Maveral

MAVERAL
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 100 mg
Maleato de fluvoxamina
LEA ATENTAMENTE ESTE PROSPECTO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es MAVERAL y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar MAVERAL
3. Cómo tomar MAVERAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MAVERAL
6. Información adicional

1. QUÉ ES MAVERAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MAVERAL pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la
recaptación de la serotonina (ISRS). Maveral contiene una sustancia llamada fluvoxamina. Esta
sustancia es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (episodio depresivo mayor).
MAVERAL también puede utilizarse para tratar a personas que padecen trastorno obsesivo-compulsivo
(TOC).

2. ANTES DE TOMAR MAVERAL

No use Maveral si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted:

• si es alérgico (hipersensible) a la fluvoxamina o a cualquiera de los demás excipientes del comprimido (vea el apartado 6 “Información adicional”)
• si está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), a veces prescritos para tratar la depresión o la ansiedad, incluido el linezolid (un antibiótico que también es un IMAO). El tratamiento con fluvoxamina debe comenzarse al menos 2 semanas después de la interrupción de un IMAO irreversible. Sin embargo, el tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse al día siguiente de la interrupción de ciertos IMAO reversibles. En casos excepcionales, el linezolid (un antibiótico que también es un IMAO) puede usarse simultáneamente con fluvoxamina siempre que el médico pueda supervisarle cuidadosamente.

Su médico le indicará cómo comenzar a usar Maveral tras interrumpir el tratamiento con un IMAO.

• si está tomando tizanidina, un medicamento frecuentemente utilizado como relajante muscular
• si está tomando pimozida, un fármaco neuroléptico utilizado para tratar la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas
• si está en periodo de lactancia

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, no tome Maveral y hable con su médico.
Tenga especial precaución:
Antes de tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• está embarazada o cree que podría estarlo
• padece epilepsia
• ha tenido anteriormente problemas de hemorragia o si habitualmente toma medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como analgésicos comunes
• padece diabetes
• está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC)
• ha tenido episodios previos de manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene presión intraocular alta (glaucoma)
• tiene menos de 18 años (vea también el apartado 3 “Cómo tomar Maveral”)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, su médico le indicará si es seguro que comience a tomar Maveral.
Ocasionalmente, pueden aparecer o empeorar durante las primeras semanas de tratamiento con Maveral pensamientos de inquietud, por ejemplo, incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia), hasta que el antidepresivo haga efecto.
Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas. Puede ser útil un ajuste de la dosis.
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el uso de Maveral. Interrumpa la toma de Maveral y contacte inmediatamente con un médico si desarrolla erupciones cutáneas o lesiones en las mucosas. Las erupciones cutáneas graves pueden incluir: erupción que comienza en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que evoluciona en círculos concéntricos que recuerdan a una diana (eritema multiforme); erupción extensa con ampollas y descamación de la piel; especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson); desprendimiento amplio de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica).
Medicamentos como Maveral (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastornos de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
• si es un adulto joven. Los datos obtenidos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que reciben un antidepresivo. Si en cualquier momento desarrolla pensamientos de autolesión o suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
  Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le avise si cree que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupa por cambios en su comportamiento.
  Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier pensamiento o experiencia angustiosa.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, salvo que estén siendo tratados por trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Esto se debe a que Maveral no está indicado para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.
Las personas menores de 18 años que toman este tipo de medicamento tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad (por ejemplo, agresividad), comportamiento de oposición y rabia.
Si su médico ha recetado Maveral a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas descritos aparece o empeora durante el tratamiento con Maveral en un paciente menor de 18 años.
Además, no se conoce si la toma de Maveral en menores de 18 años puede tener un efecto a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo o el comportamiento.

¿Está tomando otros medicamentos?

• Durante el tratamiento con Maveral, no debe comenzar a tomar el preparado a base de hierbas conocido como Erba de San Giovanni (Hierba de San Juan), ya que puede aumentar los efectos adversos. Si ya estaba tomando esta planta al inicio del tratamiento con Maveral, deje de tomarla e infórmelo a su médico en la próxima visita.
• Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad, o si padece esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico o farmacéutico comprobará si está tomando otros medicamentos para tratar su depresión u otras afecciones psiquiátricas relacionadas; estos pueden incluir:

• benzodiazepinas
• antidepresivos tricíclicos
• neurolépticos o antipsicóticos
• litio
• triptófano
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida
• pimozida
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como el citalopram

Su médico le indicará si es seguro que comience a tomar Maveral.
Debe informar también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos similares a la aspirina, usados para tratar el dolor y la inflamación (artritis)
• ciclosporina, usada para reducir la actividad del sistema inmunitario
• metadona, usada para tratar el dolor y los síntomas de abstinencia
• mexiletina, usada para tratar el ritmo cardiaco irregular
• fenitoína o carbamazepina, usadas para tratar la epilepsia
• propranolol, usado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• ropinirol, para la enfermedad de Parkinson
• un “triptano”, usado para tratar la migraña, como el sumatriptán
• terfenadina, usada para tratar las alergias. Maveral no debe usarse junto con terfenadina
• sildenafil, usado para tratar la disfunción eréctil
• teofilina, usada para tratar el asma y la bronquitis
• tramadol, un analgésico
• clopidogrel, warfarina, nicumolona o cualquier otro medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores y aún no ha hablado con su médico, consulte con él y pregunte qué debe hacer. Es posible que necesite un ajuste de dosis o un medicamento diferente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto incluye también los medicamentos a base de hierbas.

Toma de Maveral con alimentos y bebidas

• No consuma alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol potencia el efecto sedante de Maveral y puede reducir su capacidad de reacción.
• Si habitualmente toma muchas infusiones, café y bebidas con cafeína, podría presentar síntomas como temblor de manos, malestar, ritmo cardiaco acelerado (palpitaciones), inquietud y dificultad para conciliar el sueño (insomnio). Reducir la ingesta de cafeína podría hacer desaparecer estos síntomas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
La experiencia con el uso de fluvoxamina durante el embarazo es limitada. No tome fluvoxamina si está embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si ya está tomando fluvoxamina y está planeando un embarazo, o si como padre desea tener descendencia, consulte con su médico para decidir si es necesario o apropiado un tratamiento alternativo.
En estudios con animales, la fluvoxamina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Asegúrese de que su comadrona y/o su médico sepan que está en tratamiento con fluvoxamina. Los medicamentos como la fluvoxamina, cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca al bebé una respiración acelerada y aspecto azulado. Estos síntomas suelen manifestarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre en su bebé, debe informar inmediatamente a su comadrona o médico.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluvoxamina. Si está tomando fluvoxamina durante los últimos 3 meses de embarazo, el bebé puede presentar otros síntomas tras el nacimiento, además de problemas respiratorios o coloración azulada de la piel, como incapacidad para dormir o alimentarse adecuadamente, temperatura corporal demasiado alta o baja, malestar, llanto prolongado, músculos rígidos o flácidos, letargo, temblores, agitación o convulsiones. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
La fluvoxamina pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el bebé, por lo que debe discutir con su médico si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas durante el tratamiento, siempre que este medicamento no le cause somnolencia.

Maveral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR MAVERAL

Cuánto Maveral debe tomar
Siempre tome Maveral exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis habitual inicial en adultos (a partir de 18 años):
Para el tratamiento de la depresión:

• Comience con 50 o 100 mg al día, tomados por la noche.
  Para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):
• Comience con 50 mg al día, preferiblemente por la noche.

Si tras un par de semanas no empieza a sentirse mejor, hable con su médico, quien le aconsejará.
Su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.
Si su médico le indica tomar más de 150 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su
médico sobre cuándo debe tomarlos.
Dosis habitual en niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (a partir de 8 años):
Comience con 25 mg (media tableta) al día, preferiblemente antes de acostarse. Su médico puede
aumentar la dosis en incrementos de 25 mg cada 4-7 días, según la tolerabilidad, hasta alcanzar una
dosis eficaz.
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Si su médico le indica tomar más de 50 mg al día, no los tome todos a la vez, sino consulte a su
médico sobre cuándo debe tomarlos. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debe
administrarse antes de acostarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la
depresión. Este medicamento debe recetarse a niños y adolescentes únicamente para el trastorno
obsesivo-compulsivo (TOC).
Cómo tomar Maveral
Trague las tabletas con agua. No las mastique.
Puede partir las tabletas por la mitad si su médico se lo ha indicado.
¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto?
Maveral puede tardar algún tiempo en comenzar a hacer efecto. Algunos pacientes no notan mejoras
durante las primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Siga tomando sus tabletas hasta que su médico le diga que debe dejarlas. Incluso cuando empiece a
sentirse mejor, su médico puede querer que continúe tomando las tabletas durante un tiempo, al
menos seis meses, para asegurarse de que el tratamiento ha sido completamente efectivo.
No interrumpa el tratamiento con MAVERAL demasiado rápido.
Podría presentar síntomas de abstinencia tales como:

• Agitación y ansiedad
• Confusión
• Diarrea
• Dificultad para dormir/sueños intensos
• Mareo
• Inestabilidad emocional
• Dolor de cabeza
• Irritabilidad
• Náuseas y/o vómitos
• Palpitaciones (ritmo cardíaco acelerado)
• Trastornos sensoriales (como sensación de descarga eléctrica o alteraciones visuales)
• Sudoración
• Temblores

Cuando interrumpa el tratamiento con MAVERAL, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente
durante varias semanas o meses, lo cual debería ayudar a reducir la aparición de síntomas de
abstinencia. En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción de Maveral son leves y
desaparecen por sí solos en un plazo de 2 semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser
más graves o durar más tiempo.
Si presenta síntomas de abstinencia mientras está dejando de tomar las tabletas, su médico podría
decidir que debe interrumpir el tratamiento más lentamente. Si presenta síntomas de abstinencia
graves tras dejar Maveral, acuda a su médico. Éste podría indicarle que comience de nuevo a tomar
las tabletas y que las interrumpa más lentamente (véase también el apartado 4 “Efectos adversos
posibles”).
Si presenta cualquier síntoma tras interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Maveral del que debe
Si usted o alguien ha ingerido demasiado MAVERAL (sobredosis), contacte con un médico o acuda a
un hospital lo antes posible. Lleve el envase del medicamento consigo.
Los síntomas de sobredosis incluyen, entre otros, náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia o mareo.
También se han notificado eventos de tipo cardiaco (ritmo cardíaco lento o rápido, presión arterial baja),
problemas hepáticos, convulsiones y coma.
Si olvida tomar Maveral
Si olvida tomar una tableta, espere hasta el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MAVERAL puede causar efectos adversos (efectos o reacciones no deseadas),
aunque no todas las personas los presenten.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen de la siguiente manera:

Efectos adversos relacionados con este tipo de medicamento
Ocasionalmente pueden aparecer o empeorar en las primeras semanas de tratamiento con Maveral, hasta que el antidepresivo haga efecto, pensamientos suicidas o conductas autolíticas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o experiencias angustiosas.
Si presenta varios síntomas simultáneamente, podría padecer alguna de las raras condiciones descritas a continuación:

• Síndrome serotoninérgico: si presenta sudoración, rigidez o espasmos musculares, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación intensa
• Síndrome neuroléptico maligno: si presenta rigidez muscular, fiebre alta, confusión y otros síntomas asociados
• SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética): si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de control muscular
• Reacciones cutáneas graves como erupciones o enrojecimientos, incluyendo erupciones que comienzan en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo, que evolucionan en círculos concéntricos que recuerdan a una diana (eritema multiforme), erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Deje de tomar Maveral y consulte inmediatamente a su médico.
Si aparecen en su piel moretones inusuales o manchas rojas, o si vomita sangre o encuentra sangre en sus heces, consulte a su médico para recibir orientación.
La interrupción de la fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 Síntomas de abstinencia).
A veces los pacientes experimentan una ligera náusea cuando Maveral comienza a hacer efecto. Aunque la sensación de náusea no es agradable, debería desaparecer pronto si continúa tomando sus comprimidos según lo indicado. Pueden ser necesarias algunas semanas.
Efectos adversos específicamente relacionados con Maveral
Efectos adversos frecuentes:

• agitación
• ansiedad
• estreñimiento
• diarrea
• dificultad para dormir
• mareo
• sequedad de boca
• taquicardia
• somnolencia (letargo)
• malestar
• dolor de cabeza
• indigestión
• pérdida de apetito
• nerviosismo
• dolor de estómago
• sudoración
• temblores
• debilidad muscular (astenia)
• vómitos

Efectos adversos poco frecuentes:

• reacciones alérgicas de la piel (incluyendo hinchazón de la cara, labios o lengua, erupción o picor)
• confusión
• retardo de la eyaculación
• mareo al levantarse demasiado rápido
• alucinaciones
• falta de coordinación
• dolor muscular o articular
• agresividad

Efectos adversos raros:

• convulsiones
• problemas hepáticos
• manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• sensibilidad a la luz solar
• secreción inesperada de leche por el pezón

Otros efectos adversos notificados:

• acatisia (incapacidad para permanecer quieto)
• alteración del gusto
• anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
• en pacientes de sexo femenino: trastornos relacionados con la menstruación (sangrado mensual)
• trastornos urinarios (como necesidad de orinar frecuentemente durante el día y/o la noche, pérdida repentina del control de la orina durante el día y/o la noche, o incapacidad para orinar)
• parestesia (hormigueo o entumecimiento)
• glaucoma (presión intraocular elevada)
• pupilas dilatadas
• aumento de la hormona prolactina (hormona que estimula la producción de leche en mujeres lactantes)
• fluctuaciones de peso

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Efectos adversos durante el tratamiento del TOC en niños y adolescentes con frecuencia no indicada:

• hipomanía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• agitación
• convulsiones
• dificultad para dormir (insomnio)
• falta de fuerzas (astenia)
• hiperactividad (hipercinesia)
• sensación de somnolencia (somnolencia)
• indigestión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MAVERAL

Mantenga Maveral fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilizar las tabletas después de la fecha de caducidad (CAD) impresa en el envase y en el blíster.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.

Si su médico le interrumpe el tratamiento, devuelva las tabletas no utilizadas a una farmacia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Maveral 50 mg y Maveral 100 mg
El principio activo es maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Los excipientes son: manitol (E421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Maveral y contenido del envase
El comprimido de Maveral 50 mg es recubierto con película, de blanco a blanquecino, redondo, con la inscripción ‘291’ grabada a ambos lados de la línea de fractura.
El comprimido de Maveral 100 mg es recubierto con película, de blanco a blanquecino, ovalado, con la inscripción ‘313’ grabada a ambos lados de la línea de fractura.
Maveral 50 mg se presenta en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Maveral 100 mg se presenta en envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Maveral es producido por:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne,
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Luxemburgo: Floxyfral
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Noruega, Países Bajos, Suecia: Fevarin
Irlanda, Reino Unido: Faverin
Grecia, Portugal: Dumyrox
Italia, España: Dumirox
Italia: Maveral