Маверал

Маверал
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
Флувоксамин малеат
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДО ПРИЕМА ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Маверал и для чего он применяется
2. Перед приемом Маверала
3. Как принимать Маверал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Маверал
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МАВЕРАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Маверал относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Маверал содержит вещество под названием флувоксамин. Это антидепрессант, применяемый для лечения депрессии (большой депрессивный эпизод).
Маверал также может применяться для лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МАВЕРАЛА

Не принимайте Маверал, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флувоксамину или к любому из других вспомогательных веществ таблетки (см. раздел 6 «Другая информация»);
• если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначаются для лечения депрессии или тревожных расстройств, включая линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО). Лечение флувоксамином должно начинаться не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого ИМАО. Однако лечение флувоксамином после отмены определённых обратимых ИМАО может быть начато уже на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик, являющийся также ИМАО) может применяться одновременно с флувоксамином при условии, что врач сможет тщательно вас контролировать.

Ваш врач сообщит вам, как начать применение Маверала после прекращения лечения ИМАО.

• если вы принимаете тизанидин — лекарство, часто используемое как миорелаксант;
• если вы принимаете пимозид — нейролептик, применяемый при лечении шизофрении и других психических заболеваний;
• если вы кормите грудью.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте Маверал и проконсультируйтесь с врачом.

Особое внимание:

Перед приёмом препарата сообщите врачу или фармацевту, если:

• у вас недавно был сердечный приступ;
• вы беременны или можете быть беременны;
• у вас эпилепсия;
• у вас в прошлом были проблемы с кровотечением или вы регулярно принимаете лекарства, повышающие риск кровотечения, например, обычные обезболивающие;
• у вас сахарный диабет;
• вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭКТ);
• у вас ранее была мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• вам меньше 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Маверал»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Маверала.

Иногда в первые недели приёма Маверала, пока антидепрессант ещё не начал действовать, могут появиться или усилиться симптомы беспокойства, например, невозможность сидеть или стоять спокойно (акатизия). Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы.

При применении Маверала сообщались тяжёлые реакции на кожу. Прекратите приём Маверала и немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжёлые кожные реакции могут включать: сыпь, начинающуюся с конечностей, обычно симметричную, прогрессирующую до образования концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема); обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).

Препараты, подобные Мавералу (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку таким препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и больше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому человеку или родственнику, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо тревожные мысли или переживания.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Маверал не применяется для лечения депрессии у пациентов младше 18 лет.

У лиц младше 18 лет, принимающих подобные препараты, повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, агрессивность, оппозиционное поведение и вспыльчивость.

Если врач назначил Маверал пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, повторно проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время лечения Мавералом.

Кроме того, неизвестно, может ли приём Маверала у лиц младше 18 лет оказывать долгосрочное влияние на рост, созревание, а также на интеллектуальное и поведенческое развитие.

Принимаете ли вы другие лекарства?

• Во время лечения Мавералом не начинайте принимать растительный препарат зверобой, поскольку он может усиливать побочные эффекты. Если вы уже принимали зверобой до начала лечения Мавералом, прекратите его приём и сообщите об этом врачу на следующем приёме.
• Если вы принимаете или принимали в последние две недели лекарства для лечения депрессии или тревожных расстройств, или если у вас шизофрения, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач или фармацевт проверит, принимаете ли вы другие препараты для лечения депрессии или связанных психических состояний; к ним могут относиться:

• бензодиазепины;
• трициклические антидепрессанты;
• нейролептики или антипсихотики;
• литий;
• триптофан;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид;
• пимозид;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как циталопрам.

Врач сообщит вам, безопасно ли вам начинать приём Маверала.

Вы также должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или аспириноподобные препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (артрит);
• циклоспорин, применяемый для снижения активности иммунной системы;
• метадон, применяемый для лечения боли и симптомов абстиненции;
• мексилетин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• пропранолол, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• ропинирол, применяемый при болезни Паркинсона;
• «триптаны», применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан;
• терфенадин, применяемый для лечения аллергии. Маверал не должен применяться одновременно с терфенадином;
• силденафил, применяемый для лечения эректильной дисфункции;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и бронхита;
• трамадол — обезболивающее средство;
• клопидогрел, варфарин, никумалон или любые другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов.

Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных выше препаратов и ещё не обсуждали это с врачом, повторно обратитесь к нему и уточните, что делать. Возможно, потребуется изменение дозы или замена препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали какие-либо другие лекарства — включая безрецептурные. Сюда также относятся растительные препараты.

Приём Маверала с пищей и напитками

• Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку алкоголь усиливает действие Маверала, вызывая сонливость и снижение бдительности.
• Если вы обычно пьёте много чая, кофе и напитков, содержащих кофеин, у вас могут возникнуть симптомы, такие как дрожание рук, общее недомогание, учащёнённый сердечный ритм (сердцебиение), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Уменьшение потребления кофеина может привести к исчезновению этих симптомов.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Беременность

Опыт применения флувоксамина во время беременности ограничен. Не принимайте флувоксамин, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Если вы уже принимаете флувоксамин и планируете беременность или, как отец, зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, требуется ли альтернативное лечение.

В исследованиях на животных флувоксамин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность не наблюдалось.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают о приёме вами флувоксамина. Препараты, подобные флувоксамину, при приёме во время беременности, особенно в последнем триместре, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащёнённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом акушеру или врачу.

Не прекращайте резко приём флувоксамина. Если вы принимали флувоксамин в последние три месяца беременности, у новорождённого могут появиться и другие симптомы при рождении, помимо проблем с дыханием или синюшности кожи: трудности со сном или кормлением, перегрев или переохлаждение тела, недомогание, продолжительный плач, повышенная или пониженная мышечная активность, вялость, дрожание, возбуждение или судороги. Если у вашего ребёнка появляются любые из этих симптомов после рождения, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Флувоксамин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребёнка, поэтому вы должны обсудить с врачом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или терапию флувоксамином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения, если только этот препарат не вызывает у вас сонливости.

Маверал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ МАВЕРАЛ

Сколько Маверал принимать
Принимайте всегда Маверал строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза для взрослых (от 18 лет и старше):
При лечении депрессии:

• Начните с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.
  При лечении обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР):
• Начните с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если через пару недель вы не почувствуете улучшения, обсудите это с врачом.
Врач может постепенно увеличить дозу.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 150 мг в день, не принимайте всю дозу сразу, а уточните у врача, как правильно распределить приём.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) (от 8 лет):
Начните с 25 мг (половины таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Врач может увеличивать дозу по 25 мг каждые 4–7 дней в зависимости от переносимости, пока не будет достигнута эффективная доза.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
Если врач порекомендует вам принимать более 50 мг в день, не принимайте всю дозу сразу, а уточните у врача, когда именно следует принимать таблетки. Если доза не делится на равные части, более высокую дозу следует принимать перед сном.

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат для лечения депрессии. Данный препарат должен назначаться детям и подросткам только при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).

Как принимать Маверал
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.
Вы можете разделить таблетку пополам, если врач разрешил вам это делать.

Как долго действует препарат?
Мавералу может потребоваться некоторое время, чтобы начать действовать. У некоторых пациентов улучшение состояния не наступает в первые 2–3 недели лечения.
Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Даже если вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём таблеток в течение некоторого времени — как минимум шести месяцев — чтобы убедиться, что лечение полностью подействовало.

Не прекращайте приём Маверала слишком быстро.
Вы можете испытать симптомы отмены, такие как:

• тревожность и беспокойство
• спутанность сознания
• диарея
• нарушения сна / яркие сновидения
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• раздражительность
• тошнота и/или рвота
• сердцебиение (учащённый ритм сердца)
• нарушения чувствительности (ощущение «электрического удара» или нарушения зрения)
• потливость
• тремор

Когда вы прекращаете лечение Мавералом, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет уменьшить риск появления симптомов отмены. У большинства людей симптомы при прекращении приёма Маверала слабо выражены и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены во время прекращения приёма таблеток, врач может решить, что вам нужно прекращать приём ещё медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Маверала, немедленно обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более постепенно (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у вас возникают какие-либо симптомы после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Маверал больше, чем нужно
Если вы или кто-то другой приняли слишком много Маверала (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются следующим: тошнота, рвота, диарея, сонливость или головокружение.
Также сообщалось о нарушениях со стороны сердца (замедленный или учащённый ритм сердца, низкое артериальное давление), повреждении печени, судорогах и коме.

Если вы забыли принять Маверал
Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Маверал может вызывать нежелательные эффекты (нежелательные действия или реакции),
хотя не все люди их испытывают.
Частота наблюдавшихся нежелательных эффектов определяется следующим образом:

Нежелательные явления, связанные с данным типом лекарственных средств
Иногда мысли о самоубийстве или самоповреждении могут возникать или усиливаться в первые
недели лечения препаратом Маверал, пока антидепрессант не начал действовать.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо тревожные мысли или переживания.
Если у вас одновременно проявляется несколько симптомов, возможно, у вас одно из редких состояний, перечисленных ниже:

• Серотонинергический синдром: если у вас потливость, мышечная ригидность или спазмы, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение
• Злокачественный нейролептический синдром: если у вас мышечная ригидность, высокая температура, спутанность сознания и другие сопутствующие симптомы
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ): если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также у вас болят, становятся жесткими или теряют контроль мышцы
• Тяжелые кожные реакции, такие как высыпания или покраснения, включая высыпания, начинающиеся на конечностях, обычно с обеих сторон тела, прогрессирующие до концентрических колец, напоминающих мишень (многоформная эритема), обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз). Частота этих нежелательных явлений неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Прекратите прием Маверала и немедленно обратитесь к врачу.
Если на вашей коже появляются необычные синяки или красные пятна, или если вы рвете кровью, или обнаруживаете кровь в кале, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Прекращение приема флувоксамина (особенно резкое) обычно приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 «Симптомы отмены»).
Иногда у пациентов появляется легкая тошнота сразу после начала действия Маверала. Несмотря на то, что чувство тошноты неприятно, оно должно быстро пройти, если вы продолжите принимать таблетки, как указано. На это может потребоваться несколько недель.

Нежелательные явления, специфически связанные с Мавералом

Частые нежелательные явления:

• возбуждение
• тревожность
• запор
• диарея
• трудности со сном
• головокружение
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• сонливость (летаргия)
• недомогание
• головная боль
• диспепсия
• потеря аппетита
• раздражительность
• боль в желудке
• потливость
• тремор
• мышечная слабость (астения)
• рвота

Нечастые нежелательные явления:

• аллергические реакции на коже (включая отек лица, губ или языка, высыпания или зуд)
• спутанность сознания
• задержка эякуляции
• головокружение при слишком быстром вставании
• галлюцинации
• нарушение координации
• боль в мышцах или суставах
• агрессия

Редкие нежелательные явления:

• судороги
• проблемы с печенью
• мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• неожиданное выделение молока из сосков

Другие сообщавшиеся нежелательные явления:

• акатизия (невозможность оставаться на месте)
• изменение вкуса
• аноргазмия (отсутствие оргазма)
• у пациентов женского пола: нарушения, связанные с менструацией (кровотечения)
• нарушения мочеиспускания (такие как необходимость часто мочиться днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью или невозможность помочиться)
• парестезия (покалывание или онемение)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• расширенные зрачки
• повышение уровня пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока у кормящих женщин)
• колебания веса

У пациентов, принимающих данный тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Нежелательные явления при лечении ОКР у детей и подростков с неуказанной частотой:

• гипомания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• возбуждение
• судороги
• трудности со сном (бессонница)
• слабость (астения)
• гиперактивность (гиперкинезия)
• сонливость
• диспепсия

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных явлениях, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ МАВЕРАЛ

Храните Маверал в недоступном и невидимом для детей месте.

• Не используйте таблетки после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке и блистере.
• Не храните при температуре выше 25 °С.

Если ваш врач отменит вам лечение, верните неиспользованные таблетки в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Маверал 50 мг и Маверал 100 мг
Активное вещество: флуоксевин малаеат.
Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг флуоксевина малаеата. Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг флуоксевина малаеата.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Маверал и содержимого упаковки
Таблетка Маверал 50 мг — плёночно-оболоченная, от белого до почти белого цвета, круглая, с маркировкой «291» с обеих сторон от разделительной линии.
Таблетка Маверал 100 мг — плёночно-оболоченная, от белого до почти белого цвета, овальная, с маркировкой «313» с обеих сторон от разделительной линии.
Маверал 50 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
Маверал 100 мг выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на реализацию и производитель
Mylan Italia S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Маверал производится:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Шатийон-сюр-Шаларонн,
Франция

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Франция, Люксембург: Floxyfral
Дания, Финляндия, Германия, Италия, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Fevarin
Ирландия, Великобритания: Faverin
Греция, Португалия: Dumyrox
Италия, Испания: Dumirox
Италия: Maveral