ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VIDENKA

0,15 mg/ml krople doustne, roztwór
calcifediolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść ulotki :
1. Co to jest VIDENKA i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Przed zastosowaniem VIDENKA
3. Jak stosować VIDENKA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIDENKA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VIDENKA I DO CZEGO SŁUŻY

VIDENKA to lek zawierający kalcyfediol, metabolit i formę krążącą w surowicy witaminy D, stosowany w leczeniu chorób kości oraz chorób prowadzących do hipokalcemii (niskiego poziomu wapnia we krwi).
VIDENKA jest wskazany u dorosłych w przypadkach:

słabych i miękkich kości (osteomalacja spowodowana niedoborami pokarmowymi, zaburzeniami wchłaniania lub terapią lekami przeciwpadaczkowymi);
kruchych kości (osteoporoza z komponentem osteomalacjicznym lub spowodowana menopauzą);
problemów z kośćmi spowodowanych chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) oraz długotrwałym leczeniem metodą sztucznego nerki (długotrwała hemodializa);
obniżenia poziomu wapnia we krwi spowodowanego chorobami wątroby (hipokalcemia spowodowana schorzeniami wątroby);
niedoczynności przytarczyc bez znanej przyczyny lub po zabiegu chirurgicznym (hipoparatyreoidyzm idiopatyczny lub pourazowy);
mimowolnych i nagłych skurczach (spasmofilia) spowodowanych niedoborem witaminy D.

VIDENKA jest wskazany u dzieci w przypadkach:

obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia) u noworodka, przedwcześnie urodzonego i niedożywionego;
obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia) spowodowanego terapią leków zawierających kortyzon lub leków przeciwpadaczkowych, lub niedoczynnością przytarczyc;
kruchych i zdeformowanych kości (krzywica niedoborowa z hipokalcemią);
problemów z kośćmi spowodowanych chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) oraz długotrwałym leczeniem metodą sztucznego nerki (długotrwała hemodializa).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM VIDENKA

Nie przyjmuj VIDENKA, jeśli:

jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
karmi Pani piersią;
ma Pan/Pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VIDENKA, jeśli:

przyjmuje Pan/Pani leki zawierające witaminę D lub jej pochodne;
choruje Pan/Pani na choroby granulomatozy, takie jak np. gruźlica lub sarkoidoza;
ma Pan/Pani problemy z nerkami;
ma Pan/Pani nadwagę;
miał(a) Pan/Pani wcześniej kamienie;
jest Pan/Pani przymusowo unieruchomiony (np. w łóżku lub wózku inwalidzkim).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia VIDENKA, jeśli:
stwierdzono zmiany poziomu wapnia we krwi (wapniemia) i/lub w moczu (wapniomocz).

Inne leki i VIDENKA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

leki zawierające witaminę D lub jej pochodne;
leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestypol, cholestryamina);
leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (inhibitory lipaz);
leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki tiazydowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
VIDENKA może być stosowany w czasie ciąży, ale nie w wysokich dawkach.
VIDENKA nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VIDENKA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

VIDENKA zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 1038 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada około 35 mg glikolu propylenowego na kroplę.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. JAK PRZYJMUJĄĆ VIDENKA

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę VIDENKA na podstawie poziomu wapnia we krwi (wapniemia) i w moczu (wapniomocz), a także może zalecić kontrolę innych parametrów, np. poziom fosforu we krwi (fosforemia).
Dorośli
Zwykła dawka VIDENKA jest następująca:

osteomalacja spowodowana niedoborami pokarmowymi, zaburzeniami wchłaniania lub terapią lekami przeciwpadaczkowymi: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
osteoporoza z komponentem osteomalacjii lub spowodowana menopauzą: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
problemy z kośćmi spowodowane chorobami nerki i leczeniem za pomocą sztucznej nerki (długotrwała hemodializa): 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
hipokalcemia spowodowana chorobami wątroby: 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
hipokalcemia spowodowana niedoczynnością przytarczyc bez znanej przyczyny lub po zabiegu chirurgicznym (hipoparatyreoidyzm idiopatyczny lub pourazowy): 10–25 kropli i więcej dziennie, w zależności od potrzeb;
nagłe, niekontrolowane skurcze (spasmofilia) spowodowane niedoborem witaminy D: lekarz może zalecić jedną z poniższych terapii:
10 kropli dziennie przez 2–3 miesiące. Dawka może być następnie zmniejszona do 3 kropli dziennie lub 10 kropli tygodniowo, w zależności od poziomu wapnia w moczu (wapniomocz). Lekarz może zalecić powtarzanie tej terapii w razie potrzeby;
30 kropli dziennie przez 6 tygodni, w połączeniu z innymi lekami zawierającymi fosforan (1 g rano) i magnez (200 mg wieczorem). Leczenie to powinno być powtarzane 3–4 razy w ciągu roku.
Dzieci
Zwykła dawka VIDENKA jest następująca:
hipokalcemia u noworodka, przedwczesnego i niedojrzałego: 1 lub 2 krople dziennie przez 5 dni, w połączeniu z terapią wapniową;
hipokalcemia spowodowana leczeniem lekami zawierającymi kortyzon lub lekami przeciwpadaczkowymi, lub niedoczynnością przytarczyc: 5–20 kropli dziennie;
krzywica niedotleniowa z hipokalcemią: 4–10 kropli dziennie, w połączeniu z terapią wapniową;
problemy z kośćmi spowodowane chorobami nerek (osteodystrofia nerkowa) i leczeniem za pomocą sztucznej nerki (długotrwała hemodializa): 4–15 kropli dziennie.
Jak przyjmować VIDENKA
VIDENKA to roztwór do użytku doustnego, zawarty w buteleczce z kroplówką. Trzymaj buteleczkę odwróconą do góry dnem (pionowo) nad szklanką z niewielką ilością wody (lub mleka, lub soku owocowego), aż do uzyskania zalecanej liczby kropli. Należy wypić zawartość szklanki doustnie. Jeśli należy przyjąć więcej niż 20 kropli, można je podzielić na dwie lub trzy dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii ustali lekarz. W razie potrzeby może zdecydować o jej powtarzaniu kilkukrotnie w ciągu roku. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VIDENKA
Możesz zauważyć: osłabienie, nudności, wymioty, suchość w ustach, twarde stolce (zaburzenia wypróżniania). W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki VIDENKA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć VIDENKA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, VIDENKA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

wymioty, biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zawroty głowy, omdlenia (zawał);
osłabienie mięśni lub zaburzenia czuciowe, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) lub odpowiedzi na bodźce (hiporeaktywność na bodźce);
kamienie w naczyniach (kalkyfikacja naczyniowa);
podwyższenie poziomu wapnia, fosforu lub magnezu we krwi (hiperkalcemia, hiperfosfatemie, hiper-magnezemia);
pragnienie lub zmniejszenie apetytu (zmniejszony apetyt) lub przyjmowania wody (odwodnienie);
podwyższenie pH krwi, objawiające się nieustającymi wymiotami, odwodnieniem, dezorientacją, osłabieniem (alkalozę metaboliczną);
podwyższenie poziomu witaminy D we krwi (hipewitaminoza D);
świąd, czerwone plamy na skórze (zawias), łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna);
podwyższenie poziomu wapnia w moczu (hiperkalciuria);
utrata masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
zwiększenie ilości moczu (poliuria), kamica nerkowa (nefrolitioza) lub moczowodów, odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), rozszerzenie miedniczka nerkowego (hydronefroza);
podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia);
niedowaga lub zmęczenie (astenia);
odkładanie się wapnia pod skórą (kalkynoza);
gorączka lub dreszcze;
zaburzenia chodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VIDENKA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj VIDENKA w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki z VIDENKA 0,15 mg/ml krople doustne, roztwór, okres ważności leku wynosi 23 miesiące (zaznacz datę pierwszego otwarcia w wyznaczonym miejscu na pudełku). Po upływie tego okresu, usuń resztki leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ORAZ INNE INFORMACJE

Co zawiera VIDENKA
Substancją czynną jest kalcyfediol.
1 ml VIDENKA zawiera: 0,15 mg kalcyfediolu. Jedna kropla zawiera 5 mcg kalcyfediolu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy.
Wygląd leku VIDENKA oraz zawartość opakowania
Ten lek jest roztworem, klarownym, bezbarwnym, lepkim, przechowywanym w fiolce szklanej w kolorze bursztynowym, wyposażonej w kapturkowy kroplomierz z bezbarwnej plastiku i białym, chronionym przed dziećmi korkiem z polietylenu.
VIDENKA jest dostępne w fiolce o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM), Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Pavia, Włochy
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu