Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.

Folleto informativo: información para el usuario

METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml solución inyectable para uso

endovenoso
METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml solución inyectable para uso
endovenoso
Metileno Cloruro
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar METILENONIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo metiltioninio
cloruro, también conocido como azul de metileno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antídotos, sustancias que contrarrestan los envenenamientos.
Este medicamento se utiliza:

• como medio diagnóstico para evaluar la función renal, para el cálculo de la velocidad de filtración sanguínea por los riñones (filtración glomerular), ya que confiere a la orina un color azul;
• en el tratamiento de trastornos provocados por una mala oxigenación del organismo, debidos a una acumulación de metahemoglobina en la sangre (metahemoglobinemia), causada por medicamentos u otros agentes químicos. El medicamento ayuda a normalizar los niveles de hemoglobina en la sangre y a restablecer el transporte de oxígeno en la misma.

2. Qué debe saber antes de usar METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

No use METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico al metiltioninio cloruro, a otros compuestos similares (colorantes de tiazina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría aumentar el riesgo de anemia hemolítica, una enfermedad caracterizada por un bajo número de glóbulos rojos en la sangre;
• si la enfermedad sanguínea (metahemoglobinemia) ha sido causada por nitrito sódico o por intoxicación con clorato;
• si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima NADPH reductasa;
• si padece graves problemas renales;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar METILTIONINIO CLORURO
Bioindustria L.I.M.
El cloruro de metiltioninio debe inyectarse muy lentamente durante un periodo de 5 minutos para evitar que niveles elevados locales del medicamento produzcan más metahemoglobina. El cloruro de metiltioninio no debe administrarse por vía subcutánea, ya que podría causar lesiones en el lugar de inyección; tampoco debe administrarse por vía intratecal porque podría provocar daños cerebrales (daño neuronal).
Este medicamento provoca una coloración azul-verdosa en la orina y en las heces, y un color azulado en la piel, lo que podría dificultar el diagnóstico de cianosis, un problema causado por una mala oxigenación del organismo que provoca precisamente una coloración azulada de la piel.
Use este medicamento con especial precaución en los siguientes casos:

• si la enfermedad está causada por una sustancia llamada anilina, en cuyo caso podrían empeorar los síntomas (cuerpos de Heinz, anemia hemolítica), ya que podrían ser necesarias dosis más bajas y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg;
• si tiene un bajo número de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolítica) debido al uso de dapsona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la lepra, ya que podría empeorar su situación. En este caso se recomienda no superar la dosis de medicamento de 4 mg/kg;
• si tiene niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia) o padece diabetes mellitus, debido a la presencia de glucosa en el producto.

Durante y después del tratamiento con este medicamento se le realizarán pruebas de monitorización de la oxigenación sanguínea y de los parámetros cardíacos (presión arterial y ECG), ya que podrían producirse descensos de la presión (hipotensión) y alteraciones en la frecuencia de los latidos del corazón (arritmia cardíaca) (véase el apartado «Posibles efectos adversos»).
Si este medicamento no resulta eficaz, es posible que padezca una deficiencia de una enzima específica llamada citocromo-b5-reductasa, o de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, o bien que tenga problemas sanguíneos como la sulfhemoglobinemia. En este caso debe utilizarse otro medicamento.
No debe administrársele METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. si padece una enfermedad sanguínea llamada metahemoglobinemia causada por un tratamiento con nitritos, ya que podría provocar graves trastornos sanguíneos.
Niños
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, se recomienda tener especial precaución y utilizar dosis más bajas del medicamento (Véase el apartado «Uso en niños menores de 3 meses y recién nacidos»).
Otros medicamentos y METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Evite el uso de este medicamento si está en tratamiento con ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión o la ansiedad que actúan favorablemente sobre la función de la serotonina, una sustancia que regula principalmente el estado de ánimo. Dichos medicamentos incluyen:

• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• bupropión;
• buspirona;
• clomipramina;
• mirtazapina;
• venlafaxina. Sin embargo, si no es posible evitar el uso de METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. en pacientes tratados con los medicamentos anteriormente mencionados, debe administrársele la dosis más baja posible y mantener al paciente bajo observación durante al menos 4 horas tras la administración.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad (por ejemplo, en caso de metahemoglobinemia con riesgo vital).
Evite la lactancia materna durante al menos 6 días tras el tratamiento con METILTIONINIO
CLORURO Bioindustria L.I.M., ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.
Mediante estudios de laboratorio, se ha demostrado que el cloruro de metiltioninio reduce de forma dependiente de la dosis la movilidad del esperma humano.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria, ya que este medicamento puede provocar confusión, mareo y, en algunos casos, trastornos visuales.
METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. contiene glucosa
Este medicamento contiene 550 mg de glucosa por cada 10 ml. Téngase en cuenta en personas afectadas por diabetes mellitus.

3. Cómo utilizar METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. se le administrará por vía intravenosa, por personal sanitario especializado, de forma muy lenta durante un período de 5 minutos, para evitar que elevados niveles locales del medicamento produzcan una mayor metahemoglobinemia.
METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. no debe administrarse por vía subcutánea ni inyectarse directamente en el cerebro o en la médula espinal (vía intratecal).

Diagnóstico de la función renal
La dosis habitualmente utilizada es de 50-100 mg.

Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia
La dosis recomendada es de 1-2 mg (equivalentes a 0,1-0,2 ml de solución inyectable) por kilogramo de peso corporal, administrada durante 5 minutos por vía intravenosa. La duración del tratamiento normalmente no supera un día.
Puede administrarse una dosis adicional de 1-2 mg/kg de peso corporal una hora después de la primera dosis, si persisten o reaparecen los síntomas o si aún se mantienen alterados los valores sanguíneos (altos niveles de metahemoglobinemia).
La dosis total máxima recomendada durante el tratamiento es de 7 mg/kg de peso corporal y no debe superarse, ya que el Metiltionio Cloruro en dosis superiores a la máxima puede provocar metahemoglobinemia en pacientes predispuestos.
En el caso de metahemoglobinemia inducida por anilina o dapsone, la dosis acumulativa máxima no debe exceder de 4 mg/kg (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los datos disponibles no son suficientes para recomendar una dosis en infusión continua.
En personas mayores no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal
Si padece problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal), se le administrará una dosis menor de medicamento, inferior a 1 mg/kg de peso corporal, ya que el Metiltionio Cloruro se elimina principalmente por los riñones.

Uso en niños menores de 3 meses y recién nacidos
La dosis recomendada es de 0,3-0,5 mg/kg (equivalentes a 0,03-0,05 ml de solución inyectable) de peso corporal, administrada durante 5 minutos.
Si persisten o reaparecen los síntomas o si los niveles de metahemoglobina permanecen significativamente por encima de lo normal, puede administrarse una dosis adicional de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal una hora después de la primera dosis.
La duración del tratamiento normalmente no supera un día.

Si utiliza más METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. del que debe
La administración de dosis elevadas por vía intravenosa (≥ 7 mg/kg) de este medicamento en personas sin metahemoglobinemia puede provocar efectos adversos, que generalmente desaparecen entre las 2 y 12 horas tras la inyección, tales como: náuseas y vómitos, sensación de opresión y dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ansiedad, sudoración excesiva, temblores, dilatación de la pupila (midriasis), coloración verde-azulada de la orina, coloración azul de la piel y de las membranas mucosas, dolor abdominal, vértigo, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia), dolor de cabeza (cefalea), confusión, aumento de la presión arterial (hipertensión), metahemoglobinemia leve (hasta un 7%) y alteraciones en la frecuencia cardíaca detectadas mediante cambios en el ECG.
En personas con metahemoglobinemia, dosis acumulativas del medicamento pueden provocar trastornos respiratorios (disnea y taquipnea), dolor en el pecho, temblores, coloración azul de la piel debida a la falta de oxígeno (cianosis) y disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La anemia hemolítica puede ocurrir tras una sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia provocada por anilina o cloratos. En personas con enfermedades graves de la sangre como hemólisis, puede ser necesaria la filtración de la sangre (hemodiálisis).
En lactantes, tras la administración de una dosis excesiva, pueden producirse efectos graves como la muerte o un aumento de los derivados de la hemoglobina (hiperbilirrubinemia) (con una dosis de 20 mg/kg de medicamento).
Si se le ha administrado una dosis excesiva de este medicamento, debe permanecer bajo observación y debe monitorizarse el nivel de metahemoglobina.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M., notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• metahemoglobinemia (tras dosis iguales o superiores a 7 mg/kg);
• aumento de la bilirrubina (hiperbilirrubinemia), notificado únicamente en lactantes;
• disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas);
• estado de confusión, agitación y ansiedad;
• vértigo, dolor de cabeza (cefalea), temblores, fiebre, dificultad para hablar (afasia);
• dilatación de la pupila del ojo (midriasis);
• alteraciones de la frecuencia cardíaca como arritmia cardíaca y taquicardia;
• aumento o disminución de la presión arterial (hipertensión, hipotensión);
• problemas para respirar (disnea, taquipnea);
• déficit de oxígeno en el organismo (hipoxia);
• náuseas, vómitos, dolores abdominales;
• alteración del color de las heces, de la orina (azul-verdosa) y de la piel (azul);
• sudoración;
• irritación de la piel con picor (urticaria);
• dolor en el pecho;
• trastornos en el lugar de inyección (necrosis de los tejidos blandos);
• disminución de la hemoglobina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El medicamento es para una sola administración; la solución que no se haya utilizado debe
desecharse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
intacto, conservado correctamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METILTIONIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
METILTIONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es metiltionio cloruro (azul de metileno). Cada ampolla contiene 50 mg de metiltionio cloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato 275 mg, agua para preparaciones inyectables c.s. hasta 5 ml.

METILTIONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es metiltionio cloruro (azul de metileno). Cada ampolla contiene 100 mg de metiltionio cloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato 550 mg, agua para preparaciones inyectables c.s. hasta 10 ml.

Descripción del aspecto de METILTIONIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Envase que contiene 10 ampollas de 5 ml o de 10 ml, con solución inyectable para uso endovenoso.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

Folleto informativo: Información para el médico

METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml solución inyectable para uso

endovenoso
METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml solución inyectable para uso
endovenoso
Metiltioninio Cloruro
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Indicaciones terapéuticas
Diagnóstico de la función renal para el cálculo de la velocidad de filtración glomerular.
Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos.
Advertencias especiales y precauciones de empleo
El metiltioninio cloruro puede exacerbar la anemia hemolítica inducida por dapsona debido a la
formación de hidroxilamina, metabolito reactivo de la dapsona, que oxida la hemoglobina. Se
recomienda no superar durante el tratamiento una dosis acumulativa de 4 mg/kg en pacientes con
metahemoglobinemia inducida por dapsona.
En los casos de metahemoglobinemia sospechosa, se recomienda controlar la saturación de oxígeno
mediante co-oximetría si está disponible, ya que la pulsioximetría puede proporcionar una estimación falsa de la saturación de oxígeno durante la administración de metiltioninio cloruro.
Los anestesiólogos deben verificar la posible presencia de metahemoglobinemia en pacientes
sometidos a tratamiento con dapsona y la interferencia del índice BIS (índice bispectral) con la
administración de metiltioninio cloruro.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del metiltioninio cloruro.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.