Cortrace

Folleto informativo: Información para el paciente

Cortrace 1,0 mg kit para preparación radiofarmacéutica

[tetraquis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)] tetrafluoroborato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cortrace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice Cortrace
3. Cómo se utiliza Cortrace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cortrace
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cortrace y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Cortrace contiene una sustancia llamada [tetraquis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)] tetrafluoroborato
que se utiliza para estudiar el funcionamiento y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) del corazón
mediante la obtención de una imagen del corazón (centellografía), por ejemplo, en la detección de ataques
cardíacos (infartos de miocardio) o cuando una enfermedad reduce el aporte de sangre al músculo cardiaco (o a una
parte del mismo) (isquemia). Cortrace también se utiliza en el diagnóstico de anomalías mamarias para el diagnóstico
de alteraciones en las mamas junto con otros métodos diagnósticos, cuando los resultados sean dudosos. Asimismo, Cortrace puede utilizarse para localizar las glándulas paratiroides hiperactivas (glándulas que secretan
la hormona que regula los niveles de calcio en sangre).
Tras la inyección de Cortrace, el producto se acumula temporalmente en determinadas partes del organismo.
Este radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radioactividad, que puede detectarse desde el exterior
mediante equipos especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (centellografía)
del órgano afectado, que puede proporcionarle información importante sobre la estructura y el funcionamiento
del órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de Cortrace implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento mediante este radiofármaco supera los riesgos derivados de la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Cortrace

Cortrace no debe usarse

• si es alérgico al [tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianuro) cobre(I)] tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Cortrace

• si está embarazada o cree que podría estarlo,
• si está dando el pecho,
• si padece una enfermedad renal o hepática,
• si tiene ritmos cardíacos anormales, dolor en el pecho cuando su corazón trabaja más durante la actividad física y debe someterse a una prueba de esfuerzo.

Informe al médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones le afecta. El médico
especialista en medicina nuclear le indicará si debe adoptar medidas de precaución especiales tras la
administración del medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de Cortrace debe

• permanecer en ayunas al menos 4 horas si el producto se va a utilizar para obtener imágenes del corazón,
• beber mucha agua antes del inicio del estudio para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento.

Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Cortrace
Varios medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente el resultado del estudio previsto. Por
ello, se recomienda discutir con su médico de referencia qué medicamentos debe suspender antes del estudio y
cuándo podrá volver a tomarlos. Informe también al médico especialista en medicina nuclear si está tomando,
ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir con la
interpretación de las imágenes.
Informe especialmente al médico especialista en medicina nuclear si está tomando:

• medicamentos que afectan el funcionamiento y/o el flujo sanguíneo del corazón.
• medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Se utilizan para reducir la producción de ácido gástrico, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Embarazo y lactancia
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Cortrace si existe la posibilidad
de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando. En caso de duda, es importante
consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada,
el médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está amamantando,
informe al médico especialista en medicina nuclear, quien podría indicarle que suspenda la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Esto ocurre aproximadamente en 24 horas. La leche producida durante este período debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Cortrace afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cortrace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo se utiliza Cortrace

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Cortrace se utilizará
únicamente en áreas especiales controladas. El producto será manipulado y administrado solo por personas
capacitadas y cualificadas para usarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención
al uso seguro del producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Cortrace que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para la administración en adultos depende de la prueba que deba realizarse y oscila entre 150 y 1.600 MBq (megabecquerel, la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar se ajustará según el peso corporal.
Administración de Cortrace y realización del procedimiento
Cortrace se administra en una vena del brazo o del pie (administración endovenosa). Una o dos inyecciones son suficientes para realizar el estudio que requiera el médico.
Después de la inyección, se le ofrecerá bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
La solución lista para usar se le inyectará en una vena antes de realizar la gammagrafía. La exploración podrá realizarse entre 5 y 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, dependiendo del tipo de examen.
Para el estudio del corazón pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra bajo estrés (por ejemplo, durante ejercicio físico o estrés farmacológico). Las dos inyecciones se realizarán con un intervalo de al menos dos horas entre ellas y no se administrarán más de 1.600 MBq en total (protocolo de 1 día). También es posible un protocolo de dos días.
Para la gammagrafía de anomalías en la mama, se administrará una inyección de 700-1.000 MBq en una vena del brazo opuesto a la mama afectada o en una vena del pie.
Para localizar la posición de las glándulas paratiroides hiperactivas, la actividad administrada oscila entre 400 y 900 MBq, dependiendo del método utilizado.
Si el medicamento se utiliza para obtener imágenes del corazón, se le pedirá que no ingiera alimentos al menos durante las 4 horas previas al examen. Después de la inyección, pero antes de la adquisición de la imagen (gammagrafía), se le pedirá que tome una comida ligeramente grasa, si es posible, o que beba uno o dos vasos de leche, con el fin de reducir la radiactividad en el hígado y mejorar la calidad de la imagen.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Después de la administración de Cortrace, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar frecuentemente para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber recibido este medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Cortrace del necesario
Una sobredosis es casi imposible porque recibirá una dosis de Cortrace controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear a cargo del procedimiento podría recomendarle que beba abundantemente para facilitar la eliminación de Cortrace del organismo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Rara vez se han observado reacciones alérgicas tales como dificultad para respirar, extrema fatiga, vómitos
(habitualmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), hinchazón bajo la piel en zonas como la cara y las extremidades
(angioedema) que obstruye las vías respiratorias, o reacciones que provocan una disminución peligrosa de la presión
sanguínea (hipotensión) y ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), las cuales se han observado raramente. Los
médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para usar en estos casos. También se han observado, raramente, reacciones cutáneas locales con picor, urticaria, erupción cutánea, hinchazón y enrojecimiento. Si presenta alguna de estas reacciones, debe acudir inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia:

El radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Cortrace

Usted no deberá conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en entornos adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa
nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Cortrace debe protegerse de la luz en su envase original.
El kit debe conservarse dentro de la protección de plomo tras la marcación con tecnecio-99m y
debe utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la marcación.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el vial
y en la caja, tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cortrace
El principio activo es [tetraquis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)] tetrafluoroborato.
Cada vial contiene 1 mg de [tetraquis (2-metoxi isobutil isonitrilo) cobre (I)] tetrafluoroborato.
Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, L-cisteína clorhidrato monohidrato, manitol, cloruro
estannoso (II) dihidrato, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del
pH).
Descripción del aspecto de Cortrace y contenido del envase
El producto es un kit para preparación radiofarmacéutica.
Cortrace consiste en un polvo blanco, estéril, liofilizado, que debe disolverse y mezclarse con una solución
de tecnecio radiactivo antes de su inyección. Una vez añadida al vial la sustancia radiactiva pertecnetato de sodio (Tc), se forma el tecnecio (Tc) sestamibi. Esta solución está lista para su inyección.
Tamaño del envase
5 viales/caja
Titular de la autorización de comercialización
Curium Romania SRL
Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,
Ilfov county, ZIP 077145, Rumanía
Fabricante
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi
No: 20 TR-34906 Kurtköy
Pendik – Estambul / TURQUÍA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria MONMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bélgica MICOLDBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Francia MIBOLIC 1,0 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Alemania MONMIBI 1,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italia Cortrace 1,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Países Bajos Monmibi 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Portugal MONMIBI 1,0 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El prospecto completo de Cortrace se proporciona como documento separado dentro del envase del medicamento,
con el objetivo de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre
la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto.