Технемиби

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Технемиби 1 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

[Тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)меди(I)] тетрафторборат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Технемиби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Технемиби
3. Как применяется Технемиби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Технемиби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТЕХНЕМИБИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Технемиби содержит вещество под названием [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)медь(I)] тетрафторборат, которое используется для изучения функционирования и кровотока (перфузии миокарда) сердца путём получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении сердечных приступов (инфарктов миокарда) или при состояниях, при которых заболевание приводит к снижению притока крови к сердечной мышце (или к её части) (ишемия). Технемиби также применяется для диагностики аномалий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты вызывают сомнения.
Технемиби может также использоваться для определения локализации гиперфункционирующих паращитовидных желёз (желёз, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения Технемиби препарат временно накапливается в определённых участках организма. Данный радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного излучения, которое может быть обнаружено снаружи с помощью специального оборудования. Врач-специалист по ядерной медицине получит изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволит ему получить важную информацию о структуре и функционировании органа или о локализации, например, опухоли.
Применение Технемиби связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач по ядерной медицине сочли, что клиническая польза, которую вы получите от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕХНЕМИБИ

Технемиби не должен применяться

• если у вас аллергия на тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)медь(I) тетрафторборат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
С особой осторожностью применять Технемиби

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если у вас заболевание почек или печени.

Обязательно сообщите врачу по ядерной медицине, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам.
Врач по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли принимать какие-либо специальные меры предосторожности после применения препарата.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.
Перед введением Технемиби необходимо

• воздержаться от приёма пищи не менее 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца,
• пить много воды перед началом обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после исследования.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Технемиби
Различные лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результаты запланированного обследования.
Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, какие лекарства следует временно прекратить принимать перед обследованием и когда можно возобновить их приём.
Также сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Особенно важно сообщить врачу по ядерной медицине, если вы принимаете:

• лекарства, влияющие на функцию и/или кровоток в сердце,
• лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для снижения выработки желудочной кислоты, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.
  Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.

Беременность и кормление грудью
Сообщите врачу по ядерной медицине до введения Технемиби, если возможно, что вы беременны, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью.
В случае сомнений важно обратиться к врачу по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны,
врач по ядерной медицине назначит вам этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если вы кормите грудью,
сообщите об этом врачу по ядерной медицине, который может попросить вас временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма.
Это происходит примерно за 24 часа. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.
Уточните у врача по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Технемиби может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Технемиби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ТЕХНЕМИБИ

Существуют строгие правила по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Технемиби будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращение с препаратом и его введение будут осуществляться только квалифицированным и специально обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с радиофармацевтическими средствами. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасности при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество препарата Технемиби для вашего случая. Будет использовано минимально необходимое количество препарата, достаточное для получения требуемой диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида исследования и составляет от 200 до 2 000 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков
У детей и подростков доза препарата корректируется в зависимости от массы тела.

Введение препарата Технемиби и проведение процедуры
Препарат Технемиби вводится внутривенно в вену руки или ноги. Для проведения необходимого исследования достаточно одной или двух инъекций.
После инъекции вам предложат выпить жидкости, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед обследованием.
Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу по ядерной медицине.
Готовый к применению раствор вводится внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Сканирование может быть выполнено в течение 5–10 минут или до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.

При обследовании сердца может потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — при нагрузке (например, во время физической активности или фармакологического стресса). Между двумя инъекциями должно пройти не менее двух часов, а общая доза не должна превышать 2 000 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.

При сцинтиграфии молочной железы вводится одна инъекция в дозе 750–1 100 МБк в вену руки, противоположной поражённой молочной железе, или в вену ноги.

При поиске гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность составляет от 185 до 1 100 МБк в зависимости от выбранного метода.

Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано воздержаться от приёма пищи по крайней мере за 4 часа до обследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет рекомендовано употребить лёгкую жирную пищу, если возможно, или выпить один-два стакана молока, чтобы ускорить выведение радиоактивного вещества из организма и улучшить качество изображения.

Продолжительность процедуры
Врач по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности обследования.

После введения препарата Технемиби вы должны:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач по ядерной медицине проинформирует вас о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу по ядерной медицине.

Если вам ввели больше препарата Технемиби, чем необходимо
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата Технемиби точно контролируется врачом по ядерной медицине, который проводит процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач по ядерной медицине может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обращайтесь к врачу по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Редко отмечались аллергические реакции, такие как одышка, сильная усталость, рвота (обычно в
течение 2 часов после введения), отёк подкожных тканей в области лица и конечностей (ангионевротический отёк),
приводящий к закупорке дыхательных путей, или реакции, вызывающие опасное снижение артериального давления
(гипотензия) и замедление сердечного ритма (брадикардия). Врачи осведомлены о такой возможности и имеют
в своём распоряжении средства экстренной помощи, которые могут быть применены в таких случаях.
Также редко наблюдались местные кожные реакции, включая зуд, крапивницу, кожную сыпь, отёк и покраснение.
Если у вас появятся подобные реакции, немедленно обратитесь к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК СЛЕДУЕТ ХРАНИТЬ ТЕХНЕМИБИ

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Технемиби

• Действующее вещество — [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)медь(I)] тетрафторборат.
• Каждый флакон содержит 1 мг [тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)медь(I)] тетрафторбората.
• Вспомогательные вещества: оловянный (II) хлорид дигидрат, цистеина гидрохлорид моногидрат, натрия цитрат, маннитол, соляная кислота и натрия гидроксид. Внешний вид Технемиби и содержимое упаковки

Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического средства.
Технемиби состоит из гранул или белого или почти белого порошка, которые необходимо растворить и смешать с раствором радиоактивного технеция перед введением. После добавления раствора натрия пертехнетата (99mTc) в флакон образуется технеций (99mTc) сестамиби. Полученный раствор готов к введению.
Упаковка
5 флаконов многократного применения
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Нидерланды
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Technescan Sestamibi
Бельгия Technescan Sestamibi
Болгария Technescan Sestamibi
Кипр Technescan Sestamibi
Чехия Technescan Sestamibi
Германия Technescan Sestamibi
Дания Technescan Sestamibi
Эстония Technescan Sestamibi
Греция Technescan Sestamibi
Испания MIBI Technescan
Финляндия Technescan Sestamibi
Франция Technescan Sestamibi
Венгрия Technescan Sestamibi
Ирландия Technescan MIBI
Италия Технемиби
Литва Technescan Sestamibi
Люксембург Technescan Sestamibi
Латвия Technescan Sestamibi
Мальта Technescan MIBI
Нидерланды Technescan Sestamibi
Норвегия Technescan Sestamibi
Португалия Technescan Sestamibi
Румыния Technescan Sestamibi
Швеция Technescan Sestamibi
Словения Technescan Sestamibi
Словакия Technescan Sestamibi
Великобритания Technescan MIBI