Дидрогил

Инструкция: информация для пациента

ДИДРОГИЛ

0,15 мг/мл оральные капли, раствор
Кальцифедиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое ДИДРОГИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ДИДРОГИЛА
3. Как принимать ДИДРОГИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИДРОГИЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дидрогил и для чего он применяется

Дидрогил — это лекарственное средство, содержащее кальцифедиол, метаболит и циркулирующую в сыворотке форму витамина D, которое используется для лечения заболеваний костей и заболеваний, приводящих к гипокальциемии (низкому уровню кальция в крови).
Дидрогил показан взрослым при:

• слабых и мягких костях (остеомаляция, вызванная недостаточным питанием, нарушением всасывания или лечением противосудорожными препаратами);
• хрупких костях (остеопороз с компонентом остеомаляции или вызванный менопаузой);
• заболеваниях костей, обусловленных болезнями почек (почечная остеодистрофия) и длительным лечением с применением искусственной почки (продолжительный гемодиализ);
• снижении уровня кальция в крови, вызванном заболеваниями печени (гипокальциемия на фоне поражения печени);
• снижении функции паращитовидных желез без установленной причины или после хирургического вмешательства (идиопатическая или послеоперационная гипопаратиреоз);
• непроизвольных и внезапных сокращениях мышц (спазмофилия), вызванных недостатком витамина D.

Дидрогил показан детям при:

• снижении уровня кальция в крови (гипокальциемия) у новорождённых, недоношенных и незрелых детей;
• снижении уровня кальция в крови (гипокальциемия), вызванной лечением препаратами, содержащими кортизон, или противосудорожными средствами, либо вследствие снижения функции паращитовидных желез;
• хрупких и деформированных костях (гиповитаминозный рахит с гипокальциемией);
• заболеваниях костей, обусловленных болезнями почек (почечная остеодистрофия) и длительным лечением с применением искусственной почки (продолжительный гемодиализ).

2. Что необходимо знать перед применением Дидрогила

Не принимайте Дидрогил, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы кормите грудью;
• у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• у вас гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• вам поставлен диагноз гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Дидрогила, если:

• вы принимаете препараты, содержащие витамин D или его производные;
• у вас диагностированы гранулематозные заболевания, такие как саркоидоз или туберкулёз;
• у вас есть проблемы с почками;
• вы страдаете ожирением;
• у вас в анамнезе были камни;
• вы вынуждены соблюдать постельный режим или находитесь в инвалидной коляске (неподвижность).
• При наличии сердечного заболевания требуется особое внимание, и за уровнем кальция в крови необходимо регулярно следить (минимум дважды в неделю в начале лечения), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дидрогил»).
• Во избежание возможной передозировки врач проинформирует вас, вашу семью и/или лиц, ухаживающих за вами, о важности строгого соблюдения указанных дозировок, а также рекомендаций по питанию и одновременному приёму добавок кальция или витамина D.

Обратитесь к врачу или фармацевту, ЕСЛИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ Дидрогилом:
уровень кальция в крови (кальциемия) и/или в моче (кальциурия) изменяется.

Другие лекарственные средства и Дидрогил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые
другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, содержащие витамин D или его производные;
• лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин, колестипол);
• препараты, снижающие содержание жиров в крови (ингибиторы липазы, такие как орлистат);
• лекарства, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (тиазидные диуретики);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон);
• лекарства, которые могут блокировать метаболизм витамина D (ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телиромицин или вориконазол);
• препараты для лечения некоторых сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, верапамил);
• минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного;
• некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• добавки кальция;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом
перед применением этого лекарственного средства.
Дидрогил может применяться во время беременности в минимальных дозировках.
Дидрогил не должен применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дидрогил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Данное лекарственное средство содержит 340 мг пропиленгликоля на дозу в 10 капель, что эквивалентно 4,92 мг/кг для взрослого человека весом 70 кг и 17,2 мг/кг — для ребёнка весом 20 кг.
Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением
этого лекарственного средства, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. Как принимать Дидрогил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза
Врач определит правильную дозу Дидрогила в зависимости от уровня кальция в вашей крови (кальциемия) и в моче (кальциурия); кроме того, он может назначить вам оценку других показателей, например, уровня фосфора в крови (фосфоремия).
Взрослым
Обычная доза Дидрогила следующая:

• остеомаляция вследствие недостаточного питания или нарушения всасывания либо при лечении противосудорожными препаратами : 10–25 капель и более в день по необходимости;
• остеопороз с компонентом остеомаляции или вследствие менопаузы : 10–25 капель и более в день по необходимости;
• поражение костей вследствие заболеваний почек (почечная остеодистрофия) и при лечении с использованием искусственной почки (продолжительный гемодиализ) : 10–25 капель и более в день по необходимости;
• гипокальциемия вследствие заболеваний печени : 10–25 капель и более в день по необходимости;
• гипокальциемия вследствие недостаточной функции паращитовидных желез без установленной причины или после хирургического вмешательства (идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз) : 10–25 капель и более в день по необходимости;
• непроизвольные и внезапные сокращения мышц ( спасмофилия ) вследствие дефицита витамина D: врач может назначить вам одну из следующих схем лечения: 10 капель в день в течение 2–3 месяцев. Доза может быть снижена до 3 капель в день или до 10 капель в неделю в зависимости от уровня кальция в моче (кальциурия). Врач также может порекомендовать повторение этого лечения при необходимости; 30 капель в день в течение 6 недель в сочетании с другими препаратами, содержащими фосфат (1 г утром) и магний (200 мг вечером). Такое лечение следует повторять 3–4 раза в год.

Детям
Обычная доза Дидрогила следующая:

• гипокальциемия у новорождённого, у доношенного и недоношенного ребёнка : 1 или 2 капли в день в течение 5 дней в сочетании с лечением кальцием;
• гипокальциемия вследствие приёма препаратов, содержащих кортикостероиды или противосудорожные средства, или вследствие недостаточной функции паращитовидных желез : 5–20 капель в день ;
• дефицитный рахит с гипокальциемией : 4–10 капель в день в сочетании с лечением кальцием;
• поражение костей вследствие заболеваний почек (почечная остеодистрофия) и при лечении с использованием искусственной почки (продолжительный гемодиализ) : 4–15 капель и более в день .

Способ применения
Дидрогил — это раствор для приёма внутрь, содержащийся во флаконе с капельницей. Держите флакон в перевёрнутом виде (вертикально) над стаканом с небольшим количеством воды (или молока, или фруктового сока), пока не наберёте необходимое количество капель. Принимайте содержимое стакана внутрь.
Если вам необходимо принимать более 20 капель, дозу можно разделить на два или три приёма в соответствии с указаниями врача.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определит ваш врач; при необходимости он может принять решение о повторении лечения несколько раз в течение года. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если вы приняли Дидрогил в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: слабость, тошнота, рвота, сухость во рту, твёрдый стул (запор), боли в мышцах.
При случайном приёме слишком высокой дозы Дидрогила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Дидрогил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в соответствии с предписанием.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дидрогил может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• рвота, диарея.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• головокружение, обморок (синкопе);
• слабость мышц или нарушения чувствительности, снижение мышечного тонуса (гипотония) или реакции на раздражители (гипореактивность к раздражителям);
• отложение кальция в сосудах (васкулярная кальцификация);
• повышение уровня кальция, фосфора или магния в крови (гиперкальциемия, гиперфосфатемия, гипермагниемия);
• жажда или снижение аппетита или потребления воды (дегидратация);
• повышение pH крови, проявляющееся неукротимой рвотой, дегидратацией, спутанностью сознания, слабостью (метаболический алкалоз);
• повышение уровня витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• зуд, покраснение кожи (эритема), шелушение кожи (экзофолиативный дерматит);
• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
• потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• увеличение количества мочи (полиурия), образование камней в почках (нефролитиаз) или мочевыводящих путях, отложение кальция в почках (нефрокальциноз), расширение почечной лоханки (гидронефроз);
• повышение уровня азота в крови (азотемия);
• недомогание или усталость (астения);
• отложение кальция под кожей (кальциноз);
• лихорадка или озноб;
• нарушения походки.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дидрогил

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните Дидрогил в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности флакона объемом 10 мл после первого вскрытия составляет 120 дней (4 месяца); по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дидрогил
Действующее вещество — кальцифедиол.
1 мл Дидрогила содержат: 0,15 мг кальцифедиола. Одна капля содержит 5 мкг кальцифедиола.
Другие компоненты: пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Дидрогила и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой раствор, находящийся в флаконе из тёмного стекла, снабжённом пипеткой.
Дидрогил выпускается во флаконах объёмом 10 мл или 3,3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 РИМ, Италия

Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1- 03012 Аньяни (FR), Италия
VAMFARMA S.R.L. – Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (LO), Италия

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз: