FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VIDENKA

0,15 mg/ml gotas orales, solución
calcifediol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es VIDENKA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VIDENKA
3. Cómo tomar VIDENKA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIDENKA
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES VIDENKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VIDENKA es un medicamento que contiene calcifediol, metabolito y forma circulante en suero de la vitamina D, utilizado para el tratamiento de enfermedades óseas y de enfermedades que provocan hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre).
VIDENKA está indicado en adultos en caso de:

huesos débiles y blandos (osteomalacia debida a deficiencias alimentarias, malabsorción o tratamiento con medicamentos anticonvulsivos);
huesos frágiles (osteoporosis con componente osteomalácico o debida a la menopausia);
alteraciones óseas debidas a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento prolongado con diálisis renal (hemodiálisis prolongada);
disminución de los niveles de calcio en sangre debida a alteraciones hepáticas (hipocalcemia por afecciones hepáticas);
escaso funcionamiento de las paratiroides sin causa conocida o tras cirugía (hipoparatiroidismo idiopático o posoperatorio);
contracciones musculares involuntarias y repentinas (espasmofilia) debidas a deficiencia de vitamina D.

VIDENKA está indicado en niños en caso de:

disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia) en el recién nacido, en el prematuro y en el inmaduro;
disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), debida a tratamientos con medicamentos que contienen cortisona o con medicamentos utilizados contra las convulsiones, o a escaso funcionamiento de las paratiroides;
huesos frágiles y deformados (raquitismo carencial con hipocalcemia);
alteraciones óseas debidas a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento prolongado con diálisis renal (hemodiálisis prolongada).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VIDENKA

No tome VIDENKA si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
está amamantando con leche materna;
tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIDENKA si:

está tomando preparados que contienen vitamina D o sus derivados;
padece enfermedades denominadas granulomatosas, como por ejemplo la sarcoidosis o la tuberculosis;
padece problemas renales;
tiene obesidad;
ha sufrido de cálculos;
está obligado a permanecer en cama o en silla de ruedas (inmovilizado).

Consulte a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con VIDENKA:
los niveles de calcio en sangre (calcemia) y/o en orina (calciuria) se alteran.
Otros medicamentos y VIDENKA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si está tomando:

preparados que contienen vitamina D o sus derivados;
medicamentos que reducen el colesterol en sangre (colestipol y colestiramina);
medicamentos que reducen las grasas en sangre (inhibidores de las lipasas);
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos tiazídicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
VIDENKA puede utilizarse durante el embarazo, pero no en dosis elevadas.
VIDENKA no debe usarse durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
VIDENKA no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
VIDENKA contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene aproximadamente 1038 mg de glicol propilénico por ml, equivalente a unos 35 mg de glicol propilénico por gota.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. CÓMO TOMAR VIDENKA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico determinará la dosis adecuada de VIDENKA en función de sus niveles de calcio en sangre (calcemia) y en orina (calciuria); además, podría solicitarle que evalúe otros parámetros, por ejemplo, el nivel de fósforo en sangre (fosforemia).
Adultos
La dosis habitual de VIDENKA es la siguiente:

Osteomalacia debida a deficiencias alimentarias, malabsorción o tratamiento con medicamentos anticonvulsivos: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
Osteoporosis con componente osteomalácico o debida a la menopausia: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
Alteraciones óseas debidas a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento con diálisis renal (hemodiálisis prolongada): 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
Hipocalcemia debida a alteraciones hepáticas: 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
Hipocalcemia por disfunción paratiroidea baja o tras cirugía (hipoparatirodismo idiopático o posoperatorio): 10-25 gotas o más al día, según necesidad;
Espasmo muscular involuntario y repentino (espasmofilia) debida a carencia de vitamina D: su médico podría recetarle uno de los siguientes tratamientos:
- 10 gotas al día durante 2-3 meses. La dosis puede reducirse a 3 gotas al día o a 10 gotas por semana, en función de los niveles de calcio en orina (calciuria). Su médico podría recomendar repetir este tratamiento cuando sea necesario;
- 30 gotas al día durante 6 semanas, junto con otros medicamentos que contengan fosfato (1 g por la mañana) y magnesio (200 mg por la noche). Este tratamiento debería repetirse 3-4 veces al año.
  Niños La dosis habitual de VIDENKA es la siguiente:
Hipocalcemia en recién nacidos, prematuros e inmaduros: 1 o 2 gotas al día durante 5 días, en asociación con un tratamiento con calcio;
Hipocalcemia debida a tratamientos con medicamentos que contienen cortisona o anticonvulsivos, o a disfunción paratiroidea baja: 5-20 gotas al día;
Raquitismo carencial con hipocalcemia: 4-10 gotas al día, en asociación con un tratamiento con calcio;
Alteraciones óseas debidas a enfermedades renales (osteodistrofia renal) y al tratamiento con diálisis renal (hemodiálisis prolongada): 4-15 gotas al día.
Cómo tomar VIDENKA
VIDENKA es una solución para uso oral, contenida en un frasco con cuentagotas. Mantenga el frasco boca abajo (en posición vertical) sobre un vaso con un poco de agua (o leche o zumo de fruta), hasta alcanzar el número de gotas prescrito. Tome el contenido del vaso por vía oral. Si debe tomar más de 20 gotas, puede dividirlas en dos o tres tomas, según las indicaciones de su médico.
Duración del tratamiento
Será su médico quien determine la duración del tratamiento; si es necesario, podría decidir repetirlo varias veces durante el año. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si toma más VIDENKA del que debe
Podría notar: debilidad, náuseas, vómitos, sequedad de boca, heces duras (estreñimiento), dolores musculares. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de VIDENKA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar VIDENKA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome directamente la siguiente dosis según la prescripción.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, VIDENKA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos no frecuentes (Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

vómitos, diarrea

Efectos adversos raros (Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

vértigo, desmayo (síncope);
debilidad muscular o alteraciones sensoriales, disminución del tono muscular (hipotonía) o de la respuesta a los estímulos (hiporrespuesta a los estímulos);
formación de cálculos en los vasos (calcificación vascular);
aumento del calcio, fósforo o magnesio en sangre (hipercalcemia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia);
sed o disminución del apetito (apetito reducido) o de la ingesta de agua (deshidratación);
aumento del pH sanguíneo que se manifiesta con vómitos incoercibles, deshidratación, confusión, astenia (alcalosis metabólica);
aumento de la vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
picor, manchas rojas en la piel (eritema), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
aumento del calcio en la orina (hipercalciuria);
pérdida de peso.

Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reacción alérgica (hipersensibilidad);
aumento de la cantidad de orina (poliuria), cálculos renales (nefrolitiasis) o en la uretra, acumulación de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), dilatación de la pelvis renal (hidronefrosis);
aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
malestar o fatiga (astenia);
acumulación de calcio bajo la piel (calcinosi);
fiebre o escalofríos;
alteraciones en la marcha.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VIDENKA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga VIDENKA en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco de VIDENKA 0,15 mg/ml gotas orales, solución, el medicamento sigue siendo válido durante 23 meses (anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior). Transcurrido este período, deseche el medicamento sobrante.
No tire por los desagües ni en la basura doméstica ningún medicamento no utilizado. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VIDENKA
El principio activo es calcifediol.
1 ml de VIDENKA contiene: 0,15 mg de calcifediol. Una gota contiene 5 mcg de calcifediol.
Los demás componentes son: propilenglicol.
Descripción del aspecto de VIDENKA y contenido del envase
Este medicamento es una solución, transparente, incolora y viscosa, contenida en un frasco de vidrio oscuro, equipado con cuentagotas de plástico incoloro y tapón de cierre de polietileno blanco a prueba de niños.
VIDENKA está disponible en frascos de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia, Italia
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