Chlorek metylotioninio Bioindustria L.I.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku

dożylnego
METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Metiltioninio Chloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować lek METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek METILTIONINIO CHLORURO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną metiltioninio chloruro, zwaną również błękitem metylenowym, która należy do grupy leków zwanych antydotami, czyli substancji przeciwdziałających zatruciom.
Ten lek jest stosowany:

• jako środek diagnostyczny do oceny czynności nerek w celu obliczenia szybkości filtracji krwi przez nerki (filtracji kłębuszkowej), ponieważ nadaje niebieskie zabarwienie moczu;
• w leczeniu stanów spowodowanych niedokrwistością organizmu związaną z gromadzeniem się we krwi metahemoglobiny (metahemoglobinemia) wywołanej lekami lub innymi substancjami chemicznymi. Lek pomaga przywrócić normalne stężenie hemoglobiny we krwi i przywrócić prawidłowy transport tlenu we krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem METYLOTIONINIUM CHLORO L.I.M.

Nie stosuj METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M.

• jeśli ma pan/pani nadwrażliwość na metylotioninium chloro, inne związki podobne (barwniki tiazynowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to zwiększyć ryzyko anemii hemolitycznej – choroby charakteryzującej się niską liczbą czerwonych krwinek we krwi;
• jeśli choroba krwi (metahemoglobinemia) została spowodowana przez azotyn sodu lub zatrucie chlorkami;
• jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości enzymu NADPH-reduktazy;
• jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M.
Metylotioninium chloro należy wstrzykiwać bardzo powoli w ciągu 5 minut, aby uniknąć lokalnie wysokich stężeń leku, które mogą prowadzić do dalszego powstawania metahemoglobiny. Metylotioninium chloro nie powinno być podawane podskórnie, ponieważ może to spowodować uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia; nie należy go również podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mózgu (uszkodzenie neuronów).
Ten lek nadaje moczowi i stolcowi niebiesko-zieloną barwę oraz może zabarwić skórę na niebiesko, co może utrudnić rozpoznanie sinicy – stanu spowodowanego niedostatecznym natlenieniem organizmu, który właśnie objawia się niebieskawym zabarwieniem skóry.
Stosuj ten lek z szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli choroba została spowodowana przez substancję zwaną aniliną – w takim przypadku może dojść do nasilenia objawów (ciałka Heinego, anemia hemolityczna), ponieważ może być konieczne zastosowanie niższych dawek, a całkowita dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg;
• jeśli ma pan/pani niską liczbę czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna) spowodowaną stosowaniem dapsonu – leku używanego w leczeniu trądu – ponieważ może to pogorszyć stan. W takim przypadku zaleca się nie przekraczać dawki leku 4 mg/kg;
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub choruje pan/pani na cukrzycę, ze względu na zawartość glukozy w produkcie.

Podczas i po leczeniu tym lekiem będą wykonywane badania kontrolne natlenienia krwi oraz parametrów serca (ciśnienie krwi i EKG), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia (hipotensji) oraz zmian częstości rytmu serca (arytmię serca) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli ten lek nie okaże się skuteczny, może to oznaczać niedobór szczególnego enzymu zwanego cytochrom-b5-reduktazą, glukozo-6-fosforan dehydrogenazy lub wskazywać na inne choroby krwi, takie jak siarkohemoglobinemia. W takim przypadku należy zastosować inny lek.
METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M. nie powinno być podawane osobom cierpiącym na chorobę krwi zwaną metahemoglobinemią spowodowaną leczeniem azotanami, ponieważ może to prowadzić do poważnych zaburzeń krwi.
Dzieci
U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności oraz stosowanie niższych dawek leku (zobacz punkt „Stosowanie u dzieci poniżej 3. miesiąca życia i u noworodków”).
Inne leki i METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Unikaj stosowania tego leku, jeśli jest pan/pani leczony(a) niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, które działają na funkcję serotoniny – substancji regulującej przede wszystkim nastrój. Takie leki obejmują:

• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI);
• bupropion;
• buspironę;
• klozapryminę;
• mirtazapinę;
• wenlafaksynę.
  Jednakże, jeśli nie można uniknąć stosowania METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M. u pacjentów leczonych wyżej wymienionymi lekami, należy podać możliwie najniższą dawkę i obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny po podaniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach (np. w przypadku metahemoglobinemii zagrażającej życiu).
Unikaj karmienia piersią przez co najmniej 6 dni po leczeniu METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M., ponieważ nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Badania laboratoryjne wykazały, że metylotioninium chloro obniża ruchliwość nasienia człowieka w sposób zależny od dawki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, ponieważ lek może powodować stan dezorientacji, zawroty głowy i w niektórych przypadkach zaburzenia wzroku.
METYLOTIONINIUM CHLORO Bioindustria L.I.M. zawiera glukozę
Ten lek zawiera 550 mg glukozy w 10 ml. Należy to uwzględnić u osób chorych na cukrzycę.

3. Jak stosować METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. będzie podawany dożylnie (iniekcja do żyły) przez wykwalifikowany personel medyczny bardzo powoli w ciągu 5 minut, aby uniknąć wystąpienia lokalnie wysokich stężeń leku, które mogą spowodować dalsze nasilenie metahemoglobinemii.
METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. nie powinien być podawany podskórnie ani bezpośrednio do mózgu lub rdzenia kręgowego (drogą intratekalną).

Diagnoza czynności nerek
Zwykle stosowana dawka wynosi 50–100 mg.

Leczenie przeciwwskazane ostrej metahemoglobinemii
Zalecana dawka to 1–2 mg (odpowiadające 0,1–0,2 ml roztworu do wstrzykiwań) na kg masy ciała, podawana dożylnie w ciągu 5 minut. Czas trwania leczenia zazwyczaj nie przekracza jednego dnia.
W przypadku utrzymujących się lub nawracających objawów, albo nadal zmienionych parametrów krwi (wysokie stężenie metahemoglobiny) można podać dodatkową dawkę 1–2 mg/kg masy ciała godzinę po pierwszej dawce.
Maksymalna zalecana dawka całkowita w czasie trwania leczenia to 7 mg/kg masy ciała i nie powinna być przekraczana, ponieważ Metiltioninio Chloruro w dawkach przekraczających maksymalną może wywołać metahemoglobinemię u osób predysponowanych.
W przypadku metahemoglobinemii wywołanej aniliną lub dapsonem maksymalna dawka skumulowana nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dostępne dane nie są wystarczające, aby zalecić dawkowanie w formie ciągłego wlewu.
U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki.

Niewydolność nerek
Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), podana zostanie niższa dawka leku – mniejsza niż 1 mg/kg masy ciała, ponieważ Metiltioninio Chloruro jest wydalany głównie przez nerki.

Stosowanie u dzieci poniżej 3. miesiąca życia i u noworodków
Zalecana dawka to 0,3–0,5 mg/kg (odpowiadające 0,03–0,05 ml roztworu do wstrzykiwań) masy ciała, podawana w ciągu 5 minut.
W przypadku utrzymujących się lub nawracających objawów albo gdy poziom metahemoglobiny nadal znacząco przekracza normę, można podać dodatkową dawkę 0,3–0,5 mg/kg masy ciała godzinę po pierwszej dawce.
Czas trwania leczenia zazwyczaj nie przekracza jednego dnia.

Jeśli zastosujesz więcej METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. niż należy
Podanie wysokich dawek dożylnych (≥ 7 mg/kg) tego leku osobom bez metahemoglobinemii może spowodować efekty, które zazwyczaj ustępują w ciągu 2–12 godzin po wstrzyknięciu, takie jak: nudności i wymioty, uczucie ucisku i ból w klatce piersiowej, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, rozszerzenie źrenic (midryza), zielonkowo-niebieskie zabarwienie moczu, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, bóle brzucha, zawroty głowy, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), ból głowy (cefalea), dezorientacja, podwyższenie ciśnienia (nadciśnienie), lekka metahemoglobinemia (do 7%) oraz zaburzenia częstości akcji serca widoczne w EKG.
U osób z metahemoglobinemią dawki skumulowane leku mogą powodować zaburzenia oddechowe (dyspneę i tachypneę), ból w klatce piersiowej, drżenie, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedostatecznym natlenieniem (cyjanozę) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię hemolityczną).
Anemia hemolityczna może wystąpić po bardzo dużym przedawkowaniu (20–30 mg/kg) u niemowląt i dorosłych z metahemoglobinemią wywołaną aniliną lub chlorkami. U osób z ciężkimi chorobami krwi, takimi jak hemoliza, może być konieczna filtracja krwi (hemodializa).
U niemowląt po podaniu nadmiernego dawki mogą wystąpić poważne skutki, takie jak śmierć lub wzrost poziomu pochodnych hemoglobiny (hiperbilirubinemia) (przy dawce 20 mg/kg leku).
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, należy pozostać pod obserwacją medyczną i monitorować poziom metahemoglobiny.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia zbyt dużej dawki METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• metemoglobinemia (po dawkach większych lub równych 7 mg/kg);
• podwyższenie bilirubiny (hiperbilirubinemia), zgłaszane wyłącznie u niemowląt;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne);
• stany dezorientacji, pobudzenia i lęku;
• zawroty głowy, ból głowy (cefalea), drżenia, gorączka, trudności w mówieniu (afazja);
• rozszerzenie źrenicy oka (midryza);
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak arytmia sercowa i tachykardia;
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia (nadciśnienie, niedociśnienie);
• trudności w oddychaniu (dyspnée, tachypnea);
• niedotlenienie organizmu (hipoksja);
• nudności, wymioty, bóle brzucha;
• zmiana koloru stolca, moczu (niebiesko-zielony) i skóry (niebieska);
• potliwość;
• podrażnienie skóry z świądem (nawracające pokwity);
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (nekroza tkanek miękkich);
• obniżenie stężenia hemoglobiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METYLOWANIE CHLORKU Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby go chronić przed światłem.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia, ewentualną niewykorzystaną część roztworu należy usunąć.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeciwnie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METILTIONIO CHLORURO Bioindustria L.I.M.
METILTIONIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku
dożylnego

• Substancją czynną jest metiltionio chloruro (błękit metylenowy). Każda fiolka zawiera 50 mg metiltionio chloruro.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glukoza monohydrat 275 mg, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań ad 5 ml.

METILTIONIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do
użytku dożylnego

• Substancją czynną jest metiltionio chloruro (błękit metylenowy). Każda fiolka zawiera 100 mg metiltionio chloruro.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glukoza monohydrat 550 mg, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań ad 10 ml.

Opis wyglądu METILTIONIO CHLORURO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiol po 5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

METYLOTIONINIUM CHLORIDE Bioindustria L.I.M. 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku

dożylnego
METYLOTIONINIUM CHLORIDE Bioindustria L.I.M. 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Metylotioninium chloratum
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Wskazania terapeutyczne
Środek diagnostyczny do oceny czynności nerek w celu obliczenia szybkości filtracji kłębuszkowej.
Leczenie objawowe ostrej methehemoglobinemii wywołanej lekami lub czynnikami chemicznymi.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Metylotioninium chloratum może nasilać hemolityczną anemię wywołaną dapsonem z powodu
powstawania hydroksylaminy, reaktywnego metabolitu dapsonu, który utlenia hemoglobinę.
Zaleca się nie przekraczać dawki kumulacyjnej 4 mg/kg u pacjentów z methehemoglobinemią
spowodowaną dapsonem.
W przypadkach podejrzenia methehemoglobinemii zaleca się kontrolowanie nasycenia tlenu
za pomocą ko-oxymetrii, jeśli jest dostępna, ponieważ pulsoksymetria może dawać fałszywe oszacowanie nasycenia tlenu podczas podawania metylotioninium chloridu.
Anestezjolodzy powinni sprawdzić możliwość wystąpienia methehemoglobinemii u pacjentów
leczonego dapsonem oraz zakłócenia indeksu bispektalnego (BIS) przez podawanie metylotioninium chloridu.
Niezgodności
Nie należy mieszać tego leku z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, ponieważ
udowodniono, że chlorek zmniejsza rozpuszczalność metylotioninium chloridu.
Więcej informacji można znaleźć w ulotce produktu.