Ulotka: informacje dla pacjenta

DIDROGYL

0,15 mg/ml krople doustne, roztwór
Calcifediolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest DIDROGYL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku DIDROGYL
Jak stosować lek DIDROGYL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DIDROGYL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIDROGYL i do czego służy

DIDROGYL to lek zawierający kalcyfediol, metabolit i formę krążącą w surowicy
witaminy D, stosowany w leczeniu chorób kości oraz chorób prowadzących do hipokalcemii
(niskiego poziomu wapnia we krwi).
DIDROGYL jest wskazany u dorosłych w przypadku:

słabych i miękkich kości (osteomalacja spowodowana niedoborami pokarmowymi, zaburzeniami wchłaniania lub leczeniem przeciwpadaczkowym);
kruchych kości (osteoporoza z komponentem osteomalacją lub spowodowana menopauzą);
zaburzeń kości spowodowanych chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) oraz długotrwałym leczeniem metodą nerkozastępczą (długotrwała hemodializa);
obniżenia poziomu wapnia we krwi spowodowanego chorobami wątroby (hipokalcemia z powodu chorób wątroby);
niedoczynności gruczołów przytarczycznych bez znanej przyczyny lub po zabiegu chirurgicznym (hipoparatyreoidyzm idiopatyczny lub pourazowy);
nagłych, nieprzywolnych skurczów (spasmofilia) spowodowanych niedoborem witaminy D.

DIDROGYL jest wskazany u dzieci w przypadku:

obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia) u noworodka, u wcześniaka i u niemowlęcia z niedojrzałością;
obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia) spowodowanego leczeniem lekami zawierającymi kortyzon lub lekami przeciwpadaczkowymi, lub niedoczynnością gruczołów przytarczycznych;
kruchych i zdeformowanych kości (szkorbut z niedoboru z hipokalcemią);
zaburzeń kości spowodowanych chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) oraz długotrwałym leczeniem metodą nerkozastępczą (długotrwała hemodializa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DIDROGYL

Nie przyjmuj DIDROGYL, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
karmisz piersią;
masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcję);
jeśli masz nadmierną ilość wapnia w moczu (hiperkalcjurię);
jeśli zdiagnozowano u Ciebie hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zażyciem DIDROGYL, jeśli:

przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub jej pochodne;
chorujesz na choroby granulomatyczne, takie jak sarkoidoza lub gruźlica;
masz problemy z nerkami;
jesteś otyły;
miałeś wcześniej kamienie;
jesteś przymusowo unieruchomiony (w łóżku lub na wózku inwalidzkim).
Jeśli chorujesz na chorobę serca, wymagana jest szczególna ostrożność i częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi (co najmniej dwa razy w tygodniu na początku leczenia), szczególnie jeśli przyjmujesz glikozydy nasierdziowe (zobacz w tej sekcji, punkt „Inne leki i DIDROGYL”).
Aby uniknąć możliwego przedawkowania, lekarz poinformuje Ciebie, Twoją rodzinę i/lub osoby opiekujące się Tobą o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanych dawek oraz wskazówek dotyczących diety i jednoczesnego przyjmowania suplementów wapnia lub witaminy D.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli W TRAKCIE leczenia DIDROGYL:
poziom wapnia we krwi (wapniemia) i/lub w moczu (wapniomocz) ulegnie zaburzeniu.
Inne leki i DIDROGYL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające witaminę D lub jej pochodne;
leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestypol, cholestyraminę);
leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inhibitory lipaz, takie jak orlistat);
leki zmniejszające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki tiazydowe);
leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidon);
leki, które mogą blokować metabolizm witaminy D (inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol, atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol);
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasierdziowe, werapamil);
olej mineralny lub parafinę (laxansy): zaleca się użycie innego rodzaju środka przeczyszczającego;
niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol);
sole magnezu;
suplementy wapnia;
kortykosteroidy (lek przeciwwirusowy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
DIDROGYL może być stosowany w czasie ciąży w najniższych dawkach.
DIDROGYL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DIDROGYL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Ten lek zawiera 340 mg glikolu propylenowego na dawkę 10 kropel, co odpowiada 4,92 mg/kg u dorosłej osoby o wadze 70 kg i 17,2 mg/kg u dziecka o wadze 20 kg.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować DIDROGYL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę DIDROGYL-u na podstawie poziomu wapnia we krwi (glikemia) i w moczu (kalciuria); może również zalecić ocenę innych parametrów, np. poziomu fosforu we krwi (fosforemia).
Dorośli
Typowa dawka DIDROGYL-u jest następująca:

osteomalacja spowodowana niedoborami pokarmowymi, zaburzeniami wchłaniania lub terapią lekami przeciwpadaczkowymi: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
osteoporoza z komponentem osteomalacją lub spowodowana menopauzą: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
problemy z kośćmi spowodowane chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) i leczeniem za pomocą nerki sztucznej (długo trwająca dializa): 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
hipokalcemia spowodowana chorobami wątroby: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
hipokalcemia spowodowana niedostatecznym działaniem przytarczyc bez znanej przyczyny lub po zabiegu chirurgicznym (hipoparatyreoidyzm idiopatyczny lub pourazowy): 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
niekontrolowane i nagłe skurcze (spasmofilia) spowodowane niedoborem witaminy D: lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii: 10 kropli dziennie przez 2–3 miesiące. Dawka może być zmniejszona do 3 kropli dziennie lub 10 kropli tygodniowo, w zależności od poziomu wapnia w moczu (kalciuria). Lekarz może również zalecić powtórzenie tej terapii, gdy będzie to konieczne; 30 kropli dziennie przez 6 tygodni, w połączeniu z innymi lekami zawierającymi fosforan (1 g rano) i magnez (200 mg wieczorem). Leczenie to powinno być powtarzane 3–4 razy w ciągu roku.

Dzieci
Typowa dawka DIDROGYL-u jest następująca:

hipokalcemia u noworodka, u wcześniaka i niemarzyciela: 1 lub 2 krople dziennie przez 5 dni, w połączeniu z terapią wapniową;
hipokalcemia spowodowana leczeniem lekami zawierającymi kortyzon lub lekami przeciwpadaczkowymi, lub niedostatecznym działaniem przytarczyc: 5–20 kropli dziennie;
krzywica niedoborowa z hipokalcemią: 4–10 kropli dziennie, w połączeniu z terapią wapniową;
problemy z kośćmi spowodowane chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) i leczeniem za pomocą nerki sztucznej (długo trwająca dializa): 4–15 kropli i więcej dziennie.

Sposób podania
DIDROGYL to roztwór do stosowania doustnego, zawarty w buteleczce z kroplówką. Trzymaj buteleczkę odwróconą do góry nogami (pionowo) nad szklanką z niewielką ilością wody (lub mleka, lub soku owocowego), aż uzyskasz zalecaną liczbę kropli. Należnik wypij doustnie.
Jeśli musisz przyjmować więcej niż 20 kropli, możesz podzielić dawkę na dwie lub trzy porcje, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania terapii; w razie potrzeby może zdecydować o jej powtórzeniu kilkukrotnie w ciągu roku. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej DIDROGYL-u niż powinieneś, możesz zauważyć: osłabienie, nudności, wymioty, suchość w ustach, twarde stolce (zaparcia), bóle mięśni.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DIDROGYL-u, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć DIDROGYL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DIDROGYL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty, biegunka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zawroty głowy, omdlenia (zawał);
osłabienie mięśni lub zaburzenia czuciowe, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) lub odpowiedzi na bodźce (hiporeaktywność na bodźce);
kamienie w naczyniach (kalkyfikacja naczyniowa);
wzrost wapnia, fosforu lub magnezu we krwi (hiperkalcemia, hiperfosfatemia, hiper-magnezemia);
pragnienie lub zmniejszenie apetytu (zmniejszony apetyt) lub przyjmowania wody (odwodnienie);
wzrost pH krwi, objawiający się nieustępliwymi wymiotami, odwodnieniem, dezorientacją, osłabieniem (alkalozą metaboliczną);
wzrost witaminy D we krwi (hipowitaminoza D);
świąd, czerwone plamy na skórze (erytema), złuszczanie się skóry (dermatyta odłuszczająca);
wzrost wapnia w moczu (hiperkalcyuria);
utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
zwiększenie ilości moczu (poliuria), kamica nerkowa (nefrolitioza) lub moczowodowa, gromadzenie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), rozszerzenie miedniczki nerkowej (hydronefroza);
wzrost azotu we krwi (azotemia);
niedowolę lub zmęczenie (astenia);
gromadzenie się wapnia pod skórą (kalcynoza);
gorączka lub dreszcze;
zaburzenia chodu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DIDROGYL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj DIDROGYL w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki 10 ml wynosi 120 dni (4 miesiące); po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DIDROGYL
Substancją czynną jest kalcyfediol.
1 ml preparatu DIDROGYL zawiera: 0,15 mg kalcyfediolu. Kropelka zawiera 5 µg kalcyfediolu.
Pozostałe składniki to: propylenoglikol.
Opis wyglądu preparatu DIDROGYL i zawartości opakowania
Ten lek jest roztworem, zawartym w fiolce z ciemnego szkła z kroplówką.
DIDROGYL jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml lub 3,3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Rzym
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1- 03012 Anagni (FR)
VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: