Інструкція: інформація для користувача

KALED 0,266 мг/0,5 мл оральні краплі, розчин

Кальцифердіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке KALED і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом KALED
3. Як застосовувати KALED
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати KALED
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КАЛЕД і для чого використовується

КАЛЕД — це лікарський засіб, що містить кальциферидол, який застосовується у дорослих для лікування дефіциту вітаміну D лише в тих випадках, коли необхідне введення дуже високих доз вітаміну D у таких станах:

Допоміжне лікування остеопорозу
У пацієнтів із синдромом мальабсорбції (ускладнене всмоктування поживних речовин)
Остеодістрофія (порушення кісткової тканини) у пацієнтів із нирковою недостатністю
Як допоміжний засіб при кісткових ускладненнях, спричинених кортикостероїдами (протизапальними препаратами, що використовуються для лікування різних захворювань).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КАЛЕД

Не приймайте КАЛЕД:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
якщо у Вас камені в нирках
якщо Вам діагностували гіпервітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі)
якщо Ви вагітні
якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КАЛЕД.

Не перевищуйте рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб; прийом надмірних доз вітаміну D може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ «Якщо Ви прийняли більше КАЛЕД, ніж потрібно»).
Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком лікар може порадити Вам здати аналізи крові та сечі, щоб перевірити рівні кальцію, фосфору та інших параметрів.
Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібна особлива увага та регулярне медичне спостереження та аналізи.
Якщо Ви маєте захворювання серця, Вам потрібна особлива увага та часте спостереження рівня кальцію в крові (щонайменше двічі на тиждень на початку лікування), особливо якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди (див. у цьому розділі підрозділ «Інші лікарські засоби та КАЛЕД»).
Якщо Ви маєте гіпопаратиреоз (недостатнє утворення та виділення паратгормону), цей лікарський засіб може бути менш ефективним.
Якщо Ви схильні до утворення каменів у нирках, що містять кальцій, Ваш лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові.
Якщо Ви змушені до тривалої імобілізації, може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте деякі захворювання кишечника (наприклад, захворювання, що супроводжуються частими проносами), може знижуватися здатність організму засвоювати вітамін D.
Якщо Ви маєте саркоїдоз (захворювання, що призводить до утворення вузлів, особливо в шкірі), туберкульоз або інші захворювання, що супроводжуються утворенням вузлів, Вам слід приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю, оскільки існує більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Лікар буде періодично проводити аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
Щоб уникнути можливого передозування, лікар повинен пояснити Вам, Вашій сім’ї та/або тим, хто Вас доглядає, наскільки важливо дотримуватися рекомендованих доз, дієти та одночасного прийому добавок кальцію.
Вплив на лабораторні дослідження: якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб; він може вплинути на результати, наприклад, на рівень холестерину.

Діти та підлітки
КАЛЕД не рекомендовано дітям та підліткам.
Безпека та ефективність високих доз кальциферолу у дітей недостатньо вивчені, тому для застосування у дітей та підлітків рекомендовано використовувати інші форми з нижчою дозою.

Інші лікарські засоби та КАЛЕД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Навпаки, КАЛЕД або кальциферол — діюча речовина цього лікарського засобу — може впливати на ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.

Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та прімідон)
деякі інгібітори ферментів, такі як кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, сахаринавір, телітроміцин або воріконазол
серцеві та/або гіпотензивні засоби (серцеві глікозиди, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид, верапаміл)
Холестірамін, холестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння). Прийом цих ліків та кальциферолу слід проводити з інтервалом не менше 2 годин
Мінеральне масло або парафін (засоби від запорів): рекомендовано використовувати інший вид слабких засобів або приймати обидва препарати з достатнім інтервалом
Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол)
Солі магнію
Інші продукти, що містять вітамін D
Добавки кальцію
Кортикостероїди (протизапальні засоби)
Рифампіцин та ізоніазид (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

КАЛЕД та їжа, напої
Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки їхній ефект може додаватися до дії цього лікарського засобу і стати надмірним.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КАЛЕД не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

КАЛЕД містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить приблизно 519 мг пропіленгліколю в 15 краплях (приблизно 35 мг пропіленгліколю на краплю), що еквівалентно приблизно 1038 мг пропіленгліколю на мл.

3. Як застосовувати КАЛЕД

НЕ ПРИЙМАЙТЕ КАЛЕД ЩОДНЯ.
Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дозах, що перевищують або застосовуються частіше, ніж призначив лікар.
Дози змінюються залежно від показань, рівнів плазми 25-OH-холекальциферолу, типу пацієнта, його стану та наявності інших захворювань. Лікар також враховує надходження вітаміну D з харчуванням та експозицію сонячному світлу. Лікар повинен періодично контролювати ваші рівні кальцію та вітаміну D, як правило, до початку лікування та через 3 місяці після його початку.
Дорослі
Рекомендовані дози такі:

Як допоміжний засіб для лікування остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D: рекомендується застосовувати 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) на місяць протягом 3–4 місяців;
Як допоміжний засіб при кісткових захворюваннях, спричинених кортикостероїдами: рекомендується приймати 15 крапель (0,266 мг кальцифедіолу) раз на місяць.
Ниркова остеодистрофія: рекомендується приймати 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) раз на тиждень або раз на два тижні. Під час лікування рівні вітаміну D, кальцію,
фосфору та ПТГ повинні регулярно контролюватися. Якщо лікар вважатиме це необхідним, він призначить вам лікарські форми з іншим режимом вивільнення.
Пацієнти із синдромом мальабсорбції: 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) на місяць. Повторити початкову дозу через тиждень після початку лікування, а потім продовжувати застосовувати 15 крапель раз на місяць протягом чотирьох місяців. Лікар буде регулярно контролювати ваші рівні вітаміну D. У деяких випадках лікар може вважати необхідним застосовувати вищі дози або застосовувати їх довше, залежно від ступеня виявленого дефіциту, що визначається за результатами відповідних аналізів крові та наступних регулярних перевірок відповідних рівнів.
Діти та підлітки
КАЛЕД не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.
Для перорального застосування. Препарат можна приймати окремо або розчинити в невеликій кількості води, молока або фруктового соку. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше КАЛЕД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем (передозування) і/або приймаєте його тривалий час, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), наявність фосфатів у сечі та крові та наявність кальцію в сечі, що може призвести до ризику ниркової недостатності. Серед ранніх симптомів передозування — слабкість, втома, сонливість, головний біль, знижений апетит, сухість у роті, відчуття металевого смаку, нудота, блювота, спазми в животі, збільшення частоти сечовипускання, підвищена спрага, багаторазове сечовипускання вночі, запор або діарея, запаморочення, дзвін у вухах, втрата координації рухів, висипання на шкірі, зниження м’язового тонусу (особливо у дітей), болі в кістках і м’язах та подразливість.
Серед пізніх симптомів гіперкальціємії — закладеність носа, свербіж, зниження статевого бажання, утворення відкладень кальцію в нирках, ниркова недостатність, остеопороз у дорослих, затримка росту у дітей, втрата ваги, анемія, кон’юнктивіт із відкладенням кальцію, світлова чутливість очей, запалення підшлункової залози, підвищення рівня сечовини в крові, наявність альбуміну в сечі, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT), лихоманка, утворення каменів у судинах, судоми, кальцифікація м’яких тканин.
Рідко у пацієнтів може розвинутися підвищений кров’яний тиск та порушення мислення; може виникнути зниження рівня ферменту крові, що називається лужна фосфатаза; порушення рівноваги деяких компонентів крові, що називаються електролітами, разом із підвищенням кислотності крові можуть спричинити порушення серцевого ритму. У найтяжчих випадках (дуже високі рівні кальцію в крові) можуть виникнути втрата свідомості, зниження рівня pH крові та кома.
Хоча симптоми передозування, як правило, зворотні, передозування може призвести до ниркової або серцевої недостатності.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта, поїдьте до лікарні або зателефонуйте до центру отруєння.
Якщо ви забули прийняти КАЛЕД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше; потім продовжуйте приймати ліки відповідно до звичайного графіку.

У разі перерви в застосуванні КАЛЕД
Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливі небажані реакції можуть виникнути під час лікування надмірними дозами або протягом періодів часу, що перевищують призначені лікарем.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення рівня сечовини в крові
альбумінурія (наявність альбуміну в сечі)
гіперкальцемія (підвищення рівня кальцію в крові)
гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові)
гіперкальціурія (підвищення рівня кальцію в сечі)
слабкість
втома
сонливість
головний біль
дратівливість
серцеві аритмії (порушення серцевого ритму)
нудота
блювота
сухість у роті
запор
зміни смаку з відчуттям металевого присмаку
болі в животі
анорексія (втрата апетиту)
панкреатит (запалення підшлункової залози)
підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT)
болі в кістках і м’язах
кальцифікації (відкладення кальцію) у м’яких тканинах
погіршення функції нирок
нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках)
поліурія (збільшення частоти сечовипускання)
полідипсія (підвищена спрага)
ніктурія (багаторазова потреба сечовипускати вночі)
протеїнурія (наявність білка в сечі)
ринорея (виділення з носа)
свербіж
гіпертермія (лихоманка)
тремтіння
астенія (нездужання або втому)
зниження лібідо (статевого бажання)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри та слизових оболонок) або набряк гортані (набряк горла з утрудненим диханням).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):

свербіж
еритема
ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри)
гіперфосфатемія (підвищення рівня фосфору в крові)
спрага
знижений апетит
гіпермагнеземія (підвищення рівня магнію в крові)
дегідратація (втрата рідини)
синкопе (втрата свідомості)
метаболічний алкалоз (підвищення рН крові)
гіповітаміноз D (підвищення вітаміну D в крові)
фотофобія (непереносимість світла очима)
кон’юнктивіт із кальцифікацією рогівки (відкладення кальцію в рогівці)
судинна кальцифікація
запаморочення
сенсорні порушення
гіпотонія (зниження тонусу м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це може включати будь-які можливі ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте покращити інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАЛЕД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису СТЕК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона КАЛЕД термін придатності лікарського засобу становить 17 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці). Після закінчення цього періоду утилізуйте залишки лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КАЛЕД

Діючою речовиною є кальцифедіол. 0,5 мл КАЛЕД містять: 0,266 мг кальцифедіолу. 0,5 мл розчину відповідають 15 краплям.
Іншим компонентом є пропіленгліколь (Е1520)

Опис зовнішнього вигляду КАЛЕД та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином, який міститься у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному піпеткою.
КАЛЕД доступний у флаконах по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник, відповідальний за випуск серій
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Італія
Цей листок-інструкція було оновлено