Феварин

Феварин
50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Флувоксамин малеат
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТОТ ЛИСТОК-ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРЕПАРАТА
Сохраните этот листок-инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы
заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание листка-инструкции:
1. Что такое Феварин и для чего он применяется
2. Перед применением Феварина
3. Как принимать Феварин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Феварин
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЕВАРИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Феварин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Феварин содержит вещество, называемое флувоксамин. Это антидепрессант, применяемый для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод).

Феварин также может применяться для лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЕВАРИНА

Не применяйте Феварин, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к флувоксамину или к любому из других вспомогательных веществ таблетки (см. раздел 6 «Другая информация»)
• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначаются для лечения депрессии или тревожности, включая линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО)

Лечение флувоксамином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого ИМАО. Однако лечение флувоксамином после прекращения приёма некоторых обратимых ИМАО может быть начато уже на следующий день. В редких случаях линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО) может применяться одновременно с флувоксамином при условии, что врач сможет тщательно вас контролировать.
Врач сообщит вам, как следует начать применение Феварина после прекращения приёма ИМАО.

• если вы принимаете тизанидин — лекарство, часто используемое как миорелаксант
• если вы принимаете пимозид — нейролептический препарат, применяемый при лечении шизофрении и других психических заболеваний
• если вы кормите грудью

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, не принимайте Феварин и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас недавно был инфаркт миокарда
• вы беременны или можете быть беременны
• у вас эпилепсия
• у вас в прошлом были проблемы с кровотечением или вы регулярно принимаете лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как обычные обезболивающие, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»)
• у вас сахарный диабет
• вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ)
• у вас в прошлом была мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• вам менее 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Феварин»)
• вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку одновременный приём этих препаратов с Феварином может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к смерти (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»); см. также раздел «Другие лекарства и Феварин»

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Феварина.

Иногда в первые недели приёма Феварина, пока антидепрессант ещё не начал действовать, могут возникать или усиливаться мысли о беспокойстве, например, невозможность сидеть или стоять спокойно (акатизия).
Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы.

При применении Феварина сообщались тяжёлые реакции на кожу. Прекратите приём Феварина и немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжёлые кожные реакции могут включать сыпь, начинающуюся с конечностей, обычно с обеих сторон тела, прогрессирующую до концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема), обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Препараты, такие как Феварин (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку таким препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у вас в прошлом были мысли о самоповреждении или самоубийстве
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этим листком-инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо тревожные мысли или переживания.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат, если только они не проходят лечение от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Феварин не применяется для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет.
У лиц младше 18 лет, принимающих этот тип лекарств, повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, враждебность (например, агрессия), оппозиционное поведение и раздражительность.
Если врач назначил Феварин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, повторно обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются какие-либо из вышеописанных симптомов во время лечения Феварином.
Кроме того, неизвестно, может ли приём Феварина у лиц младше 18 лет оказать долгосрочное влияние на рост, созревание, а также на интеллектуальное и поведенческое развитие.

Другие лекарства и Феварин

• Во время лечения Феварином не начинайте применение растительного препарата зверобой продырявленный, поскольку это может усиливать побочные эффекты. Если вы уже принимаете зверобой в начале лечения Феварином, прекратите его приём и сообщите об этом врачу на следующем приёме.
• Если вы принимаете или принимали в последние две недели лекарства для лечения депрессии или тревожности, или если у вас шизофрения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач или фармацевт проверит, не принимаете ли вы другие лекарства для лечения депрессии или других психотических состояний; к ним могут относиться:

• бензодиазепины
• трициклические антидепрессанты
• нейролептики или антипсихотики
• литий
• триптофан
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид
• пимозид
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам

Врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Феварина.
Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или препараты, подобные аспирину, применяемые для лечения боли и воспаления (артрит)
• циклоспорин, применяемый для снижения активности иммунной системы
• метадон, применяемый для лечения боли и симптомов абстиненции
• мексилетин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии
• пропранолол, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• ропинирол, применяемый при болезни Паркинсона
• «триптаны», применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан
• терфенадин, применяемый для лечения аллергии. Феварин не должен применяться одновременно с терфенадином
• силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и бронхита
• трамадол — обезболивающее
• бупренорфин и бупренорфин/налоксон
• клопидогрель, варфарин, никумалон или любые другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов и ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и спросите, что следует делать. Возможно, ваша доза нуждается в коррекции или вам потребуется другой препарат.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали какие-либо другие лекарства — включая те, что без рецепта. К ним относятся также растительные препараты.

Приём Феварина с пищей и напитками

• Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку алкоголь в сочетании с Феварином может усиливать сонливость и снижать бдительность.
• Если вы обычно употребляете много чая, кофе и напитков, содержащих кофеин, у вас могут возникнуть симптомы, такие как дрожание рук, общее недомогание, учащённый сердечный ритм (сердцебиение), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Уменьшение потребления кофеина может привести к исчезновению этих симптомов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Беременность
Опыт применения флувоксамина во время беременности ограничен. Не принимайте флувоксамин во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Если вы уже принимаете флувоксамин и планируете беременность или, как отец, зачатие ребёнка, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, требуется ли альтернативное лечение.

Если вы принимаете Феварин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Феварин, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

В исследованиях на животных флувоксамин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность не было выявлено.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают о вашем лечении флувоксамином. Препараты, такие как флувоксамин, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного расстройства у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом акушерке или врачу.

Не прекращайте резко приём флувоксамина. Если вы принимали флувоксамин в последние 3 месяца беременности, у ребёнка после рождения могут наблюдаться и другие симптомы, помимо проблем с дыханием или синюшности кожи, такие как трудности со сном или кормлением, перегрев или переохлаждение тела, общее недомогание, продолжительный плач, повышенная или пониженная мышечная тонус, вялость, дрожь, возбуждение или судороги. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Флувоксамин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребёнка, поэтому вы должны обсудить с врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или терапию флувоксамином.

Управление транспортными средствами и механизмами
Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения, если только этот препарат не вызывает у вас сонливости.

Феварин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЕВАРИН

Сколько Феварина принимать
Принимайте всегда Феварин строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза для взрослых (от 18 лет и старше):
При лечении депрессии:

• Начните с дозы 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.
  При лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР):
• Начните с дозы 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать постепенно увеличить дозу.
Максимальная суточная доза, которую рекомендуется принимать, составляет 300 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 150 мг в день, не принимайте всю дозу единовременно, а уточните у врача, как правильно распределить приём.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) (от 8 лет и старше):
Начните с дозы 25 мг (половина таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Врач может увеличивать дозу по 25 мг каждые 4–7 дней в зависимости от переносимости, пока не будет достигнута эффективная доза.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 50 мг в день, не принимайте всю дозу единовременно, а уточните у врача, как правильно распределить приём. Если доза не делится на равные части, более высокую дозу следует принимать перед сном.
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат для лечения депрессии. Препарат Феварин может быть назначен детям и подросткам только при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).

Как принимать Феварин
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.
Вы можете разделить таблетку пополам, если врач разрешил вам это делать.

Как долго препарат начинает действовать?
Феварин может начать действовать не сразу. У некоторых пациентов улучшение состояния не наступает в первые 2–3 недели лечения.
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём таблеток в течение некоторого времени — как минимум шести месяцев, чтобы убедиться, что лечение прошло полностью успешно.

Не прекращайте приём Феварина слишком быстро.
Возможны симптомы отмены, такие как:

• тревожность и беспокойство
• спутанность сознания
• диарея
• нарушения сна / яркие сновидения
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• раздражительность
• тошнота и/или рвота
• сердцебиение (учащённый ритм сердца)
• нарушения чувствительности (ощущение электрических разрядов или нарушения зрения)
• повышенное потоотделение
• тремор

При прекращении приёма ФЕВАРИНА врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет уменьшить риск возникновения симптомов отмены. У большинства людей симптомы отмены Феварина слабо выражены и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.
Если у вас появляются симптомы отмены во время прекращения приёма таблеток, врач может решить, что вам нужно прекращать приём ещё медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Феварина, немедленно обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более постепенно (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас возникают какие-либо симптомы при прекращении лечения, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Феварин в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-то другой приняли слишком много ФЕВАРИНА (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются следующим: тошнота, рвота, диарея, сонливость или головокружение.
Также описаны сердечные нарушения (замедленный или учащённый пульс, низкое артериальное давление), проблемы с печенью, судороги и кома.

Если вы забыли принять Феварин
Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Феварин может вызывать нежелательные эффекты (нежелательные действия или реакции), хотя
они не проявляются у всех людей.
Частота возникновения наблюдавшихся нежелательных эффектов определяется следующим образом:

Нежелательные явления, связанные с этим типом лекарственного средства
В течение первых недель лечения Феварином, пока антидепрессант не начал действовать, могут возникать или усиливаться суицидальные мысли или самоповреждающее поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо тревожные мысли или переживания.
Если у вас одновременно проявляются несколько симптомов, возможно, у вас одно из редких состояний, перечисленных ниже:

• Серотонинергический синдром: если у вас наблюдаются потливость, мышечная ригидность или спазмы, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение
• Злокачественный нейролептический синдром: если у вас мышечная ригидность, высокая температура тела, спутанность сознания и другие сопутствующие симптомы
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH): если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также у вас болят, становятся жесткими или теряют контроль мышцы
• Тяжелые кожные реакции, такие как высыпания или покраснения, включая высыпания, начинающиеся на конечностях, обычно с обеих сторон тела, которые прогрессируют в виде концентрических кругов, напоминающих мишень (многоформная эритема), обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных явлений неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Прекратите прием Феварина и немедленно обратитесь к врачу.
Если на вашей коже появятся необычные синяки или красные пятна, или если вы начнете рвать кровью, или обнаружите кровь в кале, немедленно свяжитесь с врачом для консультации.
Прекращение приема флувоксамина (особенно резкое) обычно приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 «Симптомы отмены»).
Иногда у пациентов возникает легкая тошнота сразу после начала действия Феварина. Хотя ощущение тошноты неприятно, оно должно быстро пройти, если вы продолжите принимать таблетки в соответствии с назначением. На это может потребоваться несколько недель.

Нежелательные явления, специфически связанные с Феварином

Частые нежелательные явления:
тревожность
беспокойство
запор
диарея
нарушения сна
головокружение
сухость во рту
учащенное сердцебиение
сонливость (летаргия)
недомогание
головная боль
диспепсия
потеря аппетита
раздражительность
боль в животе
потливость
дрожание
мышечная слабость (астения)
рвота

Нечастые нежелательные явления:
аллергические реакции на коже (включая отек лица, губ или языка, высыпания или зуд)
спутанность сознания
задержка эякуляции
головокружение при быстром вставании
галлюцинации
нарушение координации
боль в мышцах или суставах
агрессивность

Редкие нежелательные явления:
судороги
проблемы с печенью
мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
повышенная чувствительность к солнечному свету
неожиданное выделение молока из сосков

Другие сообщавшиеся нежелательные явления (частота неизвестна):
акатизия (невозможность оставаться на месте)
нарушение вкуса
аноргазмия (отсутствие оргазма)
у женщин: нарушения, связанные с менструацией (ежемесячное кровотечение)
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации
нарушения мочеиспускания (такие как необходимость часто мочиться днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью, или невозможность помочиться)
парестезия (покалывание или онемение)
глаукома (повышенное внутриглазное давление)
расширение зрачков
повышение уровня пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока у кормящих женщин)
колебания веса

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Нежелательные явления при лечении ОКР у детей и подростков (частота не указана):
гипомания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
беспокойство
судороги
нарушения сна (бессонница)
слабость (астения)
гиперактивность (гиперкинезия)
сонливость
диспепсия

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло любое нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЕВАРИН

• Храните Феварин в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте таблетки после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке и блистере.
• Не храните при температуре выше 25 °С.

Если врач прекратил вам приём препарата, верните неиспользованные таблетки в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Феварин 50 мг и Феварин 100 мг
Действующее вещество — флувоксамин малеат.
Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг флувоксамина малеата.
Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг флувоксамина малеата.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат, безводная коллоидная кремнекислота, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Феварина и содержимого упаковки
Таблетка Феварин 50 мг — плёночно-покрытая, от белого до почти белого цвета, круглая, с нанесённым с обеих сторон от бороздки деления обозначением «291».
Таблетка Феварин 100 мг — плёночно-покрытая, от белого до почти белого цвета, овальная, с нанесённым с обеих сторон от бороздки деления обозначением «313».
Феварин 50 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Феварин 100 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Феварин производится:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Франция, Люксембург: Floxyfral
Дания, Финляндия, Германия, Италия, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Fevarin
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Faverin
Греция, Португалия: Dumyrox
Италия, Испания: Dumirox
Италия: Maveral