Інструкція: інформація для пацієнта

Yeytuo 464 мг розчин для ін’єкцій

lenacapavir
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЙЕЙТУО і для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням ЙЕЙТУО
Як застосовується ЙЕЙТУО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЙЕЙТУО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЙЕЙТУО і для чого використовується

ЙЕЙТУО містить діючу речовину ленакапавір. Це довготривалий антиретровірусний засіб дії, відомий як інгібітор капсиду. Ленакапавір, діюча речовина ЙЕЙТУО, зв'язується з білками зовнішнього шару вірусу ВІЛ-1, блокуючи його здатність розмножуватися та поширюватися.
ЙЕЙТУО використовується для профілактики інфекції ВІЛ-1 у дорослих та підлітків
з масою тіла не менше 35 кг, які мають підвищений ризик інфікування ВІЛ-1. Це так звана профілактика до експозиції (PrEP). Її слід застосовувати в поєднанні з безпечними сексуальними практиками.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ЙЕЙТУО

Не приймайте ЙЕЙТУО

Якщо Ви алергік до ленакапавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не знаєте, чи маєте ВІЛ. Ви повинні пройти тестування, щоб переконатися, що у Вас немає ВІЛ, перш ніж розпочинати лікування ЙЕЙТУО. ЙЕЙТУО може запобігти ВІЛ лише тоді, якщо ВІЛ ще не був отриманий.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
- карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомним нападам
- зеленчук звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ЙЕЙТУО та негайно повідомте лікаря або медсестру.
Попередження та застереження

Саме прийняття ЙЕЙТУО може не завадити Вам отримати ВІЛ. Під час застосування ЙЕЙТУО необхідно додатково вживати заходів для запобігання ВІЛ.
- Завжди практикуйте безпечне статеве життя. Використовуйте презерватив, щоб зменшити контакт із спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.
- Не діліться та не використовуйте повторно голки або інші інструменти для ін’єкцій або введення ліків.
- Проходьте тестування на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.
Проходьте тестування на ВІЛ, коли це рекомендовано лікарем або медсестрою. Необхідно регулярно проходити тестування перед початком лікування ЙЕЙТУО та перед кожною ін’єкцією, щоб переконатися, що Ви залишаєтеся ВІЛ-негативним під час терапії цим лікарським засобом.
Дотримуйтесь усіх призначених візитів для отримання ін’єкцій ЙЕЙТУО в установлені терміни. Якщо Ви думаєте перервати ін’єкції, обговоріть це з лікарем або медсестрою: перерва може збільшити ризик отримання ВІЛ. Якщо Ви перервете лікування або пропустите запланований візит для ін’єкцій, Вам може знадобитися прийом інших ліків або додаткові заходи, щоб зменшити ризик отримання ВІЛ та, ймовірно, розвитку вірусної резистентності.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви вважаєте, що могли отримати ВІЛ. Вони можуть захотіти провести додаткові дослідження, щоб переконатися, що у Вас немає ВІЛ.
Якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви нещодавно отримали ВІЛ. Ці симптоми можуть бути ознаками інфекції ВІЛ:
- втому
- гарячку
- болі в суглобах або м’язах
- головний біль
- блювоту або діарею
- висип
- нічні пітіння
- збільшені лімфатичні вузли на шиї або в паховій області

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип,
протягом місяця до початку лікування ЙЕЙТУО або в будь-який час під час прийому ЙЕЙТУО.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас виникли інші запитання щодо запобігання інфекції ВІЛ.

ЙЕЙТУО ін’єкційний — це лікарський засіб з тривалим вивільненням. Якщо Ви перервете ін’єкції ЙЕЙТУО, ленакапавір (діюча речовина ЙЕЙТУО) може залишатися в організмі протягом року або більше після останньої ін’єкції, але кількість речовини в організмі може бути занадто низькою, щоб захистити Вас від ВІЛ.
Реакції в місці введення ЙЕЙТУО

У місці ін’єкції може утворитися щільна маса або вузлик. У деяких випадках такі вузли
зберігаються понад рік, а в деяких випадках можуть не зникнути зовсім. Якщо проблема не
зникає до моменту наступної ін’єкції, повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації
див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб особам із масою тіла менше 35 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих осіб.
Інші ліки та ЙЕЙТУО
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ЙЕЙТУО може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній дії ЙЕЙТУО або інших ліків або посилити їхні побічні ефекти. У деяких випадках лікар або медсестра можуть змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.
Ліки, які ніколи не повинні прийматися разом із ЙЕЙТУО:

ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомним нападам
зеленчук звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте ЙЕЙТУО ін’єкційний і негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Зверніться до лікаря або медсестри, зокрема, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз, що містять:
- ріфабутин або ріфапентин
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомним нападам, що містять:
- окскарбазепін або фенобарбітал
ліки, що використовуються для лікування мігрені, що містять:
- дигідроерготамін або ерготамін
ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
- силденафіл або тадалафіл
ліки, що використовуються для лікування імпотенції, що містять:
- варденафіл
кортикостероїди (також відомі як «стероїди»), що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно, для лікування алергій, запальних захворювань кишечника та інших захворювань, що викликають запалення, що містять:
- дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, що містять:
- ловастатин або симвастатин
антиаритмічні засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, що містять:
- дигоксин
ліки, що використовуються для покращення сну, що містять:
- мідазолам або тріазолам
антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, що містять:
- рівароксабан, дабігатран або едоксабан.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків або якщо починаєте їх приймати під час лікування ЙЕЙТУО. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.
ЙЕЙТУО — це лікарський засіб з тривалим вивільненням. Якщо після консультації з лікарем або медсестрою Ви вирішите припинити лікування цим засобом, Ви повинні знати, що низькі рівні ленакапавіру можуть залишатися в організмі протягом багатьох місяців після останньої ін’єкції. Інші ліки можуть бути впливові від низьких рівнів ленакапавіру в організмі, якщо Ви приймаєте їх протягом 9 місяців після останньої ін’єкції ЙЕЙТУО. Ви повинні запитати лікаря або медсестру, чи можна безпечно приймати ці ліки після припинення лікування ЙЕЙТУО.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЙЕЙТУО не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЙЕЙТУО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують ЙЕЙТУО

Перед початком лікування ЙЕЙТУО та перед кожною ін’єкцією необхідно пройти тест на ВІЛ із негативним результатом.
На початку терапії ЙЕЙТУО ви будете приймати таблетки перорально, а лікар або медсестра введуть вам ін’єкції під шкіру (підшкірно). Надалі ін’єкції будуть проводитися кожні 6 місяців.
1-й день:

Дві таблетки, які потрібно прийняти перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.
Дві ін’єкції, які вводить лікар або медсестра. Обидві ін’єкції вводяться одночасно на відстані не менше 5 сантиметрів одна від одної і можуть бути введені в черевну порожнину (живіт) або стегно.

2-й день:

Дві таблетки, які потрібно прийняти перорально, як зазначено вище.

Кожні 6 місяців:

Дві ін’єкції, які вводить лікар або медсестра, як зазначено вище.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, її можна розрізати навпіл. Щоб прийняти повну дозу, випийте обидві половинки таблетки одну за одною. Не зберігайте розрізану таблетку.
Дуже важливо дотримуватися графіку призначених ін’єкцій кожні 6 місяців (26 тижнів), щоб отримувати ін’єкції ЙЕЙТУО. Це продовжуватиме захищати вас від інфекції ВІЛ.

Заплануйте зустріч із лікарем або медсестрою, щоб переконатися, що вчасно отримаєте наступні ін’єкції.
Наступні ін’єкції мають бути введені не пізніше ніж через 28 тижнів після останньої ін’єкції.

Якщо ви отримали більше ЙЕЙТУО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що буде застосована надмірна доза. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили зустріч для ін’єкції ЙЕЙТУО

Якщо ви не можете прийти на призначену зустріч для ін’єкції, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб обговорити можливі варіанти. Якщо вам потрібно відкласти заплановану ін’єкцію, ви можете тимчасово приймати таблетки ЙЕЙТУО.
Застосування таблеток ЙЕЙТУО, якщо необхідно відкласти ін’єкцію
- Приймайте одну таблетку перорально кожні 7 днів до відновлення ін’єкцій. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
- Дуже важливо продовжувати приймати ЙЕЙТУО так, як рекомендував лікар або медсестра.

Якщо ви забули прийняти таблетки або якщо вас нудить після їх прийому, прочитайте інструкцію до таблеток ЙЕЙТУО, щоб дізнатися, що робити.
Не припиняйте ін’єкції ЙЕЙТУО без попередньої консультації з лікарем або медсестрою
Продовжуйте отримувати ін’єкції ЙЕЙТУО протягом усього терміну, призначеного лікарем або медсестрою. Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував лікар або медсестра. Пропускання ін’єкцій або прийому таблеток ЙЕЙТУО збільшує ризик інфікування ВІЛ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Реакції в місці введення ЙЕЙТУО Симптоми можуть включати:
- ущільнення або вузлик, які можуть зникати довше, ніж інші реакції в місці ін’єкції, або взагалі не зникати
- біль і дискомфорт
- запальну реакцію, таку як почервоніння, свербіж і набряк
- відкриту рану на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати ЙЕЙТУО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЙЕЙТУО
Діючою речовиною є ленакапавір. Кожен одноразовий флакон містить 463,5 мг ленакапавіру.
Інші компоненти:
Макрогол (Е1521), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЙЕЙТУО та вміст упаковки
Ін’єкційний розчин (ін’єкція) ЙЕЙТУО — це прозорий розчин жовтого або коричневого кольору без видимих частинок. ЙЕЙТУО поставляється у двох скляних флаконах, кожен з яких містить 1,5 мл ін’єкційного розчину. Флакони знаходяться всередині комплекту для ін’єкції, який також містить 2 голки для набору (які лікар або медсестра використовують для відбирання ЙЕЙТУО з флакона), 2 одноразові шприци та 2 голки для ін’єкції.

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland

Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ireland

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкція з застосування - ЙЕЙТУО 464 мг розчин для ін'єкцій

Кожна упаковка містить

2 флакончики
2 шприца
2 голки для відбору проби 18 G, 40 мм
2 голки для ін'єкції 22 G, 13 мм

Усі компоненти — одноразові.
Для повної дози потрібні дві ін’єкції по 1,5 мл. Голка 18 G призначена виключно для набору розчину.
Переконайтеся, що:

У флаконі міститься розчин від жовтого до коричневого кольору, без домішок
Вміст не пошкоджено
Продукт не прострочено

1. Підготувати флакон
	Зніміть ковпачок.
	Протріть пробку флакона серветкою, змоченою спиртом.
2. Приєднати 18 G голку для набору розчину до шприца
Рожевий адаптер
3. Наповнити шприц
	Введіть 1,5 мл повітря у флакон. • Відберіть весь вміст.
4. Вилучити 18 G голку для набору розчину зі шприца
Рожевий адаптер
5. Приєднати 22 G ін'єкційну голку до шприца, видалити бульбашки повітря та підготувати до введення 1,5 мл
Сірий адаптер
6. Вибрати та обробити місце ін'єкції
= варіанти місць ін'єкції (на відстані щонайменше 5 см від пупка)	Варіанти місць ін'єкції (на відстані щонайменше 5 см від пупка)
7. Ввести 1,5 мл ЙЕЙТУО підшкірно
90° бажано 45° прийнятно Вводити повністю
8. Ввести другу дозу
Повторити кроки для другої ін'єкції на відстані щонайменше 5 см від місця першої ін'єкції

Інструкція: інформація для пацієнта

ЙЕЙТУО 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ленакапавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЙЕЙТУО і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом ЙЕЙТУО
Як приймати ЙЕЙТУО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЙЕЙТУО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЙЕЙТУО і для чого воно призначається

ЙЕЙТУО містить діючу речовину ленакапавір. Це довготривалий антиретровірусний засіб, відомий як інгібітор капсиду. Ленакапавір, діюча речовина ЙЕЙТУО, зв'язується з білками зовнішнього шару вірусу ВІЛ-1, блокуючи здатність вірусу розмножуватися та поширюватися.
ЙЕЙТУО використовується для запобігання інфекції ВІЛ-1 у дорослих та підлітків з масою тіла не менше 35 кг, які мають підвищений ризик зараження ВІЛ-1. Це так звана профілактика перед експозицією (PrEP). Її слід застосовувати в поєднанні з безпечними сексуальними практиками.
Лікар порадить вам приймати таблетки ЙЕЙТУО в момент, коли вам вперше введуть ін'єкції ЙЕЙТУО.
Якщо ви проходите лікування ін'єкціями ЙЕЙТУО, але плануєте пропустити заплановані ін'єкції, ви можете тимчасово приймати таблетки ЙЕЙТУО до того часу, поки зможете знову отримувати ін'єкції (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЙЕЙТУО

Не приймайте ЙЕЙТУО

Якщо Ви алергік на ленакапавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не знаєте, чи маєте ВІЛ. Потрібно пройти тест, щоб переконатися, що Ви не маєте ВІЛ до початку лікування препаратом ЙЕЙТУО. ЙЕЙТУО може запобігти ВІЛ лише у разі, якщо ВІЛ ще не був отриманий.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
- карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судомам
- зверобій звичайний (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас, не приймайте ЙЕЙТУО і негайно повідомте лікаря
або медсестру.
Попередження та застереження

Самостійний прийом ЙЕЙТУО може не завадити Вам захопити ВІЛ. Потрібно вживати додаткових заходів, щоб допомогти запобігти ВІЛ під час застосування ЙЕЙТУО.
- Завжди використовуйте безпечні статеві контакти. Використовуйте презерватив, щоб зменшити контакт зі спермою, вагінальними виділеннями або кров’ю.
- Не діліться та не використовуйте повторно голки або інші інструменти для ін’єкцій або введення ліків.
- Проходьте обстеження на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс та гонорея. Ці інфекції полегшують зараження ВІЛ.
Пройдіть тест на ВІЛ, коли це рекомендовано лікарем або медсестрою. Необхідно проходити тест до початку терапії ЙЕЙТУО та перед кожною ін’єкцією, щоб переконатися, що Ви залишаєтеся ВІЛ-негативними під час терапії цим лікарським засобом.
Дотримуйтесь всіх призначених термінів для отримання ін’єкцій ЙЕЙТУО у встановлений час. Якщо Ви думаєте перервати ін’єкції, обговоріть це з лікарем або медсестрою: перерва може збільшити ризик зараження ВІЛ. Якщо Ви перервете лікування або пропустите запланований час для ін’єкцій, Вам може знадобитися прийом інших ліків або додаткові заходи для зменшення ризику зараження ВІЛ та, ймовірно, розвитку вірусної резистентності.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви вважаєте, що могли захопити ВІЛ. Вони можуть захотіти провести додаткові дослідження, щоб переконатися, що Ви не маєте ВІЛ.
Якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип, це може означати, що Ви нещодавно захопили ВІЛ. Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:
- втому
- гарячку
- болі в суглобах або м’язах
- головний біль
- блювоту або діарею
- висип на шкірі
- нічні пітіння
- збільшені лімфатичні вузли на шиї або в паху.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникли симптоми, схожі на грип,
протягом місяця
до початку лікування препаратом ЙЕЙТУО або в будь-який час під час прийому
ЙЕЙТУО.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас виникли інші питання щодо запобігання інфекції ВІЛ.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб особам із масою тіла менше 35 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих осіб.
Інші ліки та ЙЕЙТУО
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ЙЕЙТУО може взаємодіяти з іншими ліками. Це може завадити правильній дії ЙЕЙТУО або інших ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар або медсестра можуть змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Ліки, які ніколи не можна приймати разом з ЙЕЙТУО:

ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
карбамазепін, фенітоїн, що використовуються для запобігання судом
зверобій звичайний (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте ЙЕЙТУО і негайно повідомте
лікаря або медсестру.
Зверніться до лікаря або медсестри, зокрема, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз, що містять:
- ріфабутин або ріфапентин
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам, що містять:
- оксикарбазепін або фенобарбітал
ліки, що використовуються для лікування мігрені, що містять:
- дигідроерготамін або ерготамін
ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії, що містять:
- силденафіл або тадалафіл
ліки, що використовуються для лікування імпотенції, що містять:
- варденафіл
кортикостероїди (також відомі як «стероїди»), що приймаються перорально або вводяться ін’єкційно для лікування алергій, запальних захворювань кишечника та інших захворювань, що викликають запалення, що містять:
- дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, що містять:
- ловастатин або симвастатин
антиаритміки, що використовуються для лікування захворювань серця, що містять:
- дигоксин
ліки, що використовуються для сприяння сну, що містять:
- мідазолам або тріазолам
антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, що містять:
- рівароксабан, дабігатран або едоксабан.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків або починаєте їх приймати під час лікування препаратом ЙЕЙТУО. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЙЕЙТУО не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЙЕЙТУО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЙЕЙТУО

Перш ніж розпочати лікування препаратом ЙЕЙТУО та перед кожною ін’єкцією ви повинні пройти тест на ВІЛ із негативним результатом.
На початку терапії препаратом ЙЕЙТУО ви будете приймати таблетки перорально, а лікар або медсестра введуть вам ін’єкції під шкіру (суб’єктанно). Надалі ін’єкції будуть робитися кожні 6 місяців.

День 1:

Дві таблетки, які потрібно прийняти перорально. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.
Дві ін’єкції, які вводить лікар або медсестра. Обидві ін’єкції вводяться одночасно на відстані щонайменше 5 сантиметрів одна від одної, їх можна вводити в черевну порожнину (живіт) або стегно.

День 2:

Дві таблетки, які потрібно прийняти перорально, як зазначено вище.

Кожні 6 місяців:

Дві ін’єкції, які вводить лікар або медсестра, як зазначено вище.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, ви можете розрізати її навпіл. Щоб прийняти повну дозу, прийміть обидві половинки таблетки одна за одною. Не зберігайте розрізану таблетку.
Дуже важливо, щоб ви вчасно приходили на всі заплановані візити кожні 6 місяців (26 тижнів), щоб отримати ін’єкції ЙЕЙТУО. Це продовжуватиме захищати вас від інфекції ВІЛ.

Заплануйте візит до лікаря або медсестри, щоб забезпечити своєчасне отримання наступних ін’єкцій.
Наступні ін’єкції повинні бути введені протягом 28 тижнів після останньої ін’єкції.

Якщо ви прийняли більше ЙЕЙТУО, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за порадою. Якщо ви прийняли дозу ЙЕЙТУО, що перевищує рекомендовану, ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози таблеток ЙЕЙТУО.
Якщо ви забули прийняти таблетки, негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Якщо ви блювали протягом 3 годин після прийому таблеток ЙЕЙТУО, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою та прийміть ще дві таблетки. Якщо ви блювали більше ніж через 3 години після прийому ЙЕЙТУО, вам не потрібно приймати додаткові таблетки до наступної запланованої дози таблеток або ін’єкції.
Якщо ви пропустили візит на ін’єкцію ЙЕЙТУО

Якщо ви не можете прийти на запланований візит для ін’єкції, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб обговорити можливі варіанти. Якщо ви не можете прийти на запланований візит для ін’єкції, ви можете тимчасово перейти на прийом таблеток ЙЕЙТУО.
Використання таблеток ЙЕЙТУО, якщо ви пропускаєте візит на ін’єкцію
- Приймайте одну таблетку перорально кожні 7 днів до відновлення ін’єкцій. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
- Дуже важливо продовжувати приймати ЙЕЙТУО так, як рекомендує лікар або медсестра.

Не припиняйте прийом ЙЕЙТУО без попередньої розмови з лікарем або медсестрою.
Приймайте ЙЕЙТУО протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендує лікар. Пропускання ін’єкцій або прийому таблеток ЙЕЙТУО збільшує ризик зараження ВІЛ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЙЕЙТУО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЙЕЙТУО
Діючою речовиною є ленакапавір. Кожна таблетка містить натрієву сіль ленакапавіру, еквівалентну 300 мг
ленакапавіру.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), коповідон,
магнію стеарат (Е572), полоксамер (див. розділ 2, ЙЕЙТУО містить натрій).
Плівкове вкриття
Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид
(Е172), чорний заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду ЙЕЙТУО та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям ЙЕЙТУО — бежеві, капсульної форми, з плівковим покриттям, з написом «GSI» з одного боку та «62L» — з іншого. ЙЕЙТУО доступний у флаконі по 4 таблетки.
Кожен флакон містить пакетик силікагелю-осушувача, який слід залишити у флаконі, щоб захистити таблетки. Силікагель-осушувач знаходиться в окремому пакетику і не підлягає прийому всередину.
Власник ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ З РОЧНИМ ТЕРМІНОМ ДІЇ, ПРЕДСТАВЛЕНИХ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, представлені Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

захисту комерційної власності строком на один рік

Враховуючи положення статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, представлені власником ліцензії на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує клінічно значущу перевагу порівняно з існуючою(ми) терапією(ями), як докладно описано у публічному звіті про оцінку Європейського агентства (European Public Assessment Report, EPAR).