Ulotka: informacja dla użytkownika

HERCAL 0,266 mg/0,5 ml krople doustne, roztwór

Calcifediolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest HERCAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem HERCAL
3. Jak stosować HERCAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HERCAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HERCAL i w jakim celu go stosuje się

HERCAL to lek zawierający calcifediolum, stosowany u dorosłych w leczeniu niedoboru witaminy D wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest podawanie bardzo wysokich dawek witaminy D w następujących stanach:

Leczenie wspomagające w terapii osteoporozy
U pacjentów z zespołem złego wchłaniania (trudności w wchłanianiu składników odżywczych)
U pacjentów z osteodystrofią (chorobą kości) spowodowaną niewydolnością nerek
Jako wspomaganie w leczeniu zaburzeń kostnych wywołanych przez kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu różnych chorób).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem HERCAL

Nie przyjmuj HERCAL:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu)
jeśli cierpisz na kamice nerkową
jeśli zdiagnozowano u Ciebie hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie)
jeśli jesteś w ciąży
jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HERCAL.

Nie przekraczaj zalecanego dziennego spożycia suplementów witaminy D, takich jak ten lek; przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D może bowiem prowadzić do zatrucia (zobacz sekcję 3, punkt „Jeśli zażyłeś więcej HERCAL niż należy”).
Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej uwagi i powinni być dokładnie monitorowani medycznie oraz poddawani regularnym badaniom.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, wymagana jest szczególna ostrożność i należy często monitorować poziom wapnia we krwi (co najmniej dwa razy w tygodniu na początku leczenia), szczególnie jeśli przyjmujesz glikozydy serca (zobacz w tej sekcji punkt „Inne leki i HERCAL”).
Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczna synteza i wydzielanie parathormonu), ten lek może być mniej skuteczny.
Jeśli masz skłonność do tworzenia kamieni nerkowych zawierających wapń, Twój lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi.
Jeśli jesteś skazany na długotrwałe unieruchomienie, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.
Jeśli cierpisz na pewne choroby jelit (np. choroby charakteryzujące się częstymi biegunkami), może wystąpić zmniejszona zdolność wchłaniania witaminy D.
Jeśli cierpisz na gruźlicę, sarkoidozę (chorobę powodującą powstawanie guzków, szczególnie w skórze) lub inne choroby charakteryzujące się powstawaniem guzków, powinieneś przyjmować ten lek z dużą ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom w celu kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
Aby uniknąć ewentualnego przedawkowania, lekarz powinien poinformować Ciebie i Twoją rodzinę oraz/lub osoby Cię opiekujące się o znaczeniu przestrzegania zalecanych dawek oraz zaleceń dotyczących diety i jednoczesnego przyjmowania suplementów wapnia.
Wpływ na badania laboratoryjne: jeśli musisz poddać się badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek; może bowiem wpływać na wyniki, np. poziom cholesterolu.

Dzieci i młodzież
HERCAL nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność wysokich dawek kalcyfediolu u dzieci nie zostały wystarczająco ocenione, dlatego w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży zaleca się podawanie innych form o niższej dawce.

Inne leki i HERCAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku. Z kolei HERCAL lub kalcyfediol, substancja czynna tego leku, może wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidon), niektóre inhibitory enzymatyczne (takie jak ketoconazol, atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol).
Leki serca i/lub przeciw nadciśnieniu (glikozydy serca, diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd, werapamil).
Cholestyramina, kolestypol (na cholesterol), orlistat (na otyłość). Przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu powinno odbywać się z odstępem co najmniej 2 godzin.
Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub przyjmowanie obu leków z odpowiednim odstępem czasowym.
Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, neomycyna i chloramfenikol).
Sole magnezu.
Inne produkty zawierające witaminę D.
Suplementy wapnia.
Kortykosteroidy (przeciwwirusowe).
Ryfampicyna i izoniazyd (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

HERCAL z pożywieniem i napojami
Niektóre żywności i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ ich działanie może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiernych efektów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
HERCAL nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

HERCAL zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 1038 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada około 35 mg glikolu propylenowego na kroplę.

3. Jak stosować HERCAL

NIE PRZYJMUJ HERCAL codziennie.
Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku w dawkach większych lub częściej niż zalecono.
Dawki różnią się w zależności od wskazań, poziomów 25-OH-cholekalsyferolu we krwi, typu pacjenta, jego stanu zdrowia oraz obecności innych chorób. Lekarz weźmie również pod uwagę ilość witaminy D dostarczaną z pożywieniem i ekspozycję na słońce. Lekarz powinien okresowo monitorować Twoje poziomy wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3 miesiącach od jego rozpoczęcia.
Dorośli
Zalecane dawki są następujące:

Jako wspomagacz w leczeniu osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D: zaleca się podawanie 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) raz na miesiąc przez 3–4 miesiące;
Jako wspomagacz w chorobach kostnych wywołanych przez kortykosteroidy: zaleca się przyjmowanie 15 kropli (0,266 mg kalcyfediolu) raz na miesiąc.
Osteodystrofia nerkowa: zaleca się przyjmowanie 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Podczas leczenia należy często monitorować poziomy witaminy D, wapnia,
fosforu i PTH. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może przepisać formy leku o innym sposobie uwalniania.
U pacjentów z zespołem złego wchłaniania: 15 kropli (zawierających 0,266 mg kalcyfediolu) raz na miesiąc. Należy powtórzyć początkową dawkę tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie kontynuować podawanie 15 kropli raz na miesiąc przez cztery miesiące. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziomy witaminy D. W niektórych przypadkach lekarz może uznać za konieczne podanie wyższych dawek lub przez dłuższy czas, w zależności od stwierdzonego stopnia niedoboru, wyników odpowiednich badań krwi oraz kolejnych regularnych kontroli odpowiednich poziomów: Dzieci i młodzież HERCAL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Do użytku wewnętrznego.
Produkt można przyjmować samodzielnie lub rozcieńczony w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej HERCAL niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przez dłuższy czas, może wystąpić hiperkalcemia (bardzo wysoki poziom wapnia we krwi), obecność fosforanów w moczu i we krwi oraz obecność wapnia w moczu, co może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
Wczesne objawy przedawkowania to: osłabienie, zmęczenie, senność, ból głowy, zmniejszony apetyt, suchość w ustach, uczucie metalicznego smaku, nudności, wymioty, bóle brzucha, częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, częste wstawanie w nocy do toalety, zaparcia lub biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach, utrata koordynacji ruchowej, wysypka, zmniejszenie napięcia mięśniowego (szczególnie u dzieci), bóle kości i mięśni oraz drażliwość.
Późne objawy hiperkalcemii to: katar, świąd, zmniejszenie popędu seksualnego, odkładanie się soli wapnia w nerkach, niewydolność nerek, osteoporoza u dorosłych, opóźnienie wzrostu u dzieci, utrata masy ciała, anemia, zapalenie spojówek z odkładaniem się wapnia, nadwrażliwość oczu na światło, zapalenie trzustki, wzrost stężenia mocznika we krwi, obecność albumin w moczu, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost transaminaz (SGOT i SGPT), gorączka, powstawanie kamieni w naczyniach, drgawki, zwapnienie miękkich tkanek.
Rzadko pacjenci mogą doświadczyć podwyższonego ciśnienia krwi i zaburzeń myślenia; może również wystąpić obniżenie poziomu enzymu we krwi zwanego fosfatazą alkaliczną; zaburzenia niektórych składników krwi zwanych elektrolitami, wraz ze wzrostem kwasowości krwi, mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
W najcięższych przypadkach (bardzo wysoki poziom wapnia we krwi) może dojść do utraty przytomności, obniżenia pH krwi i śpiączki. Choć objawy przedawkowania są zazwyczaj odwracalne, nadmierna dawka może spowodować niewydolność nerek lub serca.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do szpitala lub skontaktuj z centrum trucizn.
Jeśli zapomnisz przyjąć HERCAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
W przypadku przerwania przyjmowania HERCAL
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania nadmiernych dawek lub przez okres dłuższy niż zalecił lekarz.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi
albuminuria (obecność albuminy w moczu)
hiperkalcemia (podwyższenie poziomu wapnia we krwi)
hipercholesterolemia (podwyższenie cholesterolu we krwi)
hiperkalcyluria (podwyższenie poziomu wapnia w moczu)
osłabienie
zmęczenie
senność
ból głowy
drażliwość
zaburzenia rytmu serca (arytmie)
nudności
wymioty
suchość w ustach
zaparcia
zaburzenia w smaku, wrażenie metalicznego posmaku
bóle brzucha
anoreksja (utratę apetytu)
zapalenienie trzustki (pankreatyt)
podwyższenie transaminaz (SGOT i SGPT)
bóle kości i mięśni
zwapnienia (nacieki wapniowe) tkanek miękkich
pogorszenie funkcji nerek
nefrokalkynoza (powstawanie nacieków wapniowych w nerkach)
poliuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
polipidia (zwiększone pragnienie)
nikturia (częste oddawanie moczu w nocy)
białkomocz (obecność białka w moczu)
rynorrea (kapiący nos)
świąd
hipertermia (gorączka)
dreszcze
astenia (osłabienie, zmęczenie)
spadek libidum (pociągania seksualnego)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak naczyniowy obrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych) lub obrzęk krtani (obrzęk gardła z trudnością w oddychaniu).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
świąd
rumień
odłuszczające zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa)
hiperfosfatazemia (podwyższenie poziomu fosforu we krwi)
pragnienie
zmniejszony apetyt
hiper-magnezemia (podwyższenie poziomu magnezu we krwi)
odwodnienie (utrata płynów)
omdlenie (syncope)
alkalosis metaboliczna (podwyższenie pH krwi)
hipervitaminoza D (nadmiar witaminy D we krwi)
fotofobia (nieprzyjemne odczucie światła w oczach)
zapalenie spojówek z zwapnieniem rogówki (nacieki wapniowe rogówki)
zwapnienie naczyń
zawroty głowy
zaburzenia czuciowe
hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań nie wymienionych w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do poprawy informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać HERCAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki z HERCAL lek jest ważny przez 17 miesięcy (zapisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczonym miejscu na tece). Po upływie tego okresu, usuń pozostałą ilość leku.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HERCAL

Substancją czynną jest kalcyfediol. 0,5 ml preparatu HERCAL zawiera: 0,266 mg kalcyfediolu. 0,5 ml roztworu odpowiada 15 kroplom.
Innym składnikiem jest glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu preparatu HERCAL i zawartość opakowania
Ten lek jest roztworem, zawartym w buteleczce z brązowego szkła, wyposażonej w kroplomierz.
HERCAL jest dostępny w buteleczkach o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmaceutici Caber S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Włochy
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w MM/RRRR