Інструкція: інформація для користувача

Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

метилтіонію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ
Як застосовувати Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ
Можливі побічні реакції
Як зберігати Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ і для чого його застосовують

Метилтіонію хлорид (також відомий як метиленовий синій) належить до групи лікарських засобів,
які називаються антидоти.
Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ буде застосовуватися вам або дитині (віком від 0 до 17 років) для лікування
порушень крові, спричинених впливом певних ліків або хімічних речовин, що можуть призвести до
стану, відомого як метгемоглобінемія.
Метгемоглобінемія характеризується патологічним накопиченням у крові метгемоглобіну
(зміненої форми гемоглобіну, яка не здатна ефективно переносити кисень до тканин). Цей лікарський
засіб сприятиме відновленню нормального рівня гемоглобіну та відновленню транспорту кисню кров’ю.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ

Не приймайте Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ

Якщо Ви алергічні на метилтіонію хлорид або інші тіазинові барвники
Якщо у Вас дефіцит ферменту Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази)
Якщо у Вас дефіцит ферменту НАДФН (нікотинамідаденіндінуклеотидфосфат) редуктази
Якщо гематологічна патологія спричинена нітритом під час лікування отруєння ціанідом
Якщо гематологічна патологія спричинена отруєнням хлоратом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ

якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок; потрібна нижча одноразова доза (від 1 до 2 мг/кг максимум)
якщо гематологічна патологія спричинена хімічною речовиною аніліном, що міститься в барвниках; можуть знадобитися нижчі дози, а загальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3 цієї інструкції)
якщо гематологічна патологія спричинена лікарським засобом дапсоном (використовується для лікування прокази та інших шкірних захворювань); можуть знадобитися нижчі дози, а загальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 3)
якщо у Вас гіперглікемія або цукровий діабет, оскільки ці стані можуть погіршитися через розчин глюкози, що використовується для розведення лікарського засобу
сечу та кал можуть набути блакитно-зеленого забарвлення; шкіра може набути блакитного відтінку під час лікування Метилтіонію хлоридом ПРОВЕБЛУЕ. Ця зміна забарвлення є очікуваною та зникає після закінчення лікування. Якщо один із вищезазначених станів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Фоточутливість
Метилтіонію хлорид може викликати шкірну реакцію фоточутливості (подібну до сонячного опіку), коли шкіра піддається впливу сильних джерел світла, таких як фототерапія, освітлення в операційних залах або пульсоксиметри.
Потрібно застосовувати захисні заходи проти впливу світла.
Тести моніторингу
Під час та після лікування Метилтіонію хлоридом ПРОВЕБЛУЕ Вам будуть проводити тести моніторингу.
Діти
Будьте особливо обережними при застосуванні Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ:

Новонародженим та немовлятам віком до 3 місяців рекомендуються нижчі дози (див. розділ 3 цієї інструкції).

Інші лікарські засоби та Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не слід приймати Метилтіонію хлорид одночасно з деякими ліками для лікування депресії або тривожності, які впливають на хімічну речовину в мозку, яка називається серотонін.
При застосуванні разом з цими ліками Метилтіонію хлорид може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним. До таких ліків належать:

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін та зімелідін
бупропіон
буспірон
кломіпрамін
міртазапін
венлафаксин
інгібітори моноаміноксидази.

Опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл, петидин та декстрометорфан, також можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, якщо використовувати їх разом з метилтіонію хлоридом.
Однак, якщо неможливо уникнути внутрішньовенного застосування Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ, необхідно вводити найменшу можливу дозу та уважно спостерігати за пацієнтом протягом 4 годин після введення.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо можливості прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ під час вагітності не рекомендоване, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, наприклад, у випадках, що загрожують життю.
У зв’язку з відсутністю даних щодо можливості виділення метилтіонію хлориду з материнським молоком, необхідно припинити годування грудьми принаймні на 8 днів після закінчення лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, оскільки метилтіонію хлорид помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ

Лікар повільно введе цей лікарський засіб у вену (внутрішньовенно) протягом 5 хвилин.
Дорослі, діти віком старші 3 місяців та літні люди
Звичайна доза становить 1–2 мг на кілограм маси тіла, тобто 0,2–0,4 мл на кілограм маси тіла, яку вводять протягом 5 хвилин. За необхідності через годину може бути введена друга доза.
Максимальна сукупна доза, рекомендована на весь період лікування, становить 7 мг/кг.
Якщо метгемоглобінемія спричинена аніліном або дапсоном, загальна сукупна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ 2).
Тривалість лікування зазвичай не перевищує одного дня.
Порушення функції нирок
У новонароджених віком старше 3 місяців, дітей, підлітків та дорослих доза, рекомендована пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (еGFR 30–59 мл/хв/1,73 м²), становить 1–2 мг/кг маси тіла. Якщо введена доза 1 мг/кг, через годину після першої дози може бути введена повторна доза 1 мг/кг у разі тривалого або рецидивуючого симптомів або якщо рівні метгемоглобіну залишаються значно вищими за нормальний клінічний діапазон. Максимальна сукупна доза, рекомендована на весь цикл лікування, становить 2 мг/кг.
У новонароджених віком старше 3 місяців, дітей, підлітків та дорослих доза, рекомендована пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (еGFR 15–29 мл/хв/1,73 м²), становить одну дозу 1 мг/кг маси тіла. Максимальна сукупна доза, рекомендована на весь цикл лікування, становить 1 мг/кг.
Метилтіонію хлорид слід застосовувати з обережністю у дітей віком 3 місяці або молодших та у новонароджених із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (еGFR 15–59 мл/хв/1,73 м²), оскільки дані відсутні, а метилтіонію хлорид виводиться переважно нирками. Можуть бути розглянуті нижчі максимальні сукупні дози (<0,5 мг/кг маси тіла).
Корекція дози не рекомендується у пацієнтів із легкою нирковою недостатністю (еGFR 60–89 мл/хв/1,73 м²).
Немовлята віком до 3 місяців включно
Рекомендована доза становить 0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг, введена протягом 5 хвилин.
У разі появи тривалих або рецидивуючих симптомів може бути введена повторна доза (0,3–0,5 мг/кг маси тіла, тобто 0,06–0,1 мл/кг). Тривалість лікування зазвичай не перевищує одного дня.
Цей лікарський засіб може бути розведений у 50 мл ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для запобігання місцевому болю, особливо у дітей.
Якщо ви застосували Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під час стаціонарного лікування, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну або недостатню кількість, проте якщо ви помітили будь-яку з наступних побічних реакцій, негайно повідомте лікареві:

нудота,
біль у шлунку,
біль у грудях,
запаморочення,
головний біль,
пітливість,
стан сплутаності,
підвищення рівня метгемоглобіну (змінена форма гемоглобіну у крові),
артеріальна гіпертензія,
затримка дихання,
ненормальне прискорення серцевого ритму,
тремтіння,
зміна кольору шкіри. Шкіра може набувати блакитного кольору,
зниження кількості еритроцитів, що призводить до блідості, затримки дихання та слабкості,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); це спостерігалося лише у немовлят.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Ці ефекти однакові у дорослих і дітей, за винятком жовтяниці, про яку повідомлялося лише у немовлят.
Частота таких побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)
- біль у кінцівках
- запаморочення
- пітливість
- зміна кольору шкіри, яка може набувати блакитного забарвлення
- блакитне або зелене забарвлення сечі
- оніміння та поколювання
- незвичайний смак у роті
- нудота
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
- біль у шлунку
- біль у грудях
- головний біль
- тривожність
- біль у місці введення ін'єкції
- блювота
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):
- серотоніновий синдром, коли Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ застосовувався разом із деякими ліками для лікування депресії або тривожності — див. розділ 2
аналізи крові можуть показати зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров'яних тілках, що переносить кисень у крові)
зниження еритроцитів, що може призвести до блідості шкіри, слабкості та утрудненого дихання
ушкодження місцевих тканин у місці введення ін'єкції
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); про це повідомлялося лише у немовлят
труднощі з мовою
гіпертензія або гіпотензія
збудження
нестача кисню
нерегулярне серцебиття, зокрема занадто повільне або занадто швидке серцебиття
тяжкі алергічні реакції (так звана анафілактична реакція, що може спричинити набряк горла або обличчя, утруднення дихання або тяжкий висип)
підвищення рівня метгемоглобіну (змінена форма гемоглобіну в крові)
утруднене дихання
сплутаність свідомості
тремор
кропив'янка
лихоманка
прискорене дихання
розширені зіниці
зміна кольору калу, який може набувати зеленого або блакитного забарвлення
підвищення чутливості шкіри до світла (фоточутливість).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та етикетках ампул після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Перш ніж вводити розчин для ін’єкцій, лікар або медсестра повинні переконатися, що термін придатності на етикетці не минув.
Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття або розведення.
Не використовуйте Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ у разі зміни кольору, помутніння або наявності частинок або осаду.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ

Діюча речовина — метилтіонію хлорид. Кожен мл розчину містить 5 мг метилтіонію хлориду.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 50 мг метилтіонію хлориду.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг метилтіонію хлориду.

Інша складова — вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ та вміст упаковки
Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ — це прозорий ін’єкційний розчин темно-синього кольору, який постачається в прозорих скляних ампулах.
Кожна коробка містить блістер з 5 ампул по 10 мл.
Кожна коробка містить блістер з 5 ампул по 2 мл.
Кожна коробка містить блістер з 20 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Виробник
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
България Люксембург/Люксембург
Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V.
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Чеська Республіка Угорщина
LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft.
Tel: +420 737 657 454 Tel.: + 36 28 410 463
Данія Мальта
Pharmanovia A/S Provepharm SAS
Tlf: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Німеччина Нідерланди
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030
Естонія Норвегія
Provepharm SAS Pharmanovia A/S
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33
Греція Австрія
a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Іспанія Польща
Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205
Франція Португалія
Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100
Хорватія Румунія
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ірландія Словенія
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ісландія Словацька Республіка
Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o
Sími: + 45 33 33 76 33 Tel: +420 737 657 454
Італія Фінляндія/Фінляндія
Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S
Tel: + 39 06 97 79 70 56 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Кіпр Швеція
Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S
Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Приготований для внутрішньовенного введення
Застосовувати одразу після відкриття. Вводити дуже повільно протягом 5 хвилин.
Метилтіонію хлорид ПРОВЕБЛУЕ є гіпотонічним і може бути розбавлений у 50 мл ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для запобігання місцевому болю, особливо у педіатричній популяції.
Не слід розбавляти ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), оскільки відомо, що хлорид знижує розчинність метилтіонію хлориду.
Додаткову інформацію щодо застосування Метилтіонію хлориду ПРОВЕБЛУЕ наведено в розділі 3 інструкції.
Неиспользований лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.