Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 50 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 100 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Метилтиониния хлорид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Метилтиониния хлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Как применять Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит активное вещество — метилтиониния хлорид, также известный как метиленовый синий, который относится к группе лекарственных средств, называемых антидотами, то есть веществ, противодействующих отравлениям.

Этот препарат применяется:

в качестве диагностического средства для оценки функции почек при расчёте скорости фильтрации крови почками (скорости клубочковой фильтрации), поскольку придаёт моче синюю окраску;
для лечения состояний, вызванных недостаточным кислородным обеспечением организма вследствие накопления метгемоглобина в крови (метгемоглобинемия), возникшей под воздействием лекарственных препаратов или других химических веществ. Препарат способствует нормализации уровня гемоглобина в крови и восстановлению транспорта кислорода.

2. Что следует знать перед применением Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Не применяйте Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

если у вас аллергия на метилтиониния хлорид, на другие схожие соединения (тиазиновые красители) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если в вашем организме недостаточно вырабатывается фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD), поскольку это может повысить риск гемолитической анемии — заболевания, характеризующегося низким уровнем эритроцитов в крови;
если заболевание крови (метгемоглобинемия) было вызвано нитритом натрия или отравлением хлоратами;
если в вашем организме недостаточно вырабатывается фермент NADPH-редуктаза;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Метилтиониния хлорид должен вводиться очень медленно в течение 5 минут, чтобы избежать повышения локальной концентрации препарата, что может привести к образованию дополнительной метгемоглобины. Метилтиониния хлорид не должен вводиться подкожно, поскольку это может вызвать повреждение в месте инъекции; он не должен вводиться внутритекально, так как может вызвать повреждение мозга (нейрональное повреждение).
Данный лекарственный препарат окрашивает мочу и кал в сине-зеленый цвет, а кожу — в синий цвет, что может затруднить диагностику цианоза — состояния, вызванного недостаточным насыщением организма кислородом и проявляющегося синюшностью кожи.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью в следующих случаях:

если заболевание вызвано веществом, называемым анилином; в этом случае возможно ухудшение симптомов (тельца Гейнца, гемолитическая анемия), поскольку могут потребоваться меньшие дозы, а общая накопительная доза не должна превышать 4 мг/кг;
если у вас низкий уровень эритроцитов в крови (гемолитическая анемия), вызванный применением дапсона — препарата, используемого для лечения проказы, поскольку это может усугубить состояние. В этом случае рекомендуется не превышать дозу препарата 4 мг/кг;
если у вас повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) или вы страдаете сахарным диабетом, из-за содержания глюкозы в препарате.

Во время и после лечения этим препаратом вам будут проводиться тесты для контроля насыщения крови кислородом и сердечных показателей (артериальное давление и ЭКГ), поскольку возможно снижение давления (гипотензия) и нарушения ритма сердца (аритмия) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если этот препарат не оказывает терапевтического эффекта, возможно, у вас дефицит определенного фермента — цитохром-b5-редуктазы, или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, либо у вас имеется другое заболевание крови, например, сульфгемоглобинемия. В этом случае следует применять другой препарат.
Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. не должен применяться у вас, если у вас метгемоглобинемия, вызванная лечением нитритами, поскольку это может вызвать серьезные нарушения в составе крови.

Дети
У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев рекомендуется применять препарат с осторожностью и в меньших дозах (см. раздел «Применение у детей в возрасте до 3 месяцев и новорождённых»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.
Избегайте применения этого препарата, если вы проходите лечение некоторыми препаратами для лечения депрессии или тревожных расстройств, которые положительно влияют на функцию серотонина — вещества, регулирующего в основном настроение. К таким препаратам относятся:

ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
бупропион;
буспирон;
кломипрамин;
миртазапин;
венлафаксин.
Однако, если невозможно избежать применения Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. у пациентов, получающих ранее перечисленные препараты, им должна быть назначена минимально возможная доза, а пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 4 часов после введения препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости (например, при метгемоглобинемии, угрожающей жизни).
Избегайте грудного вскармливания в течение как минимум 6 дней после лечения Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М., поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.
В ходе лабораторных исследований метилтиониния хлорид показал дозозависимое снижение подвижности сперматозоидов человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, поскольку препарат может вызывать спутанность сознания, головокружение и в отдельных случаях — нарушения зрения.

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит глюкозу
Этот препарат содержит 550 мг глюкозы на каждые 10 мл. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. будет введен вам внутривенно (в виде внутривенной инъекции) специализированным медицинским персоналом очень медленно в течение 5 минут, чтобы избежать возникновения высоких локальных концентраций препарата, которые могут вызвать дополнительную метгемоглобинемию.
МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. нельзя вводить под кожу (подкожно) и нельзя вводить непосредственно в мозг или спинной мозг (внутритекально).

Диагностика функции почек
Обычно применяемая доза составляет 50–100 мг.

Острое симптоматическое лечение метгемоглобинемии
Рекомендуемая доза — 1–2 мг (что соответствует 0,1–0,2 мл раствора для инъекций) на килограмм массы тела, вводимая в течение 5 минут внутривенно. Продолжительность лечения, как правило, не превышает одного дня.
При сохраняющихся или рецидивирующих симптомах, а также при по-прежнему повышенных показателях крови (высокие уровни метгемоглобина) через один час после первой дозы может быть введена дополнительная доза 1–2 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендуемая суммарная доза за весь период лечения составляет 7 мг/кг массы тела и не должна быть превышена, поскольку метиониния хлорид в дозах, превышающих максимальную, может вызвать метгемоглобинемию у предрасположенных пациентов.
При метгемоглобинемии, вызванной анилином или дапсоном, максимальная суммарная доза не должна превышать 4 мг/кг (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Имеющихся данных недостаточно для рекомендации дозы при непрерывной инфузии.
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции почек
Если у вас имеются тяжелые или умеренные нарушения функции почек (почечная недостаточность), вам будет назначена меньшая доза препарата — менее 1 мг/кг массы тела, поскольку метиониния хлорид в основном выводится почками.

Применение у детей в возрасте до 3 месяцев и новорождённых
Рекомендуемая доза — 0,3–0,5 мг/кг (что соответствует 0,03–0,05 мл раствора для инъекций) массы тела, вводимая в течение 5 минут.
При сохраняющихся или рецидивирующих симптомах, а также если уровни метгемоглобина остаются значительно выше нормы, через час после первой дозы может быть введена дополнительная доза 0,3–0,5 мг/кг массы тела.
Продолжительность лечения, как правило, не превышает одного дня.

Если вы применили МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. в большей дозе, чем необходимо
Введение высоких доз препарата внутривенно (≥ 7 мг/кг) у людей без метгемоглобинемии может вызвать побочные эффекты, которые, как правило, исчезают в течение 2–12 часов после инъекции, такие как: тошнота и рвота, ощущение тяжести и боль в груди, учащение сердцебиения (тахикардия), тревожность, чрезмерное потоотделение, тремор, расширение зрачка (мидроз), окрашивание мочи в зелено-синий цвет, синюшность кожи и слизистых оболочек, боли в животе, головокружение, нарушение чувствительности конечностей (парестезия), головная боль (цефалгия), спутанность сознания, повышение артериального давления (гипертензия), незначительная метгемоглобинемия (до 7%) и нарушения ритма сердца, выявляемые при ЭКГ.
У пациентов с метгемоглобинемией кумулятивные дозы препарата могут вызвать нарушения дыхания (одышка и тахипноэ), боль в груди, тремор, синюшность кожи из-за недостатка кислорода (цианоз) и снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).
Гемолитическая анемия может возникнуть при серьёзном передозировке (20–30 мг/кг) у младенцев и взрослых с метгемоглобинемией, вызванной анилином или хлоратами. У пациентов с тяжёлыми нарушениями крови, такими как гемолиз, может потребоваться очищение крови (гемодиализ).
У младенцев после введения чрезмерной дозы препарата могут возникнуть тяжёлые последствия, включая летальный исход или повышение уровня продуктов распада гемоглобина (гипербилирубинемия) (при дозе 20 мг/кг препарата).
Если вам была введена чрезмерная доза этого препарата, вы должны находиться под наблюдением, и уровень метгемоглобина должен контролироваться.
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

метгемоглобинемия (при дозах, равных или превышающих 7 мг/кг);
повышение уровня билирубина (гипербилирубинемия), сообщалось только у младенцев;
снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические);
спутанность сознания, возбуждение и тревожность;
головокружение, головная боль (цефалгия), тремор, лихорадка, нарушение речи (афазия);
расширение зрачка глаза (мидроз);
нарушения частоты сердечных сокращений, такие как сердечная аритмия и тахикардия;
повышение или понижение артериального давления (гипертензия, гипотензия);
нарушения дыхания (одышка, тахипноэ);
недостаток кислорода в организме (гипоксия);
тошнота, рвота, боли в животе;
изменение цвета кала, мочи (сине-зелёный) и кожи (синий);
потливость;
раздражение кожи с зудом (крапивница);
боль в груди;
нарушения в месте инъекции (некроз мягких тканей);
снижение уровня гемоглобина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Лекарственный препарат предназначен для однократного применения; любая оставшаяся неиспользованной раствор должна быть утилизирована.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 50 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Действующее вещество — метилтиониния хлорид (метиленовый синий). Каждый флакон содержит 50 мг метилтиониния хлорида.
Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат — 275 мг, вода для инъекций — до 5 мл.

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 100 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Действующее вещество — метилтиониния хлорид (метиленовый синий). Каждый флакон содержит 100 мг метилтиониния хлорида.
Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат — 550 мг, вода для инъекций — до 10 мл.

Описание внешнего вида Метилтиониния хлорида Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки

Упаковка содержит 10 флаконов по 5 мл или 10 мл раствора для инъекций для внутривенного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Нови-Лигуре (AL)
Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 50 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

внутривенно
Метилтиониния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 100 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
внутривенно
Метилтиониния хлорид
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Терапевтические показания
Диагностическое средство для оценки функции почек с целью расчёта скорости клубочковой фильтрации.
Симптоматическое острое лечение метгемоглобинемии, вызванной лекарственными препаратами или химическими веществами.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Метилтиониния хлорид может усугубить гемолитическую анемию, вызванную дапсоном, вследствие образования гидроксиламина — реактивного метаболита дапсона, окисляющего гемоглобин. Рекомендуется не превышать суммарную дозу 4 мг/кг у пациентов с метгемоглобинемией, вызванной дапсоном.
При подозрении на метгемоглобинемию рекомендуется определять насыщение крови кислородом методом кооксиметрии, если таковая доступна, поскольку пульсовая оксиметрия может давать ложную оценку насыщения кислородом во время введения метилтиониния хлорида.
Анестезиологам следует учитывать возможное наличие метгемоглобинемии у пациентов, получающих терапию дапсоном, а также возможное влияние метилтиониния хлорида на показатель BIS (биспектральный индекс).
Несовместимости
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия, поскольку установлено, что хлорид снижает растворимость метилтиониния хлорида.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.