Інструкція: інформація для користувача

ГЕРКАЛ 0,266 мг/0,5 мл краплі для орального застосування, розчин

Кальцифедіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ГЕРКАЛ і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГЕРКАЛ
3. Як застосовувати ГЕРКАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕРКАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Геркал і для чого він призначений

Геркал — це лікарський засіб, що містить кальцифедіол, який застосовується у дорослих для лікування дефіциту вітаміну D лише в тих випадках, коли необхідно введення дуже високих доз вітаміну D за таких станів:

Допоміжне лікування остеопорозу
У пацієнтів із синдромом мальабсорбції (ускладнення засвоєння поживних речовин)
Остеодистрофія (порушення кісткової тканини) у пацієнтів із нирковою недостатністю
Як допоміжний засіб при кісткових ураженнях, спричинених кортикостероїдами (протизапальними засобами, що використовуються для лікування різних захворювань).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Геркала

Не приймайте Геркал:

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
якщо у Вас камені в нирках
якщо Вам діагностували гіповітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі)
якщо Ви вагітні
якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Геркала.

Не перевищуйте рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб; прийом надмірних доз вітаміну D може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ «Якщо Ви прийняли більше Геркала, ніж слід»).
Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком лікар може порадити Вам здати аналізи крові та сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібно особливо уважне ставлення та постійне медичне спостереження та регулярні аналізи.
Якщо Ви маєте захворювання серця, Вам потрібно особливо уважне ставлення та постійне спостереження за рівнем кальцію в крові (принаймні двічі на тиждень на початку лікування), особливо якщо Ви приймаєте серцеві глікозиди (див. у цьому розділі підрозділ «Інші лікарські засоби та Геркал»).
Якщо Ви маєте гіпопаратиреоз (недостатнє утворення та виділення паратиреоїдного гормону), цей лікарський засіб може бути менш ефективним.
Якщо Ви схильні до утворення ниркових каменів, що містять кальцій, Ваш лікар повинен контролювати Ваш рівень кальцію в крові.
Якщо Ви змушені до тривалої імобілізації, може знадобитися зниження дози цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте деякі захворювання кишечника (наприклад, захворювання, що супроводжуються частим проносом), може знижуватися здатність організму до засвоєння вітаміну D.
Якщо Ви маєте саркоїдоз (захворювання, що призводить до утворення вузлів, особливо на шкірі), туберкульоз або інші захворювання, що супроводжуються утворенням вузлів, Ви повинні приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю, оскільки існує більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Лікар буде періодично проводити аналізи для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
Щоб уникнути можливого передозування, лікар повинен пояснити Вам, Вашій сім’ї та/або особам, які доглядають за Вами, важливість дотримання рекомендованих доз, дієти та рекомендацій щодо одночасного прийому добавок кальцію.
Вплив на лабораторні дослідження: якщо Ви повинні проходити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб; він може вплинути на результати, наприклад, на рівень холестерину.

Діти та підлітки
Геркал не рекомендовано дітям та підліткам. Безпека та ефективність високих доз кальцифедіолу у дітей не були достатньо вивчені, тому для застосування у дітей та підлітків рекомендовано використовувати інші форми з нижчою дозуванням.

Інші лікарські засоби та Геркал
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу. Навпаки, Геркал або кальцифедіол — діюча речовина цього лікарського засобу — може впливати на ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.

Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та прімідон), деякі інгібітори ферментів (наприклад, кетоконазол, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, сахаринавір, телітроміцин або воріконазол).
Ліки для серця та/або від гіпертонії (серцеві глікозиди, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид, верапаміл).
Холестирамін, колестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння). Прийом цих ліків та кальцифедіолу повинен відбуватися з інтервалом принаймні 2 години.
Мінеральне масло або парафін (звільнювальні засоби): рекомендується використовувати інший тип звільнювального або приймати обидва ліки з достатнім інтервалом.
Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол).
Солі магнію.
Інші продукти, що містять вітамін D.
Добавки кальцію.
Кортикостероїди (протизапальні).
Рифампіцин та ізоніазид (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

Геркал з їжею та напоями
Деякі продукти та напої містять доданий вітамін D. Це слід враховувати, оскільки їх ефект може накопичуватися з дією цього лікарського засобу та стати надмірним.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Геркал не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Геркал містить гліколь пропіленовий
Цей лікарський засіб містить приблизно 1038 мг пропіленгліколю на мл, що відповідає приблизно 35 мг пропіленгліколю на краплю.

3. Як застосовувати Геркал

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Геркал ЩОДНЯ.
Доза
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не приймайте цей лікарський засіб у дозах, що перевищують або застосовуються частіше, ніж це
призначив лікар.
Дози можуть відрізнятися залежно від показань, рівнів плазми 25-OH-холекальциферолу, типу пацієнта,
його стану та наявності інших захворювань. Лікар також враховує надходження вітаміну D з їжею та
експозицію на сонце. Лікар повинен регулярно контролювати ваші рівні кальцію та вітаміну D, як правило,
до початку лікування та через 3 місяці після його початку.
Дорослі
Рекомендовані дози такі:

Як допоміжний засіб для лікування остеопорозу у пацієнтів із дефіцитом вітаміну D: рекомендується застосовувати 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) на місяць протягом 3–4 місяців;
Як допоміжний засіб при кісткових захворюваннях, спричинених кортикостероїдами: рекомендується приймати 15 крапель (0,266 мг кальцифедіолу) один раз на місяць.
Ниркова остеодистрофія: рекомендується приймати 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) один раз на тиждень або кожні два тижні. Під час лікування рівні вітаміну D, кальцію,
фосфору та ПТГ повинні регулярно контролюватися. Якщо лікар вважатиме це необхідним, вам можуть бути призначені лікарські форми з іншим режимом вивільнення.
У пацієнтів із синдромом мальабсорбції: 15 крапель (що містять 0,266 мг кальцифедіолу) на місяць. Повторіть початкову дозу через тиждень після початку лікування, а потім продовжуйте приймати 15 крапель один раз на місяць протягом чотирьох місяців. Лікар буде регулярно контролювати ваші рівні вітаміну D. У деяких випадках лікар може вважати необхідним застосовувати вищі дози або застосовувати їх довше, залежно від ступеня виявленого дефіциту, що визначається за результатами відповідних аналізів крові та наступних регулярних перевірок відповідних рівнів.
Діти та підлітки
Геркал не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Для перорального застосування.
Препарат можна приймати окремо або розчинити в невеликій кількості води, молока або фруктового соку.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Геркал, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем (передозування), і/або
якщо приймаєте його протягом тривалого часу, можуть виникнути гіперкальціємія (дуже високі рівні кальцію в крові), наявність фосфатів у сечі та крові, наявність кальцію в сечі, що може призвести до ризику ниркової недостатності. Серед ранніх симптомів передозування — слабкість, втома, сонливість, головний біль, знижений апетит, сухість у роті, відчуття металевого смаку, нудота, блювання, спазми в животі, збільшення частоти сечовипускання, посилене відчуття спраги, багаторазове сечовипускання вночі, запор або діарея, запаморочення, дзвін у вухах, втрата координації рухів, висип на шкірі, зниження м’язового тонусу (особливо у дітей), біль у кістках та м’язах, підвищена дратівливість.
Серед пізніх симптомів гіперкальціємії — сопльовидні виділення з носа, свербіж, зниження статевого потягу, утворення відкладень кальцію в нирках, ниркова недостатність, остеопороз у дорослих, затримка росту у дітей, втрата ваги, анемія, кон’юнктивіт із відкладенням кальцію, світлочутливість очей, запалення підшлункової залози, підвищення рівня сечовини в крові, наявність альбуміну в сечі, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT), гарячка, утворення каменів у судинах, судоми, кальцифікація м’яких тканин. У рідких випадках пацієнти можуть розвинути підвищений тиск крові та порушення мислення; може відбуватися зниження рівня ферменту крові, що називається лужна фосфатаза; дисбаланс деяких компонентів крові, що називаються електролітами, разом із підвищенням кислотності крові можуть спричинити порушення серцевого ритму.
У найтяжчих випадках (дуже високі рівні кальцію в крові) можуть виникнути втрата свідомості, зниження рН крові та кома. Хоча симптоми передозування, як правило, зворотні, передозування може призвести до ниркової або серцевої недостатності.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, відвідайте лікарню або зателефонуйте до центру проти отруй.
Якщо ви забули прийняти Геркал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть пропущену дозу якомога швидше; потім продовжуйте приймати звичайну дозу за встановленим графіком.
У разі перерви в застосуванні Геркал
Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі небажані реакції можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або протягом тривалішого часу, ніж це призначив лікар.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення рівня сечовини в крові
альбумінурія (наявність альбуміну в сечі)
гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові)
гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові)
гіперкальціурія (підвищення рівня кальцію в сечі)
слабкість
втома
сонливість
головний біль
подразливість
аритмія серця (порушення серцевого ритму)
нудота
блювота
сухість у роті
запор
зміни смаку з відчуттям металевого присмаку
спазми в животі
анорексія (втрата апетиту)
панкреатит (запалення підшлункової залози)
підвищення трансаміназ (SGOT та SGPT)
біль у кістках та м’язах
кальцифікація (відкладення кальцію) м’яких тканин
погіршення функції нирок
нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках)
поліурія (збільшення частоти сечовипускання)
полідипсія (посилене почуття спраги)
ніктурія (багаторазове сечовипускання вночі)
протеїнурія (наявність білка в сечі)
ринорея (витікання рідини з носа)
свербіж
гіпертермія (лихоманка)
озноб
астенія (нездужання або слабкість)
зниження лібідо (статевого бажання)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок) або набряк гортані (набряк горла з утрудненим диханням).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

свербіж
еритема
екзфоліативний дерматит (відшарування шкіри)
гіперфосфатемія (підвищення рівня фосфору в крові)
спрага
знижений апетит
гіпермагнеземія (підвищення рівня магнію в крові)
дегідратація (втрата рідини)
синкопе (втрати свідомості)
метаболічний алкалоз (підвищення рН крові)
гіповітаміноз D (підвищення рівня вітаміну D в крові)
фотофобія (непереносимість світла очима)
кон’юнктивіт із кальцифікацією (відкладення кальцію) рогівки
судинна кальцифікація
запаморочення
сенсорні порушення
гіпотонія (зниження тонусу м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це може включати будь-які можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте покращити інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Геркал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона Геркалалікарський засіб залишається придатним протягом 17 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на пачці). Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Геркал

Діючою речовиною є кальцифедіол. 0,5 мл Геркал містять: 0,266 мг кальцифедіолу. 0,5 мл розчину відповідають 15 краплям.
Іншим компонентом є пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Геркал та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином, який міститься у флаконі з коричневого скла, оснащеному піпеткою.
Геркал доступний у флаконах по 5 мл.
Тримач реєстраційного посвідчення
Farmaceutici Caber S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia, Італія
Ця інструкція була оновлена в ММ/РРРР