Folleto informativo: información para el usuario

HERCAL 0,266 mg/0,5 ml gotas orales, solución

Calcifediol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto :
1. Qué es HERCAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar HERCAL
3. Cómo tomar HERCAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HERCAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es HERCAL y para qué se utiliza

HERCAL es un medicamento que contiene calcifediol, utilizado en adultos para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D únicamente en los casos en los que sea necesario administrar dosis muy elevadas de vitamina D, en las siguientes condiciones:

Tratamiento coadyuvante en el manejo de la osteoporosis
En pacientes con síndrome de malabsorción (dificultad para absorber los nutrientes)
Osteodistrofia (enfermedad ósea) en pacientes con insuficiencia renal
Como coadyuvante en los problemas óseos provocados por corticosteroides (antiinflamatorios utilizados en el tratamiento de diversas patologías).

2. Qué debe saber antes de tomar HERCAL

No tome HERCAL:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si padece hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina)
si padece cálculos renales
si le han diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo)
si está embarazada
si está en período de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HERCAL.

No supere la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento; la ingestión de dosis excesivas de vitamina D puede provocar en efecto un envenenamiento (ver la sección 3, apartado “Si toma más HERCAL del que debe”).
Durante la toma de este medicamento o antes de comenzar su tratamiento, su médico podría recomendarle realizarse análisis de sangre y orina para controlar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
Los pacientes con enfermedad renal requieren especial atención y deben someterse a un estrecho seguimiento médico y análisis regulares.
Si padece una enfermedad cardiaca, necesita especial precaución y debe someterse a un control frecuente de los niveles de calcemia (al menos dos veces por semana al inicio del tratamiento), especialmente si está tomando glucósidos cardíacos (ver dentro de esta sección, apartado “Otros medicamentos y HERCAL”).
Si padece hipoparatiroidismo (síntesis y secreción insuficiente de paratormona), este medicamento podría resultar menos eficaz.
Si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales de calcio, su médico deberá controlar sus niveles de calcemia.
Si está sometido a una inmovilización prolongada, podría ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Si padece ciertas enfermedades intestinales (por ejemplo, enfermedades caracterizadas por diarrea frecuente), podría presentar una reducción de la capacidad de absorción de la vitamina D.
Si padece sarcoidosis (enfermedad que provoca la formación de nódulos, especialmente a nivel de la piel), tuberculosis u otras enfermedades caracterizadas por la formación de nódulos, deberá tomar este medicamento con especial precaución, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos con dosis más bajas de las recomendadas. Su médico le realizará análisis periódicos para controlar los niveles de calcemia y calciuria.
Con el fin de evitar una posible sobredosificación, su médico deberá informarle a usted, a su familia y/o a las personas que le cuidan sobre la importancia de cumplir estrictamente con las dosis recomendadas y con las recomendaciones relativas a la dieta y a la administración concomitante de suplementos de calcio.
Interferencia con pruebas de laboratorio: si debe someterse a pruebas diagnósticas (incluidos análisis de sangre y orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), informe a su médico de que está tomando este medicamento; podría influir en los resultados, por ejemplo, en los niveles de colesterol.

Niños y adolescentes
HERCAL no se recomienda en niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de dosis altas de calcifediol en niños no ha sido evaluada adecuadamente; por tanto, para su uso en niños y adolescentes, se recomienda la administración de otras formas con dosis más bajas.

Otros medicamentos y HERCAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir con este medicamento. A la inversa, HERCAL o el calcifediol, el principio activo de este medicamento, puede influir en la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona), algunos inhibidores enzimáticos (como ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazol).
Medicamentos cardíacos y/o antihipertensivos (glucósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida, verapamilo).
Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad). La toma de estos medicamentos y la de calcifediol deben separarse al menos 2 horas.
Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda el uso de otro tipo de laxante o la administración de ambos medicamentos con un intervalo adecuado.
Algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol).
Sales de magnesio.
Otros productos que contengan vitamina D.
Suplementos de calcio.
Corticosteroides (antiinflamatorios).
Rifampicina e isoniazida (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas).

HERCAL con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tenerse esto en cuenta, ya que sus efectos podrían sumarse a los de este medicamento y resultar, por tanto, excesivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
HERCAL no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

HERCAL contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene aproximadamente 1038 mg de glicol propilénico por ml, lo que equivale a unos 35 mg de glicol propilénico por gota.

3. Cómo tomar HERCAL

NO TOMAR HERCAL DIARIAMENTE.
Dosis
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento en dosis superiores o con mayor frecuencia de la prescrita por su médico.
Las dosis varían según la indicación, los niveles plasmáticos de 25-OH-colecalciferol, el tipo de paciente, su estado clínico y la presencia de otras enfermedades. Su médico también tendrá en cuenta la ingesta alimentaria de vitamina D y la exposición solar. Su médico debe monitorizar periódicamente sus niveles de calcio y vitamina D, normalmente antes de iniciar el tratamiento y a los 3 meses de comenzarlo.
Adultos
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D: se recomienda la administración de 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) al mes durante 3-4 meses;
Como coadyuvante en las patologías óseas inducidas por corticosteroides: se recomienda la toma de 15 gotas (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.
Osteodistrofia renal: se recomienda la toma de 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) una vez por semana o cada dos semanas. Durante el tratamiento, los niveles de vitamina D, calcio, fósforo y PTH deben monitorizarse frecuentemente. Si su médico lo considera necesario, le prescribirá formas farmacéuticas con diferente perfil de liberación.
En pacientes con síndrome de malabsorción: 15 gotas (que contienen 0,266 mg de calcifediol) al mes. Repetir la dosis inicial una semana después del inicio del tratamiento y continuar, posteriormente, con la administración de 15 gotas una vez al mes durante cuatro meses. Su médico le realizará controles periódicos de los niveles de vitamina D. En algunos casos, su médico podría considerar necesaria la administración de dosis más elevadas o durante períodos más largos, en función del grado de deficiencia detectado mediante las pruebas sanguíneas correspondientes y los sucesivos controles regulares de los niveles: Niños y adolescentes HERCAL no se recomienda en niños y adolescentes.

Para uso oral.
El producto puede tomarse solo o diluido en una pequeña cantidad de agua, leche o zumo de fruta.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más HERCAL del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita por su médico (sobredosificación) y/o si lo toma durante períodos prolongados, podrían manifestarse hipercalcemia (niveles muy elevados de calcio en sangre), presencia de fosfatos en orina y sangre, y presencia de calcio en orina, con posible riesgo de insuficiencia renal. Entre los síntomas iniciales de sobredosificación se incluyen: debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, disminución del apetito, sequedad de boca, percepción de sabor metálico, náuseas, vómitos, calambres abdominales, aumento de la frecuencia urinaria, sed excesiva, necesidad repetida de orinar durante la noche, estreñimiento o diarrea, mareos, zumbidos en los oídos, pérdida de coordinación motora, erupciones cutáneas, disminución del tono muscular (especialmente en niños), dolores óseos y musculares e irritabilidad.
Entre los síntomas tardíos de hipercalcemia se incluyen: secreción nasal, picor, disminución del deseo sexual, formación de depósitos de calcio en los riñones, insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retraso del crecimiento en niños, pérdida de peso, anemia, conjuntivitis con depósito de calcio, intolerancia ocular a la luz, inflamación del páncreas, aumento de la urea sanguínea, presencia de albúmina en orina, aumento del colesterol en sangre, elevación de las transaminasas (SGOT y SGPT), fiebre, formación de cálculos en los vasos, convulsiones y calcificación de los tejidos blandos. Rara vez, los pacientes pueden desarrollar hipertensión arterial y alteraciones del pensamiento; puede producirse una disminución de una enzima sanguínea llamada fosfatasa alcalina; desequilibrios de algunos componentes sanguíneos llamados electrolitos junto con un aumento de la acidez de la sangre pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
En los casos más graves (niveles elevados de calcio en sangre) pueden producirse pérdida de conciencia, disminución del pH sanguíneo y coma. Aunque los síntomas de sobredosificación suelen ser reversibles, esta podría provocar insuficiencia renal o cardíaca.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda a un hospital o contacte con un centro de toxicología.
Si olvida tomar HERCAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y, a continuación, continúe con la dosis habitual establecida.
En caso de interrupción del tratamiento con HERCAL
Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse reacciones adversas graves en caso de tratamiento con dosis excesivas o durante períodos de
tiempo más largos de lo prescrito por el médico.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

aumento de la urea en sangre
albuminuria (presencia de albúmina en la orina)
hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre)
hipercalciuria (aumento del calcio en la orina)
debilidad
fatiga
somnolencia
dolor de cabeza
irritabilidad
arritmias cardíacas (trastornos del ritmo cardíaco)
náuseas
vómitos
sequedad de boca
estreñimiento
alteraciones del gusto con percepción de sabor metálico
calambres abdominales
anorexia (pérdida de apetito)
pancreatitis (inflamación del páncreas)
aumento de las transaminasas (SGOT y SGPT)
dolores óseos y musculares
calcificaciones (depósitos de calcio) en los tejidos blandos
deterioro de la función renal
nefrocalcinosis (formación de depósitos de calcio en los riñones)
poliuria (aumento de la frecuencia urinaria)
polidipsia (aumento de la sed)
nicturia (necesidad repetida de orinar durante la noche)
proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
rinorrea (escurrimiento nasal)
prurito
hipertermia (fiebre)
escalofríos
astenia (malestar o fatiga)
disminución de la libido (deseo sexual)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad como angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las mucosas) o edema de la laringe (hinchazón de la garganta con dificultad para respirar).
Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):
prurito
eritema
dermatitis exfoliativa (descamación de la piel)
hiperfosfatemia (aumento del fósforo en sangre)
sed
apetito reducido
hipermagnesemia (aumento del magnesio en sangre)
deshidratación (pérdida de líquidos)
síncope (pérdida de conciencia)
alcalosis metabólica (aumento del pH de la sangre)
hipervitaminosis D (aumento de la vitamina D en sangre)
fotofobia (intolerancia de los ojos a la luz)
conjuntivitis con calcificaciones (depósitos de calcio) en la córnea
calcificación vascular
vértigo
trastorno sensorial
hipotonía (disminución del tono muscular)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto puede incluir cualquier
efecto no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a aumentar la información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HERCAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco de HERCAL, la validez del medicamento es de 17 meses (anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto al efecto en el estuche). Transcurrido este período, elimine el medicamento sobrante.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C y en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene HERCAL

El principio activo es calcifediol. 0,5 ml de HERCAL contienen: 0,266 mg de calcifediol. 0,5 ml de solución equivalen a 15 gotas.
El otro componente es glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de HERCAL y contenido del envase
Este medicamento es una solución, contenida en un frasco de vidrio ámbar, equipado con cuentagotas.
HERCAL se presenta en frascos de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Farmaceutici Caber S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Italia
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