Метилтиониния хлорид Провеблю: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метилтиониния хлорид Провеблю 5 мг/мл раствор для инъекций

метилтиониния хлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метилтиониния хлорид Провеблю и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Метилтиониния хлорида Провеблю
Как принимать Метилтиониния хлорид Провеблю
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метилтиониния хлорид Провеблю
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метилтиониния хлорид Провеблю и для чего он применяется

Метилтиониния хлорид (также известный как метиленовый синий) относится к группе лекарственных средств, называемых антидотами.
Метилтиониния хлорид Провеблю будет назначен вам или ребёнку (в возрасте от 0 до 17 лет) для лечения нарушений крови, вызванных воздействием некоторых лекарственных препаратов или химических веществ, которые могут привести к развитию состояния, известного как метгемоглобинемия.
Метгемоглобинемия характеризуется патологическим накоплением в крови метгемоглобина (изменённой формы гемоглобина, которая не способна эффективно переносить кислород к тканям). Данный препарат способствует восстановлению уровня гемоглобина до нормы и восстановлению транспорта кислорода кровью.

2. Что следует знать перед применением Метилтиониния хлорид Провеблю

Не принимайте Метилтиониния хлорид Провеблю

Если у вас аллергия на метилтиониния хлорид или другие красители тиазинового ряда
Если у вас дефицит фермента Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
Если у вас дефицит фермента НАДФН (никотинамидадениндинуклеотидфосфат)-редуктазы
Если гематологическое заболевание вызвано нитритом при лечении отравления цианидом
Если гематологическое заболевание вызвано отравлением хлоратом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Метилтиониния хлорид Провеблю

При наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности — требуется более низкая однократная доза (не более 1–2 мг/кг)
Если гематологическое заболевание вызвано химическим веществом, называемым анилином, содержащимся в красителях, — могут потребоваться более низкие дозы, а общая кумулятивная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3 настоящей инструкции)
Если гематологическое заболевание вызвано лекарственным средством, называемым дапсон (применяется при лечении проказы и других кожных заболеваний) — могут потребоваться более низкие дозы, а общая кумулятивная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 3)
При наличии гипергликемии или сахарного диабета, поскольку эти состояния могут усугубляться за счет раствора глюкозы, используемого для разведения препарата
Моча и кал могут окрашиваться в сине-зеленый цвет; кожа может приобретать синеватый оттенок во время лечения Метилтиониния хлорид Провеблю. Такое изменение цвета является ожидаемым и исчезает после окончания лечения.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.

Фоточувствительность
Метилтиониния хлорид может вызывать фоточувствительность (реакция, подобная солнечному ожогу), когда кожа подвергается воздействию интенсивного света, например, при фототерапии, в операционных или при использовании пульсоксиметров.
Необходимо принимать меры защиты от воздействия света.

Мониторинг при лечении
Во время и после лечения Метилтиониния хлорид Провеблю вам будут проводиться контрольные тесты.

Дети
Особую осторожность следует соблюдать при применении Метилтиониния хлорид Провеблю:

Новорождённым и младенцам в возрасте 3 месяцев и младше рекомендуются более низкие дозы (см. раздел 3 настоящей инструкции).

Другие лекарственные средства и Метилтиониния хлорид Провеблю
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Метилтиониния хлорид нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами для лечения депрессии или тревожных состояний, влияющими на химическое вещество в головном мозге, называемое серотонином.
При одновременном применении с этими препаратами Метилтиониния хлорид может вызвать серотониновый синдром, который потенциально может быть смертельным. К таким препаратам относятся:

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин и зимеледин
бупропион
буспирон
кломипрамин
миртазапин
венлафаксин
ингибиторы моноаминоксидазы.

Опиоиды, такие как трамадол, фентанил, петидин и декстрометорфан, также могут увеличивать риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с метилтиониния хлоридом.
Однако, если невозможно избежать внутривенного применения Метилтиониния хлорид Провеблю, необходимо вводить минимально возможную дозу и тщательно наблюдать за пациентом в течение 4 часов после введения.
Если у вас есть сомнения относительно возможности применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение Метилтиониния хлорид Провеблю во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости, например, при угрожающих жизни состояниях.
В связи с отсутствием данных о выделении метилтиониния хлорида с грудным молоком, необходимо прекратить грудное вскармливание на 8 дней после окончания лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, поскольку метилтиониния хлорид может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Метилтиониния хлорид Провеблю

Врач будет медленно вводить это лекарство в вену (внутривенно) в течение 5 минут.
Взрослые, дети в возрасте старше 3 месяцев и пожилые пациенты
Обычная доза составляет 1–2 мг на килограмм массы тела, то есть 0,2–0,4 мл на килограмм массы тела, вводимая в течение 5 минут. При необходимости через час может быть введена вторая доза.
Максимальная рекомендуемая суммарная доза на весь курс лечения составляет 7 мг/кг.
Если гематологическое заболевание вызвано анилином или дапсоном, общая суммарная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел 2).
Продолжительность лечения, как правило, не превышает одного дня.

Нарушение функции почек
У новорождённых старше 3 месяцев, детей, подростков и взрослых рекомендуемая доза у пациентов со среднетяжёлой почечной недостаточностью (СКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) составляет 1–2 мг/кг массы тела. Если введена доза 1 мг/кг, через час после первой дозы может быть введена повторная доза 1 мг/кг при сохраняющихся или рецидивирующих симптомах, либо если уровни метгемоглобина остаются значительно выше нормального клинического диапазона. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на курс лечения составляет 2 мг/кг.

У новорождённых старше 3 месяцев, детей, подростков и взрослых рекомендуемая доза у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м²) — однократная доза 1 мг/кг массы тела. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на курс лечения составляет 1 мг/кг.

Метилтиониния хлорид следует применять с осторожностью у детей в возрасте 3 месяцев и младше, а также у новорождённых с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ 15–59 мл/мин/1,73 м²), поскольку данные отсутствуют, а метилтиониния хлорид преимущественно выводится почками. Может быть рассмотрена более низкая максимальная суммарная доза (<0,5 мг/кг массы тела).

Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²).

Младенцы в возрасте до 3 месяцев включительно
Рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг, вводимая в течение 5 минут.
При появлении сохраняющихся или рецидивирующих симптомов может быть введена повторная доза (0,3–0,5 мг/кг массы тела, то есть 0,06–0,1 мл/кг). Продолжительность лечения, как правило, не превышает одного дня.

Этот препарат можно развести в 50 мл 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций, чтобы избежать местной боли, особенно у детей.

Если вы применили Метилтиониния хлорид Провеблю в большем количестве, чем следует
Поскольку этот препарат вводится в условиях стационарного лечения, маловероятно, что вы получите слишком большую или недостаточную дозу. Однако, если вы заметите появление одного из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

тошнота,
боль в желудке,
боль в груди,
головокружение,
головная боль,
потливость,
спутанность сознания,
повышение уровня метгемоглобина (изменённая форма гемоглобина в крови),
артериальная гипертензия,
одышка,
учащённое сердцебиение,
тремор,
изменение цвета кожи — кожа может приобрести синий оттенок,
снижение числа эритроцитов, приводящее к бледности кожи, одышке и слабости,
желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз) — этот побочный эффект наблюдался только у младенцев.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты одинаковы у взрослых и детей, за исключением желтухи, о которой сообщалось только у младенцев.
Частота таких побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- боль в конечностях
- головокружение
- потливость
- изменение цвета кожи, которая может приобретать синий оттенок
- синяя или зелёная моча
- онемение и покалывание
- изменение вкуса во рту
- тошнота
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
- боль в желудке
- боль в груди
- головная боль
- тревожность
- боль в месте инъекции
- рвота
Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- серотониновый синдром при одновременном применении Метилтиониния хлорид Провеблю с некоторыми лекарственными средствами, используемыми для лечения депрессии или тревожности — см. раздел 2
анализы крови могут показать снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород в крови)
снижение числа эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость и одышку
повреждение тканей в месте инъекции
желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз); описано только у младенцев
нарушение речи
повышение или понижение артериального давления
возбуждение
нехватка кислорода
нарушение сердечного ритма, включая чрезмерно медленный или быстрый пульс
тяжёлые аллергические реакции (так называемая анафилактическая реакция, которая может вызвать отёк горла или лица, затруднение дыхания или тяжёлую сыпь)
повышение уровня метгемоглобина (изменённая форма гемоглобина в крови)
одышка
спутанность сознания
дрожь
крапивница
лихорадка
учащённое дыхание
расширение зрачков
изменение цвета кала, который может становиться зелёным или синим
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метилтиониния хлорид Провеблю

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетках
ампул после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Перед введением
инъекционного раствора врач или медсестра должны проверить, не истек ли срок годности, указанный на этикетке.
Не охлаждать и не замораживать. Храните ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
Лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия или разведения.
Не используйте Метилтиониния хлорид Провеблю в случае изменения цвета, помутнения раствора, а также при наличии частиц или осадка.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метилтиониния хлорид Провеблю

Действующее вещество — метилтиониния хлорид. Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг метилтиониния хлорида.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 50 мг метилтиониния хлорида.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 10 мг метилтиониния хлорида.

Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метилтиониния хлорида Провеблю и содержимое упаковки
Метилтиониния хлорид Провеблю — это прозрачный раствор сине-чёрного цвета для инъекций, выпускаемый во флаконах из прозрачного стекла.
Каждая упаковка содержит блистер с 5 флаконами по 10 мл.
Каждая упаковка содержит блистер с 5 флаконами по 2 мл.
Каждая упаковка содержит блистер с 20 флаконами по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

Производитель
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS
Тел.: + 31 (0) 76-5600030 Тел.: +33 (0)4 91 08 69 30

Болгария Люксембург
Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V.
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 31 (0) 76-5600030

Чешская Республика Венгрия
LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft.
Тел.: +420 737 657 454 Тел.: + 36 28 410 463

Дания Мальта
Pharmanovia A/S Provepharm SAS
Тел.: + 45 33 33 76 33 Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Германия Нидерланды
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V.
Тел.: + 49 (0) 6251-1083-0 Тел.: + 31 (0) 76-5600030

Эстония Норвегия
Provepharm SAS Pharmanovia A/S
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 45 33 33 76 33

Греция Австрия
a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Тел.: + 30-210-6194170 Тел.: + 49 (0) 6251-1083-0

Испания Польша
Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o.
Тел.: + 34 93 225 65 65 Тел.: + 48 694 775 205

Франция Португалия
Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 351 232 831100

Хорватия Румыния
Provepharm SAS Provepharm SAS
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ирландия Словения
Provepharm SAS Provepharm SAS
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Исландия Словакия
Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o
Тел.: + 45 33 33 76 33 Тел.: +420 737 657 454

Италия Финляндия
Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S
Тел.: + 39 06 97 79 70 56 Тел.: + 45 33 33 76 33

Кипр Швеция
Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S
Тел.: + 357-24-638833 Тел.: + 45 33 33 76 33

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Provepharm SAS Provepharm SAS
Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Тел.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Раствор для внутривенного введения
Применять сразу после вскрытия. Вводить очень медленно в течение 5 минут.
Метилтиониния хлорид Провеблю является гипотоническим и может быть разведён в 50 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) для предотвращения местного болевого ощущения, особенно у детской популяции.
Не следует разводить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, поскольку доказано, что хлорид снижает растворимость метилтиониния хлорида.
Дополнительная информация о применении Метилтиониния хлорида Провеблю приведена в разделе 3 инструкции по применению.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.