СТАМІЦІС

Інструкція: інформація для пацієнта

СТАМІЦІС 1 мг

Набір для приготування радіофармацевтичного засобу
Тетракіс (2-метокси-ізобутил-ізонітрил) міді(I) тетрафторборат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який проводитиме дослідження.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СТАМІЦІС і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТАМІЦІС
3. Як застосовується СТАМІЦІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТАМІЦІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СТАМІЦІС і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і використовується виключно для діагностики.
СТАМІЦІС містить речовину під назвою тетракіс (2-метокси-ізобутил-ізонітрил) міді(I) тетрафторборат, яка застосовується для дослідження серцевої функції та кровотоку в серці (перфузія міокарда), забезпечуючи зображення серця (сцинтиграфія), наприклад, для виявлення серцевих нападів (інфарктів міокарда) або коли захворювання призводить до зниження припливу крові до серцевого м’яза або його частини (ішемія). СТАМІЦІС також використовується для діагностики аномалій молочної залози додатково до інших діагностичних методів у випадках, коли результати неочевидні. СТАМІЦІС може застосовуватися також для визначення місцезнаходження гіперактивних паращитоподібних залоз (залоз, що виділяють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення СТАМІЦІС тимчасово накопичується в певних частинах організму. Ця речовина є радіофармацевтичним засобом, що містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних фотокамер. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграфію) потрібного органа, яке надасть вашому лікареві важливу інформацію щодо структури та функції цього органа або місцезнаходження, наприклад, пухлини.
Застосування СТАМІЦІС призводить до опромінення невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СТАМІЦІС

СТАМІЦІС не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на тетракіс(2-метокси-ізобутил-ізонітрил)мідь(I) тетрафторборат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні СТАМІЦІС

• якщо існує можливість, що Ви вагітні, або якщо підозрюєте вагітність,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо маєте тяжке захворювання печінки або нирок,
• якщо маєте нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях під час підвищеної навантаження серця під час фізичної активності та маєте пройти стрес-тест.

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Лікар-радіолог повідомить Вас,
чи слід дотримуватися певних заходів після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до
лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть запитання.
Перед введенням СТАМІЦІС слід

• дотримуватися голодування не менше 4 годин, якщо препарат застосовується для отримання зображень серця,
• пити багато води перед початком обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом першої години після дослідження.

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та СТАМІЦІС
Багато ліків, продуктів та напоїв можуть негативно вплинути на результат запланованого обстеження. Тому рекомендується обговорити з лікарем, який призначив дослідження, які прийоми ліків слід припинити перед обстеженням та коли можна відновити їх прийом. Також повідомте
лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Зокрема, повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на серцеву діяльність та/або кровопостачання серця,
• лікарські засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи: вони використовуються для зменшення утворення шлункового соку, наприклад омепразол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол. Перед прийомом будь-яких ліків зверніться до лікаря-радіолога.

Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням СТАМІЦІС, якщо існує можливість,
що Ви можете бути вагітні, якщо пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми. У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні,
лікар-радіолог призначить Вам цей препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікуваний користь значно переважає ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми,
повідомте лікаря-радіолога, щоб він міг порадити Вам припинити годування грудьми до тих пір,
доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це займає приблизно 24 години. Молоко, отримане протягом цього періоду, слід вилучити. Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви зможете відновити годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що СТАМІЦІС впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
СТАМІЦІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовується СТАМІЦІС

Існують обмежувальні закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
СТАМІЦІС використовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та
вводитися персоналом, який пройшов навчання та має кваліфікацію для безпечного використання. Цей персонал
вживатиме всіх необхідних заходів безпеки під час роботи з цим продуктом та повідомлятиме Вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість СТАМІЦІС для Вашого випадку.
Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Рекомендована кількість, яку зазвичай вводять дорослому, залежно від типу дослідження, становить від 150 до 1600 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків дозу вводять з урахуванням ваги тіла дитини.
Введення СТАМІЦІС та проведення процедури
СТАМІЦІС вводять у вену руки або ноги (внутрішньовенно).
Однієї або двох ін'єкцій достатньо для проведення необхідного лікарем дослідження.
Після ін'єкції Вам запропонують пити рідину та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням.
Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього
лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога з будь-якими запитаннями.
Готовий до використання розчин вводять у вену перед проведенням сцинтиграфії. Сканування може бути виконане протягом 5–10 хвилин або через певний період часу після ін'єкції — до 6 годин — залежно від типу дослідження.
При дослідженні серця може знадобитися дві ін'єкції: одна — у стані спокою, інша — під час навантаження (наприклад, під час фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ці дві ін'єкції виконують із інтервалом не менше ніж дві години, а загальна кількість введеної активності не перевищує 1600 МБк (протокол одного дня). Існує також протокол на два дні.
При сцинтиграфії аномалій молочної залози вводять ін'єкцію 700–1000 МБк у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.
Для локалізації гіперфункціонуючих паращитовидних залоз введену активність встановлюють у межах від 400 до 900 МБк залежно від використаного методу.
Якщо лікарський засіб використовується для отримання зображень серця, Вам порадять не їсти протягом щонайменше 4 годин до дослідження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), Вам можуть запропонувати з'їсти легкий жирний прийом їжі або випити один-два склянки молока, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та поліпшити якість зображення.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення СТАМІЦІС Ви повинні:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після отримання цього
лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря-радіолога з будь-якими запитаннями.
Якщо Вам ввели більше СТАМІЦІС, ніж потрібно
Передозування майже неможливе, оскільки Ви отримаєте лише точно визначену дозу СТАМІЦІС, яку контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування Вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити Вам багато пити, щоб прискорити виведення СТАМІЦІС із організму.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко спостерігалися алергічні реакції з можливим утрудненим диханням, сильним втомленням,
почуттям недомогу (зазвичай приблизно через 2 години після введення), набряком під шкірою,
який може виникати в таких ділянках, як обличчя та кінцівки (ангіоедема), а також закупоркою дихальних шляхів або зниженням артеріального тиску до небезпечного рівня (гіпотензія) та уповільненням серцевого ритму (брадикардія). Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби невідкладної допомоги для таких випадків. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції: свербіж, кропив’янка, висипання, набряк та почервоніння. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря-радіолога.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СТАМІЦІС

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СТАМІЦІС

• Діючою речовиною є тетракіс (2-метокси-ізобутил-ізонітрил) міді(I) тетрафторборат. Один флакон містить 1 мг тетракісу (2-метокси-ізобутил-ізонітрил) міді(I) тетрафторборату.
• Інші компоненти: олова(II) хлорид дигідрат, цистеїну гідрохлорид моногідрат, натрію цитрат, манітол.

Опис зовнішнього вигляду СТАМІЦІС та вміст упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
СТАМІЦІС складається з порошку, який необхідно розчинити у розчині та поєднати з
радіоактивним технецієм перед застосуванням у вигляді ін'єкції. Додавання розчину, що містить
радіоактивну речовину натрію пертехнетат ( Tc), до флакона призводить до утворення
технецію ( Tc) сестамібу. Цей розчин готовий до введення.
Упаковка містить 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6
I-20154 Мілано MI
ІТАЛІЯ
Виробник
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
ФРАНЦІЯ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Загальний опис продукту СТАМІЦІС надається як окремий документ у кінці інструкції у пачці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Необхідно звертатися до Загального опису продукту [Загальний опис продукту має бути включений до пачки].