Kaled

Folleto informativo: información para el usuario

KALED 0,266 mg/0,5 ml gotas orales, solución

Calcifediol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es KALED y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar KALED
  3. Cómo tomar KALED
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar KALED
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KALED y para qué se utiliza

KALED es un medicamento que contiene calcifediol, utilizado en adultos para el tratamiento de la carencia de vitamina D en aquellos casos en los que sea necesario administrar dosis muy elevadas de vitamina D en las siguientes condiciones:

• Tratamiento coadyuvante en el manejo de la osteoporosis
• En pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad para absorber los nutrientes)
• Osteodistrofia (patología ósea) en pacientes con insuficiencia renal
• Como coadyuvante en los trastornos óseos provocados por corticosteroides (antiinflamatorios utilizados en el tratamiento de diversas patologías).

2. Qué debe saber antes de tomar KALED

No tome KALED:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina)
• si padece cálculos renales
• si le han diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo)
• si está embarazada
• si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KALED.

• No supere la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento; la ingestión de dosis excesivas de vitamina D puede provocar envenenamiento (ver la sección 3, apartado “Si toma más KALED de la que debe”).
• Durante el tratamiento con este medicamento o antes de comenzarlo, su médico podría recomendarle realizarse análisis de sangre y orina para controlar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
• Los pacientes con enfermedad renal requieren especial atención y deben someterse a un seguimiento médico cuidadoso y análisis periódicos.
• Si padece una enfermedad cardiaca, necesita especial precaución y debe someterse a un control frecuente de los niveles de calcio en sangre (al menos dos veces por semana al inicio del tratamiento), especialmente si está tomando glicósidos cardíacos (ver en esta misma sección, apartado “Otros medicamentos y KALED”).
• Si padece hipoparatiroidismo (síntesis y secreción insuficientes de parathormona), este medicamento podría ser menos eficaz.
• Si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales que contienen calcio, su médico debe controlar sus niveles de calcio en sangre.
• Si está sometido a una inmovilización prolongada, podría ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
• Si padece ciertas enfermedades intestinales (por ejemplo, enfermedades que cursan con diarrea frecuente), podría tener una capacidad reducida de absorber la vitamina D.
• Si padece sarcoidosis (enfermedad que provoca la formación de nódulos, especialmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades caracterizadas por la formación de nódulos, debe tomar este medicamento con especial precaución, ya que existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos con dosis más bajas de las recomendadas. Su médico le realizará análisis periódicos para controlar los niveles de calcio en sangre y orina.
• Para evitar un posible caso de sobredosis, su médico debe informarle a usted, a su familia y/o a las personas que le cuidan sobre la importancia de cumplir estrictamente las dosis recomendadas, así como las recomendaciones sobre la dieta y la administración concomitante de suplementos de calcio.
• Interferencia con pruebas de laboratorio: si debe someterse a pruebas diagnósticas (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), informe a su médico de que está tomando este medicamento; podría influir en los resultados, por ejemplo, en los niveles de colesterol.

Niños y adolescentes
KALED no se recomienda en niños y adolescentes.
La seguridad y eficacia de dosis altas de calcifediol en niños no ha sido evaluada adecuadamente; por lo tanto,
para su uso en niños y adolescentes, se recomienda la administración de otras formas con dosis más bajas.

Otros medicamentos y KALED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con este medicamento. A su vez, KALED o el calcifediol, el principio activo de este medicamento, puede influir en la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona)
• algunos inhibidores enzimáticos como ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol.
• Medicamentos cardíacos y/o antihipertensivos (glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida, verapamilo).
• Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad). La administración de estos medicamentos y la de calcifediol debe realizarse con un intervalo de al menos 2 horas.
• Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda el uso de otro tipo de laxante o la administración de ambos medicamentos con un intervalo adecuado.
• Algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol).
• Sales de magnesio.
• Otros productos que contienen vitamina D.
• Suplementos de calcio.
• Corticosteroides (antiinflamatorios).
• Rifampicina e isoniazida (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas)

KALED con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tenerlo en cuenta, ya que sus efectos podrían sumarse a los de este medicamento y provocar un efecto excesivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
KALED no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

KALED contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene aproximadamente 519 mg de propilenglicol en 15 gotas (unos 35 mg de glicol propilénico por gota), equivalente a unos 1038 mg de propilenglicol por ml.

3. Cómo tomar KALED

NO TOME KALED A DIARIO.
Dosis
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia de la prescrita por su médico.
Las dosis varían según las indicaciones, los niveles plasmáticos de 25-OH-colecalciferol, el tipo de paciente, su estado clínico y la presencia de otras enfermedades. Su médico también tendrá en cuenta la ingesta alimentaria de vitamina D y la exposición al sol. Su médico debe controlar periódicamente sus niveles de calcio y vitamina D, normalmente antes de iniciar el tratamiento y a los 3 meses de haberlo comenzado.
Adultos
Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D: se recomienda la administración de 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) al mes durante 3-4 meses;

• Como coadyuvante en las patologías óseas inducidas por corticosteroides: se recomienda la toma de 15 gotas (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.

• Osteodistrofia renal: se recomienda la toma de 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) una vez por semana o cada dos semanas. Durante el tratamiento, los niveles de vitamina D, calcio,
  fosforo y PTH deben monitorizarse frecuentemente. Si su médico lo considera necesario, le prescribirá formas farmacéuticas con diferente liberación.

• En pacientes con síndrome de malabsorción: 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) al mes. Repetir la dosis inicial una semana después del inicio del tratamiento y continuar, posteriormente, con la administración de 15 gotas una vez al mes durante cuatro meses. Su médico le realizará controles regulares de los niveles de vitamina D. En algunos casos, su médico podría considerar necesaria la administración de dosis más elevadas o durante períodos más largos, en función del grado de deficiencia confirmado mediante los correspondientes análisis de sangre y los controles posteriores de los niveles correspondientes.
  Niños y adolescentes
  KALED no se recomienda en niños y adolescentes.
  Para uso oral. El producto puede tomarse solo o diluido en una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de fruta.
  Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más KALED del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita por su médico (sobredosificación) y/o lo toma durante períodos prolongados, podrían manifestarse hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre), presencia de fosfatos en la orina y en la sangre y presencia de calcio en la orina, con posible riesgo de insuficiencia renal. Entre los síntomas iniciales de sobredosificación se incluyen: debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, disminución del apetito, sequedad de boca, percepción de sabor metálico, náuseas, vómitos, calambres abdominales, aumento de la frecuencia urinaria, aumento de la sed, necesidad repetida de orinar durante la noche, estreñimiento o diarrea, mareo, zumbido en los oídos, pérdida de coordinación motora, erupción cutánea, disminución del tono muscular (especialmente en niños), dolores óseos y musculares e irritabilidad.
Entre los síntomas tardíos de la hipercalcemia se incluyen: secreción nasal, picor, disminución del deseo sexual, formación de depósitos de calcio en los riñones, insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retraso del crecimiento en niños, pérdida de peso, anemia, conjuntivitis con depósito de calcio, intolerancia ocular a la luz, inflamación del páncreas, aumento de la urea en sangre, presencia de albúmina en la orina, aumento del colesterol en sangre, elevación de las transaminasas (SGOT y SGPT), fiebre, formación de cálculos dentro de los vasos sanguíneos, convulsiones y calcificación de los tejidos blandos.
Raramente, los pacientes pueden desarrollar hipertensión arterial y alteraciones del pensamiento; puede producirse una disminución de una enzima sanguínea llamada fosfatasa alcalina; los desequilibrios de algunos componentes de la sangre llamados electrolitos junto con un aumento de la acidez de la sangre pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco. En los casos más graves (niveles muy elevados de calcio en sangre) pueden producirse pérdida de conciencia, disminución del pH sanguíneo y coma. Aunque los síntomas de sobredosificación suelen ser reversibles, esta podría provocar insuficiencia renal o cardíaca.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un hospital o contacte con un centro de toxicología.

Si olvida tomar KALED
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible; a continuación, continúe con la toma habitual de la dosis prescrita.

En caso de interrupción del tratamiento con KALED
Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse reacciones adversas importantes en caso de tratamiento con dosis excesivas o durante períodos de
tiempo más largos de lo indicado por el médico.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• aumento de la urea en sangre
• albuminuria (presencia de albúmina en la orina)
• hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
• hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre)
• hipercalciuria (aumento del calcio en la orina)
• debilidad
• fatiga
• somnolencia
• dolor de cabeza
• irritabilidad
• arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco)
• náuseas
• vómitos
• sequedad de boca
• estreñimiento
• alteraciones del gusto con percepción de sabor metálico
• calambres abdominales
• anorexia (pérdida de apetito)
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• aumento de las transaminasas (SGOT y SGPT)
• dolores óseos y musculares
• calcificaciones (depósitos de calcio) en los tejidos blandos
• deterioro de la función renal
• nefrocalcinosis (formación de depósitos de calcio en los riñones)
• poliuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• polidipsia (aumento de la sed)
• nicturia (necesidad repetida de orinar durante la noche)
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• rinorrea (escurrimiento nasal)
• prurito
• hipertermia (fiebre)
• escalofríos
• astenia (malestar o debilidad)
• disminución de la libido (deseo sexual)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad como angioedema (hinchazón repentina de la piel y las mucosas) o edema de la laringe (hinchazón de la garganta con dificultad para respirar).
  Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):
• prurito
• eritema
• dermatitis exfoliativa (descamación de la piel)
• hiperfosfatemia (aumento del fósforo en sangre)
• sed
• apetito reducido
• hipermagnesemia (aumento del magnesio en sangre)
• deshidratación (pérdida de líquidos)
• síncope (pérdida de conciencia)
• alcalosis metabólica (aumento del pH sanguíneo)
• hipervitaminosis D (aumento de la vitamina D en sangre)
• fotofobia (intolerancia de los ojos a la luz)
• conjuntivitis con calcificaciones (depósitos de calcio) en la córnea
• calcificación vascular
• vértigo
• trastorno sensorial
• hipotonía (disminución del tono muscular)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso
que no esté incluido en este prospecto. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted contribuye a mejorar la información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KALED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco de KALED, la validez del medicamento es de 17 meses (anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en el estuche). Transcurrido este período, elimine el medicamento sobrante.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C y en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KALED

• El principio activo es calcifediol. 0,5 ml de KALED contienen: 0,266 mg de calcifediol. 0,5 ml de solución equivalen a 15 gotas.
• El otro componente es glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de KALED y contenido del envase
Este medicamento es una solución, contenida en un frasco de vidrio ámbar, equipado con cuentagotas.
KALED está disponible en frascos de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Italia
La presente hoja informativa fue actualizada el