infecciones facilitan la transmisión del VIH.
• Realícese la prueba del VIH cuando su médico o enfermero se lo indiquen. Es necesario realizarse la prueba antes de comenzar el tratamiento con Yeytuo y antes de cada inyección para asegurarse de mantenerse negativo al VIH durante la terapia con este medicamento.
• Respete todas las citas programadas para recibir las inyecciones de Yeytuo según el calendario establecido. Si está pensando en interrumpir las inyecciones, hable con su médico o enfermero: la interrupción podría aumentar el riesgo de adquirir el VIH. Si interrumpe el tratamiento o se salta la cita programada para las inyecciones, podría necesitar tomar otros medicamentos o adoptar otras precauciones para reducir el riesgo de adquirir el VIH y de desarrollar probablemente resistencia viral.
• Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que ha contraído el VIH. Podrían querer realizarle pruebas adicionales para asegurarse de que no tiene el VIH.
• Si presenta una enfermedad similar a la gripe, podría significar que ha contraído recientemente el VIH. Estos podrían ser signos de infección por VIH:
  • cansancio
  • fiebre
  • dolores articulares o musculares
  • dolor de cabeza
  • vómitos o diarrea
  • erupción cutánea
  • sudores nocturnos
  • ganglios linfáticos inflamados en el cuello o la ingle.

Informe a su médico o enfermero si presenta una enfermedad similar a la gripe, durante el mes anterior al inicio del tratamiento con Yeytuo o en cualquier momento durante la administración de Yeytuo.
Consulte a su médico o enfermero si tiene más preguntas sobre cómo prevenir la infección por VIH.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a personas con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos individuos.
Otros medicamentos y Yeytuo
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Yeytuo puede interactuar con otros medicamentos. Esto puede impedir que Yeytuo u otros medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, el médico o enfermero podrían tener que ajustar la dosis o controlar los niveles en sangre.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Yeytuo:

• rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
• carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir crisis convulsivas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Yeytuo e informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Consulte especialmente a su médico o enfermero si está tomando:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina o rifapentina
• anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis convulsivas, que contengan:
  • oxcarbazepina o fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, que contengan:
  • dihidroergotamina o ergotamina
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil y la hipertensión pulmonar, que contengan:
  • sildenafil o tadalafil
• medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, que contengan:
  • vardenafil
• corticosteroides (también conocidos como “esteroides”) tomados por vía oral o administrados mediante inyección, utilizados para tratar alergias, enfermedades inflamatorias intestinales y otras enfermedades que causan inflamación, que contengan:
  • dexametasona o hidrocortisona/cortisona
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, que contengan:
  • lovastatina o simvastatina
• antiarrítmicos utilizados para tratar problemas cardíacos, que contengan:
  • digoxina
• medicamentos utilizados para favorecer el sueño, que contengan:
  • midazolam o triazolam
• anticoagulantes utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, que contengan:
  • rivaroxabán, dabigatrán o edoxabán.

Informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza a tomarlos durante el tratamiento con Yeytuo. No suspenda el tratamiento sin antes consultar a su médico o enfermero.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está dando el pecho o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico o enfermero.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Yeytuo no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Yeytuo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Yeytuo

Antes de comenzar el tratamiento con Yeytuo y antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de VIH
negativa.
Al inicio de la terapia con Yeytuo, tomará comprimidos por vía oral y el médico o la enfermera le
administrarán inyecciones bajo la piel (por vía subcutánea). Posteriormente, las inyecciones se realizarán
cada 6 meses.
Día 1:

• Dos comprimidos que debe tomar por vía oral. Estos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Dos inyecciones administradas por el médico o la enfermera. Ambas inyecciones se aplicarán simultáneamente, manteniendo una distancia mínima de 5 centímetros entre ellas, y podrán administrarse en el abdomen (panza) o en el muslo.

Día 2:

• Dos comprimidos que debe tomar por vía oral, como se indicó anteriormente.

Cada 6 meses:

• Dos inyecciones administradas por el médico o la enfermera, tal como se describió anteriormente.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Para tomar la dosis completa,
tome ambas mitades del comprimido una tras otra. No conserve el comprimido partido.
Es importante que asista a todas las citas programadas cada 6 meses (26 semanas)
para recibir las inyecciones de Yeytuo. Esto continuará ayudándole a protegerse frente a la infección por el VIH.

• Programe una cita con el médico o la enfermera para asegurarse de recibir las próximas inyecciones a tiempo.
• Las inyecciones posteriores deben administrarse dentro de las 28 semanas siguientes a la última inyección.

Si toma más Yeytuo del que debe
Consulte inmediatamente al médico, a la enfermera o al farmacéutico para recibir orientación. Si toma una
dosis de Yeytuo superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de presentar los posibles
efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Es importante que no omita ninguna dosis de los comprimidos de Yeytuo.
Si olvida tomar los comprimidos, informe inmediatamente al médico, a la enfermera o al
farmacéutico.
Si vomita dentro de las 3 horas posteriores a la toma de los comprimidos de Yeytuo, póngase en contacto
inmediatamente con el médico o la enfermera y tome otros dos comprimidos. Si vomita más de 3 horas
después de haber tomado Yeytuo, no necesita tomar más comprimidos hasta la siguiente dosis oral o
la inyección programada.
Si falta a una cita para la inyección de Yeytuo

• Si no puede asistir a una cita programada para la inyección, contacte con el médico o la enfermera lo antes posible para discutir sus opciones. Si no puede asistir a una cita programada para una inyección, como alternativa puede tomar temporalmente los comprimidos de Yeytuo.
• Uso de los comprimidos de Yeytuo si debe omitir una cita para la inyección
  • Tome un comprimido por vía oral cada 7 días hasta que pueda reanudar las inyecciones. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
  • Es importante que continúe tomando Yeytuo según lo indicado por el médico o la enfermera.

No interrumpa el tratamiento con Yeytuo sin hablarlo antes con el médico o la enfermera.
Tome Yeytuo durante el periodo indicado por el médico. No interrumpa el tratamiento a menos que el
médico se lo indique. Omitir las inyecciones o la toma de los comprimidos de Yeytuo aumenta el riesgo
de contraer el VIH.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yeytuo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yeytuo
El principio activo es lenacavir. Cada comprimido contiene lenacavir sódico equivalente a 300 mg de
lenacavir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Mannitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), copovidona,
estearato de magnesio (E572), poloxámero (ver sección 2, Yeytuo contiene sodio).
Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Yeytuo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Yeytuo son beige, en forma de cápsula, recubiertos con
película e impresos con “GSI” en un lado y “62L” en el otro. Yeytuo está disponible en un frasco de 4
comprimidos. Cada frasco contiene una bolsita de gel de sílice desecante que debe dejarse dentro del
frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El gel de sílice desecante está contenido en una bolsita
separada y no debe ingerirse.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suecia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial durante un período de un año

De conformidad con las disposiciones del artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha
examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que
la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico relevante en comparación con la(s)
terapia(s) actualmente existente(s), como se describe más detalladamente en el informe público de
evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).