Инструкция по применению: информация для пользователя

КАЛЕД 0,266 мг/0,5 мл капли для приема внутрь, раствор

Кальцифедиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое КАЛЕД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом КАЛЕД
3. Как принимать КАЛЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КАЛЕД
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калед и для чего он применяется

Калед — это лекарственное средство, содержащее кальцифедиол, которое используется у взрослых для лечения дефицита витамина D в случаях, когда требуется применение очень высоких доз витамина D при следующих состояниях:

Вспомогательное лечение при остеопорозе
У пациентов с синдромом нарушенного всасывания (затруднение в усвоении питательных веществ)
Остеодистрофия (заболевание костей) у пациентов с почечной недостаточностью
В качестве вспомогательного средства при костных осложнениях, вызванных кортикостероидами (противовоспалительными препаратами, применяемыми при лечении различных заболеваний).

2. Что необходимо знать перед применением Калед

Не принимайте Калед:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
если у вас мочекаменная болезнь;
если у вас диагностирована гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме);
если вы беременны;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Калед проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не превышайте рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, включая это лекарственное средство; прием чрезмерных доз витамина D может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел «Если вы примете Калед в большем количестве, чем нужно»).
Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом врач может порекомендовать вам сдать анализы крови и мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
Пациентам с заболеваниями почек требуется особое внимание и тщательное медицинское наблюдение, а также регулярные лабораторные анализы.
При наличии сердечных заболеваний требуется особая осторожность и частый мониторинг уровня кальция в крови (по крайней мере дважды в неделю в начале лечения), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды (см. в этом же разделе подраздел «Другие лекарственные средства и Калед»).
При гипопаратиреозе (недостаточная выработка и секреция паратгормона) эффективность этого лекарственного средства может быть снижена.
Если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
При длительной иммобилизации может потребоваться снижение дозы этого лекарственного средства.
При наличии некоторых заболеваний кишечника (например, заболеваний, сопровождающихся частой диареей) может снижаться способность к усвоению витамина D.
При саркоидозе (заболевании, при котором образуются узелки, особенно на коже), туберкулезе или других заболеваниях, сопровождающихся образованием узелков, это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов даже при дозах ниже рекомендуемых. Врач будет проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
Во избежание возможной передозировки врач должен проинформировать вас, вашу семью и/или лиц, ухаживающих за вами, о важности строгого соблюдения рекомендованных дозировок, а также рекомендаций по питанию и одновременному приему кальциевых добавок.
Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови и мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство; оно может повлиять на результаты, например, на уровень холестерина.

Дети и подростки
Калед не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Безопасность и эффективность высоких доз кальцифедиола у детей не были достаточно изучены, поэтому для применения у детей и подростков рекомендуется назначение других форм с более низкой дозировкой.

Другие лекарственные средства и Калед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим препаратом. И наоборот, Калед или кальцифедиол — действующее вещество этого лекарственного средства — может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно с ним.

Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон);
некоторые ингибиторы ферментов, такие как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол;
сердечные и/или гипотензивные препараты (сердечные гликозиды, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид, верапамил);
колестирамин, колестипол (при лечении холестерина), орлистат (при ожирении). Прием этих препаратов и кальцифедиола следует разделять как минимум на 2 часа;
минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать оба препарата с достатенным интервалом;
некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
соли магния;
другие продукты, содержащие витамин D;
кальциевые добавки;
кортикостероиды (противовоспалительные препараты);
рифампицин и изониазид (применяются при лечении бактериальных инфекций).

Калед и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки обогащаются витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку их эффект может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к чрезмерному воздействию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Калед не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Калед содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит около 519 мг пропиленгликоля в 15 каплях (около 35 мг пропиленгликоля на каплю), что эквивалентно примерно 1038 мг пропиленгликоля на 1 мл.

3. Как принимать Калед

НЕ ПРИНИМАЙТЕ КАЛЕД ЕЖЕДНЕВНО.
Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте этот препарат в дозах, превышающих или более часто, чем те, которые назначил врач.
Дозы варьируются в зависимости от показаний, уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме, типа пациента, его состояния и наличия других заболеваний. Врач также учитывает поступление витамина D с пищей и экспозицию на солнце. Врач должен регулярно контролировать уровни кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3 месяца после его начала.
Взрослым
Рекомендуемые дозы следующие:

В качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D: рекомендуется прием 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3–4 месяцев;
В качестве вспомогательного средства при костных поражениях, вызванных кортикостероидами: рекомендуется прием 15 капель (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
Почечная остеодистрофия: рекомендуется прием 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) один раз в неделю или раз в две недели. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровни витамина D, кальция,

фосфора и ПТГ. При необходимости врач может назначить лекарственные формы с иным режимом высвобождения.
У пациентов с синдромом нарушенного всасывания: 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) в месяц. Повторите начальную дозу через неделю после начала лечения, затем продолжайте прием 15 капель один раз в месяц в течение четырех месяцев. Врач будет регулярно контролировать уровни витамина D. В некоторых случаях врач может сочтет необходимым назначить более высокие дозы или более длительный курс лечения в зависимости от степени выявленного дефицита, определяемого по результатам соответствующих анализов крови и последующих регулярных контрольных обследований.
Дети и подростки
Калед не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Для приема внутрь. Препарат можно принимать отдельно или разбавленным в небольшом количестве воды, молока или фруктового сока. Если вы почувствуете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Калед в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную врачом (передозировка), и/или принимали его в течение длительного времени, могут развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), наличие фосфатов в моче и крови, а также наличие кальция в моче, что может привести к риску развития почечной недостаточности.
К ранним симптомам передозировки относятся: слабость, утомляемость, сонливость, головная боль, снижение аппетита, сухость во рту, ощущение металлического вкуса, тошнота, рвота, боли в животе, учащенное мочеиспускание, повышенная жажда, частое ночное мочеиспускание, запор или диарея, головокружение, шум в ушах, потеря координации движений, кожная сыпь, снижение мышечного тонуса (особенно у детей), боли в костях и мышцах, раздражительность.
К поздним симптомам гиперкальциемии относятся: выделение слизи из носа, зуд, снижение полового влечения, отложение кальция в почках, почечная недостаточность, остеопороз у взрослых, задержка роста у детей, потеря массы тела, анемия, конъюнктивит с отложением кальция, светобоязнь, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня мочевины в крови, наличие альбумина в моче, повышение уровня холестерина в крови, повышение трансаминаз (СГОТ и СГПТ), лихорадка, образование камней в сосудах, судороги, обызвествление мягких тканей.
Редко у пациентов может развиться повышенное артериальное давление и нарушения мышления; может наблюдаться снижение активности фермента крови, называемого щелочной фосфатазой; нарушения баланса некоторых компонентов крови, называемых электролитами, наряду с повышением кислотности крови могут вызвать нарушения сердечного ритма.
В наиболее тяжелых случаях (при очень высоких уровнях кальция в крови) могут развиться потеря сознания, снижение pH крови и кома.
Хотя симптомы передозировки, как правило, обратимы, передозировка может вызвать почечную или сердечную недостаточность.
При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите больницу или свяжитесь с центром по борьбе с отравлениями.
Если вы забыли принять Калед
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем продолжайте прием по установленной схеме.

При прекращении приема Каледа
Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные нежелательные реакции могут развиться при применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, или в течение более длительного времени, чем предписано врачом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение уровня мочевины в крови
альбуминурия (наличие альбумина в моче)
гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови)
гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче)
слабость
утомляемость
сонливость
головная боль
раздражительность
нарушения сердечного ритма (аритмии)
тошнота
рвота
сухость во рту
запор
нарушения вкуса с ощущением металлического привкуса
боли в животе
анорексия (потеря аппетита)
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
повышение активности трансаминаз (СГОТ и СГПТ)
боли в костях и мышцах
кальцификации (отложения кальция) в мягких тканях
ухудшение функции почек
нефрокальциноз (отложение кальция в почках)
полиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
полидипсия (повышенная жажда)
никтурия (частое мочеиспускание ночью)
протеинурия (наличие белка в моче)
ринорея (выделения из носа)
зуд
гипертермия (лихорадка)
озноб
астения (недомогание, слабость)
снижение либидо (сексуального влечения)

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек (внезапное отекание кожи и слизистых оболочек) или отек гортани (отек горла с затруднением дыхания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

зуд
эритема
эксфолиативный дерматит (шелушение кожи)
гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
жажда
снижение аппетита
гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови)
дегидратация (потеря жидкости)
синкопе (потеря сознания)
метаболический алкалоз (повышение pH крови)
гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови)
фотофобия (непереносимость света глазами)
конъюнктивит с кальцификацией роговицы (отложение кальция в роговице)
васкулярная кальцификация (отложение кальция в сосудах)
головокружение
нарушения чувствительности
гипотония (снижение мышечного тонуса)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это может включать любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Калед

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона Калед срок годности препарата составляет 17 месяцев (обязательно укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на упаковке). По истечении этого срока остатки препарата следует утилизировать.
Храните этот препарат при температуре ниже 25 °C и в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Калед

Действующее вещество — кальцифедиол. 0,5 мл Калед содержат: 0,266 мг кальцифедиола. 0,5 мл раствора соответствуют 15 каплям.
Другой компонент — пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Калед и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла, снабжённом капельницей.
Калед выпускается во флаконах объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (RM), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Павия, Италия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена