Думирокс

Думирокс
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
флувоксамин малеат
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИНИМАТЬ ДАННЫЙ ПРЕПАРАТ
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их
симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Думирокс и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать Думирокс
3. Как принимать Думирокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Думирокс
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДУМИРОКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Думирокс относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (СИОЗС). Думирокс содержит вещество, называемое флувоксамин.
Это антидепрессант, применяемый для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод).
Думирокс также может применяться для лечения пациентов с обсессивно-компульсивным
расстройством (ОКР).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДУМИРОКСА

Не принимайте Думирокс, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к флувоксамину или к любому из других вспомогательных веществ таблетки (см. раздел 6 «Другая информация»);
• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначаются для лечения депрессии или тревожных расстройств, включая линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО). Лечение флувоксамином следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого ИМАО. Однако лечение флувоксамином после отмены определённых обратимых ИМАО может быть начато на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО) может применяться одновременно с флувоксамином при условии, что врач сможет тщательно наблюдать за вами.

Врач даст вам рекомендации о том, как начать применение Думирокса после прекращения терапии ИМАО.

• если вы принимаете тизанидин — лекарственное средство, часто используемое как миорелаксант;
• если вы принимаете пимозид — нейролептический препарат, применяемый для лечения шизофрении и других психических заболеваний;
• если вы кормите грудью.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте Думирокс и проконсультируйтесь с врачом.

Особое внимание:

Перед приёмом препарата сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас недавно был сердечный приступ;
• вы беременны или можете быть беременны;
• у вас эпилепсия;
• у вас в прошлом были проблемы с кровотечениями или если вы регулярно принимаете лекарства, повышающие риск кровотечений, такие как обычные обезболивающие;
• у вас диабет;
• вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ);
• у вас ранее была мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• вам менее 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Думирокс»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Думирокса.

Иногда в течение первых недель лечения Думироксом, пока антидепрессант ещё не начал действовать, могут возникать или усугубляться мысли о беспокойстве, например, невозможность сидеть спокойно или стоять неподвижно (акатизия). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы. Возможно, потребуется корректировка дозы.

При применении Думирокса сообщались тяжёлые кожные реакции. Прекратите приём Думирокса и немедленно обратитесь к врачу, если появятся высыпания на коже или поражения слизистых оболочек. Тяжёлые кожные реакции могут включать высыпания, начинающиеся с конечностей, обычно с обеих сторон тела, которые прогрессируют в виде концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема), обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Лекарства, такие как Думирокс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку таким препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности или изменения в вашем поведении.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо тревожные мысли или переживания.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат, если только они не проходят лечение по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Думирокс не применяется для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет.

У лиц младше 18 лет, принимающих этот тип лекарств, повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, враждебность (например, агрессия), оппозиционное поведение и раздражительность.

Если врач назначил Думирокс пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, повторно обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время лечения Думироксом.

Кроме того, неизвестно, может ли приём Думирокса у лиц младше 18 лет оказывать долгосрочное влияние на рост, созревание, а также на развитие интеллекта и поведения.

Принимаете ли вы другие лекарства?

• Во время лечения Думироксом не начинайте применять растительный препарат зверобой продырявленный, поскольку он может усиливать побочные эффекты. Если вы уже принимаете зверобой продырявленный в начале лечения Думироксом, прекратите его приём и сообщите об этом врачу на следующем приёме.
• Если вы принимаете или принимали в последние две недели лекарства для лечения депрессии или тревожных расстройств, или если у вас шизофрения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач или фармацевт проверит, не принимаете ли вы другие лекарства для лечения депрессии или других психотических состояний; к ним могут относиться:

• бензодиазепины;
• трициклические антидепрессанты;
• нейролептики или антипсихотики;
• литий;
• триптофан;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид;
• пимозид;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам.

Врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Думирокса.

Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или лекарства, подобные аспирину, применяемые для лечения боли и воспаления (артрит);
• циклоспорин, применяемый для подавления активности иммунной системы;
• метадон, применяемый для лечения боли и симптомов абстиненции;
• мексилетин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• пропранолол, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• ропинирол, применяемый при болезни Паркинсона;
• «триптан», применяемый для лечения мигрени, например, суматриптан;
• терфенадин, применяемый для лечения аллергии. Думирокс не должен применяться одновременно с терфенадином;
• силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и бронхита;
• трамадол — обезболивающее средство;
• клопидогрел, варфарин, никумалон или любые другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов.

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше лекарств, и ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что следует делать. Возможно, потребуется изменить дозу или заменить препарат.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали какие-либо другие лекарства — включая те, что без рецепта. Сюда также относятся растительные препараты.

Приём Думирокса с пищей и напитками

• Не употребляйте алкоголь при приёме этого препарата, поскольку алкоголь усиливает седативное действие Думирокса, вызывая сонливость и снижение бдительности.
• Если вы обычно пьёте много чая, кофе и напитков, содержащих кофеин, у вас могут появиться симптомы, такие как дрожь в руках, общее недомогание, учащённое сердцебиение (тахикардия), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Уменьшение потребления кофеина может привести к исчезновению этих симптомов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Беременность

Опыт применения флувоксамина во время беременности ограничен. Не принимайте флувоксамин, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Если вы уже принимаете флувоксамин и планируете беременность или, как отец, планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, требуется ли альтернативное лечение.

В исследованиях на животных флувоксамин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность не было выявлено.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение флувоксамином. Препараты, подобные флувоксамину, при приёме во время беременности, особенно в последнем триместре, могут увеличить риск серьёзного расстройства у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшный цвет кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом акушерке или врачу.

Не прекращайте резко приём флувоксамина. Если вы принимали флувоксамин в последние 3 месяца беременности, у ребёнка могут появиться другие симптомы при рождении, помимо проблем с дыханием или синюшности кожи, такие как трудности со сном или кормлением, перегрев или переохлаждение тела, общее недомогание, продолжительный плач, напряжённые или вялые мышцы, вялость, дрожь, возбуждение или судороги. Если у вашего ребёнка появляется любой из этих симптомов после рождения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Флувоксамин проникает в грудное молоко. Существует риск оказания влияния на ребёнка, поэтому вы должны обсудить это с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или терапию флувоксамином.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения, если только этот препарат не вызывает у вас сонливости.

Думирокс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДУМИРОКС

Сколько Думирокса принимать
Принимайте всегда Думирокс строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза для взрослых (от 18 лет и старше):
При лечении депрессии:

• Начните с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.
  При лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР):
• Начните с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать постепенно увеличить дозу.
Максимальная суточная доза — 300 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 150 мг в день, не принимайте всю дозу сразу, а уточните у врача, как правильно распределить приём.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) (от 8 лет и старше):
Начните с 25 мг (половины таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Врач может увеличивать дозу по 25 мг каждые 4–7 дней в зависимости от переносимости, пока не будет достигнута эффективная доза.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 50 мг в день, не принимайте всю дозу сразу, а уточните у врача, когда именно её принимать. Если доза не делится на равные части, более высокую часть дозы следует принимать перед сном.
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат для лечения депрессии. Препарат Думирокс может быть назначен детям и подросткам только при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).

Как принимать Думирокс
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.
Вы можете разделить таблетки пополам, если врач сказал вам это делать.

Сколько времени требуется для наступления эффекта?
Думироксу может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать. У некоторых пациентов улучшение состояния не наступает в первые 2–3 недели лечения.
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём таблеток ещё некоторое время — как минимум шесть месяцев — чтобы убедиться, что лечение прошло полностью успешно.

Не прекращайте приём Думирокса слишком быстро.
Могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• тревожность и беспокойство
• спутанность сознания
• диарея
• нарушения сна / яркие сновидения
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• раздражительность
• тошнота и/или рвота
• сердцебиение (учащённый ритм сердца)
• нарушения чувствительности (например, ощущение электрического разряда или нарушения зрения)
• потливость
• тремор

Когда вы прекращаете приём Думирокса, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет уменьшить риск возникновения симптомов отмены. У большинства людей симптомы при отмене Думирокса слабо выражены и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены во время прекращения приёма таблеток, врач может решить, что вам нужно отменять препарат ещё медленнее. Если у вас возникли тяжёлые симптомы при отмене Думирокса, немедленно обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и отменить их более постепенно (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас возникают какие-либо симптомы после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Думирокс в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Думирокса (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать, но не ограничиваются следующим: тошнота, рвота, диарея, сонливость или головокружение.
Также сообщалось о случаях нарушений со стороны сердца (замедленный или учащённый пульс, низкое артериальное давление), поражения печени, судороги и кома.

Если вы забыли принять Думирокс
Если вы забыли принять таблетку, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Думирокс может вызывать побочные эффекты (нежелательные эффекты или реакции), хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется следующим образом:

Нежелательные явления, связанные с этим типом лекарственных средств
В течение первых недель лечения Думироксом, пока антидепрессант не начал действовать, могут появиться или усилиться мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо тревожные мысли или переживания.
Если у вас одновременно проявляется несколько симптомов, возможно, у вас одно из редких состояний, перечисленных ниже:

• Серотонинергический синдром: если у вас потливость, мышечная ригидность или спазмы, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение
• Злокачественный нейролептический синдром: если у вас мышечная ригидность, высокая температура, спутанность сознания и другие сопутствующие симптомы
• Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH): если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также у вас болят, онемели или плохо слушаются мышцы
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь или покраснение, включая высыпания, начинающиеся на конечностях, обычно с обеих сторон тела, которые прогрессируют в виде концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных явлений неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Прекратите прием Думирокса и немедленно обратитесь к врачу.
Если на вашей коже появляются необычные синяки или красные пятна, или если вы рвете кровью, или обнаруживаете кровь в кале, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Прекращение приема флувоксамина (особенно резкое) обычно приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 «Симптомы отмены»).
Иногда у пациентов возникает легкая тошнота, когда Думирокс начинает действовать. Хотя ощущение тошноты неприятно, оно должно быстро пройти, если вы будете продолжать принимать таблетки в соответствии с назначением. На это может потребоваться несколько недель.

Нежелательные явления, специфически связанные с Думироксом

Частые нежелательные явления:

• возбуждение
• тревожность
• запор
• диарея
• трудности со сном
• головокружение
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• сонливость (летаргия)
• недомогание
• головная боль
• диспепсия
• снижение аппетита
• раздражительность
• боль в желудке
• потливость
• тремор
• мышечная слабость (астения)
• рвота

Нечастые нежелательные явления:

• аллергические реакции на коже (включая отек лица, губ или языка, сыпь или зуд)
• спутанность сознания
• задержка эякуляции
• головокружение при быстром вставании
• галлюцинации
• нарушение координации
• боль в мышцах или суставах
• агрессия

Редкие нежелательные явления:

• судороги
• проблемы с печенью
• мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• неожиданное выделение молока из сосков

Другие сообщавшиеся нежелательные явления:

• акатизия (невозможность оставаться на месте)
• изменение вкуса
• аноргазмия (отсутствие оргазма)
• у женщин: нарушения, связанные с менструацией (кровотечение)
• нарушения мочеиспускания (необходимость мочиться часто днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью или невозможность помочиться)
• парестезия (покалывание или онемение)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• расширение зрачков
• повышение уровня пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока у кормящих женщин)
• колебания веса

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Нежелательные явления при лечении ОКР у детей и подростков с неуказанной частотой:

• гипомания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• возбуждение
• судороги
• трудности со сном (бессонница)
• слабость (астения)
• гиперактивность (гиперкинезия)
• сонливость
• диспепсия

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДУМИРОКСА

Храните Думирокс в недоступном для детей месте.

• Не применять таблетки после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке и блистере.
• Не хранить при температуре выше 25 °С.

Если врач отменил вам лечение, верните неиспользованные таблетки
в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Думирокс 50 мг и Думирокс 100 мг
Действующее вещество — флувоксамин малеат.
Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг флувоксамина малеата. Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг флувоксамина малеата.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремнезем коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Думирокс и содержимого упаковки
Таблетка Думирокс 50 мг — покрытая пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглая, с маркировкой «291» с обеих сторон от поперечной риски.
Таблетка Думирокс 100 мг — покрытая пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальная, с маркировкой «313» с обеих сторон от поперечной риски.
Думирокс 50 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Думирокс 100 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Думирокс производится:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Австрия, Бельгия, Франция, Люксембург: Floxyfral
Дания, Финляндия, Германия, Италия, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Fevarin
Ирландия, Великобритания: Faverin
Греция, Португалия: Dumyrox
Италия, Испания: Dumirox
Италия: Maveral