Ейтюо

Инструкция по применению: информация для пациента

Ейтюо 464 мг раствор для инъекций

ленакапавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ейтюо и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Ейтюо
3. Способ применения Ейтюо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Ейтюо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ейтюо и для чего применяется

Ейтюо содержит действующее вещество ленакапавир. Это длительно действующий антиретровирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов капсида. Ленакапавир, действующее вещество Ейтюо, связывается с белками внешнего слоя вируса ВИЧ-1, блокируя его способность к размножению и распространению.
Ейтюо применяется для профилактики инфицирования ВИЧ-1 у взрослых и подростков
с массой тела не менее 35 кг, у которых повышен риск заражения ВИЧ-1. Это так называемая препрофилактика (PrEP). Препарат должен применяться в сочетании с безопасными методами сексуальной жизни.

2. Что необходимо знать перед применением Ейтюо

Не используйте Ейтюо

• Если у вас аллергия на ленакапавир или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы не знаете, есть ли у вас ВИЧ. Необходимо пройти тест, чтобы убедиться в отсутствии ВИЧ до начала лечения препаратом Ейтюо. Препарат Ейтюо может предотвратить ВИЧ только в случае, если вы ещё не инфицированы.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
  • карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не используйте препарат Ейтюо и немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

• Только применение препарата Ейтюо может быть недостаточным для предотвращения заражения ВИЧ. Необходимо принимать дополнительные меры для снижения риска заражения ВИЧ во время применения препарата Ейтюо.
  • Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презерватив, чтобы уменьшить контакт со спермой, вагинальными выделениями или кровью.
  • Не используйте повторно и не делитесь иглами или другими инструментами для инъекций или введения лекарств.
  • Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путём, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции могут способствовать заражению ВИЧ.
• Проходите тестирование на ВИЧ в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. Необходимо регулярно проходить тестирование до начала лечения препаратом Ейтюо и перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что вы остаётесь ВИЧ-негативным во время терапии этим препаратом.
• Соблюдайте все назначенные сроки получения инъекций препарата Ейтюо. Если вы думаете о прекращении инъекций, обсудите это с врачом или медсестрой: прекращение может увеличить риск заражения ВИЧ. Если вы прекратите лечение или пропустите назначенную дату инъекции, вам может потребоваться приём других лекарств или дополнительные меры предосторожности, чтобы снизить риск заражения ВИЧ и возможного развития вирусной устойчивости.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ. Они могут назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться, что у вас нет ВИЧ.
• Если у вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Симптомы инфекции ВИЧ могут включать:
  • усталость
  • лихорадку
  • боли в суставах или мышцах
  • головную боль
  • рвоту или диарею
  • сыпь
  • потливость по ночам
  • увеличение лимфатических узлов на шее или в паху

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились симптомы, похожие на грипп,
в течение месяца до начала лечения препаратом Ейтюо или в любое время во время его применения.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы о том, как предотвратить заражение ВИЧ.

• Ейтюо для инъекций — препарат с пролонгированным высвобождением. Если вы прекратите инъекции препарата Ейтюо, ленакапавир (действующее вещество препарата Ейтюо) может оставаться в организме в течение года или более после последней инъекции, но его концентрация в организме может быть слишком низкой для защиты от ВИЧ.
• Реакции в месте инъекции

В месте введения препарата может образоваться уплотнение или узелок. В некоторых случаях такие узелки сохраняются более чем на год, а в отдельных случаях могут не исчезнуть совсем. Если проблема не исчезает к моменту следующей инъекции, сообщите об этом врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у лиц с массой тела менее 35 кг, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарства и Ейтюо

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Препарат Ейтюо может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может привести к нарушению действия препарата Ейтюо или других лекарств, либо усилению побочных эффектов. В некоторых случаях врач или медсестра могут потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень лекарств в крови.

Лекарства, которые никогда нельзя принимать вместе с Ейтюо:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях.

Если вы принимаете один из этих препаратов, не используйте инъекционный препарат Ейтюо
и немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз, содержащие:
  • рифабутин или рифапентин
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• лекарства, применяемые при мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства, применяемые при импотенции и лёгочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• лекарства, применяемые при импотенции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как «стероиды»), принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций для лечения аллергии, воспалительных заболеваний кишечника и других заболеваний, вызывающих воспаление, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• лекарства, применяемые для снижения холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические препараты, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин
• лекарства, применяемые для улучшения сна, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбозов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов или начали их принимать во время лечения препаратом Ейтюо. Не прекращайте лечение без консультации с врачом или медсестрой.

Ейтюо — препарат с пролонгированным высвобождением. Если после консультации с врачом или медсестрой вы решите прекратить лечение этим препаратом, имейте в виду, что низкие уровни ленакапавира могут оставаться в вашем организме в течение многих месяцев после последней инъекции. Другие лекарства могут быть подвержены влиянию низких уровней ленакапавира в вашем организме, если вы начнёте их принимать в течение 9 месяцев после последней инъекции препарата Ейтюо. Обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, можно ли безопасно принимать эти лекарства после прекращения лечения препаратом Ейтюо.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Препарат Ейтюо, как ожидается, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ейтюо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Ейтюо

Перед началом лечения препаратом Ейтюо и перед каждой инъекцией необходимо пройти тест на ВИЧ с отрицательным результатом.
В начале терапии препаратом Ейтюо вы будете принимать таблетки внутрь, а врач или медсестра введут вам инъекции под кожу (подкожно). Далее инъекции будут проводиться каждые 6 месяцев.

1-й день:

• Две таблетки, принимаемые внутрь. Их можно принимать с едой или натощак.
• Две инъекции, которые вводит врач или медсестра. Обе инъекции вводятся одновременно, на расстоянии не менее 5 сантиметров друг от друга, в область живота или бедра.

2-й день:

• Две таблетки, принимаемые внутрь, как указано выше.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции, которые вводит врач или медсестра, как указано выше.

Если вам трудно проглотить целую таблетку, вы можете разделить её пополам. Чтобы принять полную дозу, возьмите обе половины таблетки одну за другой. Не сохраняйте разделённую таблетку.
Важно соблюдать график приёма каждые 6 месяцев (26 недель) для получения инъекций препарата Ейтюо. Это позволит продолжать защиту от инфицирования ВИЧ.

• Запишитесь на приём к врачу или медсестре, чтобы вовремя получить следующие инъекции.
• Последующие инъекции должны быть сделаны не позднее чем через 28 недель после предыдущей инъекции.

Если вам ввели больше препарата Ейтюо, чем положено
Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы пропустили назначенное время для инъекции препарата Ейтюо

• Если вы не можете прийти на приём для инъекции, как можно скорее свяжитесь с врачом или медсестрой, чтобы обсудить возможные варианты. Если необходимо перенести назначенную инъекцию, вы можете временно принимать таблетки препарата Ейтюо.

• Применение таблеток препарата Ейтюо, если необходимо отложить инъекцию

  • Принимайте одну таблетку внутрь каждые 7 дней до возобновления инъекций. Таблетки можно принимать с едой или натощак.
  • Важно продолжать применение препарата Ейтюо в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Если вы забыли принять таблетки или у вас была рвота после их приёма, ознакомьтесь с инструкцией по применению таблеток препарата Ейтюо, чтобы узнать, что делать.

Не прекращайте инъекции препарата Ейтюо без консультации с врачом или медсестрой
Продолжайте получать инъекции препарата Ейтюо в течение срока, назначенного врачом или медсестрой. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом или медсестрой. Пропуск инъекций или приёма таблеток препарата Ейтюо увеличивает риск заражения ВИЧ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не
развиваются у всех пациентов.
Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте введения препарата Ейтюо. Симптомы могут включать:
  • уплотнение или узелок, которые могут исчезать дольше по сравнению с другими реакциями в месте инъекции или могут не исчезать вообще
  • боль и дискомфорт
  • воспалительную реакцию, такую как покраснение, зуд и отёк
  • открытую рану на коже

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ейтюо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ейтюо
Действующее вещество — ленакапавир. Каждый одноразовый флакон содержит 463,5 мг ленакапавира.
Другие компоненты:
макрогол (Е1521), вода для инъекций.
Описание внешнего вида препарата Ейтюо и состав упаковки
Инъекционный раствор (инъекция) Ейтюо представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета, без видимых частиц. Препарат Ейтюо поставляется в двух стеклянных флаконах, каждый из которых содержит 1,5 мл инъекционного раствора. Флаконы находятся внутри набора для инъекций, который также включает 2 иглы для набора (используются врачом или медсестрой для набора препарата Ейтюо из флакона), 2 одноразовых шприца и 2 иглы для инъекций.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ireland
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ireland
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкция по применению – Ейтюо 464 мг раствор для инъекций

Каждая упаковка содержит

Все компоненты предназначены для одноразового использования.
Для полной дозы необходимы две инъекции по 1,5 мл. Игла 18 G предназначена только для набора.
Проверьте следующее:

• Во флаконе находится раствор от желтого до коричневого цвета, не содержащий взвешенных частиц
• Содержимое не повреждено
• Продукт не просрочен

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Ейтюо 300 мг, покрытые пленочной оболочкой

ленакапавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ейтюо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ейтюо
3. Как принимать Ейтюо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ейтюо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ейтюо и для чего этот препарат применяется

Ейтюо содержит действующее вещество ленакавир. Это длительно действующий противоретровирусный препарат, относящийся к классу ингибиторов капсида. Действующее вещество Ейтюо — ленакавир — связывается с белками внешнего слоя вируса ВИЧ-1, блокируя его способность размножаться и распространяться.
Ейтюо применяется для профилактики инфицирования ВИЧ-1 у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг, у которых повышен риск заражения ВИЧ-1. Это так называемая препрофилактика (PrEP). Препарат должен применяться в сочетании с безопасными сексуальными практиками.
Ваш врач сообщит вам, когда начинать принимать таблетки Ейтюо, когда вам впервые будут вводиться инъекции Ейтюо.
Если вы проходите лечение инъекциями Ейтюо, но планируете пропустить запланированные инъекции, вы можете временно перейти на приём таблеток Ейтюо до тех пор, пока не сможете снова получать инъекции (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Ейтюо

Не принимайте Ейтюо

• Если у вас аллергия на ленакапавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы не знаете, есть ли у вас ВИЧ. Вы должны пройти тест, чтобы убедиться в отсутствии ВИЧ до начала лечения препаратом Ейтюо. Препарат Ейтюо может предотвратить ВИЧ только в том случае, если вы еще не инфицированы.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
  • карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), фитопрепарат, используемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Ейтюо и немедленно сообщите врачу или медсестре.
Предупреждения и меры предосторожности

• Только прием препарата Ейтюо может не защитить вас от заражения ВИЧ. Необходимо принимать дополнительные меры для профилактики ВИЧ во время применения Ейтюо.
  • Всегда соблюдайте безопасность при половом контакте. Используйте презерватив, чтобы снизить контакт со спермой, влагалищными выделениями или кровью.
  • Не используйте повторно и не делитесь иглами или другими инструментами для инъекций или введения лекарств.
  • Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции способствуют заражению ВИЧ.
• Проходите тестирование на ВИЧ по рекомендации врача или медсестры. Необходимо пройти тест до начала терапии Ейтюо и перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что вы остаётесь ВИЧ-негативным во время лечения этим препаратом.
• Соблюдайте все назначенные сроки получения инъекций Ейтюо в установленное время. Если вы думаете о прекращении инъекций, обсудите это с врачом или медсестрой: прекращение может увеличить риск заражения ВИЧ. Если вы прервёте лечение или пропустите назначенную дату инъекции, вам, возможно, потребуется принимать другие лекарства или принимать дополнительные меры предосторожности, чтобы снизить риск заражения ВИЧ и развития, вероятно, вирусной резистентности.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ. Они могут назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться, что у вас нет ВИЧ.
• Если у вас появляются симптомы, напоминающие грипп, это может означать недавнее заражение ВИЧ. Следующие симптомы могут быть признаками инфицирования ВИЧ:
  • усталость
  • лихорадка
  • боли в суставах или мышцах
  • головная боль
  • рвота или диарея
  • сыпь
  • ночные поты
  • увеличение лимфатических узлов на шее или в паху.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились симптомы, напоминающие грипп, в течение месяца
до начала лечения препаратом Ейтюо или в любое время во время применения
Ейтюо.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть дополнительные вопросы о профилактике инфицирования ВИЧ.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство лицам с массой тела менее 35 кг, поскольку его применение у таких лиц не изучалось.
Другие лекарственные средства и Ейтюо
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Препарат Ейтюо может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может помешать правильному действию Ейтюо или других препаратов или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врач или медсестра могут потребовать скорректировать дозу или контролировать уровень лекарства в крови.
Лекарства, которые никогда нельзя принимать вместе с Ейтюо:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• карбамазепин, фенитоин, применяемые для предотвращения судорожных припадков
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), фитопрепарат, используемый при депрессии и тревожных состояниях.

Если вы принимаете одно из этих лекарств, не принимайте Ейтюо и немедленно сообщите врачу или медсестре.
Обратитесь к врачу или медсестре, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез, содержащие:
  • рифабутин или рифапентин
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии и для предотвращения судорожных припадков, содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• лекарства, применяемые при мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства, применяемые при эректильной дисфункции и легочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• лекарства, применяемые при эректильной дисфункции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как «стероиды»), принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций, применяемые при аллергии, воспалительных заболеваниях кишечника и других заболеваниях, вызывающих воспаление, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• лекарства, применяемые для снижения холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические препараты, применяемые при сердечных нарушениях, содержащие:
  • дигоксин
• лекарства, применяемые для улучшения сна, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, применяемые для профилактики и лечения тромбов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из этих лекарств или начинаете их принимать во время лечения Ейтюо. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или медсестрой.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обсудите это с врачом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Ейтюо не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ейтюо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ейтюо

Перед началом лечения препаратом Ейтюо и перед каждой инъекцией необходимо пройти тест на ВИЧ и получить отрицательный результат.
В начале терапии препаратом Ейтюо вы будете принимать таблетки внутрь, а врач или медсестра введут вам инъекции под кожу (подкожно). Далее инъекции будут проводиться каждые 6 месяцев.

1-й день:

• Две таблетки, принимаемые внутрь. Их можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.
• Две инъекции, вводимые врачом или медсестрой. Обе инъекции вводятся одновременно, на расстоянии не менее 5 сантиметров друг от друга, в область живота или бедра.

2-й день:

• Две таблетки, принимаемые внутрь, как указано выше.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции, вводимые врачом или медсестрой, как указано выше.

Если вам трудно проглотить целую таблетку, вы можете разделить её пополам. Чтобы принять полную дозу, возьмите обе половины таблетки и примите их одну за другой. Не храните разделённую таблетку.
Важно, чтобы вы обязательно приходили на все запланированные визиты каждые 6 месяцев (26 недель) для получения инъекций препарата Ейтюо. Это позволит продолжать защищать вас от заражения ВИЧ.

• Запишитесь на приём к врачу или медсестре, чтобы вовремя получить следующие инъекции.
• Последующие инъекции должны быть введены не позднее чем через 28 недель после предыдущей инъекции.

Если вы примете Ейтюо в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту. Приём препарата Ейтюо в дозе, превышающей рекомендованную, может увеличить риск возникновения возможных побочных эффектов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы таблеток Ейтюо.
Если вы забыли принять таблетки, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы испытали рвоту в течение 3 часов после приёма таблеток Ейтюо, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой и примите ещё две таблетки. Если рвота произошла спустя более чем 3 часа после приёма таблеток Ейтюо, повторно принимать таблетки не нужно — дождитесь следующего запланированного приёма таблеток или инъекции.

Если вы пропустили назначенную инъекцию препарата Ейтюо

• Если вы не можете прийти на назначенную инъекцию, как можно скорее свяжитесь с врачом или медсестрой, чтобы обсудить возможные варианты. Если вы не можете прийти на запланированный визит для инъекции, вы можете временно перейти на приём таблеток Ейтюо.
• Применение таблеток Ейтюо при пропуске инъекции
  • Принимайте по одной таблетке внутрь каждые 7 дней до возобновления инъекций. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.
  • Важно продолжать применение препарата Ейтюо в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.

Не прекращайте применение препарата Ейтюо без предварительной консультации с врачом или медсестрой.
Применяйте Ейтюо в течение срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если это не рекомендовано врачом. Пропуск инъекций или приёма таблеток препарата Ейтюо увеличивает риск заражения ВИЧ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ейтюо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ейтюо
Действующее вещество — ленакапавир. Каждая таблетка содержит натриевую соль ленакапавира, эквивалентную 300 мг ленакапавира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), коповидон, стеарат магния (Е572), полоксамер (см. раздел 2, Ейтюо содержит натрий).
Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ейтюо и содержимое упаковки
Таблетки Ейтюо, покрытые пленочной оболочкой, имеют капсуловидную форму, бежевый цвет, с одной стороны нанесена маркировка «GSI», с другой — «62L». Ейтюо выпускается в флаконе, содержащем 4 таблетки. В каждый флакон помещён пакетик с осушающим агентом — силикагелем, который необходимо оставить во флаконе для защиты таблеток. Пакетик с силикагелем находится в отдельном мешочке и не предназначен для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ЗАПРОСУ ОБ ОХРАНЕ КОММЕРЧЕСКОЙ СОБСТВЕННОСТИ С ЕЖЕГОДНОЙ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• Охрана коммерческой собственности сроком на один год

С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения человеку (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) рассмотрел данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, и пришёл к выводу, что новое терапевтическое показание обеспечивает значимую клиническую пользу по сравнению с существующей(ими) терапией(ями), как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR).