STAMICIS

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

STAMICIS 1 mg

Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Tetrakis (2-metoksy-izobutyl-izonitrylu) miedzi(I) tetrafluoroboran
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym wykonującym badanie.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest STAMICIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem STAMICIS
3. Jak stosuje się STAMICIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STAMICIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest STAMICIS i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
STAMICIS zawiera substancję zwaną tetrakis(2-metoksy-izobutylo-izonitryl) miedzi(I) tetrafluoroboranem, która jest stosowana do badania czynności serca oraz przepływu krwi do serca (krążenia miokardowego), umożliwiając uzyskanie obrazu serca (scyntygrafię), np. w wykrywaniu zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub w przypadkach, gdy choroba powoduje ograniczony dopływ krwi do mięśnia sercowego lub jego części (ischemię). STAMICIS jest również stosowany w diagnostyce niejasnych zmian w piersi jako dodatkowa metoda diagnostyczna, gdy inne metody nie dają jednoznacznych wyników. STAMICIS może być także używany do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczycznych (gruczołów wydzielających hormon regulujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu STAMICIS tymczasowo gromadzi się w niektórych częściach organizmu. Ta substancja jest radiofarmaceutykiem zawierającym niewielką ilość promieniotwórczości, którą można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz nuklearny uzyska w ten sposób obraz (scyntygram) danego narządu, dostarczając lekarzowi istotnych informacji na temat jego struktury i czynności, a także lokalizacji np. guza.
Stosowanie STAMICIS wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury z użyciem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem STAMICIS

STAMICIS nie powinien być stosowany

• jeśli jest Pan(i) uczulony na tetrakis(2-metoksy-izobutylo-izonitryl) miedź(I) tetrafluoroboranek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania STAMICIS

• jeśli istnieje możliwość, że jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi Pan(i) piersią,
• jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli ma Pan(i) nieregularne rytm serca, ból w klatce piersiowej podczas większego obciążenia serca w czasie aktywności fizycznej i ma zostać poddany testowi stresowemu.

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli któreś z tych stanów dotyczy Pana(i). Lekarz nuklearny poinformuje,
czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skontaktuj się z lekarzem nuklearnym,
jeśli masz jakieś pytania.
Przed podaniem STAMICIS należy

• nie jeść przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być użyty do uzyskania obrazów serca,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszej godziny po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat.
Inne leki i STAMICIS
Wiele leków, pokarmów i napojów może negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania.
Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem, który zlecił badanie, które leki należy odstawić przed badaniem i kiedy można je ponownie przyjmować. Należy również poinformować lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.
W szczególności należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się:

• leki wpływające na czynność serca i/lub przepływ krwi do serca,
• leki zwane inhibitorami pompy protonowej: stosowane są do zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego, takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol, dekslansoprazol. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem STAMICIS, jeśli istnieje możliwość,
że może Pan(i) być w ciąży, jeśli wystąpiła opóźniona miesiączka lub jeśli karmi się piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży,
lekarz nuklearny poda ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści będą znacznie większe niż ryzyko.
Jeśli karmi się Pani piersią,
poinformuj lekarza nuklearnego, aby mógł doradzić przerwanie karmienia piersią do czasu,
aż radioaktywność opuści organizm. Zajmie to około 24 godziny. Mleko wydzielone w tym okresie należy wylać. Zapytaj lekarza nuklearnego, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią – skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uznaje się za mało prawdopodobne, aby STAMICIS wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
STAMICIS zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować STAMICIS

Obowiązują restrykcyjne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
STAMICIS będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Personel ten podejmie wszystkie niezbędne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu i poinformuje Pana/Panią o podjętych działaniach.
Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce STAMICIS, która zostanie zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka podawana dorosłym waha się w zależności od rodzaju badania od 150 do 1600 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.

Podanie STAMICIS i przebieg procedury
STAMICIS podaje się dożylnie, w żyłę ramienia lub stopy.
Do przeprowadzenia wymaganego badania wystarczy jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu zaleci się picie płynów oraz natychmiastowe oddanie moczu tuż przed badaniem.
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.
Gotową do użycia roztwór wstrzykuje się dożylnie przed przeprowadzeniem scyntygrafii. Badanie może zostać wykonane w ciągu 5–10 minut lub po upływie czasu do 6 godzin od wstrzyknięcia, w zależności od rodzaju badania.

W przypadku badania serca może być konieczne wykonanie dwóch wstrzyknięć – jednego w stanie spoczynku i drugiego pod obciążeniem (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Wstrzyknięcia te będą wykonywane z odstępem co najmniej dwóch godzin i łączna dawka nie przekroczy 1600 MBq (protokół jednodniowy). Istnieje również protokół dwudniowy.

W przypadku scyntygrafii wykrywającej nieprawidłowości w piersi, wstrzykuje się dawkę 700–1000 MBq do żyły ramienia po przeciwnej stronie niż dotknięta pierś lub do żyły stopy.

W celu lokalizacji nadprzytarczykowych gruczołów nadczynnych podawaną aktywność ustala się w zakresie od 400 do 900 MBq, w zależności od zastosowanej metody.

Jeśli lek ma być użyty do uzyskania obrazów serca, zaleca się, aby nie spożywać posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafią), zaleca się spożycie lekkiego posiłku zawierającego tłuszcz lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, aby zmniejszyć aktywność promieniotwórczą w wątrobie i poprawić jakość obrazu.

Czas trwania procedury
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu STAMICIS należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o konieczności podjęcia dodatkowych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

W przypadku podania dawki STAMICIS większej niż wymagana
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ dawka STAMICIS będzie dokładnie kontrolowana przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, podano odpowiednie leczenie. W szczególności, lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia eliminacji STAMICIS z organizmu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które mogą objawiać się dusznością, skrajnym zmęczeniem,
uczuciem niedoboru (zazwyczaj około 2 godziny po podaniu), opuchlizną pod powierzchnią skóry,
możliwą w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioobrzęk), a także obturacją dróg oddechowych
lub prowadzącą do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja) i spowolnienia
rytmu serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i mają dostęp do leczenia
w nagłych przypadkach. Rzadko obserwowano również miejscowe reakcje skórne, takie jak
świerzbienie, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem nuklearnym.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej według częstości występowania:

Ten radiofarmaceutyk wyemituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz wad dziedzicznych.
Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych
Jeśli wystąpią u Pana/Panią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek STAMICIS

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich miejscach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „WAZN.”.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera STAMICIS

• Substancją czynną jest tetrakis (2-metoksy-izobutylo-izonitryl) miedź(I) tetrafluoroboran. Jeden fiolka zawiera 1 mg tetrakis (2-metoksy-izobutylo-izonitryl) miedzi(I) tetrafluoroboranu.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku dwuwodny, cysteina hydrochloran monohydrat, cytrynian sodu, mannozol.

Opis wyglądu STAMICIS i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do sporządzenia leku radiofarmaceutycznego.
STAMICIS składa się z proszku, który należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem jako wstrzyknięcie. Dodanie roztworu zawierającego radioaktywną substancję – sodu pertechnezan (^99mTc) – do fiolki powoduje powstanie technetu (^99mTc) sestamibi. Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Italy S.r.l.
Via Enrico Tazzoli, 6
I-20154 Milano MI
WŁOCHY

Producent
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCJA

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu STAMICIS jest dołączony jako osobny dokument na końcu ulotki w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy odnieść się do opisu produktu [Opis produktu musi być dołączony do opakowania].