Ulotka: informacje dla użytkownika

Metylenek metylenowy Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

metylenek metylenowy
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Metylenek metylenowy Proveblue i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metylenku metylenowego Proveblue
Jak stosować Metylenek metylenowy Proveblue
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metylenek metylenowy Proveblue
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metiltioninio chloruro Proveblue i do czego służy

Metiltioninio chloruro (znane również jako błękit metylenowy) należy do grupy leków zwanych antydotami.
Metiltioninio chloruro Proveblue zostanie podane Tobie lub dziecku (0–17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi spowodowanych narażeniem na niektóre leki lub substancje chemiczne, które mogą wywołać stan zwany metahemoglobinemią.
Metahemoglobina charakteryzuje się patologicznym gromadzeniem się w krwi metahemoglobiny (zmienionej formy hemoglobiny, która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu do tkanek). Ten lek pomoże przywrócić poziom hemoglobiny do normy oraz przywrócić prawidłowy transport tlenu we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metylocynu chloro Proveblue

Nie przyjmuj Metylocynu chloro Proveblue

Jeśli jesteś uczulony na metylocynę chloro lub inne barwniki tiazynowe
Jeśli cierpisz na niedobór enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
Jeśli cierpisz na niedobór enzymu NADPH (reduktazy nikotynamidoadeninodinukleotydofosforanu)
Jeśli stan krwi jest spowodowany przez azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankiem
Jeśli stan krwi jest spowodowany zatruciem chloranem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Metylocynu chloro Proveblue

jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek; wymagana jest niższa pojedyncza dawka (maksymalnie 1–2 mg/kg)
jeśli stan krwi został wywołany przez substancję chemiczną zwaną aniliną, zawartą w barwnikach; mogą być potrzebne niższe dawki, a całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (zobacz punkt 3 tego ulotki)
jeśli stan krwi został wywołany przez lek zwany dapsoną (stosowaną w leczeniu trądu i innych chorób skóry); mogą być potrzebne niższe dawki, a całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (zobacz punkt 3)
jeśli cierpisz na hiperwentylację lub cukrzycę, ponieważ te stany mogą się nasilić pod wpływem roztworu glukozy stosowanego do rozcieńczania leku
mocz i kał mogą zabarwić się na niebiesko-zielono; skóra może zabarwić się na niebiesko podczas leczenia Metylocynem chloro Proveblue. Te zmiany barwy są przewidywalne i znikają po zakończeniu leczenia. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Zwrażliwość na światło
Metylocyna chloro może powodować reakcję skórną w postaci fotosensytywności (reakcja podobna do oparzenia słonecznego), gdy skóra jest narażona na silne źródła światła, takie jak fototerapia, światło w sali operacyjnej lub pulsoksymetry.
Należy podjąć środki ochronne przed narażeniem na światło.
Badania kontrolne
Podczas i po leczeniu Metylocyną chloro Proveblue będziesz poddawany badaniom kontrolnym.
Dzieci
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Metylocyny chloro Proveblue:

U noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy zaleca się niższe dawki (zobacz punkt 3 tej ulotki).

Inne leki i Metylocyna chloro Proveblue
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Metylocyny chloro jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu zwaną serotoniną.
W połączeniu z tymi lekami Metylocyna chloro może powodować zespół serotoniny, który może być potencjalnie śmiertelny. Do takich leków należą:

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina i zimelidyna
bupropion
buspirona
klozapina
mirtazapina
wenlafaksyna
inhibitory monoaminooksydazy.

Opioidy, takie jak tramadol, fentanil, petydyna i destrometorfan, mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniny, jeśli są stosowane razem z metylocyną chloro.
Jeśli nie można uniknąć podania Metylocyny chloro dożylnie, należy podać możliwie najniższą dawkę i dokładnie obserwować pacjenta przez 4 godziny po podaniu.
Jeśli masz wątpliwości co do możliwości przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Stosowanie Metylocyny chloro Proveblue w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, np. w sytuacjach zagrażających życiu.
W związku z brakiem danych dotyczących wydzielania metylocyny chloro w mleku matki, należy przerwać karmienie piersią przez 8 dni po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, ponieważ metylocyna chloro umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Metiltioninio cloruro Proveblue

Lekarz będzie powoli wstrzykiwał ten lek do żyły (dożylne) przez 5 minut.
Dorośli, dzieci powyżej 3. miesiąca życia i osoby starsze
Zwykła dawka to 1–2 mg na kilogram masy ciała, tj. 0,2–0,4 ml na kilogram masy ciała, podawana w ciągu 5 minut. W razie potrzeby można podać drugą dawkę po upływie godziny.
Zalecana maksymalna dawka skumulowana na okres leczenia to 7 mg/kg.
Jeśli metahemoglobinemia została wywołana przez anilinę lub dapsonę, całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 2).
Zazwyczaj leczenie nie trwa dłużej niż jeden dzień.
Naruszenie funkcji nerek
U noworodków powyżej 3. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych zalecana dawka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m²) to 1–2 mg/kg masy ciała. Jeśli podano dawkę 1 mg/kg, godzinę po pierwszej dawce można podać dawkę powtórną 1 mg/kg w przypadku trwających lub nawracających objawów lub gdy poziom metahemoglobiny pozostaje istotnie powyżej normy klinicznej. Zalecana maksymalna dawka skumulowana na cykl leczenia to 2 mg/kg.
U noworodków powyżej 3. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych zalecana dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) to pojedyncza dawka 1 mg/kg masy ciała. Zalecana maksymalna dawka skumulowana na cykl leczenia to 1 mg/kg.
Metiltioninio cloruro należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku 3 miesięcy lub młodszych oraz u noworodków z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (eGFR 15–59 ml/min/1,73 m²), ponieważ brakuje danych, a metiltioninio cloruro jest głównie wydalany drogą nerkową. Można rozważyć niższe dawki skumulowane (<0,5 mg/kg masy ciała).
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m²).
Dzieci w wieku do 3. miesiąca życia włącznie
Zalecana dawka to 0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg, podawana w ciągu 5 minut.
Jeśli wystąpią trwające lub nawracające objawy, można podać dawkę powtórną (0,3–0,5 mg/kg masy ciała, tj. 0,06–0,1 ml/kg). Zazwyczaj leczenie nie trwa dłużej niż jeden dzień.
Ten lek można rozcieńczyć w 50 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) w celu zmniejszenia lokalnego bólu, szczególnie u dzieci.
Jeśli podano zbyt wiele Metiltionio cloruro Proveblue
Ponieważ ten lek jest podawany w trakcie hospitalizacji, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki. Jeśli jednak zauważysz wystąpienie którejś z następujących działań niepożądanych, powiadom lekarza:

nudności,
ból brzucha,
ból w klatce piersiowej,
zawroty głowy,
bóle głowy,
nadmierne pocenie się,
stany zamroczenia,
wzrost poziomu metahemoglobiny (zmieniona forma hemoglobiny we krwi),
nadciśnienie,
przyspieszone oddychanie,
niepokojące przyśpieszenie tętna,
drżenie ciała,
zmiana koloru skóry — może ona stać się niebieska,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, prowadzące do bladości, przyspieszonego oddychania i osłabienia,
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) — zgłaszano to wyłącznie u niemowląt.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania te są takie same u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem żółtaczki, o której donoszono wyłącznie
u niemowląt.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
- ból kończyn
- zawroty głowy
- potliwość
- zmiana koloru skóry, która może przybrać odcień niebieski
- niebieska lub zielona barwa moczu
- mrowienie i drętwienie
- nietypowy smak w ustach
- nudności
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):
- ból żołądka
- ból w klatce piersiowej
- ból głowy
- lęk
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- wymioty
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- zespół serotoniny, gdy Metiltioninio chloruro Proveblue był stosowany razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, zobacz punkt 2
badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen we krwi)
spadek liczby erytrocytów, który może prowadzić do bladości skóry i powodować osłabienie oraz duszność
uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); o tym zjawisku donoszono wyłącznie u niemowląt
trudności w mówieniu
nadciśnienie lub hipotensja
pobudzenie
niedotlenienie
nieregularne bicie serca, w tym nadmiernie powolne lub szybkie tętno
ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może powodować obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu lub ciężki wysyp)
wzrost stężenia metahemoglobiny (zmieniona forma hemoglobiny we krwi)
duszność
dezorientacja
drżenie
pokrzywka
gorączka
przyspieszone oddychanie
rozszerzone źrenice
zmiana koloru stolca, który może przyjąć zielony lub niebieski odcień
zwiększone wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metiltioninio cloruro Proveblue

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie
fiolki po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Przed podaniem
roztworu do wstrzykiwań lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy data ważności podana na etykiecie nie minęła.
Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Nie należy stosować Metiltioninio cloruro Proveblue w przypadku zmiany koloru, mętnienia roztworu lub obecności
cząsteczek lub osadu.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metiltionio chloruro Proveblue

Substancją czynną jest metyloaminochloran. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metyloaminochloranu.

Każda fiolka 10 ml zawiera 50 mg metyloaminochloranu.
Każda fiolka 2 ml zawiera 10 mg metyloaminochloranu.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Metiltionio chloruro Proveblue i zawartości opakowania
Metiltionio chloruro Proveblue to klarowny, ciemnoniebieski roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych.
Każde pudełko zawiera pojemnik z 5 fiolkami po 10 ml.
Każde pudełko zawiera pojemnik z 5 fiolkami po 2 ml.
Każde pudełko zawiera pojemnik z 20 fiolkami po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Provepharm SAS
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francja
Producent
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmanovia Benelux B.V. Provepharm SAS
Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
България Luxembourg/Luxemburg
Provepharm SAS Pharmanovia Benelux B.V.
Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Česká republika Magyarország
LERAM pharmaceuticals s.r.o Mediwings Pharma Kft.
Tel: +420 737 657 454 Tel.: + 36 28 410 463
Danmark Malta
Pharmanovia A/S Provepharm SAS
Tlf: + 45 33 33 76 33 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Deutschland Nederland
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Pharmanovia Benelux B.V.
Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 Tel: + 31 (0) 76-5600030
Eesti Norge
Provepharm SAS Pharmanovia A/S
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tlf: + 45 33 33 76 33
Ελλάδα Österreich
a VIPharma International AE Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Τηλ: + 30-210-6194170 Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
España Polska
Fresenius Kabi España, S.A.U. Apfel Pharm Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 225 65 65 Tel: + 48 694 775 205
France Portugal
Provepharm SAS Labesfal - Laboratórios Almiro
Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 351 232 831100
Hrvatska România
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ireland Slovenija
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ísland Slovenská republika
Pharmanovia A/S LERAM pharmaceuticals s.r.o
Sími: + 45 33 33 76 33 Tel: +420 737 657 454
Italia Suomi/Finland
Altais Pharma S.r.l Pharmanovia A/S
Tel: + 39 06 97 79 70 56 Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Κύπρος Sverige
Isangen Pharma Cyprus Ltd Pharmanovia A/S
Τηλ: + 357-24-638833 Tel: + 45 33 33 76 33
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Provepharm SAS Provepharm SAS
Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przygotowanie do podania dożylnego
Użyć bezpośrednio po otwarciu. Wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Metiltionio chloruro Proveblue jest hipotoniczny i może być rozcieńczony w 50 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) w celu uniknięcia bólu lokalnego, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Nie należy rozcieńczać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), ponieważ udowodniono, że chlorek obniża rozpuszczalność metyloaminochloranu.
Dodatkowe informacje dotyczące podawania Metiltionio chloruro Proveblue zawarte są w punkcie 3 ulotki.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego stosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.