Инструкция: информация для пользователя

ХЕРКАЛ 0,266 мг/0,5 мл оральные капли, раствор

Кальцифедиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое ХЕРКАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ХЕРКАЛ
3. Как принимать ХЕРКАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ХЕРКАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ХЕРКАЛ и для чего он применяется

ХЕРКАЛ — это лекарственное средство, содержащее кальцифедиол, применяемое у взрослых для лечения дефицита витамина D только в тех случаях, когда требуется введение очень высоких доз витамина D при следующих состояниях:

Вспомогательное лечение при остеопорозе
У пациентов с синдромом нарушенного всасывания (нарушение способности усваивать питательные вещества)
Остеодистрофия (заболевание костей) у пациентов с почечной недостаточностью
В качестве вспомогательного средства при костных осложнениях, вызванных кортикостероидами (противовоспалительными препаратами, применяемыми при лечении различных заболеваний).

2. Что нужно знать перед приемом Херкал

Не принимайте Херкал:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
если у вас мочекаменная болезнь;
если у вас диагностирована гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме);
если вы беременны;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Херкал.

Не превышайте рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, включая это лекарственное средство; прием чрезмерных доз витамина D может привести к отравлению (см. раздел 3, подраздел «Если вы примете Херкал в количестве больше, чем нужно»).
Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом врач может порекомендовать вам сдать анализы крови и мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
Пациентам с заболеваниями почек требуется особое внимание и тщательный медицинский контроль, а также регулярные лабораторные анализы.
При наличии сердечных заболеваний требуется особая осторожность и частый мониторинг уровня кальция в крови (по крайней мере дважды в неделю в начале лечения), особенно если вы принимаете сердечные гликозиды (см. в этом же разделе подраздел «Другие лекарственные средства и Херкал»).
При гипопаратиреозе (недостаточная выработка и секреция паратгормона) это лекарственное средство может быть менее эффективным.
Если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
При длительной иммобилизации может потребоваться снижение дозы этого лекарственного средства.
При наличии кишечных заболеваний (например, заболеваний, сопровождающихся частой диареей) может снижаться способность к усвоению витамина D.
При саркоидозе (заболевании, характеризующемся образованием узелков, особенно в коже), туберкулезе или других болезнях, сопровождающихся образованием гранулем, это лекарственное средство следует принимать с особой осторожностью, поскольку существует повышенный риск развития побочных эффектов даже при дозах ниже рекомендуемых. Врач будет проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
Во избежание возможной передозировки врач должен проинформировать вас, вашу семью и/или лиц, ухаживающих за вами, о важности строгого соблюдения рекомендованных доз, а также рекомендаций по питанию и одновременному приему кальциевых добавок.
Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство; оно может повлиять на результаты, например, на уровень холестерина.

Дети и подростки
Херкал не рекомендуется для применения у детей и подростков. Безопасность и эффективность высоких доз кальцифедиола у детей недостаточно изучены; поэтому для применения у детей и подростков рекомендуется назначение других форм с более низкой дозировкой.

Другие лекарственные средства и Херкал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с этим лекарственным средством. В свою очередь, Херкал или кальцифедиол — действующее вещество этого препарата — может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
Некоторые ингибиторы ферментов (например, кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол);
Сердечные и/или гипотензивные препараты (сердечные гликозиды, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид, верапамил);
Холестирамин, колести пол (при повышенном холестерине), орлистат (при ожирении). Прием этих препаратов и кальцифедиола должен разделяться как минимум на 2 часа.
Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать оба препарата с достатенным интервалом.
Некоторые антибиотики (например, пенициллин, неомицин, хлорамфеникол);
Соли магния;
Другие препараты, содержащие витамин D;
Кальциевые добавки;
Кортикостероиды (противовоспалительные);
Рифампицин и изониазид (применяются при лечении бактериальных инфекций).

Херкал и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки обогащены витамином D. Учитывайте это, поскольку их эффект может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к избыточному воздействию.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Херкал не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Херкал содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит около 1038 мг пропиленгликоля на мл, что эквивалентно примерно 35 мг пропиленгликоля на каплю.

3. Как принимать Херкал

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ХЕРКАЛ ЕЖЕДНЕВНО.
Доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат в дозах, превышающих рекомендованные врачом, или чаще, чем указано.
Дозировка может варьироваться в зависимости от показаний, уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме, типа пациента, его состояния и наличия сопутствующих заболеваний. Врач также учитывает поступление витамина D с пищей и воздействие солнечного света. Врач должен регулярно контролировать ваши уровни кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3 месяца после его начала.
Взрослым
Рекомендуемые дозы следующие:

В качестве вспомогательного средства при лечении остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D: рекомендуется принимать 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3–4 месяцев;
В качестве вспомогательного средства при костных поражениях, вызванных кортикостероидами: рекомендуется принимать 15 капель (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
Почечная остеодистрофия: рекомендуется принимать 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) один раз в неделю или раз в две недели. Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровни витамина D, кальция,
фосфора и ПТГ. При необходимости врач может назначить лекарственные формы с иным режимом высвобождения.
У пациентов с синдромом мальабсорбции: 15 капель (содержащих 0,266 мг кальцифедиола) в месяц. Повторите начальную дозу через неделю после начала лечения, затем продолжайте принимать по 15 капель один раз в месяц в течение четырёх месяцев. Врач будет регулярно контролировать уровень витамина D. В некоторых случаях врач может посчитать необходимым увеличить дозу или продлить курс лечения в зависимости от степени выявленного дефицита, установленного по результатам анализов крови и последующих регулярных проверок соответствующих уровней.
Дети и подростки
Херкал не рекомендуется детям и подросткам.

Для приёма внутрь.
Препарат можно принимать отдельно или разбавленным в небольшом количестве воды, молока или фруктового сока.
Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Херкал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную врачом (передозировка), и/или принимали его в течение длительного времени, могут развиться гиперкальциемия (очень высокий уровень кальция в крови), повышение содержания фосфатов в моче и крови, а также наличие кальция в моче, что может привести к риску почечной недостаточности.
К начальным симптомам передозировки относятся: слабость, утомляемость, сонливость, головная боль, снижение аппетита, сухость во рту, ощущение металлического привкуса, тошнота, рвота, боли в животе, учащённое мочеиспускание, жажда, частые позывы к мочеиспусканию ночью, запор или диарея, головокружение, шум в ушах, потеря координации движений, кожная сыпь, снижение мышечного тонуса (особенно у детей), боли в костях и мышцах, раздражительность.
К поздним симптомам гиперкальциемии относятся: выделение слизи из носа, зуд, снижение полового влечения, отложение кальция в почках, почечная недостаточность, остеопороз у взрослых, задержка роста у детей, потеря массы тела, анемия, конъюнктивит с отложением кальция, светобоязнь, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня мочевины в крови, наличие альбумина в моче, повышение холестерина в крови, увеличение трансаминаз (СГОТ и СГПТ), лихорадка, образование камней в сосудах, судороги, обызвествление мягких тканей. Редко у пациентов может развиваться повышенное артериальное давление и нарушения мышления; возможно снижение активности фермента крови, называемого щелочной фосфатазой; нарушения баланса некоторых компонентов крови, называемых электролитами, вместе с повышением кислотности крови могут вызвать нарушения сердечного ритма.
В тяжёлых случаях (при очень высоких уровнях кальция в крови) могут наблюдаться потеря сознания, снижение pH крови и кома. Хотя симптомы передозировки, как правило, обратимы, передозировка может привести к почечной или сердечной недостаточности.
При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите больницу или свяжитесь с центром по борьбе с отравлениями.
Если вы забыли принять Херкал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по установленной схеме.
Если вы прекратили приём Херкал
Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Важные нежелательные реакции могут возникнуть при применении в избыточных дозах или в течение более длительного времени, чем это предписано врачом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение уровня мочевины в крови
альбуминурия (наличие альбумина в моче)
гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови)
гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче)
слабость
утомляемость
сонливость
головная боль
раздражительность
нарушения сердечного ритма (аритмии)
тошнота
рвота
сухость во рту
запор
нарушения вкуса, включая ощущение металлического привкуса
боли в животе
анорексия (потеря аппетита)
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
повышение уровня трансаминаз (СГОТ и СГПТ)
боли в костях и мышцах
кальциноз мягких тканей (отложение кальция в мягких тканях)
ухудшение функции почек
нефрокальциноз (отложение кальция в почках)
полиурия (увеличенная частота мочеиспускания)
полидипсия (повышенная жажда)
никтурия (многократное мочеиспускание в ночное время)
протеинурия (наличие белка в моче)
ринорея (выделения из носа)
зуд
гипертермия (лихорадка)
озноб
астения (недомогание, усталость)
снижение либидо (сексуального влечения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек (внезапный отек кожи и слизистых оболочек) или отек гортани (отек горла с затруднением дыхания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

зуд
эритема
эксфолиативный дерматит (шелушение кожи)
гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
жажда
снижение аппетита
гипермагниемия (повышенный уровень магния в крови)
обезвоживание (потеря жидкости)
синкопе (потеря сознания)
метаболический алкалоз (повышение pH крови)
гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови)
фотофобия (непереносимость света глазами)
конъюнктивит с кальцификацией роговицы (отложение кальция в роговице)
васкулярный кальциноз (отложение кальция в сосудах)
головокружение
нарушения чувствительности
гипотония (снижение мышечного тонуса)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете повысить уровень информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Херкал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона с Херкал срок годности препарата составляет 17 месяцев (обязательно укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на коробочке). По истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C и в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Херкал

Действующее вещество — кальцифедиол. 0,5 мл Херкала содержат: 0,266 мг кальцифедиола. 0,5 мл раствора соответствуют 15 каплям.
Другой компонент: пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Херкала и содержание упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла с капельницей.
Херкал выпускается во флаконах по 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Farmaceutici Caber S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (РМ), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Павия, Италия
Настоящая инструкция по применению обновлена в ММ/ГГГГ