Виденка

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Виденка

0,15 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
кальцифедиол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое Виденка и для чего она применяется
  2. Перед тем как принимать Виденку
  3. Как принимать Виденку
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Виденку
  6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВИДЕНКА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ВИДЕНКА — это лекарственное средство, содержащее кальцифедиол, метаболит и циркулирующую в сыворотке форму витамина D, применяемое для лечения заболеваний костей и заболеваний, приводящих к гипокальциемии (низкому уровню кальция в крови).
ВИДЕНКА показана взрослым при:

• слабых и мягких костях (остеомаляция, вызванная недостаточным питанием, нарушением всасывания или лечением противосудорожными препаратами);
• хрупких костях (остеопороз с компонентом остеомаляции или вызванный менопаузой);
• заболеваниях костей, обусловленных болезнями почек (почечная остеодистрофия) и длительным лечением с применением искусственной почки (длительный гемодиализ);
• снижении уровня кальция в крови, вызванном заболеваниями печени (гипокальциемия при поражении печени);
• недостаточной функции паращитовидных желез без установленной причины или после хирургического вмешательства (идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз);
• непроизвольных и внезапных сокращениях мышц (спазмофилия), вызванных дефицитом витамина D.

ВИДЕНКА показана детям при:

• снижении уровня кальция в крови (гипокальциемия) у новорождённых, недоношенных и незрелых детей;
• снижении уровня кальция в крови (гипокальциемия), вызванной лечением препаратами, содержащими кортизон, или противосудорожными лекарствами, либо вследствие недостаточной функции паращитовидных желез;
• хрупких и деформированных костях (гиповитаминозный рахит с гипокальциемией);
• заболеваниях костей, обусловленных болезнями почек (почечная остеодистрофия) и длительным лечением с применением искусственной почки (длительный гемодиализ).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВИДЕНКИ

Не принимайте Виденка, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы кормите грудью;
• у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Виденка, если:

• вы принимаете препараты, содержащие витамин D или его производные;
• у вас имеются гранулематозные заболевания, такие как саркоидоз или туберкулез;
• у вас есть проблемы с почками;
• вы страдаете ожирением;
• у вас в анамнезе были камни;
• вы вынуждены соблюдать постельный режим или находитесь в инвалидной коляске (иммобилизация).

Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения Виденка, если:
у вас изменяются уровни кальция в крови (кальциемия) и/или в моче (кальциурия).
Другие лекарственные средства и Виденка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, содержащие витамин D или его производные;
• лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин и колестипол);
• лекарства, снижающие уровень жиров в крови (ингибиторы липазы);
• лекарства, усиливающие выработку мочи (тиазидные диуретики).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства.
Виденка может применяться во время беременности, но не в высоких дозах.
Виденка не должен применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виденка не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Виденка содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит около 1038 мг пропиленгликоля на мл, что эквивалентно примерно 35 мг пропиленгликоля на каплю.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВИДЕНКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Врач определит правильную дозу Виденка в зависимости от уровня кальция в вашей крови (кальциемия) и в моче (кальциурия); кроме того, он может попросить вас оценить и другие показатели, например, уровень фосфора в крови (фосфоремия).

Взрослым

Обычная доза Виденка следующая:

• Остеомаляция, вызванная недостаточным питанием, нарушением всасывания или лечением противосудорожными препаратами: 10–25 капель и более в день по необходимости;
• Остеопороз с компонентом остеомаляции или вызванный менопаузой: 10–25 капель и более в день по необходимости;
• Заболевания костей, вызванные болезнями почек (почечная остеодистрофия) и лечением с использованием искусственной почки (длительный гемодиализ): 10–25 капель и более в день по необходимости;
• Гипокальциемия, вызванная заболеваниями печени: 10–25 капель и более в день по необходимости;
• Гипокальциемия, вызванная недостаточной функцией паращитовидных желез без установленной причины или после хирургического вмешательства (идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз): 10–25 капель и более в день по необходимости;
• Спазмофилия (непроизвольные и внезапные судороги), вызванная недостатком витамина D: врач может назначить вам одну из следующих схем лечения:
  • 10 капель в день в течение 2–3 месяцев. Доза может быть снижена до 3 капель в день или до 10 капель в неделю в зависимости от уровня кальция в моче (кальциурия). Врач может также порекомендовать повторять этот курс лечения при необходимости;
  • 30 капель в день в течение 6 недель в сочетании с другими препаратами, содержащими фосфат (1 г утром) и магний (200 мг вечером). Такое лечение следует повторять 3–4 раза в год.

Детям

Обычная доза Виденка следующая:

• Гипокальциемия у новорождённых, у доношенных детей и у недоношенных детей: 1 или 2 капли в день в течение 5 дней в сочетании с лечением кальцием;
• Гипокальциемия, вызванная лечением препаратами, содержащими кортикостероиды, противосудорожными средствами или нарушением функции паращитовидных желез: 5–20 капель в день;
• Дефицитный рахит с гипокальциемией: 4–10 капель в день в сочетании с лечением кальцием;
• Заболевания костей, вызванные болезнями почек (почечная остеодистрофия) и лечением с использованием искусственной почки (длительный гемодиализ): 4–15 капель в день.

Как принимать Виденка

Виденка — это раствор для приёма внутрь, содержащийся во флаконе с капельницей. Держите флакон вверх дном (вертикально) над стаканом с небольшим количеством воды (или молока, или сока), пока не наберёте необходимое количество капель. Выпейте содержимое стакана. Если вам необходимо принимать более 20 капель, дозу можно разделить на два или три приёма в соответствии с указаниями врача.

Продолжительность лечения

Продолжительность терапии определяет ваш врач. При необходимости он может назначить повторные курсы лечения несколько раз в течение года. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы приняли Виденка больше, чем нужно

Вы можете почувствовать: слабость, тошноту, рвоту, сухость во рту, твёрдый стул (запор), боли в мышцах. При случайном приёме слишком большой дозы Виденка немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли принять Виденка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в соответствии с назначением. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Виденка может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• рвота, диарея

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• головокружение, обморок (синкопе);
• слабость мышц или нарушения чувствительности, снижение мышечного тонуса (гипотония) или реакции на раздражители (гипореактивность к стимулам);
• образование отложений в сосудах (васкулярная кальцификация);
• повышение уровня кальция, фосфора или магния в крови (гиперкальциемия, гиперфосфатемия, гипермагниемия);
• жажда или снижение аппетита (сниженный аппетит) или потребления воды (дегидратация);
• повышение pH крови, проявляющееся неукротимой рвотой, дегидратацией, спутанностью сознания, слабостью (метаболический алкалоз);
• повышение уровня витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• зуд, покраснение кожи (эритема), шелушение кожи (экзфолиативный дерматит);
• повышение уровня кальция в моче (гиперкальциурия);
• потеря массы тела.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• увеличение количества мочи (полиурия), образование камней в почках (нефролитиаз) или мочеиспускательном канале, отложение кальция в почках (нефрокальциноз), расширение почечной лоханки (гидронефроз);
• повышение уровня азота в крови (азотемия);
• недомогание или усталость (астения);
• отложение кальция под кожей (кальциноз);
• лихорадка или озноб;
• нарушения походки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВИДЕНКИ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните Виденку в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После первого открывания флакона с Виденкой 0,15 мг/мл, пероральные капли, раствор, срок годности лекарственного препарата составляет 23 месяца (обязательно укажите дату первого открывания во специально отведённом для этого месте на пачке). По истечении этого срока остатки лекарственного препарата следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Виденка
Действующее вещество — кальцифедиол.
1 мл Виденки содержит: 0,15 мг кальцифедиола. Одна капля содержит 5 мкг кальцифедиола.
Вспомогательное вещество: пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Виденки и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой прозрачный, бесцветный, вязкий раствор, содержащийся в флаконе из тёмного стекла, снабжённом пластиковым капельником бесцветного цвета и белой защитной крышкой из полиэтилена, предохраняющей от детей.
Виденка выпускается во флаконах по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (RM), Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – 27100 Павия, Италия
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена