Dumirox

DUMIROX
50 mg i 100 mg tabletki powlekane filmem
Fluvoxamina maleato
UWAŻNIE PRZECZYTAJ TEN ULOTNIK PRZED ZAAWANSOWANIEM TEGO LEKU
ZACHOWAJ TEN ULOTNIK. MOŻE OKAZAĆ SIĘ POTRZEBNY.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest DUMIROX i do czego służy
2. Przed zażywaniem DUMIROX
3. Jak przyjmować DUMIROX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUMIROX
6. Inne informacje

1. CO TO JEST DUMIROX I DO CZEGO SŁUŻY

DUMIROX należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dumirox zawiera substancję o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdziałający depresji i stosowany w leczeniu depresji (epizodu depresyjnego większego).
DUMIROX może również być stosowany w leczeniu osób z chorobą nerwową natręctw (OCD).

2. PRZED ZAAŻYCIEM DUMIROX

Nie przyjmuj Dumirox, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksetynę lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tabletki (zobacz punkt 6 „Inne informacje”)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czasem przepisywane w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk będący również IMAO). Leczenie fluwoksetyną należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym IMAO. Jednak leczenie fluwoksetyną po przerwaniu niektórych odwracalnych IMAO może być rozpoczęte już następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący również IMAO) może być stosowany równolegle z fluwoksetyną pod warunkiem, że lekarz będzie mógł dokładnie Cię monitorować.

Lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć stosowanie Dumirox po zakończeniu leczenia IMAO.

• jeśli aktualnie przyjmujesz tizanidyne, lek często stosowany jako środek rozluźniający mięśnie
• jeśli przyjmujesz pimozyd, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych
• jeśli karmisz piersią

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Dumirox i porozmawiaj z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę:

Przed zażyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• niedawno miałeś zawał serca
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży
• cierpisz na padaczkę
• miałeś wcześniej problemy z krwawieniem lub regularnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, np. typowe leki przeciwbólowe
• cierpisz na cukrzycę
• jesteś w trakcie leczenia elektrowstrząsowego (ECT)
• miałeś wcześniej manię (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• masz poniżej 18 roku życia (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Dumirox”)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz oceni, czy bezpieczne będzie dla Ciebie rozpoczęcie stosowania Dumirox.

Okazjonalnie podczas pierwszych tygodni leczenia Dumirox mogą wystąpić lub nasilić się poczucia niepokoju, np. niemożność usiedzenia lub stania nieruchomo (akatyzja), aż do czasu, gdy lek przeciwdepresyjny zacznie działać.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Może okazać się pomocna korekta dawki.

Podczas stosowania Dumirox zgłaszano poważne reakcje skórne. Przerwij przyjmowanie Dumirox i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy wyprysku skórnego lub zmian błon śluzowych. Ciężkie wypryski skórne mogą obejmować: wyprysk zaczynający się na kończynach, zwykle po obu stronach ciała, rozwijający się w postaci koncentrycznych okręgów przypominających tarczę (rumień wielopostaciowy), rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), szerokie łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).

Leki takie jak Dumirox (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samookaleczające lub samobójcze. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samookaleczające lub samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczające lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będzie się niepokoić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek myśli lub doznania wywołujące niepokój.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku, chyba że są leczone z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Wynika to z faktu, że Dumirox nie jest stosowany w leczeniu depresji u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Osoby poniżej 18 roku życia przyjmujące tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze oraz agresja, zachowanie opozycyjne i złość.

Jeśli lekarz przepisał Dumirox pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy opisane powyżej podczas leczenia Dumirox.

Ponadto nie wiadomo, czy przyjmowanie Dumirox u osób poniżej 18 roku życia może mieć długoterminowy wpływ na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Czy przyjmujesz inne leki?

• Podczas leczenia Dumirox nie powinieneś rozpoczynać stosowania preparatu ziołowego – ziele św. Jana, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Dumirox przyjmowałeś już ziele św. Jana, przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza podczas następnej wizyty.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek na depresję lub lęk, lub jeśli cierpisz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów psychicznych; mogą one obejmować:

• benzodiazepiny
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• neuroleptyki lub leki przeciwpadaczkowe
• lit
• triptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid
• pimozyd
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak cytalopram

Lekarz oceni, czy bezpieczne będzie dla Ciebie rozpoczęcie stosowania Dumirox.

Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub leki przypominające aspirynę, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (np. reumatycznych)
• cyklosporynę, stosowaną do obniżenia aktywności układu odpornościowego
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów abstynencyjnych
• meksyletynę, stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
• „triptan”, stosowany w leczeniu migreny, np. sumatryptan
• terfenadinę, stosowaną w leczeniu alergii. Dumirox nie powinien być stosowany razem z terfenadiną
• syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
• tramadol, lek przeciwbólowy
• klopidogrel, warfarynę, nikumalonę lub inne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi

Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić. Może okazać się konieczna zmiana dawki lub zastosowanie innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki – w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Stosowanie Dumirox z pokarmami i napojami

• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol działa synergicznie z Dumirox, powodując senność i osłabienie czujności.
• Jeśli regularnie pijesz wiele herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niedyspozycja, przyspieszony rytm serca (kołatanie serca), niepokój i trudności ze zasypianiem (bezsenność). Zmniejszenie spożycia kofeiny może spowodować ustąpienie tych objawów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Doświadczenie dotyczące stosowania fluwoksetyny w ciąży jest ograniczone. Nie przyjmuj fluwoksetyny w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksetynę i planujesz ciążę lub, jako ojciec, chcesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić, czy potrzebne lub odpowiednie jest leczenie alternatywne.

Badania na zwierzętach wykazały, że fluwoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksetynę. Leki takie jak fluwoksetyna, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast powiadom położną lub lekarza.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia fluwoksetyną. Jeśli przyjmujesz fluwoksetynę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, dziecko może mieć inne objawy po urodzeniu oprócz problemów z oddychaniem lub sinawej barwy skóry, takie jak trudności ze snem lub karmieniem, nadmierna lub zbyt niska temperatura ciała, niedyspozycja, długotrwałe płaczenie, sztywność lub wiotkość mięśni, osłabienie, drżenie, pobudzenie lub drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Fluwoksetyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko, dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie fluwoksetyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia, o ile lek ten nie powoduje u Ciebie senności.

Dumirox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ DUMIROX

Ile DUMIROX należy przyjmować
Należy zawsze stosować DUMIROX zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (od 18 roku życia):
W leczeniu depresji:

• Rozpocząć od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanych wieczorem.
  W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych:
• Rozpocząć od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 300 mg.
Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 150 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki naraz, lecz zapytać lekarza, kiedy należy przyjmować poszczególne dawki.
Zwykła dawka dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi – ZOK (od 8 roku życia):
Rozpocząć od 25 mg (pół tabletki) dziennie, najlepiej przed pójściem spać. Lekarz może zwiększać dawkę o 25 mg co 4–7 dni, w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg.
Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie więcej niż 50 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki naraz, lecz zapytać lekarza, kiedy należy przyjmować poszczególne dawki. Jeśli dawka nie jest podzielona na równe części, wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku w leczeniu depresji. Lek ten może być przepisywany dzieciom i młodzieży wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).
Jak przyjmować DUMIROX
Tabletki należy połykać z wodą. Nie należy ich żuć.
Można podzielić tabletkę na pół, jeśli lekarz zalecił taką formę przyjmowania leku.
Jak długo trwa działanie leku?
DUMIROX może wymagać pewnego czasu, zanim zacznie działać. Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy w pierwszych 2–3 tygodniach leczenia.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie. Nawet jeśli zacznie się czuć lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez pewien czas, co najmniej sześć miesięcy, aby upewnić się, że leczenie było skuteczne.
Nie należy przerywać przyjmowania DUMIROX zbyt szybko.
Może wystąpić zespół odstawienia objawiający się:

• pobudzeniem i lękiem
• dezorientacją
• biegunką
• trudnościami zasypiania/silnymi snami
• zawrotami głowy
• niestabilnością emocjonalną
• bólem głowy
• drażliwością
• nudnościami i/lub wymiotami
• kołataniem serca (przyspieszonym rytmem serca)
• zaburzeniami czucia (np. uczucie prądu elektrycznego lub zaburzenia wzroku)
• nadmiernym poceniem się
• drżeniem

Podczas przerywania leczenia DUMIROX lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co powinno pomóc w ograniczeniu występowania objawów odstawienia. U większości osób objawy po odstawieniu DUMIROX są łagodne i ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania tabletek wystąpią objawy odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować, że należy odstawiać lek wolniej. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia DUMIROX, należy udać się do lekarza. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolne odstawienie (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej DUMIROX niż należy
Jeśli osoba ta lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę DUMIROX (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są do nich ograniczone, nudności, wymioty, biegunkę i senność lub zawroty głowy.
Zgłoszono również przypadki zaburzeń serca (wolne lub przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi), problemów wątrobowych, drgawek i śpiączki.
Jeśli zapomni się przyjąć DUMIROX
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wystąpią dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, DUMIROX może powodować działania niepożądane (efekty lub reakcje niepożądane), choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwości obserwowanych działań niepożądanych są zdefiniowane następująco:

Niepożądane działania związane z tym typem leku
Przypadkowo mogą wystąpić myśl samobójcze lub myśli o krzywdzeniu samego siebie lub ich nasilenie w ciągu pierwszych tygodni leczenia lekiem Dumirox, aż do czasu, gdy działanie antydepresyjne się uaktywni.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.
Jeśli masz jednocześnie kilka objawów, możesz mieć jedną z rzadkich poniższych chorób:

• Zespół serotonergiczny: jeśli masz potliwość, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, dezorientację, drażliwość lub silne pobudzenie
• Zespół neuroleptyczny złośliwy: jeśli masz sztywność mięśni, bardzo wysoką gorączkę, dezorientację i inne objawy towarzyszące
• Zespół SIADH: jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bóle mięśni, sztywność mięśni lub ich utratę kontroli
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie, w tym wysypka rozpoczynająca się na kończynach, zazwyczaj po obu stronach ciała, rozwijająca się w postaci okręgów koncentrycznych przypominających cel (światłowstręt wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), szerokie łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przerwij przyjmowanie leku Dumirox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli pojawią się na Twojej skórze nietypowe siniaki lub czerwone plamy, lub jeśli wymiotujesz krwią lub zauważysz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Przerywanie przyjmowania fluwoksyminy (szczególnie nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia (patrz punkt 3 Objawy odstawienia).
Czasem pacjenci odczuwają lekkie nudności zaraz po rozpoczęciu działania leku Dumirox. Pomimo że uczucie nudności nie jest przyjemne, powinno szybko minąć, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza. Może to potrwać kilka tygodni.
Niepożądane działania specyficzne dla leku Dumirox
Częste niepożądane działania:

• pobudzenie
• lęk
• zaparcia
• biegunka
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• przyspieszone tętno
• senność (letarg)
• niedowolność
• ból głowy
• niestrawność
• utrata apetytu
• nerwowość
• ból brzucha
• potliwość
• drżenie
• osłabienie mięśni (astenia)
• wymioty

Niepożądane działania nieczęste:

• reakcje alergiczne skóry (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka lub swędzenie)
• dezorientacja
• opóźnienie ejakulacji
• zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu
• urojenia
• brak koordynacji
• ból mięśni lub stawów
• agresja

Niepożądane działania rzadkie:

• drgawki
• problemy wątrobowe
• mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• nieoczekiwane wyciekające mleko z brodawki

Inne zgłaszane niepożądane działania:

• akatyzja (niemożność utrzymania spokoju)
• zaburzenia smaku
• anorgazmia (niemożność osiągnięcia orgazmu)
• u pacjentek płci żeńskiej: zaburzenia związane z miesiączkowaniem (krwawienie miesięczne)
• zaburzenia układu moczowego (takie jak częste oddawanie moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu w ciągu dnia i/lub nocy lub niemożność oddania moczu)
• parestezje (mrowienie lub zdrętwienie)
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oczach)
• rozszerzone źrenice
• wzrost stężenia prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka u karmiących matek)
• wahania masy ciała

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Niepożądane działania podczas leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dzieci i nastolatków o nieokreślonej częstości:

• hipomania (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• pobudzenie
• drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak siły (astenia)
• nadaktywność (hiperkineza)
• uczucie senności (senność)
• niestrawność

Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie niepożądanych działań może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DUMIROX

Przechowuj DUMIROX poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

• Nie używaj tabletek po upływie daty ważności (WPR.) podanej na opakowaniu i na blaszce.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli lekarz zakończy leczenie, zwróć nieużywane tabletki
do apteki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Składnikami aktywnymi Dumirox 50 mg i Dumirox 100 mg są
Substancją czynną jest fluwoksamina maleinian.
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg fluwoksaminy maleinianu. Każda tabletka 100 mg
zawiera 100 mg fluwoksaminy maleinianu.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona,
sodowy stearylofumaran, bezwodny krzemionka koloidalna, hydroksypropylometyloceluloza,
makrogol 6000, talk i ditlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny tabletek Dumirox i zawartość opakowania
Tabletka Dumirox 50 mg to tabletka powlekana o barwie od białej do niemal białej, okrągła, z oznaczeniem „291” po obu stronach linii podziału.
Tabletka Dumirox 100 mg to tabletka powlekana o barwie od białej do niemal białej, owalna, z oznaczeniem „313” po obu stronach linii podziału.
Dumirox 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
Dumirox 100 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Dumirox jest produkowany przez:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Luksemburg: Floxyfral
Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Norwegia, Holandia, Szwecja: Fevarin
Irlandia, Wielka Brytania: Faverin
Grecja, Portugalia: Dumyrox
Włochy, Hiszpania: Dumirox
Włochy: Maveral