Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 50 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для

внутрішньовенного введення
МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для
внутрішньовенного введення
Метилтіонінію хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого він призначений

Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину метилтіонінію хлорид, який також відомий як барвник метиленовий синій, і належить до групи лікарських засобів, що називаються антидотами — речовинами, які протидіють отруєнню.
Цей лікарський засіб застосовується:

• для діагностики функції нирок з метою обчислення швидкості фільтрації крові нирками (клубочкова фільтрація), оскільки надає сечі блакитного забарвлення;
• для лікування станів, спричинених поганою оксигенацією організму, що пов’язана з накопиченням метгемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), яка може виникати під дією лікарських засобів або інших хімічних речовин. Лікарський засіб сприяє нормалізації рівня гемоглобіну в крові та відновленню транспорту кисню кров’ю.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Метилтіонінію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на метилтіонінію хлорид, інші подібні сполуки (тіазинові барвники) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вашому організмі недостатньо виробляється фермент глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD), оскільки це може підвищити ризик гемолітичної анемії — захворювання, що характеризується низьким рівнем червоних кров’яних клітин у крові;
• якщо захворювання крові (метгемоглобінемія) було спричинене нітритом натрію або отруєнням хлоратом;
• якщо у Вашому організмі недостатньо виробляється фермент NADPH-редуктаза;
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Метилтіонінію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Метилтіонінію хлорид слід вводити дуже повільно протягом 5 хвилин, щоб уникнути високих місцевих концентрацій лікарського засобу, які можуть спричинити утворення додаткової метгемоглобіну. Метилтіонінію хлорид не повинен вводитися підшкірно, оскільки це може спричинити ушкодження в місці ін’єкції; також його не слід вводити внутрішньочерепно, оскільки це може призвести до ушкодження мозку (нейронна токсичність).
Цей лікарський засіб спричиняє блакитно-зелене забарвлення сечі та калу, а також синювате забарвлення шкіри, що може ускладнити діагностику ціанозу — стану, пов’язаного з поганим насиченням організму киснем і який саме за собою тягне синювате забарвлення шкіри.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо захворювання спричинене речовиною, яка називається анілін, оскільки може виникнути погіршення симптомів (тільця Гейнца, гемолітична анемія), оскільки можуть знадобитися нижчі дози, а загальна накопичувальна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг;
• якщо у Вас низький рівень червоних кров’яних клітин у крові (гемолітична анемія) через застосування дапсону — лікарського засобу, що використовується для лікування прокази, оскільки це може погіршити стан. У цьому випадку рекомендується не перевищувати дозу 4 мг/кг;
• якщо у Вас високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або Ви хворієте цукровим діабетом, через наявність глюкози у препараті.

Під час і після лікування цим лікарським засобом Вам будуть проводити тести для контролю насичення крові киснем та серцевих параметрів (кров’яний тиск та ЕКГ), оскільки можуть виникнути зниження тиску (гіпотензія) та зміни частоти серцевих скорочень (серцева аритмія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо цей лікарський засіб не дає ефекту, можливо, у Вас є дефіцит певного ферменту, який називається цитохром-b5-редуктаза, або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, або інші проблеми з кров’ю, наприклад, сульфогемоглобінемія. У такому разі слід застосовувати інший лікарський засіб.
Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не повинен застосовуватися, якщо у Вас є захворювання крові, яке називається метгемоглобінемія, спричинене лікуванням нітритами, оскільки це може призвести до тяжких проблем із кров’ю.

Діти
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців рекомендується дотримуватися обережності та застосовувати нижчі дози лікарського засобу (див. розділ «Застосування у дітей віком до 3 місяців та новонароджених»).

Інші лікарські засоби та Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта.
Уникайте застосування цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії або тривожних розладів, які впливають на серотонін — речовину, що головним чином регулює настрій. До таких ліків належать:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• бупропіон;
• буспірон;
• кломіпрамін;
• міртазапін;
• венлафаксин.
  Проте, якщо неможливо уникнути застосування Метилтіонінію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у пацієнтів, які отримують зазначені вище ліки, їм слід вводити якомога нижчу дозу, а також проводити спостереження за пацієнтом протягом 4 годин після введення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності (наприклад, при метгемоглобінемії, що загрожує життю).
Уникайте годування грудьми принаймні протягом 6 днів після лікування Метилтіонінію хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.
Лабораторні дослідження показали, що метилтіонінію хлорид у дозозалежному режимі знижує рухливість людських сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки лікарський засіб може спричинити сплутаність свідомості, запаморочення та в окремих випадках — порушення зору.

Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить глюкозу
Цей лікарський засіб містить 550 мг глюкози на кожні 10 мл. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. буде введено вам внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція) спеціалізованим медичним персоналом дуже повільно протягом 5 хвилин, щоб уникнути виникнення високих місцевих рівнів лікарського засобу, які можуть спричинити додаткову метгемоглобінемію.
МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не повинен застосовуватися підшкірно (підшкірно) і не повинен безпосередньо вводитися в мозок або спинний мозок (внутрішньочерепно).
Діагностика функції нирок
Зазвичай застосовувана доза становить 50–100 мг.
Симптоматичне лікування гострої метгемоглобінемії
Рекомендована доза — 1–2 мг (що відповідає 0,1–0,2 мл розчину для ін’єкцій) на кілограм маси тіла, введена протягом 5 хвилин внутрішньовенно. Тривалість лікування зазвичай не перевищує одного дня.
Можна ввести додаткову дозу 1–2 мг/кг маси тіла через годину після першої дози, якщо симптоми зберігаються або повторюються, або якщо у крові все ще виявляються змінені показники (високий рівень метгемоглобіну).
Максимальна сукупна доза, рекомендована на весь період лікування, становить 7 мг/кг маси тіла, і її не слід перевищувати, оскільки метиленовий синій у дозах, що перевищують максимальну, може спричинити метгемоглобінемію у пацієнтів, схильних до цього стану.
У разі метгемоглобінемії, спричиненої аніліном або дапсоном, максимальна сукупна доза не повинна перевищувати 4 мг/кг (див. розділ «Протипоказання та застереження»).
Наявні дані недостатні для рекомендації дози при безперервному введенні.
Для літніх людей коригування дози не потрібно.
Ниркова недостатність
Якщо у вас тяжкі або помірні проблеми з нирками (ниркова недостатність), вам буде призначено меншу дозу лікарського засобу — менше 1 мг/кг маси тіла, оскільки метиленовий синій виводиться переважно нирками.
Застосування у дітей віком до 3 місяців і новонароджених
Рекомендована доза — 0,3–0,5 мг/кг (що відповідає 0,03–0,05 мл розчину для ін’єкцій) маси тіла, введена протягом 5 хвилин.
У разі збереження або повторення симптомів або якщо рівень метгемоглобіну залишається значно вищим за норму, можна ввести додаткову дозу 0,3–0,5 мг/кг маси тіла через годину після першої дози.
Тривалість лікування зазвичай не перевищує одного дня.
Якщо ви застосували більше МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Введення високих внутрішньовенних доз (≥ 7 мг/кг) цього лікарського засобу особам без метгемоглобінемії може спричинити побічні ефекти, які зазвичай зникають протягом 2–12 годин після ін’єкції, такі як: нудота та блювота, відчуття тиску та біль у грудях, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), тривожність, підвищена пітливість, тремтіння, розширення зіниць (мідріаз), зелено-блакитне забарвлення сечі, синюшність шкіри та слизових оболонок, болі в животі, запаморочення, порушення чутливості кінцівок (парестезія), головний біль (цефалгія), сплутаність свідомості, підвищення тиску (гіпертензія), легка метгемоглобінемія (до 7%) та порушення частоти серцевих скорочень, що виявляються на ЕКГ.
У осіб із метгемоглобінемією кумулятивні дози лікарського засобу можуть спричинити порушення дихання (диспнею та тахіпнею), біль у грудях, тремтіння, синюшність шкіри через нестачу кисню (цианоз) та зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітичну анемію).
Гемолітична анемія може виникнути після серйозного передозування (20–30 мг/кг) у немовлят та дорослих із метгемоглобінемією, спричиненою аніліном або хлоратами. У пацієнтів із тяжкими захворюваннями крові, такими як гемоліз, може застосовуватися фільтрація крові (гемодіаліз).
У немовлят після введення надмірної дози можуть виникнути серйозні наслідки, зокрема смерть або підвищення рівня продуктів розпаду гемоглобіну (гіпербілірубінемія) (при дозі 20 мг/кг лікарського засобу).
Якщо вам було введено надмірну дозу цього лікарського засобу, необхідно залишатися під спостереженням, а рівень метгемоглобіну слід постійно контролювати.
У разі випадкового прийому/проглатання надмірної дози МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування МЕТИЛТІОНІНІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними).

• метгемоглобінемія (після доз, більших або рівних 7 мг/кг);
• підвищення білірубіну (гіпербілірубінемія), що спостерігається лише у немовлят;
• зниження червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія);
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні);
• сплутаність свідомості, хвилювання та тривога;
• запаморочення, головний біль (цефалгія), тремтіння, лихоманка, труднощі з мовою (афазія);
• розширення зіниці ока (мідріаз);
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як серцева аритмія та тахікардія;
• підвищення або зниження тиску (гіпертензія, гіпотензія);
• труднощі з диханням (диспнейя, тахіпнейя);
• нестача кисню в організмі (гіпоксія);
• нудота, блювота, болі в животі;
• зміна кольору калу, сечі (синьо-зелений) та шкіри (синього кольору);
• пітливість;
• подразнення шкіри зі свербінням (крурчі);
• біль у грудях;
• порушення у місці ін’єкції (некроз м’яких тканин);
• зниження гемоглобіну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарський засіб призначений для одного застосування, решту розчину, що залишився, слід
утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з
незаперечним упакуванням, який зберігався відповідно до вимог.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 50 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для
внутрішньовенного застосування

• Діючою речовиною є метилтіонінію хлорид (метиленовий синій). Кожен флакон містить 50 мг метилтіонінію хлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): глюкози моногідрат — 275 мг, вода для ін'єкційних засобів — до 5 мл.

Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для
внутрішньовенного застосування

• Діючою речовиною є метилтіонінію хлорид (метиленовий синій). Кожен флакон містить 100 мг метилтіонінію хлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): глюкози моногідрат — 550 мг, вода для ін'єкційних засобів — до 10 мл.

Опис зовнішнього вигляду Метилтіонінію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вмісту
упаковки
Упаковка містить 10 флаконів по 5 мл або 10 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Італія

Листок-вкладиш: інформація для лікаря

Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 50 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для

внутрішньовенного введення
Метилтіонінію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 100 мг/10 мл розчин для ін'єкцій для
внутрішньовенного введення
Metiltioninio Cloruro
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Показання до застосування
Діагностика функції нирок для розрахунку швидкості клубочкової фільтрації.
Симптоматичне гостре лікування метгемоглобінемії, спричиненої ліками або хімічними агентами.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Метилтіонінію хлорид може погіршувати гемолітичну анемію, спричинену дапсоном, через
утворення гідроксиламіну — реактивного метаболіту дапсону, який окислює гемоглобін.
Рекомендується не перевищувати кумулятивну дозу 4 мг/кг під час лікування пацієнтів із метгемоглобінемією, спричиненою дапсоном.
У випадках підозри на метгемоглобінемію рекомендується перевіряти насичення киснем за допомогою кооксиметрії, якщо це можливо, оскільки пульсоксиметрія може надавати хибну оцінку насичення киснем під час введення метилтіонінію хлориду.
Анестезіологи повинні визначити можливу наявність метгемоглобінемії у пацієнтів, які отримують терапію дапсоном, а також враховувати можливість впливу метилтіонінію хлориду на індекс біспектральної індуції (BIS).
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з ін'єкційним розчином натрію хлориду 0,9%, оскільки встановлено, що хлорид знижує розчинність метилтіонінію хлориду.
Додаткову інформацію дивіться в інструкції з медичного застосування.