Metiltioninio cloruro Proveblue

Folleto informativo: información para el usuario

Metiltionio cloruro Proveblue 5 mg/ml solución inyectable

metiltionio cloruro
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Metiltionio cloruro Proveblue y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metiltionio cloruro Proveblue
3. Cómo usar Metiltionio cloruro Proveblue
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metiltionio cloruro Proveblue
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Metiltioninio cloruro Proveblue y para qué se utiliza?

El metiltioninio cloruro (también conocido como azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antídotos.
Metiltioninio cloruro Proveblue se administrará a usted o al niño (de 0 a 17 años de edad) para tratar alteraciones sanguíneas provocadas por la exposición a ciertos medicamentos o agentes químicos que pueden causar una enfermedad conocida como metahemoglobinemia.
La metahemoglobinemia se caracteriza por una acumulación anormal en la sangre de metahemoglobina (una forma alterada de hemoglobina que no es capaz de transportar eficazmente el oxígeno a los tejidos). Este medicamento ayudará a restablecer los niveles normales de hemoglobina y a recuperar el transporte adecuado del oxígeno en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Metiltioninio cloruro Proveblue

No tome Metiltioninio cloruro Proveblue

• Si es alérgico al metiltioninio cloruro o a otros colorantes tiazínicos
• Si padece déficit de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
• Si padece déficit de la enzima reductasa de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato)
• Si la patología hemática está inducida por nitrito durante el tratamiento de una intoxicación por cianuro
• Si la patología hemática está inducida por intoxicación por clorato.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Metiltioninio cloruro Proveblue

• si padece una enfermedad renal moderada o grave; será necesaria una dosis única más baja (de 1 a 2 mg/kg como máximo)
• si la patología hemática ha sido inducida por un agente químico llamado anilina, presente en ciertos colorantes; podrían ser necesarias dosis menores y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (véase el apartado 3 de este prospecto)
• si la patología hemática ha sido inducida por un medicamento llamado dapsona (utilizado en el tratamiento de la lepra y otras afecciones cutáneas); podrían ser necesarias dosis menores y la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (véase el apartado 3)
• si padece hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estas condiciones podrían agravarse por la solución de glucosa utilizada para diluir el medicamento
• la orina y las heces podrían adquirir una coloración azul-verdosa; la piel podría tornarse azulada durante el tratamiento con Metiltioninio cloruro Proveblue. Este cambio de color es esperado y desaparece al finalizar el tratamiento. Si alguna de las situaciones descritas le afecta, consulte a su médico.

Fotosensibilidad
El cloruro de metiltioninio puede provocar una reacción cutánea de fotosensibilidad (similar a una quemadura solar) cuando la piel se expone a fuentes intensas de luz, como la fototerapia, la iluminación de los quirófanos o los pulsóximetros.
Debe tomarse medidas de protección frente a la exposición a la luz.
Pruebas de monitorización
Se le realizarán pruebas de seguimiento durante y después del tratamiento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
Niños
Tenga especial cuidado con Metiltioninio cloruro Proveblue:

• En recién nacidos y lactantes de 3 meses o menos se recomiendan dosis más bajas (véase el apartado 3 de este prospecto).

Otros medicamentos y Metiltioninio cloruro Proveblue
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Metiltioninio cloruro al mismo tiempo que ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión o la ansiedad que afectan a un neurotransmisor cerebral llamado serotonina.
Cuando se utiliza junto con estos medicamentos, el cloruro de metiltioninio puede provocar el síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente fatal. Estos medicamentos incluyen:

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimelidina
• bupropión
• buspirona
• clomipramina
• mirtazapina
• venlafaxina
• inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los opioides, como tramadol, fentanilo, petidina y dextrometorfano, también pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico si se usan en combinación con cloruro de metiltioninio.
Sin embargo, si no es posible evitar la administración endovenosa de Metiltioninio cloruro, deberá administrarse la dosis más baja posible y se deberá observar estrechamente al paciente hasta 4 horas después de la administración.
Si tiene dudas sobre si debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Metiltioninio cloruro Proveblue durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, por ejemplo en situaciones que impliquen riesgo para la vida.
Dado que no existen datos sobre si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna, será necesario interrumpir la lactancia materna durante al menos 8 días tras el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria, ya que el cloruro de metiltioninio altera moderadamente la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Metiltioninio cloruro Proveblue

El médico inyectará lentamente este medicamento en una vena (por vía endovenosa) durante un período de 5 minutos.
Adultos, niños mayores de 3 meses y personas mayores
La dosis habitual es de 1-2 mg por kilo de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml por kilo de peso corporal, administrada en el transcurso de 5 minutos. Si es necesario, puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora.
La dosis acumulativa máxima recomendada durante el tratamiento es de 7 mg/kg.
Si la patología hematológica está provocada por anilina o dapsone, la dosis acumulativa total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).
La duración del tratamiento generalmente no excede un día.
Alteración renal
En neonatos mayores de 3 meses, niños, adolescentes y adultos, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada (eFGC 30-59 ml/min/1,73 m²) es de 1-2 mg/kg de peso corporal. Si se administra una dosis de 1 mg/kg, una hora después de la primera dosis puede administrarse una dosis repetida de 1 mg/kg si persisten o reaparecen síntomas, o si los niveles de metahemoglobina siguen significativamente por encima del intervalo clínico normal. La dosis acumulativa máxima recomendada para el ciclo de tratamiento es de 2 mg/kg.
En neonatos mayores de 3 meses, niños, adolescentes y adultos, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave (eFGC 15-29 ml/min/1,73 m²) es una dosis única de 1 mg/kg de peso corporal. La dosis acumulativa máxima recomendada para el ciclo de tratamiento es de 1 mg/kg.
El cloruro de metiltioninio debe utilizarse con precaución en niños de 3 meses o menores y en neonatos con insuficiencia renal de moderada a grave (eFGC 15-59 ml/min/1,73 m²), ya que no existen datos disponibles y el cloruro de metiltioninio se elimina principalmente por vía renal. Pueden considerarse dosis acumulativas máximas más bajas (<0,5 mg/kg de peso corporal).
No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (eFGC 60-89 ml/min/1,73 m²).
Lactantes de 3 meses o menos
La dosis recomendada es de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg, administrada en el transcurso de 5 minutos.
Si aparecen síntomas persistentes o recurrentes, puede administrarse una dosis repetida (de 0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, 0,06-0,1 ml/kg). La duración del tratamiento generalmente no excede un día.
Este medicamento puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%) para evitar el dolor local, especialmente en los niños.
Si utiliza más Metiltioninio cloruro Proveblue del que debe
Dado que este medicamento se administra durante la hospitalización, es improbable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente. Sin embargo, si nota la aparición de cualquiera de las siguientes reacciones adversas, informe inmediatamente a su médico:

• náuseas,
• dolor de estómago,
• dolor torácico,
• mareo,
• cefalea,
• sudoración,
• estado de confusión,
• aumento de la metahemoglobina (forma alterada de la hemoglobina en la sangre),
• hipertensión,
• dificultad para respirar,
• aceleración anormal del ritmo cardíaco,
• temblores,
• cambio en el color de la piel. La piel puede volverse azul,
• disminución del número de eritrocitos, con palidez, dificultad respiratoria y debilidad como consecuencia,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); esto solo se ha notificado en lactantes.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos son iguales en adultos y en niños, excepto la ictericia, que solo se ha notificado en lactantes.
La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  • dolor en las extremidades
  • vértigo
  • sudoración
  • alteración del color de la piel, que puede adquirir una tonalidad azulada
  • orina azul o verde
  • entumecimiento y hormigueo
  • sabor anómalo en la boca
  • náuseas
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  • dolor de estómago
  • dolor torácico
  • cefalea
  • ansiedad
  • dolor en el lugar de la inyección
  • vómitos
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse con base en los datos disponibles):
  • síndrome serotoninérgico cuando el cloruro de metiltionina Proveblue se ha tomado junto con ciertos medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad, véase el apartado 2
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en la sangre)
• disminución de los eritrocitos que puede provocar palidez cutánea y causar debilidad y dificultad respiratoria
• lesiones en los tejidos locales en el lugar de la inyección
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos); esto solo se ha notificado en lactantes
• dificultad en el habla
• hipertensión o hipotensión
• agitación
• falta de oxígeno
• latido cardiaco irregular, incluyendo latidos excesivamente lentos o rápidos
• reacciones alérgicas graves (la llamada reacción anafiláctica que puede provocar hinchazón de la garganta o del rostro, dificultad respiratoria o erupción cutánea grave)
• aumento de la metahemoglobina (forma alterada de la hemoglobina en la sangre)
• dificultad respiratoria
• confusión
• temblor
• urticaria
• fiebre
• respiración acelerada
• pupilas dilatadas
• cambio de color de las heces, que pueden adquirir una tonalidad verde o azul
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metiltionio cloruro Proveblue

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas de los viales tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Antes de administrar la solución inyectable, el médico o la enfermera deben comprobar que la fecha de caducidad que figura en la etiqueta no haya expirado.
No refrigerar ni congelar. Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura o dilución.
No utilice Metiltionio cloruro Proveblue si se observa un cambio de color, turbidez o la presencia de partículas o precipitado.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metiltionio cloruro Proveblue

• El principio activo es metiltionio cloruro. Cada ml de solución contiene 5 mg de metiltionio cloruro.

Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de metiltionio cloruro.
Cada vial de 2 ml contiene 10 mg de metiltionio cloruro.

• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metiltionio cloruro Proveblue y contenido del envase
Metiltionio cloruro Proveblue es una solución inyectable límpida, de color azul oscuro, y se presenta en viales de vidrio transparente.
Cada caja contiene un estuche con 5 viales de 10 ml.
Cada caja contiene un estuche con 5 viales de 2 ml.
Cada caja contiene un estuche con 20 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francia
Fabricante
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V.
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
República Checa Hungría
LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft.
Tel: +420 737 657 454 Tel.: + 36 28 410 463
Dinamarca Malta
Pharmanovia A/S Provepharm SAS
Tlf: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Alemania Países Bajos
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030
Estonia Noruega
Provepharm SAS Pharmanovia A/S
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33
Grecia Austria
a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
España Polonia
Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205
Francia Portugal
Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100
Croacia Rumanía
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Irlanda Eslovenia
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Islandia República Eslovaca
Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o
Sími: + 45 33 33 76 33 Tel: +420 737 657 454
Italia Finlandia
Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S
Tel: + 39 06 97 79 70 56 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Chipre Suecia
Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S
Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Preparado para administración endovenosa
Utilizar inmediatamente después de la apertura. Inyectar muy lentamente durante un período de 5 minutos.
Metiltionio cloruro Proveblue es hipotónico y puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 50 mg/ml (5%) para evitar el dolor local, especialmente en la población pediátrica.
No debe diluirse con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) ya que se ha demostrado que el cloruro reduce la solubilidad del metiltionio cloruro.
Más información sobre la administración de Metiltionio cloruro Proveblue se describe en el apartado 3 del prospecto.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.