YEYTUO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yeytuo 464 mg roztwór do wstrzykiwania

lenacapawir
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yeytuo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Yeytuo
3. Jak stosuje się Yeytuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yeytuo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yeytuo i do czego służy

Yeytuo zawiera substancję czynną lenacapavir. Jest to lek przeciwwirusowy o długim działaniu, znany jako inhibitor kapsydu. Lenacapavir, substancja czynna Yeytuo, wiąże się z białkami warstwy zewnętrznej wirusa HIV-1, blokując jego zdolność do rozmnażania się i rozprzestrzeniania. Yeytuo stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 u dorosłych i u dorastających o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia HIV-1. Jest to tzw. profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). Lek należy stosować w połączeniu z bezpiecznymi praktykami seksualnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yeytuo

Nie przyjmować Yeytuo

• Jeśli jest uczulony na lenacapawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie wie, czy ma HIV. Należy wykonać test, aby upewnić się, że nie ma HIV przed rozpoczęciem leczenia Yeytuo. Yeytuo może zapobiegać zakażeniu HIV tylko wtedy, gdy jeszcze nie zostało ono nabyte.
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
  • ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • ziarna świętojaśminu (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji i lęku.

Jeśli uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych warunków, nie powinien przyjmować Yeytuo i niezwłocznie powiadomić
lekarza lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Same przyjmowanie Yeytuo może nie zapobiec zakażeniu HIV. Należy podjąć dodatkowe środki zapobiegające zakażeniu HIV podczas leczenia Yeytuo.
  • Zawsze uprawiać bezpieczny seks. Używać prezerwatywy, aby zmniejszyć kontakt ze spermatem, wydzieliną pochwową lub krwią.
  • Nie dzielić ani nie ponownie używać igieł ani innych narzędzi do zastrzyków lub do podawania leków.
  • Wykonywać badania na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.
• Wykonywać test na HIV, gdy zaleci lekarz lub pielęgniarka. Należy regularnie wykonywać testy przed rozpoczęciem leczenia Yeytuo oraz przed każdym zastrzykiem, aby upewnić się, że pozostaje się HIV-ujemnym podczas terapii tym lekiem.
• Dotrzymywać wszystkich wizyt w celu otrzymania zastrzyków Yeytuo w ustalonym terminie. Jeśli rozważa się przerwanie zastrzyków, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką: przerwanie może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV. Jeśli przerwie się leczenie lub opuści się zaplanowaną wizytę na zastrzyk, może być konieczne przyjmowanie innych leków lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV i rozwoju prawdopodobnej oporności wirusowej.
• Niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się zakażenie HIV. Mogą chcieć przeprowadzić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nie ma się HIV.
• Jeśli wystąpią objawy przypominające grypę, może to oznaczać niedawne zakażenie HIV. Mogą to być objawy infekcji HIV:
  • zmęczenie
  • gorączka
  • bóle stawów lub mięśni
  • ból głowy
  • wymioty lub biegunka
  • wysypka
  • nocne poty
  • powiększone węzły chłonne w karku lub pachwinach

Niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy przypominające grypę
w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie leczenia Yeytuo lub w dowolnym czasie podczas przyjmowania Yeytuo.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się inne pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV.

• Yeytuo do wstrzykiwania jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli przerwie się zastrzyki Yeytuo, lenacapawir (substancja czynna Yeytuo) może pozostawać w organizmie przez rok lub dłużej po ostatnim zastrzyku, ale stężenie w organizmie może być zbyt niskie, aby chronić przed HIV.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Yeytuo

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zgrubienie lub guzek. W niektórych przypadkach guzki
utrzymują się ponad rok, a w niektórych przypadkach mogą nie zniknąć wcale. Jeśli problem nie
znika w czasie kolejnego zastrzyku, należy powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji,
zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku osobom o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych osób.
Inne leki i Yeytuo

Powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki. Yeytuo może oddziaływać z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Yeytuo lub innych leków albo nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz lub pielęgniarka może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania stężenia leku we krwi.
Leki, których nigdy nie należy przyjmować z Yeytuo:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• ziarna świętojaśminu (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w depresji i lęku.

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, nie należy przyjmować Yeytuo do wstrzykiwania
i niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarki.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica, zawierające:
  • ryfabutynę lub ryfapentynę
• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym, zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu niewydolności seksualnej, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) podawane doustnie lub wstrzykiwane, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych jelit i innych chorób powodujących stan zapalny, zawierające:
  • dexametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu, zawierające:
  • wowastatynę lub symwastatynę
• przeciwnadżeniowe stosowane w leczeniu zaburzeń serca, zawierające:
  • digoksynę
• leki stosowane w poprawie jakości snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwwątrobowe stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban.

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków lub jeśli zacznie się je przyjmować podczas leczenia Yeytuo. Nie przerywać leczenia bez kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką.
Yeytuo jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką zdecyduje się Pan/Pani na przerwanie leczenia tym lekiem, należy wiedzieć, że niskie stężenia lenacapawiru mogą utrzymywać się w organizmie przez wiele miesięcy po ostatnim zastrzyku. Inne leki mogą być wpływowane przez niskie stężenia lenacapawiru w organizmie, jeśli przyjmie się je w ciągu 9 miesięcy po ostatnim zastrzyku Yeytuo. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, czy te leki mogą być bezpiecznie przyjmowane po przerwaniu leczenia Yeytuo.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jeśli karmi się piersią lub rozważa się karmienie piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Yeytuo nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Yeytuo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zastrzyk, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Yeytuo

Przed rozpoczęciem leczenia Yeytuo oraz przed każdą iniekcją należy wykonać test HIV, którego wynik musi być ujemny.
Na początku terapii Yeytuo będzie pan(i) przyjmować tabletki doustnie, a lekarz lub pielęgniarka poda pan(i) iniekcje pod skórę (drogą podskórną). Następnie iniekcje będą wykonywane co 6 miesięcy.
Dzień 1 :

• Dwie tabletki do przyjęcia doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Dwie iniekcje podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Obie iniekcje będą podane jednocześnie, w odległości co najmniej 5 centymetrów od siebie, w okolicy brzucha lub uda.

Dzień 2 :

• Dwie tabletki do przyjęcia doustnie, tak jak powyżej.

Co 6 miesięcy :

• Dwie iniekcje podane przez lekarza lub pielęgniarkę, jak wyżej.

Jeśli ma pan(i) trudności z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół. Aby przyjąć pełną dawkę, należy wziąć obie połówki jedna po drugiej. Nie należy zachowywać podzielonej tabletki.
Należy ściśle przestrzegać umówionych wizyt co 6 miesięcy (26 tygodni) w celu otrzymania iniekcji Yeytuo. To pozwoli nadal chronić pana(i) przed zakażeniem HIV.

• Umów się z lekarzem lub pielęgniarką, aby upewnić się, że otrzyma pan(i) kolejne iniekcje na czas.
• Kolejne iniekcje należy podać nie później niż w ciągu 28 tygodni od ostatniej iniekcji.

Jeśli podano pan(i) więcej Yeytuo niż zalecana dawka
To lekarstwo podawane jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pan(i) opuści wizytę na iniekcję Yeytuo

• Jeśli nie może pan(i) stawić się na umówioną wizytę na iniekcje, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby omówić dostępne opcje. Jeśli konieczne będzie przełożenie zaplanowanej wizyty na iniekcję, jako alternatywę można tymczasowo przyjmować tabletki Yeytuo.
• Stosowanie tabletek Yeytuo, jeśli konieczne jest przełożenie wizyty na iniekcję
  • Przyjmuj jedną tabletę doustnie co 7 dni, aż do wznowienia iniekcji. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
  • Ważne jest, aby nadal przyjmować Yeytuo zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zapomni pan(i) przyjąć tabletki lub je wyrzyga, zapoznaj się z ulotką do tabletek Yeytuo, aby dowiedzieć się, co należy zrobić.
Nie przerywaj iniekcji Yeytuo bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką
Nadal otrzymuj iniekcje Yeytuo przez okres zalecony przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz lub pielęgniarka zaleci inaczej. Pomijanie iniekcji lub przyjmowania tabletek Yeytuo zwiększa ryzyko zakażenia HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Yeytuo Objawy mogą obejmować:
  • zgrubiałą masę lub guzek, które mogą wymagać dłuższego czasu, by zniknęły, w porównaniu z innymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, lub mogą wcale nie zniknąć
  • ból i dyskomfort
  • reakcję zapalną, taką jak zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk
  • ranę otwartą na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yeytuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yeytuo
Substancją czynną jest lenakapawir. Każda pojedyncza fiolka zawiera 463,5 mg lenakapawiru.
Inne składniki to
makrogol (E1521), woda do preparatów iniekcyjnych.
Opis wyglądu Yeytuo i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań (iniekcja) Yeytuo to przezroczysty, żółty do brązowego roztwór bez widocznych cząstek. Yeytuo jest dostarczane w dwóch fiolkach szklanych, z których każda zawiera 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań. Fiolki znajdują się w zestawie do iniekcji, który zawiera również 2 igły do pobierania (używane przez lekarza lub pielęgniarkę do pobierania Yeytuo z fiolki), 2 jednorazowe strzykawki i 2 igły do iniekcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ireland
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące stosowania - Yeytuo 464 mg roztwór do wstrzykiwań

Każde opakowanie zawiera

2 fiolki
2 strzykawki
2 igły do pobierania o rozmiarze 18 G, 40 mm
2 igły do wstrzykiwania o rozmiarze 22 G, 13 mm

Wszystkie komponenty są jednorazowego użytku.
Do pełnej dawki potrzebne są dwie iniekcje po 1,5 mL. Igła 18 G służy wyłącznie do pobierania.
Sprawdzić, czy:

• Fiolka zawiera roztwór od żółtego do brązowego, pozbawiony cząstek stałych
• Zawartość nie jest uszkodzona
• Produkt nie przekroczył daty ważności

1. Przygotuj fiolę
	Usuń pokrywkę.
	Przetrzyj korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem.
2. Podłącz igłę do pobierania próbek 18 G do strzykawki
Stalowy konektor
3. Napełnij strzykawkę
	Wprowadź 1,5 mL powietrza do fiolki. • Odbierz całą zawartość.
4. Usuń igłę do pobierania próbek 18 G ze strzykawki
Stalowy konektor
5. Podłącz igłę do wstrzykiwania 22 G do strzykawki, usuń pęcherzyki powietrza i przygotuj dawkę 1,5 mL
Konektor szary
6. Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
= opcje miejsc wstrzyknięć (co najmniej 5 cm od pępka)	Opcje miejsc wstrzyknięć (co najmniej 5 cm od pępka)
7. Wstrzyknij 1,5 mL Yeytuo podskórnego
90° preferowane 45° dopuszczalne Wprowadzić całkowicie
8. Podaj drugie wstrzyknięcie
Powtórz czynności dla drugiego wstrzyknięcia w odległości co najmniej 5 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yeytuo 300 mg tabletek powlekanych

lenacapawir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Yeytuo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yeytuo
3. Jak stosować Yeytuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yeytuo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yeytuo i do czego służy

Yeytuo zawiera substancję czynną lenacapawir. Jest to lek przeciwwirusowy o długim działaniu, znany jako inhibitor kapsydu. Lenacapawir, substancja czynna w Yeytuo, wiąże się z białkami zewnętrznego warstwowego struktury wirusa HIV-1, blokując jego zdolność do namnażania się i rozprzestrzeniania.
Yeytuo stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 u dorosłych i u dorastających o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na podwyższone ryzyko zakażenia HIV-1. Jest to tzw. profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). Lek należy stosować łącznie z bezpiecznymi praktykami seksualnymi.
Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tabletek Yeytuo w momencie pierwszego podania zastrzyków Yeytuo.
Jeśli jesteś w trakcie leczenia zastrzykami Yeytuo, ale chcesz pominąć zaplanowane wstrzykiwania, możesz tymczasowo przyjmować tabletki Yeytuo aż do momentu, gdy ponownie będziesz mógł otrzymać zastrzyki (patrz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yeytuo

Nie przyjmuj Yeytuo

• Jeśli jesteś alergicznym na lenakapawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie wiesz, czy masz HIV. Musisz wykonać test, aby upewnić się, że nie masz HIV przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yeytuo. Yeytuo może zapobiegać zakażeniu HIV tylko wtedy, gdy jeszcze nie zostałeś zakażony.
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • karbamazepinę, fenytoinę, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany przy depresji i lękach.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Yeytuo i natychmiast powiadom lekarza
lub pielęgniarkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Same przyjmowanie Yeytuo może nie wystarczyć, aby zapobiec zakażeniu HIV. Konieczne jest podjęcie dodatkowych środków, aby wspomóc zapobieganie zakażeniu HIV podczas leczenia Yeytuo.
  • Zawsze uprawiaj bezpieczny seks. Stosuj prezerwatywę, aby zmniejszyć kontakt ze spermatyczem, wydzielinami pochwowymi lub krwią.
  • Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł ani innych narzędzi do zastrzyków lub do podawania leków.
  • Wykonuj testy na inne infekcje przenoszone drogą płciową, takie jak kiła i gonoreja. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.
• Wykonuj test na HIV, gdy zostanie Ci to zalecone przez lekarza lub pielęgniarkę. Konieczne jest wykonanie testu przed rozpoczęciem terapii Yeytuo oraz przed każdym zastrzykiem, aby upewnić się, że pozostajesz HIV-ujemny podczas leczenia tym lekiem.
• Dotrzymuj wszystkich wizyt zaplanowanych na otrzymanie zastrzyków Yeytuo zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli rozważasz przerwanie zastrzyków, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką: przerwanie może zwiększyć ryzyko zakażenia się HIV. Jeśli przerwiesz leczenie lub opuścisz zaplanowaną wizytę na zastrzyk, może być konieczne przyjmowanie innych leków lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV oraz potencjalnego rozwoju oporności wirusowej.
• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że mogłeś się zakazić HIV. Mogą chcieć przeprowadzić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nie jesteś zakażony HIV.
• Jeśli pojawią się objawy przypominające grypę, może to oznaczać, że niedawno zakaziłeś się HIV. Oto możliwe objawy zakażenia HIV:
  • zmęczenie
  • gorączka
  • bóle stawów lub mięśni
  • ból głowy
  • wymioty lub biegunka
  • wysypka
  • nocne poty
  • powiększone węzły chłonne w okolicy szyi lub pachwin.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się objawy przypominające grypę
w ciągu miesiąca
poprzedzającego rozpoczęcie leczenia Yeytuo lub w dowolnym czasie podczas przyjmowania
Yeytuo.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące zapobiegania zakażeniu HIV.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku osobom o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został on zbadany u tych osób.
Inne leki i Yeytuo
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Yeytuo może oddziaływać z innymi lekami. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Yeytuo lub innych leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz lub pielęgniarka może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania poziomów leku we krwi.
Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Yeytuo:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• karbamazepina, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany przy depresji i lękach.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj Yeytuo i natychmiast powiadom
lekarza lub pielęgniarkę.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, szczególnie jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica, zawierające:
  • ryfabutynę lub ryfapentynę
• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom padaczkowym, zawierające:
  • okskarbazepinę lub fenobarbital
• leki stosowane w leczeniu migreny, zawierające:
  • dihydroergotaminę lub ergotaminę
• leki stosowane w leczeniu niewydolności płciowej i nadciśnienia płucnego, zawierające:
  • syldenafil lub tadalafil
• leki stosowane w leczeniu niewydolności płciowej, zawierające:
  • wardenafil
• kortykosteroidy (znane również jako „sterydy”) przyjmowane doustnie lub wstrzykiwane, stosowane w leczeniu alergii, chorób zapalnych przewodu pokarmowego i innych chorób powodujących stan zapalny, zawierające:
  • deksametazon lub hydrokortyzon/kortyzon
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, zawierające:
  • lowastatynę lub simwastatynę
• leki przeciwnadżeniowe stosowane w leczeniu problemów serca, zawierające:
  • dypirydamol
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zawierające:
  • digoksynę
• leki stosowane w poprawie jakości snu, zawierające:
  • midazolam lub triazolam
• leki przeciwpakrzaki stosowane w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi, zawierające:
  • rywaroksaban, dabigatran lub edoksaban.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub zaczynasz je przyjmować podczas leczenia Yeytuo. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem lub pielęgniarką.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yeytuo nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Yeytuo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yeytuo

Przed rozpoczęciem leczenia Yeytuo oraz przed każdą iniekcją należy wykonać test na HIV
z wynikiem negatywnym.
Na początku terapii Yeytuo będzie przyjmować tabletki doustnie, a lekarz lub pielęgniarka
podadzą Pani/Panu zastrzyki pod skórę (dodatkowo). Następnie zastrzyki będą wykonywane co 6 miesięcy.
Dzień 1:

• Dwie tabletki do przyjęcia doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Dwa zastrzyki podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Oba zastrzyki będą podawane jednocześnie, w odległości co najmniej 5 centymetrów od siebie, w okolicy brzucha lub uda.

Dzień 2:

• Dwie tabletki do przyjęcia doustnie, tak jak wyżej.

Co 6 miesięcy:

• Dwa zastrzyki podane przez lekarza lub pielęgniarkę, tak jak wyżej.

Jeśli ma trudności z połknięciem tabletki w całości, można ją podzielić na pół. Aby przyjąć pełną dawkę,
należy wziąć obie połówki jednej tabletki po kolei. Nie należy zachowywać podzielonej tabletki.
Bardzo ważne jest, aby stawić się na wszystkich zaplanowanych wizytach co 6 miesięcy (26 tygodni),
aby otrzymać zastrzyki Yeytuo. To dalej będzie pomagać w ochronie przed zakażeniem HIV.

• Umów się na wizytę u lekarza lub pielęgniarki, aby upewnić się, że otrzyma następne zastrzyki na czas.
• Kolejne zastrzyki należy wykonać nie później niż w ciągu 28 tygodni od ostatniego zastrzyku.

Jeśli przyjmie więcej Yeytuo niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli przyjmie
dawkę Yeytuo wyższą niż zalecaną, może mieć większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tabletek Yeytuo.
Jeśli zapomni przyjąć tabletki, natychmiast poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Jeśli u Pani/Pana wystąpi wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Yeytuo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką i przyjmij dwie dodatkowe tabletki. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 3 godzin od przyjęcia Yeytuo, nie musi Pani/Pan przyjmować dodatkowych tabletek aż do następnej zaplanowanej dawki tabletek lub zastrzyku.
Jeśli opuści Pani/Pan wizytę na zastrzyk Yeytuo

• Jeśli nie może Pani/Pan stawić się na wizytę na zastrzyk, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby omówić dostępne opcje. Jeśli nie może Pani/Pan stawić się na zaplanowaną wizytę na zastrzyk, alternatywnie może tymczasowo przyjmować tabletki Yeytuo.
• Stosowanie tabletek Yeytuo, jeśli musi Pani/Pan opuścić wizytę na zastrzyk
  • Przyjmuj jedną tabletę doustnie co 7 dni, aż do wznowienia zastrzyków. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
  • Ważne jest, aby nadal przyjmować Yeytuo zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Nie przerywaj stosowania Yeytuo bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmuj Yeytuo przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wskazuje inaczej. Pomijanie zastrzyków lub przyjmowania tabletek Yeytuo zwiększa ryzyko zakażenia HIV.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Yeytuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
flakonu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yeytuo
Substancją czynną jest lenakapawir. Każda tabletka zawiera lenakapawir sodowy odpowiadający 300 mg
lenakapawiru.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Mannitolo (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468), kopowidon,
stearynian magnezu (E572), poloksymer. (patrz punkt 2, Yeytuo zawiera sód).
Warstwa otoczki filmowej
Alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makroglol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza
żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Yeytuo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Yeytuo są beżowe, w kształcie kapsułki, powleczone warstwą filmową, z nadrukiem „GSI” po jednej stronie i „62L” po drugiej. Yeytuo jest dostępne w buteleczce zawierającej 4 tabletki.
Każda buteleczka zawiera worek żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w opakowaniu, aby pomóc w ochronie tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku i nie należy go spożywać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ireland
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE ZAPYTANIA O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ Z WAŻNOŚCIĄ ROCZNĄ ZŁOŻONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku

Uwzględniając postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i stwierdza, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnie stosowaną terapią (terapiami), jak szczegółowo opisano w publicznym raporcie oceny europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR).