Technemibi

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Technemibi 1 mg kit para la preparación de un radiofármaco

[Tetraquis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro)cobre(I)] tetrafluoroborato
Lea todo este prospecto con atención antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Technemibi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use Technemibi
3. Cómo se utiliza Technemibi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Technemibi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES TECHNEMIBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Technemibi contiene una sustancia llamada [tetraquis(2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianido)cobre(I)] tetrafluoroborato que se utiliza para estudiar el funcionamiento y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) del corazón mediante la obtención de una imagen del corazón (centellografía), por ejemplo, para detectar infartos de miocardio o cuando una enfermedad reduce el aporte de sangre al músculo cardíaco (o a una parte del mismo) (isquemia). Technemibi también se utiliza para el diagnóstico de anomalías en las mamas junto con otros métodos diagnósticos, cuando los resultados son dudosos.
Asimismo, Technemibi puede emplearse para localizar las glándulas paratiroides hiperactivas (glándulas que secretan la hormona que regula los niveles de calcio en sangre).
Tras la inyección de Technemibi, el producto se acumula temporalmente en determinadas partes del organismo. Este radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, que puede detectarse desde el exterior mediante equipos especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (centellografía) del órgano afectado, lo que puede proporcionarle información importante sobre la estructura y el funcionamiento del órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de Technemibi implica una exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera los riesgos derivados de la radiación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE UTILICE TECHNEMIBI

Technemibi no debe utilizarse

• si es alérgico al [tetraquis (2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianuro)cobre(I)] tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Technemibi

• si está embarazada o cree que podría estar embarazada,
• si está en período de lactancia,
• si padece una enfermedad renal o hepática.

Informe al médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones le afecta. El
médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe adoptar medidas de precaución especiales tras la
administración del medicamento. Si tiene dudas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de Technemibi debe

• permanecer en ayunas al menos 4 horas si el producto se va a utilizar para obtener imágenes del corazón,
• beber mucha agua antes del inicio del estudio para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al examen.

Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Technemibi
Diversos medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente al resultado del examen
programado. Por ello, se recomienda discutir con el médico de referencia qué medicamentos debe
interrumpir antes del examen y cuándo podrá reanudar su toma. Informe también al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes.
Informe especialmente al médico especialista en medicina nuclear si está tomando:

• medicamentos que afectan al funcionamiento y/o al flujo sanguíneo del corazón,
• medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Se utilizan para reducir la producción de ácido gástrico, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol. Antes de tomar cualquier medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia
Informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Technemibi si existe la
posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada,
el médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento si el beneficio esperado supera el riesgo.
Si está en período de lactancia,
informe al médico especialista en medicina nuclear, quien podría indicarle que interrumpa la lactancia hasta que la radioactividad haya sido eliminada del organismo. Esto ocurre aproximadamente en 24 horas. La leche producida durante este periodo debe desecharse. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia con leche materna, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Technemibi altere su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Technemibi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. CÓMO SE UTILIZA TECHNEMIBI

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Technemibi será
utilizado únicamente en áreas especiales controladas. El producto será manipulado y administrado solo por
personas capacitadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial
atención al uso seguro del producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Technemibi que
debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad habitualmente recomendada para la administración en adultos depende de la prueba que deba realizarse
y oscila entre 200 y 2.000 MBq (Megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la
radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar se ajustará según el peso corporal.
Administración de Technemibi y realización del procedimiento
Technemibi se administra por vía intravenosa en un brazo o en un pie.
Una o dos inyecciones son suficientes para realizar el estudio que requiera el médico.
Tras la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes
del examen.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras
recibir este medicamento. En caso de dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
La solución lista para usar se le inyectará por vía intravenosa antes de realizar la gammagrafía. La
exploración podrá realizarse entre 5 y 10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección, según el tipo de
examen.
Para el estudio del corazón pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra bajo estrés (por
ejemplo, durante ejercicio físico o estrés farmacológico). Las dos inyecciones se realizarán con un intervalo
mínimo de dos horas entre ellas y no se administrarán más de 2.000 MBq en total
(protocolo de 1 día). También es posible un protocolo de dos días.
Para la gammagrafía de anomalías de la mama, se administrará una inyección de 750-1.100 MBq por vía intravenosa en un brazo opuesto a la mama afectada o en una vena del pie.
Para localizar la posición de las glándulas paratiroides hiperactivas, la actividad administrada oscila entre
185 y 1.100 MBq, según el método utilizado.
Si el medicamento se utiliza para obtener imágenes del corazón, se le pedirá que no ingiera alimentos al menos
4 horas antes del examen. Tras la inyección, pero antes de la adquisición de la imagen
(gammagrafía), se le pedirá que tome una comida ligera con grasa, si es posible, o que beba uno o
dos vasos de leche, con el fin de reducir la radiactividad en el organismo y mejorar la calidad
de la imagen.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.
Tras la administración de Technemibi, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas tras la inyección,
• orinar frecuentemente para eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras
recibir este medicamento. Si tiene dudas, consulte al médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más Technemibi del necesario
Una sobredosificación es casi imposible porque recibirá una dosis de Technemibi controlada con
precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de
sobredosificación, recibirá un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear encargado del procedimiento podría recomendarle que beba abundantemente para facilitar
la eliminación de Technemibi del organismo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que
supervisa el procedimiento.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiestan.
Raramente se han observado reacciones alérgicas tales como dificultad para respirar, extrema fatiga,
vómitos (habitualmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), hinchazón bajo la piel en zonas como la cara y
las extremidades (angioedema) que obstruye las vías respiratorias, o reacciones que provocan una peligrosa disminución de la
presión sanguínea (hipotensión) y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia). Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para utilizar en estos casos. También se han observado, raramente, reacciones cutáneas locales con picor, urticaria, erupción cutánea, hinchazón y enrojecimiento. Si presenta alguna de estas reacciones, debe acudir inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación por orden de frecuencia:

El radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un bajo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO SE CONSERVA TECHNEMIBI

Usted no deberá conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del
especialista en ambientes adecuados. La conservación de radiofármacos se realizará de conformidad con las
normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Technemibi

• El principio activo es tetrafluoroborato de [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isotiocianuro)cobre(I)].
• Cada vial contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isotiocianuro)cobre(I)].
• Los demás componentes son cloruro de estaño (II) dihidrato, cisteína clorhidrato monohidrato, citrato sódico, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. Descripción del aspecto de Technemibi y contenido del envase

El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Technemibi consiste en gránulos o polvo de color blanco o blanco-amarillento, que debe disolverse y mezclarse con una solución de tecnecio radioactivo antes de su inyección. Tras la adición de la solución de pertecnetato sódico (^99mTc) al vial, se obtiene el tecnecio (^99mTc) sestamibi. Esta solución está lista para su inyección.
Envase
5 viales multidosis
Titular de la autorización de comercialización y productor
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Technescan Sestamibi
Bélgica Technescan Sestamibi
Bulgaria Technescan Sestamibi
Chipre Technescan Sestamibi
República Checa Technescan Sestamibi
Alemania Technescan Sestamibi
Dinamarca Technescan Sestamibi
Estonia Technescan Sestamibi
Grecia Technescan Sestamibi
España MIBI Technescan
Finlandia Technescan Sestamibi
Francia Technescan Sestamibi
Hungría Technescan Sestamibi
Irlanda Technescan MIBI
Italia Technemibi
Lituania Technescan Sestamibi
Luxemburgo Technescan Sestamibi
Letonia Technescan Sestamibi
Malta Technescan MIBI
Países Bajos Technescan Sestamibi
Noruega Technescan Sestamibi
Portugal Technescan Sestamibi
Rumanía Technescan Sestamibi
Suecia Technescan Sestamibi
Eslovenia Technescan Sestamibi
Eslovaquia Technescan Sestamibi
Reino Unido Technescan MIBI