Folleto informativo: información para el paciente

DIDROGYL

0,15 mg/ml gotas orales, solución
Calcifediol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es DIDROGYL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DIDROGYL
Cómo tomar DIDROGYL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DIDROGYL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DIDROGYL y para qué se utiliza

DIDROGYL es un medicamento que contiene calcifediol, metabolito y forma circulante en suero de la Vitamina D, utilizado para el tratamiento de enfermedades óseas y de enfermedades que provocan hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
DIDROGYL está indicado en adultos en caso de:

huesos débiles y blandos (osteomalacia debida a carencias alimentarias, malabsorción o tratamiento con medicamentos anticonvulsivos);
huesos frágiles (osteoporosis con componente osteomalácico o debida a la menopausia);
problemas óseos debidos a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento prolongado con riñón artificial (hemodiálisis prolongada);
disminución de los niveles de calcio en sangre debida a problemas hepáticos (hipocalcemia por afecciones hepáticas);
escaso funcionamiento de las paratiroides sin causa conocida o tras cirugía (hipoparatiroidismo idiopático o postoperatorio);
contracciones involuntarias y repentinas (espasmofilia) debidas a déficit de vitamina D.

DIDROGYL está indicado en niños en caso de:

disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia) en el recién nacido, en el prematuro y en el inmaduro;
disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), debida a tratamientos con medicamentos que contienen cortisona o con medicamentos usados contra las convulsiones, o a escaso funcionamiento de las paratiroides;
huesos frágiles y deformados (raquitismo carencial con hipocalcemia);
problemas óseos debidos a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento prolongado con riñón artificial (hemodiálisis prolongada).

2. Qué debe saber antes de tomar DIDROGYL

No tome DIDROGYL si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está dando el pecho con leche materna;
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
padece hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina);
le han diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de tomar DIDROGYL si:

está tomando preparados que contienen vitamina D o sus derivados;
padece enfermedades denominadas granulomatosas, como por ejemplo sarcoidosis o tuberculosis;
padece problemas renales;
tiene obesidad;
ha tenido cálculos previamente;
está obligado a permanecer en cama o en silla de ruedas (inmovilizado).
Si padece una enfermedad cardíaca, necesita especial atención y debe someterse a un control frecuente de los niveles de calcio en sangre (al menos dos veces por semana al inicio del tratamiento), especialmente si está tomando glicósidos cardíacos (ver dentro de esta sección, apartado “Otros medicamentos y DIDROGYL”).
Con el fin de evitar una posible sobredosificación, su médico informará a usted, a su familia y/o a las personas que lo cuidan sobre la importancia de seguir estrictamente las dosis indicadas y las recomendaciones relativas a la dieta y la toma concomitante de suplementos de calcio o de vitamina D.

Consulte a su médico o farmacéutico si DURANTE el tratamiento con DIDROGYL:
los niveles de calcio en sangre (calcemia) y/o en orina (calciuria) se alteran.
Otros medicamentos y DIDROGYL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si está tomando:

preparados que contienen vitamina D o sus derivados;
medicamentos que reducen el colesterol en sangre (colestipol y colestiramina);
medicamentos que reducen las grasas en sangre (inhibidores de la lipasa, como orlistat);
medicamentos que disminuyen la presión aumentando la producción de orina (diuréticos tiazídicos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona);
medicamentos que pueden bloquear el metabolismo de la vitamina D (inhibidores enzimáticos como ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol);
medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, verapamilo);
aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda el uso de otro tipo de laxante;
algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol);
sales de magnesio;
suplementos de calcio;
corticosteroides (antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
DIDROGYL puede utilizarse durante el embarazo a las dosis más bajas.
DIDROGYL no debe utilizarse durante la lactancia con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
DIDROGYL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes:
Este medicamento contiene 340 mg de propilenglicol por una dosis de 10 gotas, equivalente a 4,92 mg/kg para un adulto de 70 kg y a 17,2 mg/kg para un niño de 20 kg.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar DIDROGYL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico determinará la dosis correcta de DIDROGYL en función de sus niveles de calcio en sangre (calcemia) y en orina (calciuria); además, podría solicitarle evaluar otros parámetros, por ejemplo, el nivel de fósforo en sangre (fosforemia).
Adultos
La dosis habitual de DIDROGYL es la siguiente:

osteomalacia debida a carencias alimentarias, malabsorción o tratamiento con medicamentos anticonvulsivos: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
osteoporosis con componente osteomalácico o debida a la menopausia: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
problemas óseos debidos a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento con diálisis renal (hemodiálisis prolongada): 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
hipocalcemia debida a problemas hepáticos: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
hipocalcemia por insuficiencia paratiroidea sin causa conocida o tras cirugía (hipoparatiroidismo idiopático o postoperatorio): 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
contracciones musculares involuntarias y repentinas ( espasmofilia ) debidas a déficit de vitamina D: su médico podría recetarle uno de los siguientes tratamientos: 10 gotas al día durante 2-3 meses. La dosis podría reducirse a 3 gotas al día o a 10 gotas por semana, en función de los niveles de calcio en orina (calciuria). Su médico también podría indicarle repetir este tratamiento cuando sea necesario; 30 gotas al día durante 6 semanas, junto con otros medicamentos que contengan fosfato (1 g por la mañana) y magnesio (200 mg por la noche). Este tratamiento debería repetirse 3-4 veces al año.

Niños
La dosis habitual de DIDROGYL es la siguiente:

hipocalcemia en recién nacidos, prematuros e inmaduros: 1 o 2 gotas al día durante 5 días, en asociación con un tratamiento con calcio;
hipocalcemia debida a tratamientos con medicamentos que contienen cortisona o anticonvulsivos, o a insuficiencia paratiroidea: 5-20 gotas al día;
raquitismo carencial con hipocalcemia: 4-10 gotas al día, en asociación con un tratamiento con calcio;
problemas óseos debidos a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento con diálisis renal (hemodiálisis prolongada): 4-15 gotas o más al día.

Vía de administración
DIDROGYL es una solución oral contenida en un frasco con cuentagotas. Mantenga el frasco boca abajo (en posición vertical) sobre un vaso con un poco de agua (o leche o zumo de fruta), hasta alcanzar el número de gotas prescrito. Tome el contenido del vaso por vía oral.
Si debe tomar más de 20 gotas, puede dividirlas en dos o tres tomas, según las indicaciones de su médico.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento; si es necesario, podría decidir repetirlo varias veces al año. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si toma más DIDROGYL del que debe, podría notar: debilidad, náuseas, vómitos, sequedad de boca, heces duras (estreñimiento), dolores musculares.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de DIDROGYL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar DIDROGYL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome directamente la siguiente dosis según la prescripción.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DIDROGYL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

vómitos, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

vértigo, desmayo (síncope);
debilidad muscular o alteraciones sensoriales, disminución del tono muscular (hipotonía) o de la respuesta a los estímulos (hiporrespuesta a los estímulos);
formación de depósitos calcificados en los vasos (calcificación vascular);
aumento del calcio, fósforo o magnesio en sangre (hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia);
sed o disminución del apetito (apetito reducido) o de la ingesta de agua (deshidratación);
aumento del pH sanguíneo que se manifiesta con vómitos incoercibles, deshidratación, confusión, astenia (alcalosis metabólica);
aumento de la vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
picor, manchas rojas en la piel (eritema), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
aumento del calcio en la orina (hipercalciuria);
pérdida de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacción alérgica (hipersensibilidad);
aumento de la cantidad de orina (poliuria), cálculos renales (nefrolitiasis) o de la uretra, acumulación de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), dilatación de la pelvis renal (hidronefrosis);
aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
malestar o cansancio (astenia);
acumulación de calcio bajo la piel (calcinosis);
fiebre o escalofríos;
alteraciones en la marcha.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DIDROGYL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día del mes.
Mantenga DIDROGYL en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del frasco de 10 ml después de la primera apertura es de 120 días (4 meses); transcurrido este período,
el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DIDROGYL
El principio activo es calcifediol.
1 ml de DIDROGYL contiene: 0,15 mg de calcifediol. Una gota contiene 5 mcg de calcifediol.
Los demás componentes son: propilenglicol.
Descripción del aspecto de DIDROGYL y contenido del envase
Este medicamento es una solución, contenida en un frasco de vidrio oscuro, provisto de cuentagotas.
DIDROGYL está disponible en frascos de 10 ml o de 3,3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1- 03012 Anagni (FR)
VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
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