Fevarin

FEVARIN
50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
Maleato de fluvoxamina
LEA ATENTAMENTE ESTE PROSPECTO ANTES DE TOMAR
ESTE MEDICAMENTO
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es FEVARIN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FEVARIN
3. Cómo tomar FEVARIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEVARIN
6. Información adicional

1. QUÉ ES FEVARIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FEVARIN pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Fevarin contiene una sustancia llamada fluvoxamina, que es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (episodio depresivo mayor).

FEVARIN también puede utilizarse para tratar a personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

2. ANTES DE TOMAR FEVARIN

No use Fevarin si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• Si es alérgico (hipersensible) a la fluvoxamina o a cualquiera de los demás excipientes del comprimido (véase el apartado 6 “Información adicional”).
• Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), a veces recetados para tratar la depresión o la ansiedad, incluido linezolid (un antibiótico que también es un IMAO).

El tratamiento con fluvoxamina debe iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir un IMAO irreversible. Sin embargo, el tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse al día siguiente de interrumpir ciertos IMAO reversibles. En casos excepcionales, linezolid (un antibiótico que también es un IMAO) puede usarse junto con fluvoxamina, siempre que el médico pueda supervisarle cuidadosamente. Su médico le indicará cómo iniciar Fevarin tras interrumpir el tratamiento con IMAO.

• Si está tomando tizanidina, un medicamento frecuentemente utilizado como relajante muscular.
• Si está tomando pimozida, un fármaco neuroléptico utilizado para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos.
• Si está en periodo de lactancia.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, no tome Fevarin y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:

• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Está embarazada o podría estarlo.
• Tiene epilepsia.
• Ha tenido problemas de sangrado en el pasado o si habitualmente toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como analgésicos comunes, o si está embarazada (véase el apartado “Embarazo”).
• Tiene diabetes.
• Está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Ha tenido episodios de manía (sensación de euforia o sobreexcitación).
• Tiene problemas hepáticos o renales.
• Tiene presión intraocular alta (glaucoma).
• Tiene menos de 18 años (véase también el apartado 3 “Cómo tomar Fevarin”).
• Está tomando medicamentos que contienen buprenorfina o buprenorfina/naloxona, ya que el uso conjunto con Fevarin puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal (para conocer los síntomas, véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Véase también “Otros medicamentos y Fevarin”.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico le indicará si es seguro que comience a tomar Fevarin.

Ocasionalmente, pueden aparecer o empeorar durante las primeras semanas de tratamiento con Fevarin pensamientos de inquietud, por ejemplo, incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia), hasta que el antidepresivo haga efecto.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas. Un ajuste de la dosis puede ser útil.

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el uso de Fevarin. Deje de tomar Fevarin inmediatamente y contacte con un médico si desarrolla erupciones cutáneas o lesiones en las mucosas. Las erupciones graves pueden incluir:

• Erupción cutánea que comienza en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que evoluciona en círculos concéntricos similares a una diana (eritema multiforme).
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Desprendimiento generalizado de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica).

Medicamentos como Fevarin (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.

Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• Ha tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado.
• Es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento desarrolla pensamientos de autolesión o suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si creen que su depresión o ansiedad empeoran, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o experiencias angustiosas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, salvo que estén siendo tratados por trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Esto se debe a que Fevarin no está indicado para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.

Las personas menores de 18 años que toman este tipo de medicamento tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad (agresividad), comportamiento opositor y rabia.

Si su médico ha recetado Fevarin a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva a consultarle. Debe informar al médico si alguno de los síntomas descritos aparece o empeora durante el tratamiento con Fevarin en un paciente menor de 18 años.

Además, no se conoce si el uso de Fevarin en menores de 18 años puede tener efectos a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración o el desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Otros medicamentos y Fevarin

• Durante el tratamiento con Fevarin, no debe tomar la planta medicinal Erba de San Giovanni (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar los efectos adversos. Si ya la está tomando al iniciar el tratamiento con Fevarin, debe dejarla y avisar a su médico en la siguiente consulta.
• Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad, o si padece esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico o farmacéutico verificará si está tomando otros medicamentos para tratar su depresión u otros trastornos psicóticos, que pueden incluir:

• Benzodiazepinas
• Antidepresivos tricíclicos
• Neurolépticos o antipsicóticos
• Litio
• Triptófano
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida
• Pimozida
• Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), como el citalopram

Su médico le indicará si es seguro que comience a tomar Fevarin.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos similares a la aspirina, usados para tratar el dolor y la inflamación (artritis).
• Ciclosporina, usada para reducir la actividad del sistema inmunitario.
• Metadona, usada para tratar el dolor y los síntomas de abstinencia.
• Mexiletina, usada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
• Fenitoína o carbamazepina, usadas para tratar la epilepsia.
• Propranolol, usado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas.
• Ropinirol, para la enfermedad de Parkinson.
• Un “triptano”, usado para tratar la migraña, como el sumatriptán.
• Terfenadina, usada para tratar alergias. Fevarin no debe usarse junto con terfenadina.
• Sildenafil, usado para tratar la disfunción eréctil.
• Teofilina, usada para tratar el asma y la bronquitis.
• Tramadol, un analgésico.
• Buprenorfina y buprenorfina/naloxona.
• Clopidogrel, warfarina, nicumalona o cualquier otro medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores y no lo ha discutido con su médico, consulte nuevamente. Es posible que necesite un ajuste de dosis o un medicamento diferente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta. Esto incluye también medicamentos a base de plantas.

Toma de Fevarin con alimentos y bebidas

• No consuma alcohol mientras tome este medicamento, ya que el alcohol potencia el efecto sedante de Fevarin, provocando somnolencia y disminución de la vigilancia.
• Si habitualmente consume muchas tazas de té, café o bebidas con cafeína, podría experimentar síntomas como temblor de manos, malestar, taquicardia (palpitaciones), inquietud e insomnio. Reducir la ingesta de cafeína podría hacer desaparecer estos síntomas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo

La experiencia con el uso de fluvoxamina durante el embarazo es limitada. No tome fluvoxamina si está embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si ya está tomando fluvoxamina y está planeando un embarazo, o si es padre y desea tener descendencia, consulte a su médico para decidir si necesita o no un tratamiento alternativo.

Si toma Fevarin cerca del final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Fevarin para que puedan aconsejarle adecuadamente.

En estudios en animales, la fluvoxamina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto clínico.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando fluvoxamina. Los medicamentos como la fluvoxamina, cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y aspecto azulado en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre en su bebé, informe inmediatamente a su matrona o médico.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluvoxamina. Si toma fluvoxamina durante los últimos 3 meses de embarazo, el bebé puede presentar otros síntomas al nacer, además de problemas respiratorios o coloración azulada de la piel, como dificultad para dormir o alimentarse, temperatura corporal inadecuada (demasiado caliente o fría), malestar, llanto prolongado, músculos rígidos o flácidos, letargo, temblor, agitación o convulsiones. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

La fluvoxamina pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos en el bebé, por lo que debe discutir con su médico si debe interrumpir la lactancia o continuar con el tratamiento con fluvoxamina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar maquinaria durante el tratamiento, siempre que este medicamento no le cause somnolencia.

Fevarin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR FEVARIN

Cuánto Fevarin debe tomar
Tome siempre Fevarin siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis inicial habitual para adultos (a partir de 18 años):
Para el tratamiento de la depresión:

• Comience con 50 o 100 mg al día, tomados por la noche.
  Para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo:
• Comience con 50 mg al día, preferiblemente por la noche.

Si tras un par de semanas no comienza a sentirse mejor, hable con su médico, quien le aconsejará. Su médico
podrá decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.
Si su médico le indica tomar más de 150 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su médico
cuándo debe tomarlos.
Dosis habitual para niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo – TOC (a partir de 8 años):
Comience con 25 mg (media comprimido) al día, preferiblemente antes de acostarse. Su médico podrá aumentar
la dosis en incrementos de 25 mg cada 4-7 días, según la tolerabilidad, hasta alcanzar una dosis eficaz.
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Si su médico le indica tomar más de 50 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su médico
cuándo debe tomarlos. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de
acostarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este
medicamento debe recetarse para niños y adolescentes únicamente para el trastorno obsesivo-compulsivo
(TOC).
Cómo tomar Fevarin
Trague los comprimidos con agua. No los mastique.
Puede partir los comprimidos por la mitad si su médico le ha indicado hacerlo.
¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto?
Fevarin puede tardar algún tiempo en comenzar a actuar. Algunos pacientes no notan mejoría durante las
primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Continúe tomando sus comprimidos hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Incluso cuando
comience a sentirse mejor, su médico puede querer que continúe tomando los comprimidos durante un tiempo,
al menos seis meses, para asegurarse de que el tratamiento ha sido completamente efectivo.
No interrumpa el tratamiento con Fevarin demasiado rápidamente.
Podría experimentar síntomas de abstinencia tales como:

• agitación y ansiedad
• confusión
• diarrea
• dificultad para dormir/sueños intensos
• mareo
• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• irritabilidad
• náuseas y/o vómitos
• palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado)
• trastornos de la sensibilidad (como sensación de descarga eléctrica o trastornos visuales)
• sudoración
• temblores

Cuando interrumpa el tratamiento con FEVARIN, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante
varias semanas o meses, lo cual debería ayudar a reducir la aparición de síntomas de abstinencia. En la mayoría
de las personas, los síntomas tras la interrupción de Fevarin son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de
2 semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si experimenta síntomas de abstinencia mientras está dejando de tomar los comprimidos, su médico podría
decidir que debe suspenderlos más lentamente. Si tiene síntomas de abstinencia graves tras interrumpir Fevarin,
acuda a su médico. Éste podría indicarle que reanude la toma de los comprimidos y que los suspenda más
lentamente (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si tiene cualquier síntoma tras interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Si toma más Fevarin del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido demasiado FEVARIN (sobredosis), contacte con un médico o
acuda al hospital lo antes posible. Lleve el envase del medicamento consigo.
Los síntomas de sobredosis incluyen, sin limitarse a ellos, náuseas, vómitos, diarrea y somnolencia o mareo.
También se han notificado episodios de tipo cardiaco (ritmo cardíaco lento o rápido, presión arterial baja),
problemas hepáticos, convulsiones y coma.
Si olvida tomar Fevarin
Si olvida tomar un comprimido, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FEVARIN puede causar efectos adversos (efectos o reacciones indeseadas), aunque
no todas las personas los presenten.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen de la siguiente manera:

Efectos adversos relacionados con este tipo de medicamento
Ocasionalmente pueden aparecer o aumentar pensamientos suicidas o conductas autolésivas durante las primeras semanas de tratamiento con Fevarin, hasta que el antidepresivo comience a hacer efecto.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o experiencias angustiosas.
Si usted presenta varios síntomas simultáneamente, podría estar sufriendo una de las raras condiciones descritas a continuación:

• Síndrome serotoninérgico: si presenta sudoración, rigidez o espasmos musculares, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación intensa.
• Síndrome neuroléptico maligno: si presenta rigidez muscular, fiebre alta, confusión y otros síntomas asociados.
• SDHAI (Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética): si se siente cansado, débil o confuso, y tiene dolores musculares, rigidez o falta de control muscular.
• Reacciones cutáneas graves como erupciones o enrojecimientos, incluida la erupción que comienza en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que evoluciona en círculos concéntricos similares a una diana (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Deje de tomar Fevarin y contacte inmediatamente a su médico.
Si aparecen en su piel moretones inusuales o manchas rojas, o si vomita sangre o encuentra sangre en sus heces, contacte a su médico para recibir consejo.
La interrupción de la fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia (véase el apartado 3, Síntomas de abstinencia).
A veces, los pacientes experimentan una ligera náusea cuando Fevarin comienza a hacer efecto. Aunque la sensación de náusea no es agradable, debería desaparecer pronto si continúa tomando sus comprimidos según lo prescrito. Pueden ser necesarias algunas semanas.

Efectos adversos específicamente relacionados con Fevarin

Efectos adversos frecuentes:
agitación
ansiedad
estreñimiento
diarrea
dificultad para dormir
vértigo
sequedad de boca
ritmo cardíaco acelerado
somnolencia (letargo)
malestar
dolor de cabeza
indigestión
pérdida de apetito
nerviosismo
dolor de estómago
sudoración
temblor
debilidad muscular (astenia)
vómitos

Efectos adversos poco frecuentes:
reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo hinchazón de la cara, labios o lengua, erupción o picor)
confusión
retraso de la eyaculación
vértigo al levantarse demasiado rápido
alucinaciones
falta de coordinación
dolor muscular o articular
agresividad

Efectos adversos raros:
convulsiones
problemas hepáticos
manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
sensibilidad a la luz solar
secreción inesperada de leche por el pezón

Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):
acatisia (incapacidad para permanecer quieto)
alteración del gusto
anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
en pacientes de sexo femenino: trastornos relacionados con la menstruación (sangrado mensual)
abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 "Embarazo" para más información
trastornos urinarios (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y/o la noche, pérdida repentina del control de la orina durante el día y/o la noche, o incapacidad para orinar)
parestesia (hormigueo o entumecimiento)
glaucoma (presión ocular elevada)
pupilas dilatadas
aumento de la hormona prolactina (hormona que estimula la producción de leche en mujeres lactantes)
oscilaciones de peso

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Efectos adversos durante el tratamiento del TOC en niños y adolescentes (frecuencia no indicada):
hipomanía (sensación de euforia o sobreexcitación)
agitación
convulsiones
dificultad para dormir (insomnio)
falta de fuerzas (astenia)
hiperactividad (hipercinesia)
sensación de somnolencia
indigestión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FEVARIN

• Mantenga Fevarin fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar las comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) impresa en la caja y en el blíster.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Si su médico le interrumpe el tratamiento, devuelva los comprimidos no utilizados a una farmacia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fevarin 50 mg y Fevarin 100 mg
El principio activo es fluvoxamina maleato.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de fluvoxamina maleato.
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de fluvoxamina maleato.
Los excipientes son: manitol (E421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Fevarin y contenido del envase
El comprimido de Fevarin 50 mg es recubierto con película, de blanco a blancuzco, redondo, con la inscripción «291» grabada a ambos lados de la línea de fractura.
El comprimido de Fevarin 100 mg es recubierto con película, de blanco a blancuzco, ovalado, con la inscripción «313» grabada a ambos lados de la línea de fractura.
Fevarin 50 mg está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Fevarin 100 mg está disponible en envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Fevarin es producido por:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Francia, Luxemburgo: Floxyfral
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Noruega, Países Bajos, Suecia: Fevarin
Irlanda, Reino Unido (NI): Faverin
Grecia, Portugal: Dumyrox
Italia, España: Dumirox
Italia: Maveral