Інструкція: інформація для пацієнта

ДІДРОГІЛ

0,15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Кальцифердіол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ДІДРОГІЛ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом ДІДРОГІЛУ
Як приймати ДІДРОГІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДІДРОГІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дідрогіл і для чого його застосовують

Дідрогіл — це лікарський засіб, що містить кальцифедіол, метаболіт і циркулюючу в сироватці форму вітаміну D, який застосовується для лікування захворювань кісток та захворювань, що призводять до гіпокальціємії (низького рівня кальцію в крові).
Дідрогіл показаний дорослим у таких випадках:

слабкі та м’які кістки (остеомаляція, спричинена харчовими дефіцитами, мальабсорбцією або лікуванням протисудомними засобами);
крихкі кістки (остеопороз з остеомаляцією або пов’язаний з менопаузою);
захворювання кісток, спричинені захворюваннями нирок (ниркова остеодистрофія) та тривалим лікуванням штучною ниркою (тривала гемодіаліз);
зниження рівня кальцію в крові, спричинене захворюваннями печінки (гіпокальціємія на тлі ураження печінки);
знижена функція паращитовидних залоз без відомої причини або після хірургічного втручання (ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз);
спонтанні та раптові скорочення м’язів (спазмофілія) через дефіцит вітаміну D.

Дідрогіл показаний дітям у таких випадках:

зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) у новонароджених, недоношених та немовлят із низькою масою тіла;
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), спричинене лікуванням ліками, що містять кортизон, або протисудомними засобами, або зниженою функцією паращитовидних залоз;
крихкі та деформовані кістки (гіпокальціємічний рахіт);
захворювання кісток, спричинені захворюваннями нирок (ниркова остеодистрофія) та тривалим лікуванням штучною ниркою (тривала гемодіаліз).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дідрогіл

Не приймайте Дідрогіл, якщо:

Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви годуєте дитину грудьми;
Маєте підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
Маєте гіперкальціурію (підвищений рівень кальцію в сечі);
Вам діагностували гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД прийомом Дідрогіл, якщо:

Ви приймаєте препарати, що містять вітамін D або його похідні;
Маєте захворювання, які називаються гранульоматозними, наприклад саркоїдоз або туберкульоз;
Маєте проблеми з нирками;
Ви страждаєте ожирінням;
У Вас були камені;
Ви змушені тримати ліжковий режим або перебуваєте у інвалідному візку (нерухомість).
Якщо Ви маєте захворювання серця, Вам потрібна особлива увага та регулярне обстеження для контролю рівня кальцію в крові (принаймні двічі на тиждень на початку лікування), особливо якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди (див. у цьому розділі, підрозділ «Інші лікарські засоби та Дідрогіл»).
Щоб уникнути передозування, лікар проінформує Вас та Вашу сім’ю і/або осіб, які доглядають за Вами, про важливість дотримання вказаних дозувань, а також рекомендацій щодо дієти та одночасного прийому кальцієвих або вітамінно- D добавок.

Зверніться до лікаря або фармацевта, ЯКЩО ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ Дідрогіл:
рівень кальцію в крові (кальціємія) і/або в сечі (кальціурія) змінюється.

Інші лікарські засоби та Дідрогіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

Препарати, що містять вітамін D або його похідні;
Ліки, що знижують рівень холестерину в крові (колестипол, колестирамін);
Ліки, що знижують рівень жирів у крові (інгібітори ліпази, такі як орлістат);
Ліки, що знижують тиск, збільшуючи утворення сечі (тіазидні діуретики);
Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
Ліки, які можуть блокувати метаболізм вітаміну D (інгібітори ферментів, такі як кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нельфінавір, рітонавір, сахарнавір, телітроміцин або воріконазол);
Ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди, верапаміл);
Мінеральне масло або парафін (зворотні засоби): рекомендується використовувати інший вид зворотного;
Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин, хлорамфенікол);
Солі магнію;
Добавки кальцію;
Кортикостероїди (протизапальні засоби).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дідрогіл може застосовуватися під час вагітності в найменших дозах.
Дідрогіл не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дідрогіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Цей лікарський засіб містить 340 мг пропіленгліколю на дозу 10 крапель, що відповідає 4,92 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг і 17,2 мг/кг для дитини вагою 20 кг.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

3. Як застосовувати Дідрогіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар визначить правильну дозу Дідрогілу залежно від рівня кальцію у вашій крові (кальціємія) та сечі (кальціурія); може також порадити вам перевірити інші показники, наприклад, рівень фосфору у крові (фосфоремія).
Дорослі
Звичайна доза Дідрогілу така:

остеомаляція внаслідок харчових дефіцитів або порушення всмоктування або під час лікування протисудорожними препаратами : 10–25 крапель і більше на добу за потреби;
остеопороз з компонентом остеомаляції або пов’язаний з менопаузою : 10–25 крапель і більше на добу за потреби;
порушення кісток внаслідок хвороб нирок (остеодистрофія нирок) та лікування штучною ниркою (тривала гемодіаліз) ): 10–25 крапель і більше на добу за потреби;
гіпокальціємія внаслідок порушень роботи печінки : 10–25 крапель і більше на добу за потреби;
гіпокальціємія через погану роботу паращитоподібних залоз без відомої причини або після хірургічного втручання (ідіопатичний або післяопераційний гіпопаратиреоз) : 10–25 крапель і більше на добу за потреби;
непроизвольні та раптові скорочення ( спазмофілія ) через нестачу вітаміну D: лікар може призначити вам одне з нижчевказаних лікувань: 10 крапель на добу протягом 2–3 місяців. Дозу можна зменшити до 3 крапель на добу або до 10 крапель на тиждень залежно від рівня кальцію у сечі (кальціурія). Лікар також може порадити повторювати це лікування за необхідності; 30 крапель на добу протягом 6 тижнів, разом з іншими препаратами, що містять фосфат (1 г вранці) та магній (200 мг ввечері). Це лікування слід повторювати 3–4 рази на рік.

Діти
Звичайна доза Дідрогілу така:

гіпокальціємія у новонародженого, недоношеної дитини та незрілої дитини : 1 або 2 краплі на добу протягом 5 днів, разом з лікуванням кальцієм;
гіпокальціємія внаслідок застосування препаратів, що містять кортизон, або протисудорожних засобів, або через погану роботу паращитоподібних залоз : 5–20 крапель на добу;
рахіт через дефіцит з гіпокальціємією : 4–10 крапель на добу, разом з лікуванням кальцієм;
порушення кісток внаслідок хвороб нирок (остеодистрофія нирок) та лікування штучною ниркою (тривала гемодіаліз) : 4–15 крапель і більше на добу.

Спосіб застосування
Дідрогіл — це розчин для перорального застосування, який міститься у флаконі з крапельницею. Тримайте флакон перевернутим догори дном (вертикально) над склянкою з невеликою кількістю води (або молока, або соку), доки не наберете потрібну кількість крапель. Прийміть вміст склянки через рот.
Якщо вам потрібно прийняти більше 20 крапель, їх можна розділити на два або три прийоми залежно від вказівок лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість терапії визначить ваш лікар; за необхідності він може вирішити повторити її кілька разів протягом року. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Дідрогілу, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми: слабкість, нудота, блювота, сухість у роті, твердий стілець (запори), болі в м’язах.
У разі випадкового прийому надмірної дози Дідрогілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули прийняти Дідрогіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу згідно з призначенням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дідрогіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

блювота, діарея.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

запаморочення, непритомність (синкопе);
слабкість м’язів або проблеми з чутливістю, зниження тонусу м’язів (гіпотонія) або реакції на подразники (гіпореактивність до подразників);
утворення відкладень у судинах (судинна кальцифікація);
підвищення кальцію, фосфору або магнію в крові (гіперкальціємія, гіперфосфатемія, гіпермагніємія);
підвищена спрага або зниження апетиту (знижений апетит) або споживання води (дегідратація);
підвищення рН крові, що проявляється незупинною блювотою, дегідратацією, сплутаністю свідомості, астенією (метаболічний алкалоз);
підвищення вітаміну D в крові (гіповітаміноз D);
свербіж, червоні плями на шкірі (еритема), відшарування шкіри (ексфоліативний дерматит);
підвищення кальцію в сечі (гіперкальціурія);
втрата ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

алергічна реакція (гіперчутливість);
збільшення кількості сечі (поліурія), камені в нирках (нефролітіаз) або сечовіді, накопичення кальцію в нирках (нефрокальциноз), розширення ниркової миски (гідронефроз);
підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
погане самопочуття або втому (астенія);
накопичення кальцію під шкірою (кальциноз);
лихоманка або озноб;
порушення ходи.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дідрогіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте Дідрогіл у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності флакона об'ємом 10 мл після першого відкриття становить 120 днів (4 місяці); після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дідрогіл
Діючою речовиною є кальцифедіол.
1 мл Дідрогілу містять: 0,15 мг кальцифедіолу. Одна крапля містить 5 мкг кальцифедіолу.
Інші компоненти: пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Дідрогілу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином, який міститься в темному скляному флаконі з крапельницею.
Дідрогіл доступний у флаконах по 10 мл або 3,3 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1- 03012 Anagni (FR)
VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
Цей листок був схвалений востаннє: