TECHNEMIBI

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Technemibi 1 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

[Tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanek)miedzi(I)] tetrafluoroboran
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nieuwzględnione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Technemibi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Technemibi
3. Jak stosuje się Technemibi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Technemibi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TECHNEMIBI I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Technemibi zawiera substancję zwaną [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1-izocyjanek)miedzi(I)] tetrafluoroboranem, która jest stosowana do badania czynności i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) serca poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafia), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub w przypadku chorób prowadzących do ograniczenia dopływu krwi do mięśnia sercowego (lub jego części) (ischemia). Technemibi stosuje się również do rozpoznawania nieprawidłowości w piersiach w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki są niejednoznaczne.
Technemibi może być również stosowane w celu zlokalizowania nadaktywnych gruczołów przytarczyc (gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu Technemibi produkt tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu. Ten lek radiofarmaceutyczny zawiera niewielką ilość promieniotwórczości, którą można wykryć z zewnątrz za pomocą specjalistycznego sprzętu. Lekarz medycyny nuklearnej uzyska obraz (scyntygrafię) danego narządu, co może dostarczyć istotnych informacji na temat jego struktury, czynności lub lokalizacji, na przykład guza.
Zastosowanie Technemibi wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniotwórczości. Twój lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury z użyciem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. CO TO MUSI SZY ZNAĆ ZANIM ZOSTANIE ZASTOSOWANY TECHNEMIBI

Technemibi nie powinien być stosowany

• jeśli jest alergiczny na [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropilo-1-izocyjanid) miedź(I)] tetrafluoroboran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Technemibi

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy po podaniu leku konieczne będzie podjęcie szczególnych środków ostrożności. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Technemibi należy

• nie jeść przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazów serca,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Technemibi
Różne leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpłynąć na wynik zaplanowanego badania.
Zaleca się zatem omówienie z lekarzem, które leki należy odstawić przed badaniem i kiedy można je ponownie przyjmować. Powiadom również lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
W szczególności powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz:
leki wpływające na funkcjonowanie i/lub przepływ krwi w sercu.

• leki zwane inhibitorem pompy protonowej. Są one stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego, takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol, dekslansoprazol. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Technemibi, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl miesięczny lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży,
lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią,
poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, który może zalecić przerwanie karmienia do momentu, aż radioaktywność zostanie wyeliminowana z organizmu. Dzieje się to w ciągu około 24 godzin. Mleko wytwarzane w tym okresie należy wylać. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza medycyny nuklearnej przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Technemibi wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Technemibi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWANY JEST TECHNEMIBI

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Technemibi będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które potrafią bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce Technemibi, która zostanie zastosowana w Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka do podania dorosłym zależy od rodzaju badania i mieści się w przedziale od 200 do 2000 MBq (megabekereli – jednostka miary wykorzystywana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę do podania dostosowuje się na podstawie masy ciała.
Podanie Technemibi i wykonanie procedury
Technemibi podaje się dożylnie, do żyły w ręce lub stopie. W celu przeprowadzenia badania wystarczy jedna lub dwie iniekcje.
Po wstrzyknięciu leku zostanie Paniemu/Pani oferowana możliwość picia i zostanie Panią/Pana poproszono o natychmiastowe oddanie moczu przed badaniem.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Gotową do użycia roztwór wstrzyknie się dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Skanowanie może być przeprowadzone w ciągu 5–10 minut lub nawet do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.
W przypadku badania serca może być konieczne wykonanie dwóch wstrzyknięć – jednego w stanie spoczynku i jednego pod obciążeniem (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Między dwoma wstrzyknięciami musi upłynąć co najmniej dwie godziny, a łączna dawka nie może przekroczyć 2000 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.
W przypadku scyntygrafii zmian w piersi, wstrzyknięcie o aktywności 750–1100 MBq podaje się do żyły w ręce po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub do żyły w stopie.
W celu zlokalizowania nadpracowujących gruczołów przytarczycznych, dawkę podawaną ustala się w przedziale od 185 do 1100 MBq, w zależności od zastosowanej metody.
Jeśli lek jest stosowany w celu uzyskania obrazów serca, zostanie Paniemu/Pani zalecone, aby nie przyjmować pokarmów co najmniej przez 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafią), zostanie Paniemu/Pani zalecone spożycie lekkiego, lekko tłustego posiłku, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia aktywności promieniotwórczej w organizmie i poprawy jakości obrazu.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Technemibi należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalanie produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Panią o konieczności podjęcia szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Panią/Pana więcej Technemibi niż należało
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ dawkę Technemibi dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić intensywne picie w celu przyspieszenia wydalania Technemibi z organizmu.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIŻĄDĄNE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak duszność, skrajne zmęczenie, wymioty (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk podskórny w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioedem), który może zablokować drogi oddechowe, lub reakcje powodujące niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia). Lekarze są poinformowani o tej możliwości i posiadają środki do leczenia w nagłych przypadkach. Rzadko obserwowano również miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:

Radiofarmaceutyk uwalnia niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZEMIOTU TECHNEMIBI MA PRZECHOWYWANY

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie leków promieniotwórczych odbywa się zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Technemibi

• Substancją czynną jest [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanek)miedzi(I)] tetrafluoroboran.
• Każdy fiolka zawiera 1 mg [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanek)miedzi(I)] tetrafluoroboranu.
• Pozostałe składniki to cynk (II) chlorek dwuwodny, cysteiny hydrochloran monohydrat, cytrynian sodu, mannozol, kwas solny i wodorotlenek sodu. Opis wyglądu Technemibi i zawartości opakowania

Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Technemibi składa się z białych lub niemal białych granulek lub proszku, które należy rozpuścić i zmieszać z roztworem radioaktywnego technetu przed wstrzyknięciem. Po dodaniu roztworu sodu perteknetanu (^99mTc) do fiolki otrzymuje się technet (99mTc) sestamibi. Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Opakowanie
5 fiol wielodawkowych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Technescan Sestamibi
Belgia Technescan Sestamibi
Bułgaria Technescan Sestamibi
Cypr Technescan Sestamibi
Republika Czeska Technescan Sestamibi
Niemcy Technescan Sestamibi
Dania Technescan Sestamibi
Estonia Technescan Sestamibi
Grecja Technescan Sestamibi
Hiszpania MIBI Technescan
Finlandia Technescan Sestamibi
Francja Technescan Sestamibi
Węgry Technescan Sestamibi
Irlandia Technescan MIBI
Włochy Technemibi
Litwa Technescan Sestamibi
Luksemburg Technescan Sestamibi
Łotwa Technescan Sestamibi
Malta Technescan MIBI
Holandia Technescan Sestamibi
Norwegia Technescan Sestamibi
Portugalia Technescan Sestamibi
Rumunia Technescan Sestamibi
Szwecja Technescan Sestamibi
Słowenia Technescan Sestamibi
Słowacja Technescan Sestamibi
Wielka Brytania Technescan MIBI