ТЕХНЕМІБІ

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Technemibi 1 мг набір для приготування радіофармацевтичного засобу

[Тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1 ізокіанід)мідь(I)] тетрафторборат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ТЕХНЕМІБІ і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТЕХНЕМІБІ
3. Як застосовується ТЕХНЕМІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕХНЕМІБІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТЕХНЕМІБІ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
ТЕХНЕМІБІ містить речовину під назвою [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізокіанід)мідь(I)] тетрафторборат, яка використовується для дослідження роботи серця та кровотоку (перфузія міокарда) за допомогою отримання зображення серця (сцинтиграфія), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання зменшує приплив крові до серцевого м’яза (або його частини) (ішемія). ТЕХНЕМІБІ також використовується для діагностики аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами, якщо результати є сумнівними.
ТЕХНЕМІБІ може також використовуватися для визначення місця розташування гіперфункціонуючих паращитоподібних залоз (залоз, що виділяють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення ТЕХНЕМІБІ препарат тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний препарат містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграфію) потрібного органа, що може надати важливу інформацію про його структуру, функціонування або, наприклад, про місце розташування пухлини.
Застосування ТЕХНЕМІБІ призводить до опромінення невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, переважає ризики, пов’язані з випромінюванням.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ТЕХНЕМІБІ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

ТЕХНЕМІБІ не повинен застосовуватися

• якщо у вас алергія на [тетракіс (2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанід) мідь(I)] тетрафторборат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Звертайте особливу увагу при застосуванні ТЕХНЕМІБІ

• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо у вас захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо якась із цих ситуацій стосується вас.
Лікар з ядерної медицини повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих захисних заходів після застосування
лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини.
Перед введенням ТЕХНЕМІБІ необхідно

• дотримуватися голодування принаймні 4 години, якщо препарат застосовується для отримання зображень серця,
• пити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися в перші години після процедури.

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та ТЕХНЕМІБІ
Різні ліки, продукти та напої можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження.
Тому рекомендується обговорити з лікарем, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх прийом. Також повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, будуть приймати інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Зокрема повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо ви приймаєте:

• ліки, що впливають на роботу та/або кровотік у серці,
• ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення утворення шлункової кислоти, наприклад, омепразол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол. Перед прийомом будь-яких ліків зверніться до лікаря з ядерної медицини.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві з ядерної медицини перед введенням ТЕХНЕМІБІ, якщо існує можливість, що ви вагітні, пропустили місячні або годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо ви вагітні,
лікар з ядерної медицини призначить вам цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.
Якщо ви годуєте грудьми,
повідомте лікареві з ядерної медицини, який може порадити вам припинити годування грудьми доти, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це відбувається приблизно за 24 години. Молоко, отримане за цей період, слід вилити. Запитайте у лікаря з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що ТЕХНЕМІБІ впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТЕХНЕМІБІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично є «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ТЕХНЕМІБІ

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. ТЕХНЕМІБІ
використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Продукт буде оброблятися та
вводитися лише кваліфікованим і спеціально підготовленим персоналом, який має досвід безпечного
обігу з ним. Ці фахівці особливу увагу приділятимуть безпечному використанню препарату та
проінформують вас щодо своїх дій.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну для вас дозу ТЕХНЕМІБІ. Це буде
найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для введення дорослим залежить від типу дослідження та становить
від 200 до 2 000 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза підбирається з урахуванням маси тіла.

Введення ТЕХНЕМІБІ та проведення процедури
ТЕХНЕМІБІ вводиться у вену руки або ноги (внутрішньовенно). Для проведення необхідного
дослідження достатньо однієї або двох ін'єкцій.
Після ін'єкції вам запропонують щось випити та попросять сходити в туалет перед обстеженням.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього
препарату. Якщо виникнуть сумніви, звертайтеся до лікаря-радіолога.
Готовий до використання розчин вводиться у вену перед проведенням сцинтиграфії. Сканування
може бути виконане протягом 5–10 хвилин або до 6 годин після ін'єкції — залежно від типу
обстеження.
Для дослідження серця може знадобитися дві ін'єкції — одна у стані спокою, інша — під час
навантаження (наприклад, під час фізичних вправ або фармакологічного стресу). Ін'єкції
виконуються з інтервалом не менше двох годин, а загальна доза не перевищує 2 000 МБк (протокол
одного дня). Можливий також протокол на два дні.
Під час сцинтиграфії патологій молочної залози ін'єкцію 750–1 100 МБк вводять у вену руки,
протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.
Для визначення місцезнаходження гіперфункціонуючих паращитовидних залоз доза препарату
становить від 185 до 1 100 МБк — залежно від використаного методу.
Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, вас попросять не їсти щонайменше
за 4 години до обстеження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), вам можуть
запропонувати вживати легку жирну їжу або випити один-два склянки молока, якщо це можливо,
щоб зменшити рівень радіоактивності в організмі та поліпшити якість зображення.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість обстеження.

Після введення ТЕХНЕМІБІ необхідно:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього
препарату. Якщо виникнуть сумніви, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше ТЕХНЕМІБІ, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки доза ТЕХНЕМІБІ точно контролюється лікарем-радіологом,
який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема,
лікар, відповідальний за процедуру, може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення
ТЕХНЕМІБІ з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря-радіолога,
який керує процедурою.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися алергічні реакції, такі як задиха, сильна втома, блювота (зазвичай упродовж 2 годин після введення), набряк підшкірних тканин у ділянках, як-от обличчя та кінцівки (ангіоневротичний набряк), що може перекрити дихальні шляхи, або реакції, які призводять до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Лікарі знають про таку можливість і мають під рукою засоби екстреної допомоги для застосування в таких випадках. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції з зудом, кропив’янкою, висипом, набряком та почервонінням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря з ядерної медицини.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку їхньої частоти:

Радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря-радіолога. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТЕХНЕМІБІ

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ТЕХНЕМІБІ

• Діючою речовиною є [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанід)мідь(I)] тетрафторборат.
• Кожен флакон містить 1 мг [тетракіс(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанід)мідь(I)] тетрафторборату.
• Інші компоненти: олово (II) хлорид дигідрат, цистеїн гідрохлорид моногідрат, натрію цитрат, манітол, хлоридна кислота та натрію гідроксид. Опис зовнішнього вигляду ТЕХНЕМІБІ та вміст упаковки

Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
ТЕХНЕМІБІ складається з гранул або білого чи білуватого порошку, який необхідно розчинити та змішати з розчином радіоактивного технецію перед ін'єкцією. Після додавання розчину натрію пертехнетату ( Tc) до флакона утворюється технецій ( Tc) сестамібі. Цей розчин готовий до введення.
Упаковка
5 багаторазових флаконів
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Technescan Sestamibi
Бельгія Technescan Sestamibi
Болгарія Technescan Sestamibi
Кіпр Technescan Sestamibi
Чехія Technescan Sestamibi
Німеччина Technescan Sestamibi
Данія Technescan Sestamibi
Естонія Technescan Sestamibi
Греція Technescan Sestamibi
Іспанія MIBI Technescan
Фінляндія Technescan Sestamibi
Франція Technescan Sestamibi
Угорщина Technescan Sestamibi
Ірландія Technescan MIBI
Італія Technemibi
Литва Technescan Sestamibi
Люксембург Technescan Sestamibi
Латвія Technescan Sestamibi
Мальта Technescan MIBI
Нідерланди Technescan Sestamibi
Норвегія Technescan Sestamibi
Португалія Technescan Sestamibi
Румунія Technescan Sestamibi
Швеція Technescan Sestamibi
Словенія Technescan Sestamibi
Словаччина Technescan Sestamibi
Великобританія Technescan MIBI