Stamicis

Folleto informativo: Información para el paciente

STAMICIS 1 mg

Kit para la preparación de radiofármaco
Tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I) tetrafluoroborato
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que realizará la exploración.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es STAMICIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se use STAMICIS
3. Cómo se utiliza STAMICIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva STAMICIS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es STAMICIS y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
STAMICIS contiene una sustancia llamada Tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I) tetrafluoroborato, que se utiliza para estudiar la funcionalidad cardiaca y el flujo sanguíneo al corazón (perfusión miocárdica), proporcionando una imagen del corazón (centellografía), por ejemplo, en la detección de infartos de miocardio o cuando una enfermedad provoca un aporte reducido de sangre al músculo cardiaco o a una parte del mismo (isquemia). STAMICIS también se utiliza en el diagnóstico de anomalías de la mama como complemento a otros métodos diagnósticos cuando los resultados no son concluyentes. STAMICIS puede utilizarse asimismo para localizar glándulas paratiroides hiperactivas (glándulas que segregan la hormona que controla los niveles de calcio en sangre).
Tras su inyección, STAMICIS se concentra temporalmente en determinadas partes del cuerpo. Esta sustancia es un radiofármaco que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, que puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá entonces una imagen (centellografía) del órgano afectado, que puede proporcionar a su médico información importante sobre la estructura y la funcionalidad de dicho órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
El uso de STAMICIS implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento mediante este radiofármaco es superior al riesgo derivado de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se use STAMICIS

No debe usar STAMICIS

• si es alérgico al tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I) tetrafluoroborato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con STAMICIS

• si existe la posibilidad de que esté embarazada o si sospecha un embarazo,
• si está amamantando con leche materna,
• si padece una enfermedad hepática o renal grave,
• si tiene un ritmo cardíaco anormal, dolor en el pecho cuando el corazón trabaja con mayor intensidad durante la actividad física y debe someterse a una prueba de esfuerzo.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si alguna de estas situaciones le afecta. El médico especialista en medicina nuclear le informará
si debe adoptar todas las precauciones necesarias tras la administración de este medicamento. Consulte al
médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.
Antes de la administración de STAMICIS debe

• permanecer en ayunas al menos 4 horas si el producto se va a utilizar para obtener imágenes del corazón,
• beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante la primera hora posterior al estudio.

Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y STAMICIS
Muchos medicamentos, alimentos y bebidas pueden tener efectos negativos sobre el resultado del examen programado. Por ello, se recomienda discutir con el médico que solicitó el examen qué medicamentos deben suspenderse antes del procedimiento y cuándo pueden reiniciarse. Informe también al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
En particular, informe al médico especialista en medicina nuclear si toma:

• medicamentos que afectan la función cardíaca y/o el flujo sanguíneo al corazón,
• medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones: se utilizan para reducir la producción de ácido gástrico, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol. Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de STAMICIS si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando con leche materna. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada,
el médico especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera con creces los posibles riesgos.
Si está amamantando con leche materna,
informe al médico especialista en medicina nuclear para que pueda aconsejarle suspender la lactancia hasta que la radiactividad haya abandonado su organismo. Esto tarda aproximadamente 24 horas. La leche extraída durante este periodo debe desecharse. Pregunte al médico especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Si está embarazada, sospecha un embarazo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que STAMICIS afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
STAMICIS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza STAMICIS

Existen leyes restrictivas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos radiofármacos.
STAMICIS solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este producto será manipulado y
administrado por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Este personal
tomará todas las precauciones especiales necesarias para garantizar un uso seguro de este producto y le informará sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de STAMICIS que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis recomendada habitualmente para la administración en un adulto varía, según el tipo de examen a realizar, entre 150 y 1600 MBq (Megabecquerel, unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis a administrar se ajustará según el peso del niño.
Administración de STAMICIS y realización del procedimiento
STAMICIS se administra por vía intravenosa en una vena del brazo o del pie.
Una o dos inyecciones son suficientes para realizar el examen necesario para su médico.
Tras la inyección, se le dará de beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del examen.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras el uso de este medicamento. Diríjase al médico especialista en medicina nuclear para cualquier pregunta.
La solución lista para usar se inyectará por vía intravenosa antes de realizar la gammagrafía. La exploración podrá realizarse entre 5 y 10 minutos después de la inyección o bien tras un periodo de hasta 6 horas, según el tipo de examen.
En caso de un estudio cardíaco, podrían ser necesarias dos inyecciones: una en reposo y otra bajo estrés (por ejemplo, durante ejercicio físico o estrés farmacológico). Las dos inyecciones se realizarán con un intervalo mínimo de dos horas entre ellas y no se administrarán más de 1600 MBq en total (protocolo de 1 día). También existe un protocolo de dos días.
Para la gammagrafía de anomalías en la mama, se realiza una inyección de 700-1.000 MBq en una vena del brazo opuesto a la mama afectada, o en una vena del pie.
Para la localización de glándulas paratiroides hiperactivas, la actividad administrada oscila entre 400 y 900 MBq, según el método utilizado.
Si el medicamento debe utilizarse para obtener imágenes del corazón, se le pedirá que no ingiera alimentos durante al menos 4 horas antes del examen. Tras la inyección, pero antes de la adquisición de la imagen (gammagrafía), se le pedirá que coma una comida ligeramente grasa, si es posible, o que beba uno o dos vasos de leche para reducir la radiactividad en el hígado y mejorar la calidad de la imagen.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Tras la administración de STAMICIS, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar alguna precaución especial tras haber recibido este medicamento. Diríjase al médico especialista en medicina nuclear para cualquier pregunta.
Si se le administra más STAMICIS de lo necesario
Una sobredosis es casi imposible porque recibirá únicamente una dosis de STAMICIS controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, se le proporcionará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento podrá recomendarle que beba abundantemente para facilitar la eliminación de STAMICIS del organismo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Rara vez se han observado reacciones alérgicas con posible dificultad para respirar, fatiga extrema,
sensación de malestar (generalmente unas 2 horas después de la administración), hinchazón bajo la
piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades (angioedema) y obstrucción de las
vías respiratorias, o que provocan una disminución peligrosa de la presión arterial (hipotensión) y
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia). Los médicos están informados sobre esta posibilidad y
disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos. También se han observado, raramente,
reacciones locales en la piel, con picor, urticaria, erupción cutánea, hinchazón y enrojecimiento. Si
presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:

Este radiofármaco emitirá bajas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas con un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico o con el especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva STAMICIS

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. Los radiofármacos deben conservarse de conformidad con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras "CAD.".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene STAMICIS

• El principio activo es tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I) tetrafluoroborato. Un frasco contiene 1 mg de tetrakis (2-metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre(I) tetrafluoroborato.
• Los demás componentes son: cloruro estánnico dihidratado, cisteína clorhidrato monohidratado, citrato sódico, manitol.

Descripción del aspecto de STAMICIS y contenido del envase
El producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
STAMICIS consta de un polvo que debe disolverse en una solución y combinarse con
tecnecio radiactivo antes de su uso como inyección. La adición de la solución que contiene la
sustancia radiactiva pertecnetato sódico (^99mTc) al frasco induce la formación de
sestamibi de tecnecio (^99mTc). Esta solución está lista para la inyección.
Envase de 5 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6
I-20154 Milán MI
ITALIA
Productor
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCIA

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto de STAMICIS se proporciona como documento aparte al final del prospecto en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el Resumen de las Características del Producto [El Resumen de las Características del Producto debe incluirse en el envase].