MAVERAL

MAVERAL
50 mg i 100 mg tabletki powlekane
Fluvoxamina maleas
UWAGA: PRZED ZAAKCEPTOWANIEM TEGO LEKU NALEŻY DOKŁADNIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TĄ ULOTKĄ
Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest MAVERAL i do czego służy
2. Przed zażyciem MAVERAL
3. Jak stosować MAVERAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAVERAL
6. Inne informacje

1. CO TO JEST MAVERAL I DO CZEGO SŁUŻY

MAVERAL należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Maveral zawiera substancję o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu depresji (epizodu depresyjnego większego).
MAVERAL może być również stosowany w leczeniu osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

2. PRZED ZAAŻYCIEM MAVERAL

Nie stosuj Maveral, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluwoksyminę lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tabletek (patrz punkt 6 „Inne informacje”)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), czasem przepisywane w celu leczenia depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO). Leczenie fluwoksyminą należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksyminą może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu stosowania niektórych odwracalnych IMAO. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO) może być stosowany równolegle z fluwoksyminą pod warunkiem, że lekarz będzie mógł dokładnie Cię monitorować.

Lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć stosowanie Maveral po zakończeniu leczenia IMAO.

• jeśli aktualnie przyjmujesz tizanidyne, lek często stosowany jako środek rozkurczający mięśnie
• jeśli przyjmujesz pimozydę, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych
• jeśli karmisz piersią

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Maveral i porozmawiaj z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę:
Przed zażyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• niedawno doznałeś ataku serca
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży
• chorujesz na padaczkę
• miałeś wcześniej problemy z krwawieniem lub regularnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak typowe leki przeciwbólowe
• chorujesz na cukrzycę
• jesteś w trakcie leczenia elektrowstrząsowego (ECT)
• miałeś wcześniej epizody manii (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę)
• masz mniej niż 18 lat (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Maveral”)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz oceni, czy bezpieczne będzie dla Ciebie rozpoczęcie stosowania Maveral.
Czasami podczas pierwszych tygodni leczenia Maveral mogą pojawić się lub nasilić się uczucia niepokoju, np. niemożność usiedzenia lub stania nieruchomo (akatyzja), dopóki lek przeciwdziałający depresji nie zacznie działać.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Może okazać się pomocna korekta dawki.
Podczas stosowania Maveral zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Przestań przyjmować Maveral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka skórna lub zmiany błon śluzowych. Ciężkie objawy skórne mogą obejmować wysypkę rozpoczynającą się od kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijającą się w koncentryczne kręgi przypominające tarczę (rumień wielopostaciowy), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), lub rozległe łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy).
Leki takie jak Maveral (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli chorujesz na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samozniszczenia lub samobójcze. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samozniszczenia lub samobójcze

• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samozniszczenia lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
  Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że chorujesz na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich o informowanie Cię, jeśli uznają, że stan Twojej depresji lub lęku się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek niepokojące myśli lub doświadczenia.
  Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
  Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, chyba że są leczone z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Wynika to z faktu, że Maveral nie jest stosowany w leczeniu depresji u pacjentów poniżej 18. roku życia.
  Osoby poniżej 18. roku życia przyjmujące tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze oraz objawy agresywności, zachowania opozycyjnego i gniewu.
  Jeśli lekarz przepisał Maveral pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą się objawy opisane powyżej podczas leczenia Maveral.
  Ponadto nie wiadomo, czy przyjmowanie Maveral poniżej 18. roku życia może mieć długoterminowy wpływ na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny lub zachowanie.
  Czy przyjmujesz inne leki?

• Podczas leczenia Maveral nie rozpoczynaj stosowania ziołowego preparatu zany świętojańskiej, ponieważ może on nasilić działania niepożądane. Jeśli na początku leczenia Maveral przyjmujesz już zanę świętojańską, przerwij jej stosowanie i poinformuj lekarza podczas następnej wizyty.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni lek na depresję lub lęk, lub jeśli chorujesz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub farmaceuta sprawdzi, czy przyjmujesz inne leki na depresję lub inne zaburzenia psychiczne; mogą one obejmować:

• benzodiazepiny
• antydepresanty trójpierścieniowe
• neuroleptyki lub leki przeciwdziałające psychotycznym
• lit
• tryptofan
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid
• pimozydę
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram

Lekarz oceni, czy bezpieczne będzie dla Ciebie rozpoczęcie stosowania Maveral.
Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub leki przypominające aspirynę, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (reumatoidalnych)
• cyklosporynę, stosowaną w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i objawów abstynencyjnych
• meksyletynę, stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona
• „triptan”, stosowany w leczeniu migreny, np. sumatryptan
• terfenadynę, stosowaną w leczeniu alergii. Maveral nie powinien być stosowany razem z terfenadyną
• syldenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli
• tramadol, lek przeciwbólowy
• klopidogrel, warfarynę, nikumarolę lub inne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi

Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić. Może okazać się konieczna zmiana dawki lub zmiana leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki – w tym te dostępne bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.
Stosowanie Maveral z pokarmem i napojami

• Nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ alkohol działa synergistycznie z Maveral, powodując senność i osłabienie czujności.
• Jeśli regularnie pijesz dużo herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niedobór samopoczucia, przyspieszony rytm serca (kołatanie serca), niepokój i trudności ze zasypianiem (bezsenność). Zmniejszenie spożycia kofeiny może pomóc w ustąpieniu tych objawów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania fluwoksyminy w ciąży jest ograniczone. Nie przyjmuj fluwoksyminy w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksyminę i planujesz ciążę lub, jako ojciec, chcesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne lub odpowiednie jest leczenie alternatywne.
Badania na zwierzętach wykazały, że fluwoksymina może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksyminę. Leki takie jak fluwoksymina, gdy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom położną lub lekarza.
Nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia fluwoksyminą. Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z dodatkowymi objawami oprócz problemów z oddychaniem lub sinawą barwą skóry, takimi jak trudności ze snem lub karmieniem, nadmierna gorączka lub zimno ciała, niedobór samopoczucia, długotrwały płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, osłabienie, drżenie, pobudzenie lub drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
Fluwoksymina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko, dlatego musisz omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie fluwoksyminą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia, o ile ten lek nie powoduje u Ciebie senności.
Maveral zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ MAVERAL

Dawka Maveral
Należy zawsze stosować Maveral zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (od 18 roku życia):
W leczeniu depresji:

• Rozpocząć od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanych wieczorem.
  W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych:
• Rozpocząć od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 300 mg.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie więcej niż 150 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki naraz, lecz zapytać lekarza, w jakich godzinach należy przyjmować lek.
Zwykła dawka dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi – ZOK (od 8 roku życia):
Rozpocząć od 25 mg (pół tabletki) dziennie, najlepiej przed pójściem spać. Lekarz może zwiększać dawkę o 25 mg co 4–7 dni, w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Maksymalna dawka dzienna wynosi 200 mg.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie więcej niż 50 mg dziennie, nie należy przyjmować całej dawki naraz, lecz zapytać lekarza, w jakich godzinach należy przyjmować lek. Jeśli dawka nie jest podzielona na równe części, wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku w leczeniu depresji. Lek ten może być przepisywany dzieciom i młodzieży wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).
Jak przyjmować Maveral
Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich żuć.
Można podzielić tabletkę na pół, jeśli lekarz zalecił taką formę przyjmowania leku.
Jak długo trwa działanie leku?
Działanie Maveral może się opóźniać. Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy w pierwszych 2 lub 3 tygodniach leczenia.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci ich odstawienie. Nawet jeśli poczuje się poprawę, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez pewien czas, co najmniej sześć miesięcy, aby upewnić się, że leczenie było skuteczne.
Nie należy przerywać przyjmowania Maveral zbyt szybko.
Może to spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak:

• niepokój i lęk
• dezorientacja
• biegunka
• trudności z zasypianiem / intensywne sny
• zawroty głowy
• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• drażliwość
• nudności i/lub wymioty
• kołatanie serca (przyspieszone tętno)
• zaburzenia czucia (np. uczucie uderzenia prądem elektrycznym lub zaburzenia wzroku)
• nadmierne pocenie się
• drżenia

Podczas przerywania leczenia MAVERAL lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co powinno zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. U większości osób objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania tabletek wystąpią u Państwa objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu leku. Jeśli po odstawieniu Maveral wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze ich odstawienie (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej Maveral niż należy
Jeśli Państwo lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę MAVERAL (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują, ale nie ograniczają się do: nudności, wymioty, biegunka, senność lub zawroty głowy.
Zgłaszano również zaburzenia serca (wolne lub przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi), problemy wątrobowe, drgawki i śpiączkę.
Jeśli zapomni się przyjąć Maveral
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy poczekać do następnego zaplanowanego dawkowania. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, MAVERAL może powodować działania niepożądane (niepożądane efekty lub reakcje),
choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstotliwości obserwowanych działań niepożądanych są określone następująco:

Niepożądane działania związane z tym typem leku
Ocasjonalnie mogą wystąpić myśli samobójcze lub samouszkodzenia lub mogą one nasilać się w ciągu pierwszych tygodni leczenia lekiem Maveral, aż do momentu, gdy lek przeciwdziałający depresji zacznie działać.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek niepokojące myśli lub doznania.
Jeśli ma Pan/Pani wiele objawów jednocześnie, może to oznaczać jedną z niżej wymienionych rzadkich stanów:

• Zespół serotonergiczny: jeśli ma Pan/Pani nadmierne pocenie się, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, dezorientację, pobudzenie lub silne niepokoje
• Złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli ma Pan/Pani sztywność mięśni, wysoką gorączkę, dezorientację oraz inne objawy towarzyszące
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretyczego (SIADH): jeśli czuje się Pan/Pani zmęczony, słaby lub dezorientowany oraz ma bolące, sztywne mięśnie lub mięśnie pozbawione kontroli
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie, w tym wysypka rozpoczynająca się na kończynach, zazwyczaj po obu stronach ciała, która rozwija się w postaci stref koncentrycznych przypominających tarczę (śródplamica wielopostaciowa), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy). Częstotliwość tych niepożądanych działań nie jest znana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przestań przyjmować Maveral i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli pojawią się na skórze nietypowe siniaki lub czerwone plamy lub jeśli wymiotuje Pan/Pani krwią lub jeśli znajdzie się krew w stolcu, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Przerywanie przyjmowania fluwoksyminy (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 3 Objawy odstawienia).
Czasem pacjenci odczuwają lekkie mdłości zaraz po rozpoczęciu działania Maveral. Pomimo że uczucie mdłości nie jest przyjemne, powinno szybko minąć, jeśli będzie Pan/Pani kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza. Może to potrwać kilka tygodni.
Niepożądane działania specyficzne dla Maveral
Częste niepożądane działania:

• niepokój
• lęk
• zaparcia
• biegunka
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• przyspieszony rytm serca
• senność (letargia)
• niedobytanie
• ból głowy
• niestrawność
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe
• ból żołądka
• potliwość
• drżenie
• osłabienie mięśni (astenia)
• wymioty

Nieczęste niepożądane działania:

• reakcje alergiczne skóry (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka lub świąd)
• dezorientacja
• opóźnienie ejakulacji
• zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu
• halucynacje
• brak koordynacji
• ból mięśni lub stawów
• agresja

Rzadkie niepożądane działania:

• drgawki
• problemy wątrobowe
• mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• niespodziewane wydzielanie mleka z brodawek

Inne zgłaszane niepożądane działania:

• akatyzja (niemożność pozostania w spoczynku)
• zaburzenia smaku
• anorgazmia (niemożność osiągnięcia orgazmu)
• u pacjentek: zaburzenia związane z miesiączkowaniem (krwawienie miesięczne)
• zaburzenia układu moczowego (takie jak potrzeba częstszego oddawania moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu w ciągu dnia i/lub nocy lub niemożność oddania moczu)
• parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia)
• jaskra (wysokie ciśnienie w oczach)
• rozszerzone źrenice
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon stymulujący produkcję mleka u karmiących kobiet)
• wahania masy ciała

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.
Niepożądane działania podczas leczenia OCD u dzieci i nastolatków o nieokreślonej częstotliwości:

• hipomania (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• niepokój
• drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak siły (astenia)
• nadaktywność (hiperkineza)
• uczucie senności (senność)
• niestrawność

Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MAVERAL

Przechowuj lek Maveral poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

• Nie należy stosować tabletek po upływie daty ważności (WAZN) podanej na pudełku i na blistrze.
• Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli lekarz zakończy leczenie, należy zwrócić nieużywane tabletki do farmacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Maveral 50 mg i Maveral 100 mg
Substancją czynną jest maleinian fluwoksyminy.
Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg maleinianu fluwoksyminy. Każda tabletka 100 mg
zawiera 100 mg maleinianu fluwoksyminy.
Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona,
sodowy fumaran stearylowy, bezwodny dwutlenek krzemu, hydroksypropylometyloceluloza,
makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd tabletek Maveral oraz zawartość opakowania
Tabletka Maveral 50 mg to tabletka powlekana o barwie od białej do niemal białej, o kształcie okrągłym, z wybitym kodem „291” po obu stronach linii łamania.
Tabletka Maveral 100 mg to tabletka powlekana o barwie od białej do niemal białej, o kształcie owalnym, z wybitym kodem „313” po obu stronach linii łamania.
Maveral 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.
Maveral 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 250 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Maveral jest produkowany przez:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne,
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Francja, Luksemburg: Floxyfral
Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Norwegia, Holandia, Szwecja: Fevarin
Irlandia, Wielka Brytania: Faverin
Grecja, Portugalia: Dumyrox
Włochy, Hiszpania: Dumirox
Włochy: Maveral