Dumirox

DUMIROX
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 100 mg
Maleato de fluvoxamina
LEA ATENTAMENTE ESTE PROSPECTO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Conservar este prospecto. Puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es DUMIROX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar DUMIROX
3. Cómo tomar DUMIROX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUMIROX
6. Información adicional

1. QUÉ ES DUMIROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DUMIROX pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Dumirox contiene una sustancia llamada fluvoxamina. Esta sustancia es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (episodio depresivo mayor).
DUMIROX también puede utilizarse para tratar a personas con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

2. ANTES DE TOMAR DUMIROX

No use Dumirox si se aplica alguna de las siguientes condiciones en su caso:

• si es alérgico (hipersensible) a la fluvoxamina o a cualquiera de los demás excipientes del comprimido (consulte la sección 6 “Información adicional”)
• si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), a veces recetados para tratar la depresión o la ansiedad, incluido el linezolid (un antibiótico que también es un IMAO). El tratamiento con fluvoxamina debe comenzarse al menos 2 semanas después de interrumpir un IMAO irreversible. Sin embargo, el tratamiento con fluvoxamina tras la interrupción de ciertos IMAO reversibles puede iniciarse al día siguiente. En casos excepcionales, el linezolid (un antibiótico que también es un IMAO) puede usarse simultáneamente con fluvoxamina siempre que el médico pueda supervisarle cuidadosamente.

Su médico le indicará cómo comenzar a usar Dumirox tras interrumpir el tratamiento con un IMAO.

• si está tomando tizanidina, un medicamento frecuentemente utilizado como relajante muscular
• si está tomando pimozida, un fármaco neuroléptico utilizado para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátr游戏副本

3. CÓMO TOMAR DUMIROX

Cuánto DUMIROX debe tomar
Tome siempre DUMIROX siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual inicial en adultos (de 18 años en adelante):
Para el tratamiento de la depresión:

• Comience con 50 o 100 mg al día, tomados por la noche.
  Para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):
• Comience con 50 mg al día, preferiblemente por la noche.

Si tras un par de semanas no empieza a sentirse mejor, hable con su médico, quien le aconsejará. Su médico podrá decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.
Si su médico le recomienda tomar más de 150 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su médico cuándo debe tomarlos.
Dosis habitual en niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (de 8 años en adelante):
Comience con 25 mg (media tableta) al día, preferiblemente antes de acostarse. Su médico podrá aumentar la dosis en incrementos de 25 mg cada 4-7 días, según la tolerabilidad, hasta alcanzar una dosis eficaz.
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Si su médico le recomienda tomar más de 50 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su médico cuándo debe tomarlos. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de acostarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este medicamento debe recetarse en niños y adolescentes únicamente para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Cómo tomar DUMIROX
Trague las tabletas con agua. No las mastique.
Puede partir las tabletas por la mitad si su médico se lo ha indicado.
¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto?
DUMIROX puede tardar algún tiempo en empezar a hacer efecto. Algunos pacientes no notan mejorías durante las primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Continúe tomando sus tabletas hasta que su médico le diga que debe interrumpirlas. Incluso cuando empiece a sentirse mejor, su médico puede querer que continúe tomando las tabletas durante un tiempo, al menos seis meses, para asegurarse de que el tratamiento ha sido completamente eficaz.
No interrumpa el tratamiento con DUMIROX demasiado rápidamente.
Podría experimentar síntomas de abstinencia tales como:

• Agitación y ansiedad
• Confusión
• Diarrea
• Dificultad para dormir/sueños intensos
• Mareo
• Inestabilidad emocional
• Cefalea
• Irritabilidad
• Náuseas y/o vómitos
• Palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado)
• Trastornos sensoriales (sensación de descarga eléctrica o alteraciones visuales)
• Sudoración
• Temblores

Cuando interrumpa el tratamiento con DUMIROX, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses, lo cual debería ayudar a reducir la aparición de síntomas de abstinencia. En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de DUMIROX son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si experimenta síntomas de abstinencia mientras está dejando de tomar las tabletas, su médico podría decidir que debe interrumpirlas más lentamente. Si tiene síntomas graves de abstinencia al dejar DUMIROX, acuda a su médico. Éste podría indicarle que comience de nuevo a tomar las tabletas y que las interrumpa más lentamente (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si tiene cualquier síntoma tras la interrupción del tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Si toma más DUMIROX del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido demasiado DUMIROX (sobredosis), contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen, entre otros, náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia o mareo.
También se han notificado alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco lento o rápido, presión arterial baja), problemas hepáticos, convulsiones y coma.
Si olvida tomar DUMIROX
Si olvida tomar una tableta, espere hasta la siguiente toma programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, DUMIROX puede causar efectos adversos (efectos o reacciones
no deseadas), aunque no todas las personas los presenten.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen de la siguiente manera:

Efectos adversos relacionados con este tipo de medicamento
Ocasionalmente pueden aparecer o aumentar pensamientos suicidas o conductas de autolesión, o empeorar durante las primeras semanas de tratamiento con Dumirox, hasta que el antidepresivo comience a hacer efecto.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o experiencias angustiosas.
Si presenta varios síntomas al mismo tiempo, podría estar sufriendo una de las raras condiciones descritas a continuación:

• Síndrome serotoninérgico: si presenta sudoración, rigidez o espasmos musculares, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación intensa.
• Síndrome neuroléptico maligno: si presenta rigidez muscular, fiebre alta, confusión y otros síntomas asociados.
• SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética): si se siente cansado, débil o confuso, y tiene dolores musculares, rigidez o falta de control muscular.
• Reacciones cutáneas graves como erupciones o enrojecimientos, incluyendo erupciones que comienzan en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que evolucionan en círculos concéntricos similares a una diana (eritema multiforme), erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento amplio de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Deje de tomar Dumirox y consulte inmediatamente a su médico.
Si aparecen en su piel moretones inusuales o manchas rojas, o si vomita sangre o encuentra sangre en sus heces, consulte a su médico para recibir orientación.
La interrupción de la fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia (véase sección 3, Síntomas de abstinencia).
A veces los pacientes experimentan una ligera náusea cuando Dumirox comienza a hacer efecto. Aunque la sensación de náusea no es agradable, debería desaparecer pronto si continúa tomando sus comprimidos según lo indicado. Pueden ser necesarias algunas semanas.

Efectos adversos específicamente relacionados con Dumirox

Efectos adversos frecuentes:

• Agitación
• Ansiedad
• Estreñimiento
• Diarrea
• Dificultad para dormir
• Mareo
• Sequedad de boca
• Aumento del ritmo cardíaco
• Somnolencia (letargo)
• Malestar general
• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Pérdida de apetito
• Nerviosismo
• Dolor de estómago
• Sudoración
• Temblores
• Debilidad muscular (astenia)
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo hinchazón de la cara, labios o lengua, erupciones o picor)
• Confusión
• Retraso en la eyaculación
• Mareo al levantarse demasiado rápido
• Alucinaciones
• Falta de coordinación
• Dolor muscular o articular
• Agresividad

Efectos adversos raros:

• Convulsiones
• Problemas hepáticos
• Manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• Sensibilidad a la luz solar
• Secreción inesperada de leche por el pezón

Otros efectos adversos notificados:

• Acatisia (incapacidad para permanecer quieto)
• Alteración del gusto
• Anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
• En pacientes de sexo femenino: trastornos relacionados con la menstruación (sangrado mensual)
• Trastornos urinarios (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y/o la noche, pérdida repentina del control urinario durante el día y/o la noche, o incapacidad para orinar)
• Parestesia (hormigueo o entumecimiento)
• Glaucoma (presión ocular elevada)
• Pupilas dilatadas
• Aumento de la hormona prolactina (hormona que estimula la producción de leche en mujeres lactantes)
• Fluctuaciones de peso

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Efectos adversos durante el tratamiento del TOC en niños y adolescentes con frecuencia no indicada:

• Hipomanía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• Agitación
• Convulsiones
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Falta de fuerzas (astenia)
• Hiperactividad (hipercinesia)
• Sensación de somnolencia
• Indigestión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DUMIROX

Conservar DUMIROX fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilizar las comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) impresa en el envase y en el blíster.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.

Si su médico le interrumpe el tratamiento, devuelva los comprimidos sin usar a una
farmacia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Dumirox 50 mg y Dumirox 100 mg
El principio activo es maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Los excipientes son: manitol (E421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, fumarato sódico estearílico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El comprimido de Dumirox 50 mg es recubierto con película, de blanco a blanco-amarillento, redondo, con la inscripción '291' grabada a ambos lados de la línea de fractura.
El comprimido de Dumirox 100 mg es recubierto con película, de blanco a blanco-amarillento, ovalado, con la inscripción '313' grabada a ambos lados de la línea de fractura.
Dumirox 50 mg se presenta en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Dumirox 100 mg se presenta en envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Dumirox es producido por:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne,
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Francia, Luxemburgo: Floxyfral
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Noruega, Países Bajos, Suecia: Fevarin
Irlanda, Reino Unido: Faverin
Grecia, Portugal: Dumyrox
Italia, España: Dumirox
Italia: Maveral