Думірокс

Думірокс
50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Флувоксаміну малеат
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕ
ЛЕКИ
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо
їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Думірокс і для чого він застосовується
2. Перед початком застосування Думіроксу
3. Як приймати Думірокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Думірокс
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДУМІРОКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Думірокс належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Думірокс містить речовину, яка називається флувоксамін. Це антидепресант, який застосовується для лікування депресії (великий депресивний епізод).
Думірокс також може застосовуватися для лікування пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Думірокс

Не використовуйте Думірокс, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувоксаміну або до будь-якого з інших допоміжних речовин таблеток (див. розділ 6 «Інші відомості»)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), що іноді призначаються для лікування депресії або тривожності, включаючи лінезолід (антибіотик, який також є ІМО). Лікування флувоксаміном слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного ІМО. Однак лікування флувоксаміном може бути розпочато наступного дня після припинення прийому певних зворотних ІМО. У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, який також є ІМО) може застосовуватися одночасно з флувоксаміном за умови, що лікар зможе уважно спостерігати за вами.

Лікар порадить вам, як почати прийом Думірокс після припинення терапії ІМО.

• якщо ви приймаєте тизанідин — лікарський засіб, який часто використовується як м’язовий релаксант
• якщо ви приймаєте пімозид — нейролептичний препарат, що використовується для лікування шизофренії та інших психічних захворювань
• якщо ви годуєте грудьми

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, не приймайте Думірокс і проконсультуйтесь з лікарем.

Зверніть особливу увагу:
Перед прийомом лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо:

• нещодавно перенесли інфаркт серця
• ви вагітні або можете бути вагітними
• у вас епілепсія
• у вас у минулому були проблеми з кровотечею або ви регулярно приймаєте ліки, які підвищують ризик кровотечі, наприклад звичайні знеболювальні засоби
• у вас цукровий діабет
• ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ)
• у вас коли-небудь була манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• у вас підвищений очний тиск (глаукома)
• вам менше 18 років (див. також розділ 3 «Як приймати Думірокс»)

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, лікар визначить, чи безпечно вам починати прийом Думірокс.

Іноді думки про непокій, наприклад, неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія), можуть виникнути або погіршитися протягом перших тижнів лікування Думірокс, доки антидепресант не почав діяти.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися такі симптоми. Можливо, знадобиться корекція дози.

Під час застосування Думірокс повідомлялися серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом Думірокс і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися висипання на шкірі або ураження слизових оболонок. Серйозні шкірні висипання можуть включати: висипання, що починається на кінцівках, зазвичай з обох боків тіла, яке розвивається у вигляді концентричних кіл, схожих на мішень (еритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

Лікарські засоби, такі як Думірокс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви часом можете мати думки про самопідшкодування або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки таким лікам потрібен час для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.

Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо у вас у минулому були думки про самопідшкодування або самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо у вас з’являться думки про самопідшкодування або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити його прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які думки або переживання, що викликають тривогу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки вони не лікуються від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Це пов’язано з тим, що Думірокс не використовується для лікування депресії у пацієнтів молодше 18 років.

У людей молодше 18 років, які приймають цей тип ліків, підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство, агресивність, поведінка протидії та гнів.

Якщо лікар призначив Думірокс пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з наведених вище симптоми під час лікування Думірокс.

Крім того, невідомо, чи може прийом Думірокс у віці молодше 18 років мати довгостроковий вплив на ріст, дозрівання, розвиток інтелекту або поведінку.

Ви приймаєте інші лікарські засоби?

• Під час лікування Думірокс не слід починати застосовувати рослинний засіб звіробій, оскільки це може посилити небажані ефекти. Якщо на початку лікування Думірокс ви вже приймаєте звіробій, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному прийомі.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії або тривожності, або якщо у вас шизофренія, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Лікар або фармацевт перевірить, чи ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або інших психотичних розладів; до них можуть належати:

• бензодіазепіни
• трициклічні антидепресанти
• нейролептики або антипсихотики
• літій
• триптофан
• інгібітори моноаміноксидази (ІМО), наприклад моклобемід
• пімозид
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад циталопрам

Лікар повідомить вам, чи безпечно вам починати прийом Думірокс.

Ви також повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або препарати, подібні до аспірину, що використовуються для лікування болю та запалення (артрит)
• циклоспорин — використовується для зниження активності імунної системи
• метадон — використовується для лікування болю та симптомів абстиненції
• мексилетин — використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму
• фенітоїн або карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії
• пропранолол — використовується для лікування високого кров’яного тиску та серцевих захворювань
• ропінірол — для лікування хвороби Паркінсона
• «тріптани», що використовуються для лікування мігрені, наприклад суматриптан
• терфенадин — використовується для лікування алергії. Думірокс не повинен застосовуватися одночасно з терфенадином
• силденафіл — використовується для лікування еректильної дисфункції
• теофілін — використовується для лікування астми та бронхіту
• трамадол — знеболювальний засіб
• клопідогрель, варфарин, нікумалон або будь-який інший препарат, що використовується для запобігання утворенню тромбів

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наведених вище ліків і ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до нього та запитайте, що робити. Можливо, вашу дозу потрібно змінити або вам знадобиться інший препарат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали будь-які інші ліки — включаючи ті, що продаються без рецепта. До них також належать рослинні препарати.

Прийом Думірокс разом з їжею та напоями

• Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може посилювати дію Думірокс, викликаючи сонливість та зниження пильності.
• Якщо ви зазвичай вживаєте багато чаю, кави та напоїв, що містять кофеїн, у вас можуть виникнути симптоми, такі як тремтіння рук, нездужання, прискорення серцевого ритму (серцебиття), непокій та труднощі заснути (бессоння). Зменшення споживання кофеїну може допомогти усунути ці симптоми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Досвід застосування флувоксаміну під час вагітності обмежений. Не приймайте флувоксамін під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви вже приймаєте флувоксамін і плануєте вагітність або, як батько, бажаєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем, щоб вирішити, чи потрібне альтернативне лікування.

У дослідженнях на тваринах флувоксамін зменшував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу вплив на фертильність не спостерігався.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте флувоксамін. Ліки, подібні до флувоксаміну, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно повідомте акушерці або лікареві.

Не припиняйте різко лікування флувоксаміном. Якщо ви приймаєте флувоксамін у останні 3 місяці вагітності, у дитини можуть виникнути інші симптоми після народження, окрім проблем із диханням або блакитного забарвлення шкіри, такі як неможливість спати або нормально харчуватися, надмірна спека або холодність тіла, нездужання, тривалий плач, м’язова ригідність або слабкість, летаргія, тремтіння, збудження або судоми. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми

Флувоксамін проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому обговоріть це з лікарем, який вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми або лікування флувоксаміном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування, якщо цей лікарський засіб не викликає у вас сонливості.

Думірокс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДУМІРОКС

Яку дозу Думіроксу приймати
Приймайте Думірокс завжди точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза для дорослих (від 18 років):
Для лікування депресії:

• Починайте з 50 або 100 мг на добу, приймаючи ввечері.
  Для лікування обсесивно-компульсивного розладу (ОКР):
• Починайте з 50 мг на добу, бажано ввечері.

Якщо через кілька тижнів ви все ще не відчуваєте поліпшення, обов’язково обговоріть це з лікарем. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу.
Максимальна добова доза, яку рекомендовано приймати, становить 300 мг.
Якщо лікар порадив вам приймати більше 150 мг на добу, не приймайте всю дозу одноразово, а запитайте в лікаря, як правильно її розподілити.
Звичайна доза для дітей та підлітків із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) (від 8 років):
Починайте з 25 мг (половина таблетки) на добу, бажано перед сном. Лікар може збільшувати дозу по 25 мг кожні 4–7 днів залежно від переносимості, доки не буде досягнуто ефективної дози.
Максимальна добова доза становить 200 мг.
Якщо лікар порадив вам приймати більше 50 мг на добу, не приймайте всю дозу одноразово, а запитайте лікаря, як правильно її розподілити. Якщо дозу не розділено на рівні частини, більшу частину слід приймати перед сном.
Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування депресії. Цей препарат може бути призначений дітям та підліткам виключно для лікування обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Як приймати Думірокс
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.
Ви можете розламати таблетки навпіл, якщо лікар сказав вам це робити.
Скільки часу потрібно, щоб препарат почав діяти?
Думіроксу може знадобитися певний час, щоб почати діяти. У деяких пацієнтів поліпшення не відбувається протягом перших 2–3 тижнів лікування.
Продовжуйте приймати таблетки, доки лікар не скаже вам припинити. Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, лікар може порадити вам продовжувати прийом таблеток ще якийсь час — принаймні шість місяців — щоб переконатися, що лікування повністю подіяло.
Не припиняйте прийом Думіроксу занадто швидко.
Можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• нервозність і тривожність
• сплутаність свідомості
• діарея
• труднощі зі сном / яскраві сни
• запаморочення
• емоційна нестабільність
• головний біль
• дратівливість
• нудота та/або блювота
• серцебиття (прискорений серцевий ритм)
• порушення чутливості (відчуття електричного удару або порушення зору)
• пітливість
• тремтіння

Під час припинення лікування Думіроксом лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, що має зменшити ризик появи симптомів відміни. У більшості людей симптоми при припиненні прийому Думіроксу є незначними і самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути важчими або тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому таблеток, зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Думіроксу, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Думіроксу (передозування), негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату.
Симптоми передозування можуть включати, але не обмежуються ними, нудоту, блювоту, діарею, сонливість або запаморочення.
Також повідомлялося про серцеві ускладнення (повільне або прискорене серцебиття, низький тиск), ураження печінки, судоми та кому.
Якщо ви забули прийняти Думірокс
Якщо ви забули прийняти таблетку, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Думірокс може викликати небажані дії (ефекти або реакції, що виникають не бажано), хоча не всі люди їх відчувають.
Частота спостережуваних небажаних дій визначається таким чином:

Небажані ефекти, пов’язані з цим типом лікарського засобу
Іноді суїцидальні думки або дії, спрямовані на самопошкодження, можуть виникнути або посилитися
протягом перших тижнів лікування Думіроксом, доки антидепресант не почав діяти.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникають будь-які тривожні думки або переживання.
Якщо у вас відразу кілька симптомів, можливо, у вас одна з рідкісних станів, перелічених нижче:

• Серотоніновий синдром: якщо у вас пітність, м’язова ригідність або спазми, нестійкість, сплутаність свідомості, дратівливість або сильне збудження
• Нейролептичний злоякісний синдром: якщо у вас м’язова ригідність, підвищена температура тіла, сплутаність свідомості та інші пов’язані симптоми
• Синдром неадекватного виділення антидіуретичного гормону (SIADH): якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також маєте болючі, напружені або неконтрольовані м’язи
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння, включаючи висипання, що починається на кінцівках, зазвичай з обох боків тіла, яке розвивається у вигляді концентричних кіл, схожих на мішень (еритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масивне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз). Частота цих небажаних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Припиніть прийом Думіроксу та негайно зверніться до лікаря.
Якщо на вашій шкірі з’явилися незвичайні синці або червоні плями, або якщо ви блюєте кров’ю, або помітили кров у випорожненнях — зверніться до лікаря за порадою.
Припинення прийому флувоксаміну (особливо раптове) часто призводить до симптомів відміни (див. розділ 3 — Симптоми відміни).
Іноді пацієнти відчувають легке нудоту, коли Думірокс починає діяти. Незважаючи на те, що відчуття нудоти неприємне, воно має пройти невдовзі, якщо ви продовжуватимете приймати таблетки, як призначено. Може знадобитися кілька тижнів.

Небажані ефекти, специфічно пов’язані з Думіроксом

Небажані ефекти поширені:

• збудження
• тривожність
• запор
• діарея
• труднощі зі сном
• запаморочення
• сухість у роті
• прискорене серцебиття
• сонливість (летаргія)
• нездужання
• головний біль
• погане травлення
• втрата апетиту
• нервозність
• біль у животі
• пітність
• тремтіння
• м’язова слабкість (астенія)
• блювота

Небажані ефекти непоширені:

• алергічні реакції шкіри (включаючи набряк обличчя, губ або язика, висипання або свербіж)
• сплутаність свідомості
• запізнення еякуляції
• запаморочення при різкому підйомі
• галюцинації
• відсутність координації
• біль у м’язах або суглобах
• агресія

Небажані ефекти рідкісні:

• судоми
• проблеми з печінкою
• манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• підвищена чутливість до сонячного світла
• несподіване виділення молока з соска

Інші повідомлені небажані ефекти:

• акатизія (неможливість сидіти спокійно)
• зміна смаку
• аноргазмія (відсутність оргазму)
• у жінок: порушення, пов’язані з менструаціями (кровотеча)
• порушення сечовипускання (наприклад, необхідність часто сечитися вдень і/або вночі, раптове втрати контролю над сечовипусканням вдень і/або вночі або неможливість сечитися)
• парестезія (поколювання або оніміння)
• глаукома (підвищений очний тиск)
• розширені зіниці
• підвищення рівня пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока у жінок під час годування)
• коливання ваги тіла

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Небажані ефекти під час лікування ОКР у дітей та підлітків (частота не вказана):

• гіпоманія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• збудження
• судоми
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття слабкості (астенія)
• гіперактивність (гіперкінезія)
• сонливість (зниження бадьорості)
• погане травлення

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Думірокс

Зберігайте Думірокс у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності (СКАД), вказаного на упаковці та блистері.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Якщо лікар припинив вам прийом цього препарату, поверніть невикористані таблетки
у аптеку.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря,
щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Думірокс 50 мг і Думірокс 100 мг
Діючою речовиною є флуоксиваміну малаєт.
Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг флуоксиваміну малеату. Кожна таблетка 100 мг
містить 100 мг флуоксиваміну малеату.
Допоміжні речовини: маннітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію стеарилфумарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Думірокс та вміст упаковки
Таблетка Думірокс 50 мг — плівково-вкрита, від білої до білуватої, кругла, з нанесеним «291» з обох боків від риски-подільника.
Таблетка Думірокс 100 мг — плівково-вкрита, від білої до білуватої, овальна, з нанесеним «313» з обох боків від риски-подільника.
Думірокс 50 мг доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
Думірокс 100 мг доступний у упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Думірокс виробляється:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Люксембург: Floxyfral
Данія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Норвегія, Нідерланди, Швеція: Fevarin
Ірландія, Великобританія: Faverin
Греція, Португалія: Dumyrox
Італія, Іспанія: Dumirox
Італія: Maveral